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El efecto combinado de las inyecciones de Botox intravesical y la cirugía HoLEP en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna y la vejiga hiperactiva

5 de enero de 2024 actualizado por: Michael Zell, MD

La eficacia clínica de las inyecciones intravesicales de botox cuando se combinan con la cirugía HoLEP en pacientes con hiperplasia prostática benigna y vejiga hiperactiva

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es la neoplasia benigna más común en los hombres. Casi el 90% de los hombres de 70 años informan síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la BPH. Estos síntomas tienen un impacto negativo significativo en la calidad de vida de los pacientes.

A pesar de la amplia disponibilidad de ofertas quirúrgicas para aliviar la obstrucción de la salida de la vejiga, como la resección transuretral de la próstata (TURP), la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) y la prostatectomía, muchos pacientes aún sufren STUI persistentes después de someterse a estos. Un estudio que describe los resultados postoperatorios después de la HoLEP reveló que los pacientes con síntomas graves del tracto urinario inferior, subpuntuación de almacenamiento positivo y tasa de flujo urinario máxima alta antes de la cirugía se vieron afectados por un rebote de síntomas principalmente de almacenamiento 6-8 semanas después de la HoLEP y recuperación de LUTS con 7.4% de ellos presentando quejas de urgencia persistente.

La optimización del enfoque de manejo para estos pacientes se ha visto limitada por la falta de recomendaciones basadas en evidencia de alto nivel y consenso de expertos. Las inyecciones de botox intravesical son opciones terapéuticas bien establecidas para varios trastornos urinarios. La práctica actual ofrece inyecciones de botox intravesicales a pacientes que sufren síntomas urinarios persistentes pocos meses después de su procedimiento de BPH. Este estudio tiene como objetivo evaluar si administrar inyecciones de botox en el momento de la cirugía HoLEP produciría un mejor resultado que realizar los dos procedimientos por separado en diferentes momentos (con pocos meses de diferencia).

El uso concomitante de inyecciones de botox durante los procedimientos de desobstrucción de la vejiga se estudió previamente en RTUP y mostró una reducción significativa de los episodios de incontinencia y los síntomas de OAB en el grupo tratado con inyecciones de botox después de 36 semanas después de la RTUP. Estos datos pueden sugerir un potencial prometedor de esta intervención para controlar los síntomas persistentes de OAB en pacientes con OBO. Sin embargo, la eficacia de combinar las inyecciones de HoLEP y Botox en la vejiga no se ha estudiado ni evaluado sistemáticamente.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las inyecciones intravesicales de Botox sobre los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) cuando se administran durante la cirugía HoLEP en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) y síntomas de vejiga hiperactiva (OAB). Los investigadores están interesados ​​en comparar el resultado posoperatorio en términos de recuperación y alivio de los síntomas en pacientes que realizaron cirugía HoLEP con inyecciones de Botox en la vejiga versus aquellos que realizaron cirugía HoLEP solo a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que administrar inyecciones de botox en la vejiga durante la cirugía HoLEP es un tratamiento combinado que dará como resultado un alivio de los síntomas más rápido y potente en comparación con los pacientes que recibieron solo una cirugía HoLEP para sus síntomas obstructivos e irritativos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Zell
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • UH Brainard Medical Bldg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irina Jaeger
      • Richmond Heights, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • UH Regional Hospitals - Richmond Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irina Jaeger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones edad > 40
  • Pacientes diagnosticados de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) y derivados para cirugía HoLEP
  • Síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) del síndrome de vejiga hiperactiva (OABS) frecuencia - urgencia - episodios de incontinencia de urgencia - disuria - nocturia y elegible para inyecciones de botox en la vejiga
  • Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 17
  • Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) ≥ 7
  • Los participantes han fallado, son intolerantes o son malos candidatos para el tratamiento con medicamentos anticolinérgicos para la OAB

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de vejiga/próstata
  • Historia de la radioterapia pélvica
  • Historia de las enfermedades neurológicas
  • Presencia de Infección del Tracto Urinario (ITU) activa
  • Procedimiento previo de salida de la vejiga (Resección transuretral de próstata (TURP) Incisión transuretral de próstata (TUIP) - UroLift, etc.)
  • Antecedentes de reacciones adversas a las inyecciones de Botox.
  • Residual posmiccional (PVR) superior a 300 ml
  • Antecedentes de cateterismo intermitente limpio
  • Pacientes que no pueden suspender la anticoagulación de los inhibidores antiplaquetarios 3 días antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pacientes que solo reciben cirugía HoLEP
50 pacientes diagnosticados de hiperplasia prostática benigna y vejiga hiperactiva y derivados a HoLEP para tratar sus síntomas urinarios. No se administrarán inyecciones de Botox.
Experimental: Pacientes que reciben cirugía HoLEP + inyecciones de Botox intravesical
50 pacientes diagnosticados de hiperplasia prostática benigna y vejiga hiperactiva y derivados a HoLEP para tratar sus síntomas urinarios. Se administrarán inyecciones de Botox durante la cirugía.
Inyección de botox intravesical administrada solo en el grupo experimental.100 Se utilizarán unidades de Botox y se diluirán en 10 mL de solución salina normal. Se administrarán inyecciones de 0,5 cc en 20 sitios de inyección (ahorro de trígono).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Los puntajes IPSS se registrarán antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
Comparación del cambio en la puntuación IPSS entre los dos brazos a lo largo del tiempo
Los puntajes IPSS se registrarán antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
Cambio en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Los puntajes OABSS se registrarán antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
Comparación del cambio en la puntuación OABSS entre los dos brazos a lo largo del tiempo
Los puntajes OABSS se registrarán antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
Cambio en la tasa de flujo urinario máximo
Periodo de tiempo: Se realizará una uroflujometría antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
Comparación del cambio en la tasa de flujo urinario máximo (mL/seg) entre los dos brazos a lo largo del tiempo
Se realizará una uroflujometría antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
Cambio en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: El volumen residual posmiccional (mL) se realizará antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
Comparación del cambio en el volumen residual posmiccional (mL) entre los dos brazos a lo largo del tiempo
El volumen residual posmiccional (mL) se realizará antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos serán monitoreados durante toda la duración del estudio (6 meses después de la cirugía)
Se registrará cualquier evento adverso en el contexto de reingresos, visitas al departamento de emergencias y visitas clínicas.
Los eventos adversos serán monitoreados durante toda la duración del estudio (6 meses después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zell, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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