Ocena bezpieczeństwa CSF-1 u osób ze starczowzrocznością
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Wieloośrodkowa, podwójnie zamaskowana, kontrolowana pojazdem ocena bezpieczeństwa płynu mózgowo-rdzeniowego u osób ze starczowzrocznością
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane badanie kontrolowane pojazdem.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa CSF-1 w porównaniu z nośnikiem u osób ze starczowzrocznością.
Osobnicy będą leczeni przez co najmniej 6 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Orasis Investigative Site
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Orasis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Orasis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Orasis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Orasis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Orasis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
- Orasis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Orasis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Orasis Investigative Site
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Orasis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Orasis Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Orasis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą mieć starczowzroczność
Kryteria wyłączenia:
- Mieć przeciwwskazania do badanych leków lub diagnozy, które mogłyby zakłócić dane z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSF-1
Jeden spadek dwustronnie dwa razy dziennie przez co najmniej 6 tygodni
|
Jeden spadek dwustronnie dwa razy dziennie przez co najmniej 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Jeden spadek dwustronnie dwa razy dziennie przez co najmniej 6 tygodni
|
Jeden spadek dwustronnie dwa razy dziennie przez co najmniej 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zebrano w okresie co najmniej 6 tygodni i do 21 tygodni dla ostatnich uczestników wychodzących z badania.
|
Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa, nie zdefiniowano żadnego wyniku skuteczności.
|
Zdarzenia niepożądane zebrano w okresie co najmniej 6 tygodni i do 21 tygodni dla ostatnich uczestników wychodzących z badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-150-0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .