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Die kombinierte Wirkung von intravesikalen Botox-Injektionen und HoLEP-Chirurgie bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase

29. August 2025 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Die klinische Wirksamkeit von intravesikalen Botox-Injektionen in Kombination mit einer HoLEP-Operation bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist die häufigste gutartige Neubildung bei Männern. Fast 90 % der Männer in ihren 70ern berichten über Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH. Diese Symptome wirken sich erheblich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus.

Trotz der breiten Verfügbarkeit von chirurgischen Angeboten zur Linderung der Obstruktion des Blasenausgangs, wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) und Prostatektomie, leiden viele Patienten immer noch unter anhaltenden LUTS, nachdem sie sich diesen unterzogen haben. Eine Studie, die die postoperativen Ergebnisse nach HoLEP beschreibt, ergab, dass Patienten mit schweren Symptomen der unteren Harnwege, speicherpositivem Subscore und hoher maximaler Harnflussrate vor der Operation 6-8 Wochen nach HoLEP und länger von einem erneuten Auftreten von hauptsächlich Speichersymptomen betroffen waren Genesung von LUTS, wobei 7,4 % von ihnen wegen anhaltender Drangbeschwerden vorstellig wurden.

Die Optimierung des Behandlungsansatzes für diese Patienten wurde durch das Fehlen von hochrangigen evidenzbasierten Empfehlungen und Expertenkonsens eingeschränkt. Intravesikale Botox-Injektionen sind etablierte therapeutische Optionen für verschiedene Harnwegserkrankungen. Die derzeitige Praxis bietet intravesikale Botox-Injektionen für Patienten an, die einige Monate nach ihrem BPH-Eingriff an anhaltenden Harnwegsbeschwerden leiden. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Gabe von Botox-Injektionen zum Zeitpunkt der HoLEP-Operation zu einem besseren Ergebnis führen würde, als die beiden Verfahren getrennt zu unterschiedlichen Zeiten (im Abstand von wenigen Monaten) durchzuführen.

Die gleichzeitige Anwendung von Botox-Injektionen während blasendeobstruktiver Verfahren wurde zuvor bei TURP untersucht und hat eine signifikante Verringerung von Inkontinenzepisoden und OAB-Symptomen in der Gruppe gezeigt, die nach 36 Wochen nach TURP mit Botox-Injektionen behandelt wurde. Diese Daten könnten auf ein vielversprechendes Potenzial dieser Intervention bei der Behandlung anhaltender OAB-Symptome bei Patienten mit BOO hindeuten. Die Wirksamkeit der Kombination von HoLEP- und Blasen-Botox-Injektionen wurde jedoch nicht systematisch untersucht und bewertet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravesikalen Botox-Injektionen auf Symptome der unteren Harnwege (LUTS) zu bewerten, wenn sie während einer HoLEP-Operation bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion (BOO) und Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) verabreicht werden. Die Forscher sind daran interessiert, das postoperative Ergebnis in Bezug auf Genesung und Symptomlinderung bei Patienten, die eine HoLEP-Operation mit Blasen-Botox-Injektionen durchführten, mit denen zu vergleichen, die eine HoLEP-Operation nur 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchführten.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Blasen-Botox-Injektionen während einer HoLEP-Operation eine Kombinationsbehandlung ist, die im Vergleich zu Patienten, die nur eine HoLEP-Operation wegen ihrer obstruktiven und irritativen Symptome erhielten, zu einer schnelleren und wirksameren Symptomlinderung führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • UH Brainard Medical Bldg
      • Richmond Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • UH Regional Hospitals - Richmond Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer Alter > 40
  • Patienten, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert und für eine HoLEP-Operation überwiesen wurde
  • Symptome der unteren Harnwege (LUTS) des überaktiven Blasensyndroms (OABS) Häufigkeit – Dringlichkeit – Dranginkontinenzepisoden – Dysurie – Nykturie und geeignet für Blasen-Botox-Injektionen
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 17
  • Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS) ≥ 7
  • Die Teilnehmer haben versagt, sind intolerant oder schlechte Kandidaten für eine anticholinerge medikamentöse Behandlung von OAB

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blasen-/Prostatakrebs
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • Vorhandensein einer aktiven Harnwegsinfektion (UTI)
  • Früheres Blasenauslassverfahren (Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) Transurethrale Inzision der Prostata (TUIP) - UroLift usw.)
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Botox-Injektionen
  • Restmenge nach dem Ausscheiden (PVR) größer als 300 ml
  • Geschichte der sauberen intermittierenden Katheterisierung
  • Patienten, die die Antikoagulation von Thrombozytenaggregationshemmern 3 Tage vor dem Eingriff nicht beenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten, die nur eine HoLEP-Operation erhalten
50 Patienten, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie und eine überaktive Blase diagnostiziert wurden und die zur Behandlung ihrer Harnwegsbeschwerden an HoLEP überwiesen wurden. Es werden keine Botox-Injektionen verabreicht.
Experimental: Patienten, die eine HoLEP-Operation + intravesikale Botox-Injektionen erhalten
50 Patienten, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie und eine überaktive Blase diagnostiziert wurden und die zur Behandlung ihrer Harnwegsbeschwerden an HoLEP überwiesen wurden. Während der Operation werden Botox-Injektionen verabreicht.
Intravesikale Botox-Injektion, die nur in der experimentellen Gruppe verabreicht wird.100 Einheiten Botox werden verwendet und in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt. 0,5-ml-Injektionen werden an 20 Injektionsstellen (trigone sparing) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: IPSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Änderung des IPSS-Scores zwischen den beiden Armen im Laufe der Zeit
IPSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Änderung des Symptomscores der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: OABSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Veränderung des OABSS-Scores zwischen den beiden Armen im Laufe der Zeit
OABSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Änderung der maximalen Harnflussrate
Zeitfenster: Die Uroflowmetrie wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch durchgeführt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Änderung der maximalen Harnflussrate (ml/s) zwischen den beiden Armen über die Zeit
Die Uroflowmetrie wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch durchgeführt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Änderung des Restvolumens nach dem Ausscheiden (PVR).
Zeitfenster: Das postvoid Residualvolumen (ml) wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch bestimmt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Veränderung des postvoiden Residualvolumens (ml) zwischen den beiden Armen über die Zeit
Das postvoid Residualvolumen (ml) wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch bestimmt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer (6 Monate nach der Operation) überwacht.
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Wiederaufnahmen, Besuchen in der Notaufnahme und klinischen Besuchen werden aufgezeichnet
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer (6 Monate nach der Operation) überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zell, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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