- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05393921
L'effetto combinato delle iniezioni intravescicali di Botox e della chirurgia HoLEP nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna e della vescica iperattiva
L'efficacia clinica delle iniezioni intravescicali di Botox in combinazione con la chirurgia HoLEP in pazienti con iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è la neoplasia benigna più comune negli uomini. Quasi il 90% degli uomini di 70 anni riferisce sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'IPB. Questi sintomi hanno un impatto negativo significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
Nonostante l'ampia disponibilità di offerte chirurgiche per alleviare l'ostruzione dello sbocco vescicale come la resezione transuretrale della prostata (TURP), l'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) e la prostatectomia, molti pazienti soffrono ancora di LUTS persistenti dopo averli sottoposti. Uno studio che descrive gli esiti postoperatori dopo HoLEP ha rivelato che i pazienti con gravi sintomi del tratto urinario inferiore, sottopunteggio positivo alla conservazione e flusso urinario massimo elevato prima dell'intervento chirurgico erano affetti da un rimbalzo dei sintomi principalmente da conservazione 6-8 settimane dopo HoLEP e prolungati recupero da LUTS con il 7,4% di loro che si presenta per persistenti reclami urgenti.
L'ottimizzazione dell'approccio di gestione per questi pazienti è stata limitata dalla mancanza di raccomandazioni di alto livello basate sull'evidenza e dal consenso degli esperti. Le iniezioni intravescicali di botox sono opzioni terapeutiche consolidate per diversi disturbi urinari. La pratica attuale offre iniezioni intravescicali di botox ai pazienti che soffrono di sintomi urinari persistenti pochi mesi dopo la loro procedura BPH. Questo studio mira a valutare se la somministrazione di iniezioni di botox al momento dell'intervento HoLEP produrrebbe un risultato migliore rispetto all'esecuzione delle due procedure separatamente in momenti diversi (a distanza di pochi mesi).
L'uso concomitante dell'iniezione di botox durante le procedure di disostruzione della vescica è stato precedentemente studiato nella TURP e ha mostrato una significativa riduzione degli episodi di incontinenza e dei sintomi della Rubrica fuori rete nel gruppo trattato con iniezioni di botox dopo 36 settimane dopo la TURP. Questi dati possono suggerire un potenziale promettente di questo intervento nella gestione dei sintomi persistenti della Rubrica fuori rete nei pazienti con BOO. Tuttavia, l'efficacia della combinazione di HoLEP e iniezioni di Botox vescicale non è stata sistematicamente studiata e valutata.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle iniezioni intravescicali di Botox sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) quando somministrato durante la chirurgia HoLEP in pazienti con ostruzione dell'uscita della vescica (BOO) e sintomi della vescica iperattiva (OAB). I ricercatori sono interessati a confrontare l'esito postoperatorio in termini di recupero e sollievo dai sintomi nei pazienti che hanno eseguito la chirurgia HoLEP con iniezioni di Botox alla vescica rispetto a quelli che hanno eseguito la chirurgia HoLEP solo a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di iniezioni di botox alla vescica durante la chirurgia HoLEP sia un trattamento combinato che si tradurrà in un sollievo dai sintomi più rapido e più potente rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico HoLEP per i loro sintomi ostruttivi e irritativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Madias
- Numero di telefono: 216-844-1447
- Email: steven.madias@uhhospitals.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contatto:
- Steven Madias
- Numero di telefono: 216-844-1447
- Email: steven.madias@uhhospitals.org
-
Investigatore principale:
- Michael Zell
-
Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- UH Brainard Medical Bldg
-
Contatto:
- Jad Badreddine
- Numero di telefono: 720-209-4069
- Email: jad.badreddine@UHhospitals.org
-
Investigatore principale:
- Irina Jaeger
-
Richmond Heights, Ohio, Stati Uniti, 44143
- UH Regional Hospitals - Richmond Campus
-
Contatto:
- Jad Badreddine
- Numero di telefono: 720-209-4069
- Email: jad.badreddine@UHhospitals.org
-
Investigatore principale:
- Irina Jaeger, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età > 40 anni
- Pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB) e sottoposti a chirurgia HoLEP
- Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) della sindrome della vescica iperattiva (OABS) frequenza - urgenza - episodi di incontinenza da urgenza - disuria - nicturia e idoneo per iniezioni di botox vescicale
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥ 17
- Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) ≥ 7
- I partecipanti hanno fallito, sono intolleranti o cattivi candidati per il trattamento con farmaci anticolinergici per la rubrica fuori rete
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro alla vescica/prostata
- Storia della radioterapia pelvica
- Storia delle malattie neurologiche
- Presenza di infezione delle vie urinarie (UTI) attiva
- Precedente Procedura di uscita della vescica (Resezione transuretrale della prostata (TURP) Incisione transuretrale della prostata (TUIP) - UroLift, ecc..)
- Storia di reazioni avverse alle iniezioni di Botox
- Residuo post-minzionale (PVR) superiore a 300 ml
- Storia di cateterizzazione intermittente pulita
- Pazienti incapaci di interrompere l'anticoagulazione degli inibitori antiaggreganti piastrinici 3 giorni prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pazienti che ricevono solo chirurgia HoLEP
50 pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva e sottoposti a HoLEP per trattare i loro sintomi urinari.
Non verranno effettuate iniezioni di Botox.
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia HoLEP + Iniezioni intravescicali di Botox
50 pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva e sottoposti a HoLEP per trattare i loro sintomi urinari.
Durante l'intervento verranno somministrate iniezioni di Botox.
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Iniezione intravescicale di botox somministrata solo al gruppo sperimentale.100
verranno utilizzate unità di Botox e diluite in 10 mL di soluzione fisiologica.
Verranno somministrate iniezioni da 0,5 cc in 20 siti di iniezione (risparmio di trigoni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: I punteggi IPSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontando la variazione del punteggio IPSS tra i due bracci nel tempo
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I punteggi IPSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: I punteggi OABSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontando la variazione del punteggio OABSS tra i due bracci nel tempo
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I punteggi OABSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del flusso urinario massimo
Lasso di tempo: L'uroflussimetria verrà eseguita prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontando la variazione del flusso urinario massimo (mL/sec) tra i due bracci nel tempo
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L'uroflussimetria verrà eseguita prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Il volume residuo postminzionale (mL) verrà eseguito prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontando la variazione del volume residuo postminzionale (mL) tra i due bracci nel tempo
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Il volume residuo postminzionale (mL) verrà eseguito prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
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Verranno registrati eventuali eventi avversi nel contesto di riammissioni, visite al pronto soccorso e visite cliniche
|
Gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zell, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antunes AA, Srougi M, Coelho RF, de Campos Freire G. Botulinum toxin for the treatment of lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Nat Clin Pract Urol. 2007 Mar;4(3):155-60. doi: 10.1038/ncpuro0735.
- Ahyai SA, Marik I, Ludwig TA, Becker A, Asdjodi S, Kluth L, Chun F, Fisch M, Schmid M. Super early detailed assessment of lower urinary tract symptoms after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): a prospective study. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3207-3217. doi: 10.1007/s00345-020-03126-x. Epub 2020 Feb 21.
- Rapp DE, Lucioni A, Bales GT. Botulinum toxin injection: a review of injection principles and protocols. Int Braz J Urol. 2007 Mar-Apr;33(2):132-41. doi: 10.1590/s1677-55382007000200002.
- Allameh F, Basiri A, Razzaghi M, Abedi AR, Fallah-Karkan M, Ghiasy S, Hosseininia SM, Montazeri S. Clinical Efficacy of Transurethral Resection of the Prostate Combined with Oral Anticholinergics or Botulinum Toxin - A Injection to Treat Benign Prostatic Hyperplasia with Overactive Bladder: A Case-Control Study. Clin Pharmacol. 2020 Jun 26;12:75-81. doi: 10.2147/CPAA.S256051. eCollection 2020.
- Fusco F, Creta M, De Nunzio C, Iacovelli V, Mangiapia F, Li Marzi V, Finazzi Agro E. Progressive bladder remodeling due to bladder outlet obstruction: a systematic review of morphological and molecular evidences in humans. BMC Urol. 2018 Mar 9;18(1):15. doi: 10.1186/s12894-018-0329-4.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Vescica urinaria, iperattiva
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20220495
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