Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone działanie dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu i operacji HoLEP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i pęcherza nadreaktywnego

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Skuteczność kliniczna dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu w połączeniu z zabiegiem HoLEP u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i pęcherzem nadreaktywnym

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest najczęstszym łagodnym nowotworem u mężczyzn. Prawie 90% mężczyzn po siedemdziesiątce zgłasza objawy z dolnych dróg moczowych związane z BPH. Objawy te mają istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów.

Pomimo szerokiej dostępności ofert chirurgicznych w celu złagodzenia niedrożności ujścia pęcherza moczowego, takich jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) i prostatektomia, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu uporczywych LUTS po ich przejściu. Badanie opisujące wyniki pooperacyjne po HoLEP wykazało, że pacjenci z ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych, dodatnim wynikiem podpunktowym i wysokim maksymalnym przepływem moczu przed operacją byli dotknięci nawrotem głównie objawów spichrzeniowych 6-8 tygodni po HoLEP i przedłużonym wyzdrowienie z LUTS, przy czym 7,4% z nich zgłosiło się z powodu uporczywych skarg na parcia.

Optymalizacja podejścia do leczenia tych pacjentów była ograniczona przez brak zaleceń opartych na dowodach wysokiego poziomu i konsensusu ekspertów. Dopęcherzowe zastrzyki z botoksu są dobrze ugruntowanymi opcjami terapeutycznymi w przypadku kilku zaburzeń układu moczowego. Obecna praktyka oferuje dopęcherzowe wstrzyknięcia botoksu pacjentom, u których objawy ze strony układu moczowego utrzymują się kilka miesięcy po zabiegu BPH. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podanie zastrzyków z botoksu w czasie operacji HoLEP przyniosłoby lepsze wyniki niż wykonanie obu procedur oddzielnie w różnym czasie (w odstępie kilku miesięcy).

Jednoczesne stosowanie zastrzyków z botoksu podczas zabiegów udrażniania pęcherza było wcześniej badane w TURP i wykazało znaczną redukcję epizodów nietrzymania moczu i objawów OAB w grupie leczonej zastrzykami z botoksu po 36 tygodniach po TURP. Dane te mogą sugerować obiecujący potencjał tej interwencji w leczeniu uporczywych objawów OAB u pacjentów z BOO. Jednak skuteczność łączenia zastrzyków HoLEP i botoksu pęcherza nie była systematycznie badana i oceniana.

Celem pracy jest ocena wpływu dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu na objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) podczas operacji HoLEP u pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO) i objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB). Badacze są zainteresowani porównaniem wyników pooperacyjnych pod względem powrotu do zdrowia i złagodzenia objawów u pacjentów, którzy wykonali operację HoLEP z wstrzyknięciami botoksu do pęcherza moczowego w porównaniu z tymi, którzy wykonali operację HoLEP tylko po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Badacze stawiają hipotezę, że podawanie zastrzyków z botoksu pęcherza moczowego podczas operacji HoLEP jest leczeniem skojarzonym, które spowoduje szybsze i silniejsze złagodzenie objawów w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali tylko operację HoLEP z powodu objawów obturacyjnych i drażniących.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • UH Brainard Medical Bldg
      • Richmond Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • UH Regional Hospitals - Richmond Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku > 40 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i skierowani na operację HoLEP
  • Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABS) częstość - parcia naglące - epizody nietrzymania moczu z parcia - dyzuria - oddawanie moczu w nocy i kwalifikujące się do wstrzyknięć botoksu pęcherza moczowego
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) ≥ 17
  • Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) ≥ 7
  • Uczestnicy ponieśli porażkę, są nietolerancyjni lub źli kandydaci do leczenia lekami antycholinergicznymi w przypadku OAB

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka pęcherza/prostaty
  • Historia radioterapii miednicy
  • Historia chorób neurologicznych
  • Obecność aktywnego zakażenia dróg moczowych (UTI)
  • Poprzednia procedura ujścia pęcherza moczowego (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) przezcewkowe nacięcie gruczołu krokowego (TUIP) - UroLift itp.)
  • Historia niepożądanych reakcji na zastrzyki z botoksu
  • Pozostałość po mikcji (PVR) większa niż 300 ml
  • Historia czystego przerywanego cewnikowania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków przeciwkrzepliwych z grupy inhibitorów płytek krwi na 3 dni przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci poddawani wyłącznie operacji HoLEP
50 pacjentów z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i pęcherza nadreaktywnego skierowanych na HoLEP w celu leczenia objawów ze strony układu moczowego. Nie będą wykonywane zastrzyki z botoksu.
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji HoLEP + dopęcherzowe wstrzyknięcia botoksu
50 pacjentów z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i pęcherza nadreaktywnego skierowanych na HoLEP w celu leczenia objawów ze strony układu moczowego. Podczas zabiegu podawane będą zastrzyki z botoksu.
Dopęcherzowe wstrzyknięcie botoksu podane tylko w grupie eksperymentalnej.100 Jednostki botoksu zostaną użyte i rozcieńczone w 10 ml normalnej soli fizjologicznej. Zastrzyki 0,5 cm3 będą podawane w 20 miejscach wstrzyknięcia (oszczędzanie trygonu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wyniki IPSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
Porównanie zmiany wyniku IPSS między dwoma ramionami w czasie
Wyniki IPSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
Zmiana w skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Wyniki OABSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
Porównanie zmiany wyniku OABSS między dwoma ramionami w czasie
Wyniki OABSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu
Ramy czasowe: Uroflowmetria będzie wykonywana przed operacją oraz w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
Porównanie zmiany maksymalnego natężenia przepływu moczu (ml/s) między dwoma ramionami w czasie
Uroflowmetria będzie wykonywana przed operacją oraz w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: Objętość zalegająca po mikcji (ml) będzie mierzona przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
Porównanie zmiany objętości zalegającej po mikcji (ml) między dwoma ramionami w czasie
Objętość zalegająca po mikcji (ml) będzie mierzona przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania (6 miesięcy po operacji)
Wszelkie zdarzenia niepożądane w kontekście readmisji, wizyt na oddziałach ratunkowych i wizyt klinicznych będą rejestrowane
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania (6 miesięcy po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zell, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj