- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05393921
Kombinovaný účinek intravezikálních botoxových injekcí a operace HoLEP při léčbě benigní hyperplazie prostaty a hyperaktivního močového měchýře
Klinická účinnost intravezikálních botoxových injekcí v kombinaci s operací HoLEP u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a hyperaktivním močovým měchýřem
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je nejčastějším benigním novotvarem u mužů. Téměř 90 % mužů ve věku 70 let uvádí příznaky dolních močových cest související s BPH. Tyto příznaky mají významný negativní dopad na kvalitu života pacientů.
Navzdory široké dostupnosti chirurgických nabídek ke zmírnění obstrukce vývodu močového měchýře, jako je transuretrální resekce prostaty (TURP), Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) a prostatektomie, mnoho pacientů po těchto operacích stále trpí přetrvávajícími LUTS. Studie popisující pooperační výsledky po HoLEP odhalila, že pacienti se závažnými symptomy dolních močových cest, střádavým podskóre a vysokým maximálním průtokem moči před operací byli ovlivněni obnovením symptomů hlavně střádání 6–8 týdnů po HoLEP a prodlouženým zotavení z LUTS, přičemž 7,4 % z nich mělo přetrvávající naléhavé potíže.
Optimalizace přístupu k léčbě u těchto pacientů byla omezena nedostatkem doporučení na vysoké úrovni založených na důkazech a konsenzu odborníků. Intravezikální botoxové injekce jsou dobře zavedené terapeutické možnosti pro několik močových poruch. Současná praxe nabízí intravezikální botoxové injekce pacientům, kteří trpí přetrvávajícími močovými symptomy několik měsíců po proceduře BPH. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by podávání botoxových injekcí v době operace HoLEP přineslo lepší výsledek než provádění těchto dvou procedur odděleně v různých časech (od sebe několik měsíců).
Současné použití botoxových injekcí během deobstrukce močového měchýře bylo již dříve studováno v TURP a ukázalo se významné snížení epizod inkontinence a symptomů OAB ve skupině, která byla léčena botoxovými injekcemi po 36 týdnech po TURP. Tato data mohou naznačovat slibný potenciál této intervence při zvládání přetrvávajících symptomů OAB u pacientů s BOO. Účinnost kombinace HoLEP a botoxových injekcí do močového měchýře však nebyla systematicky studována a hodnocena.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek intravezikálních botoxových injekcí na symptomy dolních močových cest (LUTS) při podání během operace HoLEP u pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO) a symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB). Vyšetřovatelé mají zájem porovnat pooperační výsledek, pokud jde o zotavení a úlevu od symptomů u pacientů, kteří provedli operaci HoLEP pomocí botoxových injekcí do močového měchýře, s těmi, kteří provedli operaci HoLEP pouze 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání botoxových injekcí do močového měchýře během operace HoLEP je kombinovanou léčbou, která povede k rychlejší a účinnější úlevě od symptomů ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili pouze operaci HoLEP pro své obstrukční a dráždivé symptomy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
- UH Brainard Medical Bldg
-
Richmond Heights, Ohio, Spojené státy, 44143
- UH Regional Hospitals - Richmond Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku > 40 let
- Pacienti s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH) a doporučeni k operaci HoLEP
- Symptomy dolních močových cest (LUTS) syndromu hyperaktivního močového měchýře (OABS) frekvence - urgence - epizody urgentní inkontinence - dysurie - nykturie a vhodné pro injekce botoxu do močového měchýře
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 17
- Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS) ≥ 7
- Účastníci selhali, jsou netolerantní nebo špatní kandidáti na anticholinergní léčbu OAB
Kritéria vyloučení:
- Karcinom močového měchýře/prostaty v anamnéze
- Historie pánevní radioterapie
- Neurologická onemocnění v anamnéze
- Přítomnost aktivní infekce močových cest (UTI)
- Předchozí postup vývodu močového měchýře (transuretrální resekce prostaty (TURP), transuretrální incize prostaty (TUIP) – UroLift atd.)
- Nežádoucí reakce na botoxové injekce v anamnéze
- Post-mikční reziduum (PVR) větší než 300 ml
- Historie čisté intermitentní katetrizace
- Pacienti neschopní zastavit antikoagulaci antiagregačních inhibitorů 3 dny před výkonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze pacienti podstupující operaci HoLEP
50 pacientů s diagnózou benigní hyperplazie prostaty a hyperaktivního močového měchýře bylo odesláno na HoLEP k léčbě jejich močových symptomů.
Nebudou podávány žádné botoxové injekce.
|
|
|
Experimentální: Pacienti podstupující operaci HoLEP + intravezikální botoxové injekce
50 pacientů s diagnózou benigní hyperplazie prostaty a hyperaktivního močového měchýře bylo odesláno na HoLEP k léčbě jejich močových symptomů.
Během operace budou aplikovány botoxové injekce.
|
Intravezikální botoxová injekce podávaná pouze v experimentální skupině.100
jednotky botoxu budou použity a zředěny v 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Injekce 0,5 cm3 budou podávány do 20 míst vpichu (trigon šetřící).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: IPSS skóre bude zaznamenáváno před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
|
Porovnání změny skóre IPSS mezi dvěma rameny v průběhu času
|
IPSS skóre bude zaznamenáváno před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Skóre OABSS bude zaznamenáváno před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
|
Porovnání změny skóre OABSS mezi dvěma rameny v průběhu času
|
Skóre OABSS bude zaznamenáváno před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
|
|
Změna maximálního průtoku moči
Časové okno: Uroflowmetrie bude provedena před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
|
Porovnání změny maximálního průtoku moči (ml/s) mezi dvěma rameny v průběhu času
|
Uroflowmetrie bude provedena před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
|
|
Změna objemu po vyprázdnění (PVR).
Časové okno: Postvoidní reziduální objem (ml) bude proveden před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
|
Porovnání změny reziduálního objemu postvoidu (ml) mezi dvěma rameny v průběhu času
|
Postvoidní reziduální objem (ml) bude proveden před operací a na 4 kontrolních bodech po operaci při každé klinické návštěvě: 2 týdny -1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu trvání studie (6 měsíců po operaci)
|
Jakékoli nežádoucí příhody v souvislosti s readmisemi, návštěvami pohotovosti a klinickými návštěvami budou zaznamenány
|
Nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu trvání studie (6 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zell, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antunes AA, Srougi M, Coelho RF, de Campos Freire G. Botulinum toxin for the treatment of lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Nat Clin Pract Urol. 2007 Mar;4(3):155-60. doi: 10.1038/ncpuro0735.
- Ahyai SA, Marik I, Ludwig TA, Becker A, Asdjodi S, Kluth L, Chun F, Fisch M, Schmid M. Super early detailed assessment of lower urinary tract symptoms after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): a prospective study. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3207-3217. doi: 10.1007/s00345-020-03126-x. Epub 2020 Feb 21.
- Rapp DE, Lucioni A, Bales GT. Botulinum toxin injection: a review of injection principles and protocols. Int Braz J Urol. 2007 Mar-Apr;33(2):132-41. doi: 10.1590/s1677-55382007000200002.
- Allameh F, Basiri A, Razzaghi M, Abedi AR, Fallah-Karkan M, Ghiasy S, Hosseininia SM, Montazeri S. Clinical Efficacy of Transurethral Resection of the Prostate Combined with Oral Anticholinergics or Botulinum Toxin - A Injection to Treat Benign Prostatic Hyperplasia with Overactive Bladder: A Case-Control Study. Clin Pharmacol. 2020 Jun 26;12:75-81. doi: 10.2147/CPAA.S256051. eCollection 2020.
- Fusco F, Creta M, De Nunzio C, Iacovelli V, Mangiapia F, Li Marzi V, Finazzi Agro E. Progressive bladder remodeling due to bladder outlet obstruction: a systematic review of morphological and molecular evidences in humans. BMC Urol. 2018 Mar 9;18(1):15. doi: 10.1186/s12894-018-0329-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hyperplazie prostaty
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- STUDY20220495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .