Hodnocení bezpečnosti CSF-1 u presbyopických subjektů
10. června 2025 aktualizováno: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrické, dvojitě maskované, vozidlem řízené, hodnocení bezpečnosti CSF-1 u presbyopických subjektů
Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná studie řízená vozidlem.
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost CSF-1 ve srovnání s vehikulem u presbyopických subjektů.
Subjekty budou léčeny po dobu alespoň 6 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Orasis Investigative Site
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Orasis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Orasis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Orasis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Orasis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Orasis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Orasis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Orasis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Orasis Investigative Site
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Orasis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Orasis Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Orasis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít presbyopii
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké kontraindikace ke studijním lékům nebo diagnózy, které by mohly zkreslit data studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSF-1
Jedna kapka bilaterálně dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů
|
Jedna kapka bilaterálně dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka bilaterálně dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů
|
Jedna kapka bilaterálně dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky.
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu nejméně 6 týdnů a až 21 týdnů pro poslední účastníky, kteří ukončili studii.
|
Protože se jedná o bezpečnostní studii, nebyl definován žádný výsledek účinnosti.
|
Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu nejméně 6 týdnů a až 21 týdnů pro poslední účastníky, kteří ukončili studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-150-0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .