Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden af ​​CSF-1 i presbyopiske forsøgspersoner

10. juni 2025 opdateret af: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

En multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret evaluering af sikkerheden ved CSF-1 hos presbyopiske forsøgspersoner

Dette er en multicenter, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​CSF-1 sammenlignet med vehikel hos presbyopiske personer. Forsøgspersoner vil blive behandlet i mindst 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Orasis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Orasis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Orasis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Orasis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Orasis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have presbyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikationer til undersøgelsens medicin eller diagnoser, der ville forvirre undersøgelsesdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSF-1
En dråbe bilateralt to gange dagligt i mindst 6 uger
Medicin: CSF-1
En dråbe bilateralt to gange dagligt i mindst 6 uger
Andre navne:
  • Qlosi
Placebo komparator: Køretøj
En dråbe bilateralt to gange dagligt i mindst 6 uger
Medicin: Køretøj
En dråbe bilateralt to gange dagligt i mindst 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommer bivirkninger.
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet over en periode på mindst 6 uger og op til 21 uger for de sidste deltagere, der forlod undersøgelsen.
Da dette er en sikkerhedsundersøgelse, er der ikke defineret noget effektivitetsresultat.
Bivirkninger blev indsamlet over en periode på mindst 6 uger og op til 21 uger for de sidste deltagere, der forlod undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-150-0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner