下肢義肢の法医学的側面：観察研究 (CP-PRO-01-20)
この研究では、患者報告アウトカム指標 (PROM) を用いて、片側下肢切断患者の知覚可動性を調査しました。
このような側面は、患者の障害を評価し、法医学的問題に対処する上で重要な役割を果たす可能性があります。
ただし、この懸念に対して、PROM の使用はまだ十分に調査されていません。
検証済みの PROM の中で、この研究では、Trinity Amputation Prosthetic Evaluation Survey (TAPES) とより最近の Prosthetic Mobility Questionnaire (PMQ) を管理することにより、自己知覚可動性と生活の質を評価しました。
この観察研究の目的は、社会参加、生活の質、および日常生活活動に対する四肢喪失の影響に焦点を当て、切断によって引き起こされる身体的および心理的障害の推定を改善することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna
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Budrio、Bologna、イタリア、40054
- Centro Protesi Inail
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- -片側下肢切断の被験者経大腿または経脛骨
- 年齢：18～65歳
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの対象者
- 片側経大腿切断または下腿切断
- プロテーゼ使用経験者（2年以上）
- -研究への参加とデータ公開に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
除外基準:
- 重度の合併症
- 精神障害
- 妊娠
- 協力的でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質問票：Trinity Amputation Prosthesis Experience Scale (TAPES)
時間枠：募集後、患者の既往歴は専門の臨床医によって行われます。その後、TAPESアンケートが実施されます。完成時間は約15分
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このアンケートでは、下肢切断患者の生活の質の 3 つの側面を調査します。
さらに、この調査では、残留痛、幻肢痛、およびその他の医学的問題を調査する最後のセクションを提示します。 |
募集後、患者の既往歴は専門の臨床医によって行われます。その後、TAPESアンケートが実施されます。完成時間は約15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート: 義足可動性アンケート (PMQ)
時間枠：TAPES アンケートの完了後、PMQ アンケートが実施されます。完成時間は約3分。
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アンケートは、下肢切断患者の自己知覚可動性を調査します。
12項目、5段階の回答形式のアンケートで構成されています。
項目は、最も簡単なものから提示されている幅広い活動をカバーしています (例:
「屋内を歩く」) から最も難しい (例:
「ブロックを実行するには」)。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、値が高いほど可動性が高いことを表します。
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TAPES アンケートの完了後、PMQ アンケートが実施されます。完成時間は約3分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (実際)
2021年7月23日
研究の完了 (実際)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 747-2020-OSS-AUSLBO-20124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。