- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05393921
Die kombinierte Wirkung von intravesikalen Botox-Injektionen und HoLEP-Chirurgie bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase
Die klinische Wirksamkeit von intravesikalen Botox-Injektionen in Kombination mit einer HoLEP-Operation bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist die häufigste gutartige Neubildung bei Männern. Fast 90 % der Männer in ihren 70ern berichten über Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH. Diese Symptome wirken sich erheblich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus.
Trotz der breiten Verfügbarkeit von chirurgischen Angeboten zur Linderung der Obstruktion des Blasenausgangs, wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) und Prostatektomie, leiden viele Patienten immer noch unter anhaltenden LUTS, nachdem sie sich diesen unterzogen haben. Eine Studie, die die postoperativen Ergebnisse nach HoLEP beschreibt, ergab, dass Patienten mit schweren Symptomen der unteren Harnwege, speicherpositivem Subscore und hoher maximaler Harnflussrate vor der Operation 6-8 Wochen nach HoLEP und länger von einem erneuten Auftreten von hauptsächlich Speichersymptomen betroffen waren Genesung von LUTS, wobei 7,4 % von ihnen wegen anhaltender Drangbeschwerden vorstellig wurden.
Die Optimierung des Behandlungsansatzes für diese Patienten wurde durch das Fehlen von hochrangigen evidenzbasierten Empfehlungen und Expertenkonsens eingeschränkt. Intravesikale Botox-Injektionen sind etablierte therapeutische Optionen für verschiedene Harnwegserkrankungen. Die derzeitige Praxis bietet intravesikale Botox-Injektionen für Patienten an, die einige Monate nach ihrem BPH-Eingriff an anhaltenden Harnwegsbeschwerden leiden. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Gabe von Botox-Injektionen zum Zeitpunkt der HoLEP-Operation zu einem besseren Ergebnis führen würde, als die beiden Verfahren getrennt zu unterschiedlichen Zeiten (im Abstand von wenigen Monaten) durchzuführen.
Die gleichzeitige Anwendung von Botox-Injektionen während blasendeobstruktiver Verfahren wurde zuvor bei TURP untersucht und hat eine signifikante Verringerung von Inkontinenzepisoden und OAB-Symptomen in der Gruppe gezeigt, die nach 36 Wochen nach TURP mit Botox-Injektionen behandelt wurde. Diese Daten könnten auf ein vielversprechendes Potenzial dieser Intervention bei der Behandlung anhaltender OAB-Symptome bei Patienten mit BOO hindeuten. Die Wirksamkeit der Kombination von HoLEP- und Blasen-Botox-Injektionen wurde jedoch nicht systematisch untersucht und bewertet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravesikalen Botox-Injektionen auf Symptome der unteren Harnwege (LUTS) zu bewerten, wenn sie während einer HoLEP-Operation bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion (BOO) und Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) verabreicht werden. Die Forscher sind daran interessiert, das postoperative Ergebnis in Bezug auf Genesung und Symptomlinderung bei Patienten, die eine HoLEP-Operation mit Blasen-Botox-Injektionen durchführten, mit denen zu vergleichen, die eine HoLEP-Operation nur 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchführten.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Blasen-Botox-Injektionen während einer HoLEP-Operation eine Kombinationsbehandlung ist, die im Vergleich zu Patienten, die nur eine HoLEP-Operation wegen ihrer obstruktiven und irritativen Symptome erhielten, zu einer schnelleren und wirksameren Symptomlinderung führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- UH Brainard Medical Bldg
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Richmond Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
- UH Regional Hospitals - Richmond Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer Alter > 40
- Patienten, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert und für eine HoLEP-Operation überwiesen wurde
- Symptome der unteren Harnwege (LUTS) des überaktiven Blasensyndroms (OABS) Häufigkeit – Dringlichkeit – Dranginkontinenzepisoden – Dysurie – Nykturie und geeignet für Blasen-Botox-Injektionen
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 17
- Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS) ≥ 7
- Die Teilnehmer haben versagt, sind intolerant oder schlechte Kandidaten für eine anticholinerge medikamentöse Behandlung von OAB
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blasen-/Prostatakrebs
- Geschichte der Beckenstrahlentherapie
- Geschichte der neurologischen Erkrankungen
- Vorhandensein einer aktiven Harnwegsinfektion (UTI)
- Früheres Blasenauslassverfahren (Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) Transurethrale Inzision der Prostata (TUIP) - UroLift usw.)
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Botox-Injektionen
- Restmenge nach dem Ausscheiden (PVR) größer als 300 ml
- Geschichte der sauberen intermittierenden Katheterisierung
- Patienten, die die Antikoagulation von Thrombozytenaggregationshemmern 3 Tage vor dem Eingriff nicht beenden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Patienten, die nur eine HoLEP-Operation erhalten
50 Patienten, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie und eine überaktive Blase diagnostiziert wurden und die zur Behandlung ihrer Harnwegsbeschwerden an HoLEP überwiesen wurden.
Es werden keine Botox-Injektionen verabreicht.
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Experimental: Patienten, die eine HoLEP-Operation + intravesikale Botox-Injektionen erhalten
50 Patienten, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie und eine überaktive Blase diagnostiziert wurden und die zur Behandlung ihrer Harnwegsbeschwerden an HoLEP überwiesen wurden.
Während der Operation werden Botox-Injektionen verabreicht.
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Intravesikale Botox-Injektion, die nur in der experimentellen Gruppe verabreicht wird.100
Einheiten Botox werden verwendet und in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.
0,5-ml-Injektionen werden an 20 Injektionsstellen (trigone sparing) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: IPSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Vergleich der Änderung des IPSS-Scores zwischen den beiden Armen im Laufe der Zeit
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IPSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Änderung des Symptomscores der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: OABSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Vergleich der Veränderung des OABSS-Scores zwischen den beiden Armen im Laufe der Zeit
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OABSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Änderung der maximalen Harnflussrate
Zeitfenster: Die Uroflowmetrie wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch durchgeführt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Vergleich der Änderung der maximalen Harnflussrate (ml/s) zwischen den beiden Armen über die Zeit
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Die Uroflowmetrie wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch durchgeführt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Änderung des Restvolumens nach dem Ausscheiden (PVR).
Zeitfenster: Das postvoid Residualvolumen (ml) wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch bestimmt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Vergleich der Veränderung des postvoiden Residualvolumens (ml) zwischen den beiden Armen über die Zeit
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Das postvoid Residualvolumen (ml) wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch bestimmt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer (6 Monate nach der Operation) überwacht.
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Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Wiederaufnahmen, Besuchen in der Notaufnahme und klinischen Besuchen werden aufgezeichnet
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Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer (6 Monate nach der Operation) überwacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zell, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antunes AA, Srougi M, Coelho RF, de Campos Freire G. Botulinum toxin for the treatment of lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Nat Clin Pract Urol. 2007 Mar;4(3):155-60. doi: 10.1038/ncpuro0735.
- Ahyai SA, Marik I, Ludwig TA, Becker A, Asdjodi S, Kluth L, Chun F, Fisch M, Schmid M. Super early detailed assessment of lower urinary tract symptoms after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): a prospective study. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3207-3217. doi: 10.1007/s00345-020-03126-x. Epub 2020 Feb 21.
- Rapp DE, Lucioni A, Bales GT. Botulinum toxin injection: a review of injection principles and protocols. Int Braz J Urol. 2007 Mar-Apr;33(2):132-41. doi: 10.1590/s1677-55382007000200002.
- Allameh F, Basiri A, Razzaghi M, Abedi AR, Fallah-Karkan M, Ghiasy S, Hosseininia SM, Montazeri S. Clinical Efficacy of Transurethral Resection of the Prostate Combined with Oral Anticholinergics or Botulinum Toxin - A Injection to Treat Benign Prostatic Hyperplasia with Overactive Bladder: A Case-Control Study. Clin Pharmacol. 2020 Jun 26;12:75-81. doi: 10.2147/CPAA.S256051. eCollection 2020.
- Fusco F, Creta M, De Nunzio C, Iacovelli V, Mangiapia F, Li Marzi V, Finazzi Agro E. Progressive bladder remodeling due to bladder outlet obstruction: a systematic review of morphological and molecular evidences in humans. BMC Urol. 2018 Mar 9;18(1):15. doi: 10.1186/s12894-018-0329-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Prostatahyperplasie
- Harnblase, überaktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20220495
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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