Reaktivita na duševní stres u žen s CMD
Reaktivita na duševní stres u žen s koronární mikrovaskulární dysfunkcí
Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) nastává, když existují problémy s malými krevními cévami/tepnami v srdci a příznaky přetrvávající bolesti na hrudi, které postihují ženy.
Odhaduje se, že v USA jsou 3 miliony žen s CMD a přibližně 100 000 nových případů ročně. Tento výzkum bude zkoumat, zda se fyziologie stresové reakce a autonomní funkce v reakci na duševní stres liší u žen s CMD ve srovnání s jinými skupinami. Autonomní nervový systém (ANS) řídí normálně nedobrovolné aktivity, jako je srdeční frekvence, dýchání (dýchání), tělesná teplota, krevní tlak a močové funkce. Tato studie bude také zkoumat, jak chronický a každodenní duševní stres ovlivňuje srdce, krevní cévy.
Účastníci této studie se budou rekrutovat především z nemocnic spojených s Emory Healthcare, Emory Heart Disease Center for Prevention a Emory Healthcare ambulantních kardiologických klinik. Účastníci budou mít fyzické zkoušky, krevní testy, zátěžové testy, zátěžové testy, průzkumy, dotazníky a snímky jejich srdce a cév. Budou požádáni, aby si vzali domů zařízení pro sledování jejich autonomních funkcí, spánku a sledování nálady, úrovně stresu a symptomů po dobu jednoho týdne. Data a vzorky budou uloženy pro budoucí výzkum.
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je objasnit mechanismy a patofyziologii toho, jak psychický stres přispívá k závažným nežádoucím kardiovaskulárním příhodám (MACE) u žen, přestože nemají žádnou obstrukční ICHS. Prostřednictvím tohoto návrhu výzkumný tým očekává, že bude mít lepší pochopení vztahů mezi duševním stresem a koronární mikrovaskulární dysfunkcí u žen.
U jedné třetiny až poloviny žen s bolestí na hrudi, u kterých je podezření na ischémii myokardu a které podstoupily koronarografii, se ve skutečnosti nezjistilo žádné obstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD) (<50% luminální stenóza), a proto jsou často uklidněny a propuštěn bez kardiologické diagnózy nebo terapie. Současné důkazy naznačují, že velká část těchto žen má koronární mikrovaskulární dysfunkci (CMD) a je vystavena významně zvýšenému riziku závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), včetně infarktu myokardu, srdečního selhání a náhlé srdeční smrti. Kvůli značným mezerám ve znalostech jsou však tito pacienti také opakovaně hospitalizováni pro bolesti na hrudi, sníženou kvalitu života související se zdravím a srovnatelné náklady na zdravotní postižení a zdravotní péči jako u pacientů s obstrukční CAD. Srdeční klidová/zátěžová pozitronová emisní tomografie (PET) může detekovat zhoršenou rezervu průtoku myokardu (MFR) a diagnostikovat CMD. Terapeutické strategie jsou však nedostatečně vyvinuty, s omezenými studiemi informujícími lékaře o léčbě CMD.
Komorbidní psychologické faktory, jako je úzkost a deprese, převládají u žen s perzistující anginou pectoris a stres může přispívat a zhoršovat anginu pectoris, což znamená, že autonomní nervový systém (ANS) je jednou z mechanických cest v ischemii související s CMD a MACE. Předběžná data naznačují, že ženy s CMD mají dysfunkci ANS s převahou sympatiku ve srovnání s kontrolami bez CMD. Výzkumný tým prokázal, že ženy mají více mentální stresové ischemie (MSI) a stresem indukované periferní mikrovaskulární vazokonstrikce ve srovnání s muži. MSI je důležitým prognostickým markerem s odhadovaným dvojnásobným zvýšením MACE, včetně mortality bez ohledu na závažnost ICHS. .
Výzkumný tým předpokládá, že lepší porozumění reaktivitě psychického stresu u pacientů s CMD pomůže odhalit základní mechanismy přispívající k nepříznivým výsledkům u ischemie související s CMD a poskytne nové terapeutické cíle pro snížení zátěže symptomů a MACE. Celkovým cílem tohoto projektu je objasnit mechanismy a patofyziologii toho, jak psychický stres přispívá k MACE u žen, přestože nemají žádnou obstrukční ICHS. Výzkumný tým také prokázal, že koronární mikrovaskulární reakce na duševní stres se odrážejí v periferní mikrovaskulární cirkulaci. Tento návrh řeší významnou mezeru ve znalostech u nedostatečně prostudované populace a je přímým rozšířením jejich předchozí práce. Zjištění z této práce mají potenciál informovat o terapeutických strategiích CMD, problému, který postihuje odhadem 3 miliony amerických žen. Sjednocující hypotézou je, že ženy s CMD mají přehnanou aktivaci sympatiku a abnormální vazoreaktivitu vůči duševnímu stresu, což je predisponuje k nepříznivým následkům i při absenci obstrukční ICHS.
