Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retsmedicinske aspekter af nedre lemmerproteser: en observationsundersøgelse (CP-PRO-01-20)

23. maj 2025 opdateret af: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Undersøgelsen undersøgte den opfattede mobilitet af patienter med unilaterale amputationer af underekstremiteterne ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er). Et sådant aspekt kan spille en vigtig rolle i evalueringen af ​​patientens funktionsnedsættelse og adressering af retsmedicinske problemer. Men af ​​hensyn til denne bekymring er brugen af ​​PROM'er ikke blevet grundigt undersøgt endnu. Blandt de validerede PROM'er vurderede undersøgelsen selvopfattet mobilitet og livskvalitet ved at administrere Trinity Amputation Prosthetic Evaluation Survey (TAPES) og det nyere Prosthetic Mobility Questionnaire (PMQ). Formålet med denne observationelle undersøgelse var at forbedre vurderingen af ​​den fysiske og psykiske funktionsnedsættelse forårsaget af amputationen, med fokus på virkningen af ​​lemmertabet på social deltagelse, livskvalitet og daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Budrio, Bologna, Italien, 40054
        • Centro Protesi Inail

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Personer med en unilateral amputation af underekstremiteterne enten transfemural eller trans-tibial
  • Alder: 18-65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år
  • Unilateral transfemural eller trans-tibial amputation
  • Erfarne protesebrugere (mindst to år)
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og offentliggørelse af data

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige følgesygdomme
  • Psykologisk funktionsnedsættelse
  • Graviditet
  • Patient ikke samarbejdende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: Trinity Amputation Protese Experience Scale (Tapes)
Tidsramme: Efter rekruttering udføres patientanamnesis af en ekspertkliniker. Derefter administreres båndets spørgeskema. Færdiggørelsestiden er ca. 15 minutter

Spørgeskemaet undersøger tre aspekter af livskvaliteten i underordnede amputerede emner:

  1. Psykosocial justering: 15 poster, 5-punkts vurderingsskala, scoreinterval: 15-75, højere score indikerer større justeringsniveauer. Derfor repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
  2. Aktivitetsbegrænsning: 12 poster, 4-punkts vurderingsskala, scoreinterval: 0-24, højere score indikerer større aktivitetsbegrænsning. Derfor repræsenterer højere værdier et værre resultat.
  3. Protetisk tilfredshed: 15 genstande, 5-punkts vurderingsskala, scoreinterval: 10-50, højere score indikerer større tilfredshed med protesen. Derfor repræsenterer højere værdier et bedre resultat.

Resultaterne af psykosocial tilpasning, aktivitetsbegrænsning og protetisk tilfredshed præsenteres separat.
Efter rekruttering udføres patientanamnesis af en ekspertkliniker. Derefter administreres båndets spørgeskema. Færdiggørelsestiden er ca. 15 minutter
Resultat af det protetiske mobilitetsspørgeskema (PMQ)
Tidsramme: Efter udfyldelse af båndets spørgeskema administreres PMQ. Færdiggørelsestiden er ca. 3 minutter.
"Protesetisk mobilitetsspørgeskema" (PMQ), der er tilgængelig i den italienske version, undersøger selvopfattet mobilitet gennem 12 emner. Hver varescore varierer 0-4 for en total score i området mellem 0 og 48. Jo højere score, jo højere er det selvopfattede mobilitetsniveau.
Efter udfyldelse af båndets spørgeskema administreres PMQ. Færdiggørelsestiden er ca. 3 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: Prosthetic Mobility Questionnaire (PMQ)
Tidsramme: Efter udfyldelse af TAPES-spørgeskemaet administreres PMQ-spørgeskemaet. Gennemførelsestiden er cirka 3 minutter.
Spørgeskemaet undersøger den selvopfattede mobilitet hos forsøgspersoner med amputerede underekstremiteter. Det består af et spørgeskema med 12 punkter i 5 niveauer. Varerne dækker over en bred vifte af aktiviteter, der præsenteres fra de nemmeste (f.eks. "At gå indendørs") til de hårdeste (f.eks. "At køre en blok"). Scoreintervallet er 0-48 med højere værdier, der repræsenterer en bedre opfattet mobilitet.
Efter udfyldelse af TAPES-spørgeskemaet administreres PMQ-spørgeskemaet. Gennemførelsestiden er cirka 3 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 747-2020-OSS-AUSLBO-20124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner