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L'effetto combinato delle iniezioni intravescicali di Botox e della chirurgia HoLEP nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna e della vescica iperattiva

5 gennaio 2024 aggiornato da: Michael Zell, MD

L'efficacia clinica delle iniezioni intravescicali di Botox in combinazione con la chirurgia HoLEP in pazienti con iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è la neoplasia benigna più comune negli uomini. Quasi il 90% degli uomini di 70 anni riferisce sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'IPB. Questi sintomi hanno un impatto negativo significativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Nonostante l'ampia disponibilità di offerte chirurgiche per alleviare l'ostruzione dello sbocco vescicale come la resezione transuretrale della prostata (TURP), l'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) e la prostatectomia, molti pazienti soffrono ancora di LUTS persistenti dopo averli sottoposti. Uno studio che descrive gli esiti postoperatori dopo HoLEP ha rivelato che i pazienti con gravi sintomi del tratto urinario inferiore, sottopunteggio positivo alla conservazione e flusso urinario massimo elevato prima dell'intervento chirurgico erano affetti da un rimbalzo dei sintomi principalmente da conservazione 6-8 settimane dopo HoLEP e prolungati recupero da LUTS con il 7,4% di loro che si presenta per persistenti reclami urgenti.

L'ottimizzazione dell'approccio di gestione per questi pazienti è stata limitata dalla mancanza di raccomandazioni di alto livello basate sull'evidenza e dal consenso degli esperti. Le iniezioni intravescicali di botox sono opzioni terapeutiche consolidate per diversi disturbi urinari. La pratica attuale offre iniezioni intravescicali di botox ai pazienti che soffrono di sintomi urinari persistenti pochi mesi dopo la loro procedura BPH. Questo studio mira a valutare se la somministrazione di iniezioni di botox al momento dell'intervento HoLEP produrrebbe un risultato migliore rispetto all'esecuzione delle due procedure separatamente in momenti diversi (a distanza di pochi mesi).

L'uso concomitante dell'iniezione di botox durante le procedure di disostruzione della vescica è stato precedentemente studiato nella TURP e ha mostrato una significativa riduzione degli episodi di incontinenza e dei sintomi della Rubrica fuori rete nel gruppo trattato con iniezioni di botox dopo 36 settimane dopo la TURP. Questi dati possono suggerire un potenziale promettente di questo intervento nella gestione dei sintomi persistenti della Rubrica fuori rete nei pazienti con BOO. Tuttavia, l'efficacia della combinazione di HoLEP e iniezioni di Botox vescicale non è stata sistematicamente studiata e valutata.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle iniezioni intravescicali di Botox sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) quando somministrato durante la chirurgia HoLEP in pazienti con ostruzione dell'uscita della vescica (BOO) e sintomi della vescica iperattiva (OAB). I ricercatori sono interessati a confrontare l'esito postoperatorio in termini di recupero e sollievo dai sintomi nei pazienti che hanno eseguito la chirurgia HoLEP con iniezioni di Botox alla vescica rispetto a quelli che hanno eseguito la chirurgia HoLEP solo a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di iniezioni di botox alla vescica durante la chirurgia HoLEP sia un trattamento combinato che si tradurrà in un sollievo dai sintomi più rapido e più potente rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico HoLEP per i loro sintomi ostruttivi e irritativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Zell
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • UH Brainard Medical Bldg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irina Jaeger
      • Richmond Heights, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • UH Regional Hospitals - Richmond Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irina Jaeger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età > 40 anni
  • Pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB) e sottoposti a chirurgia HoLEP
  • Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) della sindrome della vescica iperattiva (OABS) frequenza - urgenza - episodi di incontinenza da urgenza - disuria - nicturia e idoneo per iniezioni di botox vescicale
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥ 17
  • Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) ≥ 7
  • I partecipanti hanno fallito, sono intolleranti o cattivi candidati per il trattamento con farmaci anticolinergici per la rubrica fuori rete

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro alla vescica/prostata
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Storia delle malattie neurologiche
  • Presenza di infezione delle vie urinarie (UTI) attiva
  • Precedente Procedura di uscita della vescica (Resezione transuretrale della prostata (TURP) Incisione transuretrale della prostata (TUIP) - UroLift, ecc..)
  • Storia di reazioni avverse alle iniezioni di Botox
  • Residuo post-minzionale (PVR) superiore a 300 ml
  • Storia di cateterizzazione intermittente pulita
  • Pazienti incapaci di interrompere l'anticoagulazione degli inibitori antiaggreganti piastrinici 3 giorni prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti che ricevono solo chirurgia HoLEP
50 pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva e sottoposti a HoLEP per trattare i loro sintomi urinari. Non verranno effettuate iniezioni di Botox.
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia HoLEP + Iniezioni intravescicali di Botox
50 pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva e sottoposti a HoLEP per trattare i loro sintomi urinari. Durante l'intervento verranno somministrate iniezioni di Botox.
Iniezione intravescicale di botox somministrata solo al gruppo sperimentale.100 verranno utilizzate unità di Botox e diluite in 10 mL di soluzione fisiologica. Verranno somministrate iniezioni da 0,5 cc in 20 siti di iniezione (risparmio di trigoni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: I punteggi IPSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
Confrontando la variazione del punteggio IPSS tra i due bracci nel tempo
I punteggi IPSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: I punteggi OABSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
Confrontando la variazione del punteggio OABSS tra i due bracci nel tempo
I punteggi OABSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del flusso urinario massimo
Lasso di tempo: L'uroflussimetria verrà eseguita prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
Confrontando la variazione del flusso urinario massimo (mL/sec) tra i due bracci nel tempo
L'uroflussimetria verrà eseguita prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Il volume residuo postminzionale (mL) verrà eseguito prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
Confrontando la variazione del volume residuo postminzionale (mL) tra i due bracci nel tempo
Il volume residuo postminzionale (mL) verrà eseguito prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Verranno registrati eventuali eventi avversi nel contesto di riammissioni, visite al pronto soccorso e visite cliniche
Gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio (6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zell, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intravescicale di Botox

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