Budou srovnány tři skupiny postmenopauzálních žen: (1) symptomatické ženy bez obstrukční ICHS, které mají CMD; (2) symptomatické ženy s chronickou obstrukční ICHS (oCAD); a (3) asymptomatické kontrolní ženy bez předchozí anamnézy CAD nebo anginy pectoris, které jsou věkově shodné s ženami CMD. Skupina oCAD bude sloužit jako srovnávací skupina, protože tyto ženy představují převládající paradigma ischemie z obstrukční stenózy a zároveň sdílejí společné kardiovaskulární rizikové faktory, které by mohly zmást nálezy.
Žádná studie komplexně necharakterizovala reaktivitu duševního stresu párováním autonomních odpovědí a vaskulární reaktivity u žen s CMD a se sledováním anginy pectoris a kvality života (QoL). Tato studie by poskytla kritická data o klinickém významu těchto měření v populaci CMD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Puja K Mehta, MD
- Telefonní číslo: 404-712-0281
- E-mail: pkmehta@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Puja K Mehta, MD
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CMD Group
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické postmenopauzální ženy s bolestí na hrudi
- věk ≥ 50 let
- ochotni podstoupit srdeční MIBG sken
- ochoten podstoupit psychické zátěžové testy
- kompetentní udělit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významná epikardiální stenóza (definovaná koronární stenózou ≥ 70 % v jakékoli epikardiální koronární tepně nebo hemodynamicky významnou stenózou stanovenou frakční průtokovou rezervou)
- Systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce ≤ 50 %)
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
- Významná anémie nebo krevní dyskrazie
- Těžká nekontrolovaná hypertenze >180/100
- Neschopnost ležet na místě kvůli testování psychické zátěže
- Před menopauzou
- Těhotná
- Perikarditida/myokarditida
- Perkutánní koronární intervence v anamnéze
- Koronární bypass
- Akutní infarkt myokardu/akutní koronární syndrom/nestabilní angina pectoris do 1 měsíce
- Významné onemocnění chlopní, včetně aortální nebo mitrální stenózy
- Dysfunkce sinusového uzlu/kardiostimulátor, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně
- Těžké onemocnění plic, ledvin, jater nebo psychiatrické onemocnění
- Současný novotvar
- Historie zneužívání návykových látek
- Akutní onemocnění, jako je infekce v předchozích 4 týdnech
- Předpokládaná životnost méně než 2 roky
- Nelze bezpečně vysadit léky pro testování psychické zátěže
- Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje bezpečnou účast ve studii
- Podmínky, které vylučují přesné nebo bezpečné testování a odmítnutí pacienta
- Nelze souhlasit
Skupina obstrukční CAD (oCAD).
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické postmenopauzální ženy s bolestí na hrudi, které mají obstrukční CAD v alespoň jedné epikardiální koronární tepně
- ochotni podstoupit srdeční MIBG sken
- ochoten podstoupit psychické zátěžové testy
- kompetentní udělit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významná epikardiální stenóza (definovaná koronární stenózou ≥ 70 % v jakékoli epikardiální koronární tepně nebo hemodynamicky významnou stenózou stanovenou frakční průtokovou rezervou)
- Systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce ≤ 50 %)
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
- Významná anémie nebo krevní dyskrazie
- Těžká nekontrolovaná hypertenze >180/100
- Neschopnost ležet na místě kvůli testování psychické zátěže
- Před menopauzou
- Těhotná
- Perikarditida/myokarditida
- Perkutánní koronární intervence v anamnéze
- Koronární bypass
- Akutní infarkt myokardu/akutní koronární syndrom/nestabilní angina pectoris do 1 měsíce
- Významné onemocnění chlopní, včetně aortální nebo mitrální stenózy
- Dysfunkce sinusového uzlu/kardiostimulátor, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně
- Těžké onemocnění plic, ledvin, jater nebo psychiatrické onemocnění
- Současný novotvar
- Historie zneužívání návykových látek
- Akutní onemocnění, jako je infekce v předchozích 4 týdnech
- Předpokládaná životnost méně než 2 roky
- Nelze bezpečně vysadit léky pro testování psychické zátěže
- Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje bezpečnou účast ve studii
- Podmínky, které vylučují přesné nebo bezpečné testování a odmítnutí pacienta
- Nelze souhlasit
Asymptomatická kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatické postmenopauzální ženy, věk ≥ 50 let
- Zdravý dobrovolník bez kardiálních rizikových faktorů
- Žádná anamnéza nebo diagnóza srdečního onemocnění
- Ne na žádné léky na srdce
- Normální zátěžové testování na běžeckém pásu (ETT)
- Plně chápavý a ochotný podstoupit psychické zátěžové testy
- Ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významná epikardiální stenóza (definovaná koronární stenózou ≥ 70 % v jakékoli epikardiální koronární tepně nebo hemodynamicky významnou stenózou stanovenou frakční průtokovou rezervou)
- Systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce ≤ 50 %)
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
- Významná anémie nebo krevní dyskrazie
- Těžká nekontrolovaná hypertenze >180/100
- Neschopnost ležet na místě kvůli testování psychické zátěže
- Před menopauzou
- Těhotná
- Perikarditida/myokarditida
- Perkutánní koronární intervence v anamnéze
- Koronární bypass
- Akutní infarkt myokardu/akutní koronární syndrom/nestabilní angina pectoris do 1 měsíce
- Významné onemocnění chlopní, včetně aortální nebo mitrální stenózy
- Dysfunkce sinusového uzlu/kardiostimulátor, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně
- Těžké onemocnění plic, ledvin, jater nebo psychiatrické onemocnění
- Současný novotvar
- Historie zneužívání návykových látek
- Akutní onemocnění, jako je infekce v předchozích 4 týdnech
- Předpokládaná životnost méně než 2 roky
- Nelze bezpečně vysadit léky pro testování psychické zátěže
- Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje bezpečnou účast ve studii
- Ortopedické omezení, které zabrání ETT
- LDL > 120 mg/dl
- Hladina glukózy v krvi nalačno > 95 mg/dl
- Hypertenze, definovaná jako klidový TK > 120/80
- Diabetes
- Hyperlipidémie
- Kouření
- Podmínky, které vylučují přesné nebo bezpečné testování a odmítnutí pacienta
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symptomatické ženy bez obstrukční ICHS, které mají CMD
Symptomatické ženy s bolestí na hrudi a bez obstrukční ICHS, které mají abnormální průtokovou rezervu myokardu (MFR < 2,5)
|
Všichni účastníci odpoví na sérii dotazníků, které se zabývají několika faktory, jako je anamnéza pacienta, rodinná anamnéza, užívání léků, zdravotní chování, psychologické faktory atd. Dotazníky týkající se symptomů, psychologických faktorů, deprese, úzkosti a kvality života budou přijato. Všichni účastníci podstoupí 123I-MIBG SPECT zobrazení ráno nalačno. Testování duševního stresu bude provedeno v laboratoři ráno po půstu po dobu nejméně 4 hodin a vysazení všech vazoaktivních léků, kofeinu a tabáku 24-48 hodin před testováním. Účastníci také podstoupí 1 týden domácího monitorování pomocí jednorázového, neinvazivního, voděodolného, 7denního ambulantního monitorování EKG, které nabízí výhodu přímého přístupu k nezpracovaným datům, která lze po použití stáhnout ze zařízení. Bude shromažďován 3denní deník připomenutí jídla, kognitivní hodnocení prostřednictvím NIH Toolbox a deník spánku během domácího monitorování. |
|
Experimentální: Symptomatické ženy s chronickou obstrukční ICHS (oCAD)
Tato skupina bude sloužit jako jedna srovnávací skupina, protože tyto ženy představují převažující paradigma ischemie z obstrukční stenózy a zároveň sdílejí společné kardiovaskulární rizikové faktory se skupinou CMD.
|
Všichni účastníci odpoví na sérii dotazníků, které se zabývají několika faktory, jako je anamnéza pacienta, rodinná anamnéza, užívání léků, zdravotní chování, psychologické faktory atd. Dotazníky týkající se symptomů, psychologických faktorů, deprese, úzkosti a kvality života budou přijato. Všichni účastníci podstoupí 123I-MIBG SPECT zobrazení ráno nalačno. Testování duševního stresu bude provedeno v laboratoři ráno po půstu po dobu nejméně 4 hodin a vysazení všech vazoaktivních léků, kofeinu a tabáku 24-48 hodin před testováním. Účastníci také podstoupí 1 týden domácího monitorování pomocí jednorázového, neinvazivního, voděodolného, 7denního ambulantního monitorování EKG, které nabízí výhodu přímého přístupu k nezpracovaným datům, která lze po použití stáhnout ze zařízení. Bude shromažďován 3denní deník připomenutí jídla, kognitivní hodnocení prostřednictvím NIH Toolbox a deník spánku během domácího monitorování. |
|
Aktivní komparátor: Asymptomatické kontrolní ženy bez předchozí anamnézy CAD nebo anginy pectoris
Asymptomatické kontrolní ženy bez předchozí anamnézy CAD nebo anginy pectoris, které jsou věkově shodné s CMD ženami; ne na žádné léky na srdce, kteří také budou muset projít maximálním Bruce protokolovým cvičením na běžeckém pásu.
