- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05393921
Połączone działanie dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu i operacji HoLEP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i pęcherza nadreaktywnego
Skuteczność kliniczna dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu w połączeniu z zabiegiem HoLEP u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i pęcherzem nadreaktywnym
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest najczęstszym łagodnym nowotworem u mężczyzn. Prawie 90% mężczyzn po siedemdziesiątce zgłasza objawy z dolnych dróg moczowych związane z BPH. Objawy te mają istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów.
Pomimo szerokiej dostępności ofert chirurgicznych w celu złagodzenia niedrożności ujścia pęcherza moczowego, takich jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) i prostatektomia, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu uporczywych LUTS po ich przejściu. Badanie opisujące wyniki pooperacyjne po HoLEP wykazało, że pacjenci z ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych, dodatnim wynikiem podpunktowym i wysokim maksymalnym przepływem moczu przed operacją byli dotknięci nawrotem głównie objawów spichrzeniowych 6-8 tygodni po HoLEP i przedłużonym wyzdrowienie z LUTS, przy czym 7,4% z nich zgłosiło się z powodu uporczywych skarg na parcia.
Optymalizacja podejścia do leczenia tych pacjentów była ograniczona przez brak zaleceń opartych na dowodach wysokiego poziomu i konsensusu ekspertów. Dopęcherzowe zastrzyki z botoksu są dobrze ugruntowanymi opcjami terapeutycznymi w przypadku kilku zaburzeń układu moczowego. Obecna praktyka oferuje dopęcherzowe wstrzyknięcia botoksu pacjentom, u których objawy ze strony układu moczowego utrzymują się kilka miesięcy po zabiegu BPH. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podanie zastrzyków z botoksu w czasie operacji HoLEP przyniosłoby lepsze wyniki niż wykonanie obu procedur oddzielnie w różnym czasie (w odstępie kilku miesięcy).
Jednoczesne stosowanie zastrzyków z botoksu podczas zabiegów udrażniania pęcherza było wcześniej badane w TURP i wykazało znaczną redukcję epizodów nietrzymania moczu i objawów OAB w grupie leczonej zastrzykami z botoksu po 36 tygodniach po TURP. Dane te mogą sugerować obiecujący potencjał tej interwencji w leczeniu uporczywych objawów OAB u pacjentów z BOO. Jednak skuteczność łączenia zastrzyków HoLEP i botoksu pęcherza nie była systematycznie badana i oceniana.
Celem pracy jest ocena wpływu dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu na objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) podczas operacji HoLEP u pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO) i objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB). Badacze są zainteresowani porównaniem wyników pooperacyjnych pod względem powrotu do zdrowia i złagodzenia objawów u pacjentów, którzy wykonali operację HoLEP z wstrzyknięciami botoksu do pęcherza moczowego w porównaniu z tymi, którzy wykonali operację HoLEP tylko po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Badacze stawiają hipotezę, że podawanie zastrzyków z botoksu pęcherza moczowego podczas operacji HoLEP jest leczeniem skojarzonym, które spowoduje szybsze i silniejsze złagodzenie objawów w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali tylko operację HoLEP z powodu objawów obturacyjnych i drażniących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- UH Brainard Medical Bldg
-
Richmond Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
- UH Regional Hospitals - Richmond Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku > 40 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i skierowani na operację HoLEP
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABS) częstość - parcia naglące - epizody nietrzymania moczu z parcia - dyzuria - oddawanie moczu w nocy i kwalifikujące się do wstrzyknięć botoksu pęcherza moczowego
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) ≥ 17
- Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) ≥ 7
- Uczestnicy ponieśli porażkę, są nietolerancyjni lub źli kandydaci do leczenia lekami antycholinergicznymi w przypadku OAB
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka pęcherza/prostaty
- Historia radioterapii miednicy
- Historia chorób neurologicznych
- Obecność aktywnego zakażenia dróg moczowych (UTI)
- Poprzednia procedura ujścia pęcherza moczowego (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) przezcewkowe nacięcie gruczołu krokowego (TUIP) - UroLift itp.)
- Historia niepożądanych reakcji na zastrzyki z botoksu
- Pozostałość po mikcji (PVR) większa niż 300 ml
- Historia czystego przerywanego cewnikowania
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków przeciwkrzepliwych z grupy inhibitorów płytek krwi na 3 dni przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci poddawani wyłącznie operacji HoLEP
50 pacjentów z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i pęcherza nadreaktywnego skierowanych na HoLEP w celu leczenia objawów ze strony układu moczowego.
Nie będą wykonywane zastrzyki z botoksu.
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji HoLEP + dopęcherzowe wstrzyknięcia botoksu
50 pacjentów z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i pęcherza nadreaktywnego skierowanych na HoLEP w celu leczenia objawów ze strony układu moczowego.
Podczas zabiegu podawane będą zastrzyki z botoksu.
|
Dopęcherzowe wstrzyknięcie botoksu podane tylko w grupie eksperymentalnej.100
Jednostki botoksu zostaną użyte i rozcieńczone w 10 ml normalnej soli fizjologicznej.
Zastrzyki 0,5 cm3 będą podawane w 20 miejscach wstrzyknięcia (oszczędzanie trygonu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wyniki IPSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie zmiany wyniku IPSS między dwoma ramionami w czasie
|
Wyniki IPSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Wyniki OABSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie zmiany wyniku OABSS między dwoma ramionami w czasie
|
Wyniki OABSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu
Ramy czasowe: Uroflowmetria będzie wykonywana przed operacją oraz w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie zmiany maksymalnego natężenia przepływu moczu (ml/s) między dwoma ramionami w czasie
|
Uroflowmetria będzie wykonywana przed operacją oraz w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: Objętość zalegająca po mikcji (ml) będzie mierzona przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie zmiany objętości zalegającej po mikcji (ml) między dwoma ramionami w czasie
|
Objętość zalegająca po mikcji (ml) będzie mierzona przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania (6 miesięcy po operacji)
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane w kontekście readmisji, wizyt na oddziałach ratunkowych i wizyt klinicznych będą rejestrowane
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania (6 miesięcy po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zell, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antunes AA, Srougi M, Coelho RF, de Campos Freire G. Botulinum toxin for the treatment of lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Nat Clin Pract Urol. 2007 Mar;4(3):155-60. doi: 10.1038/ncpuro0735.
- Ahyai SA, Marik I, Ludwig TA, Becker A, Asdjodi S, Kluth L, Chun F, Fisch M, Schmid M. Super early detailed assessment of lower urinary tract symptoms after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): a prospective study. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3207-3217. doi: 10.1007/s00345-020-03126-x. Epub 2020 Feb 21.
- Rapp DE, Lucioni A, Bales GT. Botulinum toxin injection: a review of injection principles and protocols. Int Braz J Urol. 2007 Mar-Apr;33(2):132-41. doi: 10.1590/s1677-55382007000200002.
- Allameh F, Basiri A, Razzaghi M, Abedi AR, Fallah-Karkan M, Ghiasy S, Hosseininia SM, Montazeri S. Clinical Efficacy of Transurethral Resection of the Prostate Combined with Oral Anticholinergics or Botulinum Toxin - A Injection to Treat Benign Prostatic Hyperplasia with Overactive Bladder: A Case-Control Study. Clin Pharmacol. 2020 Jun 26;12:75-81. doi: 10.2147/CPAA.S256051. eCollection 2020.
- Fusco F, Creta M, De Nunzio C, Iacovelli V, Mangiapia F, Li Marzi V, Finazzi Agro E. Progressive bladder remodeling due to bladder outlet obstruction: a systematic review of morphological and molecular evidences in humans. BMC Urol. 2018 Mar 9;18(1):15. doi: 10.1186/s12894-018-0329-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przerost prostaty
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20220495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .