Rettsmedisinske aspekter ved nedre ekstremitetsproteser: en observasjonsstudie (CP-PRO-01-20)
23. mai 2022 oppdatert av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Studien undersøkte den opplevde mobiliteten til pasienter med unilaterale amputasjoner av underekstremiteter ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmål (PROM).
Et slikt aspekt kan spille en viktig rolle i å evaluere pasientens svekkelse og adressere rettsmedisinske problemstillinger.
Av hensyn til denne bekymringen har imidlertid ikke bruken av PROMs blitt grundig undersøkt ennå.
Blant de validerte PROMene, vurderte studien selvopplevd mobilitet og livskvalitet ved å administrere Trinity Amputation Prosthetic Evaluation Survey (TAPES) og det nyere Prosthetic Mobility Questionnaire (PMQ).
Målet med denne observasjonsstudien var å forbedre estimeringen av den fysiske og psykiske svekkelsen forårsaket av amputasjonen, med fokus på virkningen av lemtapet på sosial deltakelse, livskvalitet og dagliglivsaktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Budrio, Bologna, Italia, 40054
- Centro Protesi Inail
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Personer med en unilateral amputasjon av underekstremitetene enten transfemural eller trans-tibial
- Alder: 18-65 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år
- Unilateral transfemural eller trans-tibial amputasjon
- Erfarne protesebrukere (minst to år)
- Emner som ga skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og datapublisering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter
- Psykologisk svikt
- Svangerskap
- Pasienten er ikke samarbeidsvillig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema: Trinity Amputation Prosthesis Experience Scale (TAPES)
Tidsramme: Etter rekruttering utføres pasientanamnese av sakkyndig kliniker. Deretter blir TAPES-spørreskjemaet administrert. Gjennomføringstiden er ca. 15 minutter
|
Spørreskjemaet undersøker tre aspekter av livskvaliteten til personer som er amputerte underekstremiteter:
I tillegg presenterer undersøkelsen en siste del som utforsker gjenværende smerte, fantomsmerter og andre medisinske problemer. |
Etter rekruttering utføres pasientanamnese av sakkyndig kliniker. Deretter blir TAPES-spørreskjemaet administrert. Gjennomføringstiden er ca. 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema: Prosthetic Mobility Questionnaire (PMQ)
Tidsramme: Etter utfylling av TAPES spørreskjema, blir PMQ spørreskjema administrert. Gjennomføringstiden er ca. 3 minutter.
|
Spørreskjemaet undersøker den selvopplevde mobiliteten til personer med amputerte underekstremiteter.
Den består av et spørreskjema med 12 elementer, 5 nivåer.
Elementene dekker et bredt spekter av aktiviteter som presenteres fra de enkleste (f.eks.
"Å gå innendørs") til de vanskeligste (f.eks.
"Å kjøre en blokk").
Poengområdet er 0-48 med høyere verdier som representerer en bedre oppfattet mobilitet.
|
Etter utfylling av TAPES spørreskjema, blir PMQ spørreskjema administrert. Gjennomføringstiden er ca. 3 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 747-2020-OSS-AUSLBO-20124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .