- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05393921
Den kombinerede effekt af intravesikale Botox-injektioner og HoLEP-kirurgi til behandling af benign prostatahyperplasi og overaktiv blære
Den kliniske effekt af intravesikale Botox-injektioner i kombination med HoLEP-kirurgi hos patienter med godartet prostatahyperplasi og overaktiv blære
Benign prostatahyperplasi (BPH) er den mest almindelige godartede neoplasma hos mænd. Næsten 90 % af mændene i 70'erne rapporterer symptomer i de nedre urinveje relateret til BPH. Disse symptomer har en betydelig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.
På trods af den brede tilgængelighed af kirurgiske tilbud til afhjælpning af blæreudløbsobstruktion såsom transurethral resektion af prostata (TURP), Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) og prostatektomi, lider mange patienter stadig af vedvarende LUTS efter at have gennemgået disse. En undersøgelse, der beskrev postoperative resultater efter HoLEP, afslørede, at patienter med alvorlige symptomer i de nedre urinveje, lagerpositiv sub-score og høj maksimal urinstrøm før operationen blev påvirket af et tilbageslag af primært opbevaringssymptomer 6-8 uger efter HoLEP og forlænget bedring fra LUTS, hvor 7,4 % af dem meldte sig for vedvarende trangklager.
Optimering af behandlingstilgangen for disse patienter har været begrænset af mangel på evidensbaserede anbefalinger på højt niveau og ekspertkonsensus. Intravesikale botox-injektioner er veletablerede terapeutiske muligheder for flere urinvejslidelser. Den nuværende praksis tilbyder intravesikale botox-injektioner til patienter, der lider af vedvarende urinvejssymptomer få måneder efter deres BPH-procedure. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om det at give botox-injektioner på tidspunktet for HoLEP-operationen ville give et bedre resultat end at udføre de to procedurer separat på forskellige tidspunkter (med få måneders mellemrum).
Den samtidige brug af botox-injektion under blære-de-obstruerende procedurer er tidligere blevet undersøgt i TURP og har vist en signifikant reduktion af inkontinensepisoder og OAB-symptomer i gruppen, der blev behandlet med botox-injektioner efter 36 uger efter TURP. Disse data kan tyde på et lovende potentiale for denne intervention til håndtering af vedvarende OAB-symptomer hos patienter med BOO. Effekten af at kombinere HoLEP og blære Botox-injektioner er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt og evalueret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af intravesikale Botox-injektioner på symptomer i nedre urinveje (LUTS), når de administreres under HoLEP-kirurgi hos patienter med blæreudløbsobstruktion (BOO) og overaktiv blæresymptomer (OAB). Efterforskerne er interesserede i at sammenligne det postoperative resultat med hensyn til bedring og symptomlindring hos patienter, der udførte HoLEP-kirurgi med blære Botox-injektioner, versus dem, der kun udførte HoLEP-kirurgi 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Efterforskerne antager, at administration af blærebotox-injektioner under HoLEP-kirurgi er en kombinationsbehandling, der vil resultere i hurtigere og mere potent symptomlindring sammenlignet med patienter, der kun modtog en HoLEP-operation for deres obstruktive og irritative symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
- UH Brainard Medical Bldg
-
Richmond Heights, Ohio, Forenede Stater, 44143
- UH Regional Hospitals - Richmond Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd > 40 år
- Patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH) og henvist til HoLEP-kirurgi
- Nedre urinvejssymptomer (LUTS) af overaktivt blæresyndrom (OABS) hyppighed - haster - tranginkontinensepisoder - dysuri - nocturi og egnet til blærebotox-injektioner
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 17
- Overaktiv blæresymptomscore (OABSS) ≥ 7
- Deltagerne har fejlet, er intolerante eller dårlige kandidater til antikolinerg medicinbehandling for OAB
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blære-/prostatacancer
- Historie om bækkenstrålebehandling
- Historie om neurologiske sygdomme
- Tilstedeværelse af aktiv urinvejsinfektion (UTI)
- Tidligere blæreudløbsprocedure (Transurethral resektion af prostata (TURP) Transurethral incision af prostata (TUIP) - UroLift, osv..)
- Anamnese med bivirkninger ved Botox-injektioner
- Post-void residual (PVR) større end 300 ml
- Historie om ren intermitterende kateterisering
- Patienter, der ikke er i stand til at stoppe antikoagulering af trombocythæmmere 3 dage før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Patienter, der kun modtager HoLEP-kirurgi
50 patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til HoLEP til behandling af deres urinvejssymptomer.
Der vil ikke blive givet Botox-injektioner.
|
|
|
Eksperimentel: Patienter, der modtager HoLEP-kirurgi + Intravesikale Botox-injektioner
50 patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til HoLEP til behandling af deres urinvejssymptomer.
Botox-injektioner vil blive givet under operationen.
|
Intravesikal botox-injektion kun givet i forsøgsgruppe.100
enheder af Botox vil blive brugt og fortyndet i 10 ml normalt saltvand.
0,5 cc injektioner vil blive administreret på 20 injektionssteder (trigonbesparende).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: IPSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning af ændringen i IPSS-score mellem de to arme over tid
|
IPSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
|
Ændring i overaktiv blæresymptomerscore (OABSS)
Tidsramme: OABSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning af ændringen i OABSS-score mellem de to arme over tid
|
OABSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
|
Ændring i maksimal urinstrøm
Tidsramme: Uroflowmetri vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning af ændringen i maksimal urinstrømshastighed (ml/sek.) mellem de to arme over tid
|
Uroflowmetri vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
|
Ændring i Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Postvoid restvolumen (ml) vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning af ændringen i postvoid-restvolumen (ml) mellem de to arme over tid
|
Postvoid restvolumen (ml) vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed (6 måneder efter operationen)
|
Eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med genindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og kliniske besøg vil blive registreret
|
Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed (6 måneder efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zell, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antunes AA, Srougi M, Coelho RF, de Campos Freire G. Botulinum toxin for the treatment of lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Nat Clin Pract Urol. 2007 Mar;4(3):155-60. doi: 10.1038/ncpuro0735.
- Ahyai SA, Marik I, Ludwig TA, Becker A, Asdjodi S, Kluth L, Chun F, Fisch M, Schmid M. Super early detailed assessment of lower urinary tract symptoms after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): a prospective study. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3207-3217. doi: 10.1007/s00345-020-03126-x. Epub 2020 Feb 21.
- Rapp DE, Lucioni A, Bales GT. Botulinum toxin injection: a review of injection principles and protocols. Int Braz J Urol. 2007 Mar-Apr;33(2):132-41. doi: 10.1590/s1677-55382007000200002.
- Allameh F, Basiri A, Razzaghi M, Abedi AR, Fallah-Karkan M, Ghiasy S, Hosseininia SM, Montazeri S. Clinical Efficacy of Transurethral Resection of the Prostate Combined with Oral Anticholinergics or Botulinum Toxin - A Injection to Treat Benign Prostatic Hyperplasia with Overactive Bladder: A Case-Control Study. Clin Pharmacol. 2020 Jun 26;12:75-81. doi: 10.2147/CPAA.S256051. eCollection 2020.
- Fusco F, Creta M, De Nunzio C, Iacovelli V, Mangiapia F, Li Marzi V, Finazzi Agro E. Progressive bladder remodeling due to bladder outlet obstruction: a systematic review of morphological and molecular evidences in humans. BMC Urol. 2018 Mar 9;18(1):15. doi: 10.1186/s12894-018-0329-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatahyperplasi
- Urinblære, overaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20220495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .