Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek intravezikálních botoxových injekcí a operace HoLEP při léčbě benigní hyperplazie prostaty a hyperaktivního močového měchýře

29. srpna 2025 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Klinická účinnost intravezikálních botoxových injekcí v kombinaci s operací HoLEP u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a hyperaktivním močovým měchýřem

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je nejčastějším benigním novotvarem u mužů. Téměř 90 % mužů ve věku 70 let uvádí příznaky dolních močových cest související s BPH. Tyto příznaky mají významný negativní dopad na kvalitu života pacientů.

Navzdory široké dostupnosti chirurgických nabídek ke zmírnění obstrukce vývodu močového měchýře, jako je transuretrální resekce prostaty (TURP), Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) a prostatektomie, mnoho pacientů po těchto operacích stále trpí přetrvávajícími LUTS. Studie popisující pooperační výsledky po HoLEP odhalila, že pacienti se závažnými symptomy dolních močových cest, střádavým podskóre a vysokým maximálním průtokem moči před operací byli ovlivněni obnovením symptomů hlavně střádání 6–8 týdnů po HoLEP a prodlouženým zotavení z LUTS, přičemž 7,4 % z nich mělo přetrvávající naléhavé potíže.

Optimalizace přístupu k léčbě u těchto pacientů byla omezena nedostatkem doporučení na vysoké úrovni založených na důkazech a konsenzu odborníků. Intravezikální botoxové injekce jsou dobře zavedené terapeutické možnosti pro několik močových poruch. Současná praxe nabízí intravezikální botoxové injekce pacientům, kteří trpí přetrvávajícími močovými symptomy několik měsíců po proceduře BPH. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by podávání botoxových injekcí v době operace HoLEP přineslo lepší výsledek než provádění těchto dvou procedur odděleně v různých časech (od sebe několik měsíců).

Současné použití botoxových injekcí během deobstrukce močového měchýře bylo již dříve studováno v TURP a ukázalo se významné snížení epizod inkontinence a symptomů OAB ve skupině, která byla léčena botoxovými injekcemi po 36 týdnech po TURP. Tato data mohou naznačovat slibný potenciál této intervence při zvládání přetrvávajících symptomů OAB u pacientů s BOO. Účinnost kombinace HoLEP a botoxových injekcí do močového měchýře však nebyla systematicky studována a hodnocena.

Cílem této studie je vyhodnotit účinek intravezikálních botoxových injekcí na symptomy dolních močových cest (LUTS) při podání během operace HoLEP u pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO) a symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB). Vyšetřovatelé mají zájem porovnat pooperační výsledek, pokud jde o zotavení a úlevu od symptomů u pacientů, kteří provedli operaci HoLEP pomocí botoxových injekcí do močového měchýře, s těmi, kteří provedli operaci HoLEP pouze 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání botoxových injekcí do močového měchýře během operace HoLEP je kombinovanou léčbou, která povede k rychlejší a účinnější úlevě od symptomů ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili pouze operaci HoLEP pro své obstrukční a dráždivé symptomy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • UH Brainard Medical Bldg
      • Richmond Heights, Ohio, Spojené státy, 44143
        • UH Regional Hospitals - Richmond Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku > 40 let
  • Pacienti s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH) a doporučeni k operaci HoLEP
  • Symptomy dolních močových cest (LUTS) syndromu hyperaktivního močového měchýře (OABS) frekvence - urgence - epizody urgentní inkontinence - dysurie - nykturie a vhodné pro injekce botoxu do močového měchýře
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 17
  • Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS) ≥ 7
  • Účastníci selhali, jsou netolerantní nebo špatní kandidáti na anticholinergní léčbu OAB

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom močového měchýře/prostaty v anamnéze
  • Historie pánevní radioterapie
  • Neurologická onemocnění v anamnéze
  • Přítomnost aktivní infekce močových cest (UTI)
  • Předchozí postup vývodu močového měchýře (transuretrální resekce prostaty (TURP), transuretrální incize prostaty (TUIP) – UroLift atd.)
  • Nežádoucí reakce na botoxové injekce v anamnéze
  • Post-mikční reziduum (PVR) větší než 300 ml
  • Historie čisté intermitentní katetrizace
  • Pacienti neschopní zastavit antikoagulaci antiagregačních inhibitorů 3 dny před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze pacienti podstupující operaci HoLEP
50 pacientů s diagnózou benigní hyperplazie prostaty a hyperaktivního močového měchýře bylo odesláno na HoLEP k léčbě jejich močových symptomů. Nebudou podávány žádné botoxové injekce.
Experimentální: Pacienti podstupující operaci HoLEP + intravezikální botoxové injekce
50 pacientů s diagnózou benigní hyperplazie prostaty a hyperaktivního močového měchýře bylo odesláno na HoLEP k léčbě jejich močových symptomů. Během operace budou aplikovány botoxové injekce.
Intravezikální botoxová injekce podávaná pouze v experimentální skupině.100 jednotky botoxu budou použity a zředěny v 10 ml normálního fyziologického roztoku. Injekce 0,5 cm3 budou podávány do 20 míst vpichu (trigon šetřící).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: IPSS skóre bude zaznamenáváno před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
Porovnání změny skóre IPSS mezi dvěma rameny v průběhu času
IPSS skóre bude zaznamenáváno před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
Změna skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Skóre OABSS bude zaznamenáváno před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
Porovnání změny skóre OABSS mezi dvěma rameny v průběhu času
Skóre OABSS bude zaznamenáváno před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku moči
Časové okno: Uroflowmetrie bude provedena před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
Porovnání změny maximálního průtoku moči (ml/s) mezi dvěma rameny v průběhu času
Uroflowmetrie bude provedena před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
Změna objemu po vyprázdnění (PVR).
Časové okno: Postvoidní reziduální objem (ml) bude proveden před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
Porovnání změny reziduálního objemu postvoidu (ml) mezi dvěma rameny v průběhu času
Postvoidní reziduální objem (ml) bude proveden před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu trvání studie (6 měsíců po operaci)
Jakékoli nežádoucí příhody v souvislosti s readmisemi, návštěvami pohotovosti a klinickými návštěvami budou zaznamenány
Nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu trvání studie (6 měsíců po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zell, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit