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Forensisch-medizinische Aspekte der Beinprothetik: Eine Beobachtungsstudie (CP-PRO-01-20)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Die Studie untersuchte die wahrgenommene Mobilität von Patienten mit einseitigen Amputationen der unteren Extremitäten mittels patientenberichteter Ergebnismessungen (PROMs). Ein solcher Aspekt kann eine wichtige Rolle bei der Bewertung der Beeinträchtigung des Patienten und der Behandlung forensisch-medizinischer Probleme spielen. Jedoch wurde die Verwendung von PROMs im Hinblick auf diese Besorgnis noch nicht ausführlich untersucht. Unter den validierten PROMs bewertete die Studie die selbst wahrgenommene Mobilität und Lebensqualität anhand der Trinity Amputation Prosthetic Evaluation Survey (TAPES) und des neueren Prosthetic Mobility Questionnaire (PMQ). Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die durch die Amputation verursachten körperlichen und psychischen Beeinträchtigungen besser einschätzen zu können, wobei der Schwerpunkt auf den Auswirkungen des Gliedmaßenverlusts auf die soziale Teilhabe, die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens lag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Budrio, Bologna, Italien, 40054
        • Centro Protesi Inail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit einer einseitigen Amputation der unteren Extremitäten, entweder transfemural oder transtibial
  • Alter: 18-65 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Einseitige transfemurale oder transtibiale Amputation
  • Erfahrene Prothesenträger (mindestens zwei Jahre)
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenveröffentlichung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbiditäten
  • Psychische Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Patient nicht kooperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: Trinity Amputation Prosthesis Experience Scale (TAPES)
Zeitfenster: Nach der Rekrutierung wird die Anamnese des Patienten von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt. Dann wird der TAPES-Fragebogen verwaltet. Die Bearbeitungszeit beträgt etwa 15 Minuten

Der Fragebogen untersucht drei Aspekte der Lebensqualität von Probanden mit Amputation der unteren Extremitäten:

  1. psychosoziale Anpassung: 15 Items, 5-Punkte-Bewertungsskala, Punktzahlbereich: 15-75, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Anpassung hin;
  2. Aktivitätseinschränkung: 12 Items, 4-Punkte-Bewertungsskala, Score-Bereich: 12-48, höhere Scores bedeuten größere Aktivitätseinschränkung;
  3. prothetische Zufriedenheit: 15 Items, 5-Punkte-Bewertungsskala, Punktebereich: 15–75, höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Prothese.

Darüber hinaus enthält die Umfrage einen letzten Abschnitt, der Restschmerzen, Phantomschmerzen und andere medizinische Probleme untersucht.
Nach der Rekrutierung wird die Anamnese des Patienten von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt. Dann wird der TAPES-Fragebogen verwaltet. Die Bearbeitungszeit beträgt etwa 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: Prothetischer Mobilitätsfragebogen (PMQ)
Zeitfenster: Nach dem Ausfüllen des TAPES-Fragebogens wird der PMQ-Fragebogen verwaltet. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. 3 Minuten.
Der Fragebogen untersucht die selbst wahrgenommene Mobilität von Probanden mit Amputation der unteren Extremitäten. Es besteht aus einem Fragebogen mit 12 Fragen und 5 Antwortebenen. Die Items decken ein breites Spektrum an Aktivitäten ab, die von den einfachsten (z. "In Innenräumen gehen") bis zu den schwierigsten (z. "Um einen Block auszuführen"). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene Mobilität darstellen.
Nach dem Ausfüllen des TAPES-Fragebogens wird der PMQ-Fragebogen verwaltet. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. 3 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 747-2020-OSS-AUSLBO-20124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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