Eine Bewertung der Sicherheit von CSF-1 bei presbyopischen Probanden
10. Juni 2025 aktualisiert von: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Eine multizentrische, doppelt maskierte, fahrzeuggesteuerte Bewertung der Sicherheit von CSF-1 bei presbyopischen Probanden
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von CSF-1 im Vergleich zu Vehikel bei presbyopischen Probanden zu bewerten.
Die Probanden werden mindestens 6 Wochen lang behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Orasis Investigative Site
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- Orasis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Orasis Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Orasis Investigative Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
- Orasis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Orasis Investigative Site
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North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
- Orasis Investigative Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Orasis Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Orasis Investigative Site
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Orasis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Orasis Investigative Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Orasis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen Presbyopie haben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Studienmedikation oder Diagnosen haben, die die Studiendaten verfälschen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CSF-1
Ein Tropfen zweimal täglich zweimal täglich für mindestens 6 Wochen lang bilateral täglich
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Ein Tropfen zweimal täglich zweimal täglich für mindestens 6 Wochen lang bilateral täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Ein Tropfen zweimal täglich zweimal täglich für mindestens 6 Wochen lang bilateral täglich
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Ein Tropfen zweimal täglich zweimal täglich für mindestens 6 Wochen lang bilateral täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen und bis zu 21 Wochen für die letzten Teilnehmer aus der Studie gesammelt.
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Da dies eine Sicherheitsstudie ist, wurde kein Wirksamkeitsergebnis definiert.
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Unerwünschte Ereignisse wurden über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen und bis zu 21 Wochen für die letzten Teilnehmer aus der Studie gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-150-0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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