|
Všichni účastníci odpoví na sérii dotazníků, které se zabývají několika faktory, jako je anamnéza pacienta, rodinná anamnéza, užívání léků, zdravotní chování, psychologické faktory atd. Dotazníky týkající se symptomů, psychologických faktorů, deprese, úzkosti a kvality života budou přijato. Všichni účastníci podstoupí 123I-MIBG SPECT zobrazení ráno nalačno. Testování duševního stresu bude provedeno v laboratoři ráno po půstu po dobu nejméně 4 hodin a vysazení všech vazoaktivních léků, kofeinu a tabáku 24-48 hodin před testováním. Účastníci také podstoupí 1 týden domácího monitorování pomocí jednorázového, neinvazivního, voděodolného, 7denního ambulantního monitorování EKG, které nabízí výhodu přímého přístupu k nezpracovaným datům, která lze po použití stáhnout ze zařízení. Bude shromažďován 3denní deník připomenutí jídla, kognitivní hodnocení prostřednictvím NIH Toolbox a deník spánku během domácího monitorování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Planární pozdní poměr srdce k mediastinu (MIBG zobrazení)
Časové okno: Na konci procedury MIBG
|
Výzkumný tým porovná klidovou aktivitu sympatiku měřenou zobrazením pomocí 123I-meta-jodbenzylguanidinu (MIBG) mezi CMD ženami a dvěma kontrolními skupinami.
Poměr srdce k mediastinu (HMR), který je indexem absorpce MIBG, se vypočte podle standardních metod.
HMR odráží kinetiku norepinefrinu.
Vyšší aktivita sympatiku a obrat způsobují, že se zadržuje méně MIBG a má za následek nižší HMR.
Skóre defektu MIBG SPECT bude určeno pozdním (4hodinovým) vychytáváním MIBG vizuálním slepým skórováním za použití standardního 17segmentového modelu s 0=normální vychytávání indikátoru, 1=mírně snížené vychytávání, 2=středně snížené vychytávání, 3=výrazně snížené vychytávání 4 = nepřítomné vychytávání indikátoru, jak je definováno v Bax et al.
|
Na konci procedury MIBG
|
|
Změny HRV s duševním stresem
Časové okno: Výchozí stav (před zátěžovým testováním) a během psychického zátěžového testu
|
Výzkumný tým bude také porovnávat autonomní reaktivitu během standardizovaného mentálního zátěžového testu, včetně variability srdeční frekvence (HRV) mezi CMD ženami a dvěma kontrolními skupinami.
|
Výchozí stav (před zátěžovým testováním) a během psychického zátěžového testu
|
|
Změny preejekční periody (PEP) s duševním stresem
Časové okno: Výchozí stav (před zátěžovým testováním) a během psychického zátěžového testu
|
Výzkumný tým bude také porovnávat autonomní reaktivitu během standardizovaného mentálního zátěžového testu, včetně preejekčního období (PEP) mezi CMD ženami a dvěma kontrolními skupinami.
To měří systolický časový interval a odráží srdeční kontraktilitu (která je pod beta-adrenergním vlivem).
Impedanční EKG měří PEP od začátku komorové depolarizace (Q-vlna na EKG) do otevření aortální chlopně pro ejekci krve z levé komory.
|
Výchozí stav (před zátěžovým testováním) a během psychického zátěžového testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtokem zprostředkované dilatace (test FMD) na akutní duševní stres u žen s CMD.
Časové okno: Výchozí stav (před zátěžovým testováním) a na konci psychického zátěžového testu
|
Výzkumný tým bude porovnávat periferní mikrovaskulární vazokonstrikci během duševního stresu, stejně jako změny v periferní mikrovaskulární funkci a průtokem zprostředkovanou dilataci s duševním stresem, mezi CMD ženami a dvěma kontrolními skupinami.
Měření průtoku krve v jedné z tepen paže pomocí ultrazvuku.
Poté se kolem předloktí umístí manžeta na měření krevního tlaku a nafoukne se, aby se na 5 minut zastavil průtok krve.
Po 5 minutách se manžeta krevního tlaku vyfoukne a znovu se změří.
|
Výchozí stav (před zátěžovým testováním) a na konci psychického zátěžového testu
|
|
Zjistěte, zda je u CMD žen zvýšená chronická stresová zátěž a autonomní dysfunkce během každodenního života.
Časové okno: Na konci 1 týdne sledování
|
Výzkumný tým porovná anginózní symptomy, chronický a každodenní životní stres a autonomní funkce měřené během jednoho týdne domácího monitorování mezi CMD a dvěma kontrolními skupinami.
Účastníci budou používat chytrý telefon ke sledování svých příznaků a stresu.
|
Na konci 1 týdne sledování
|
|
Změny v testu periferní arteriální tenzometrie (PAT) při akutním psychickém stresu u žen s CMD.
Časové okno: Před zahájením (před stresovým testem) a na konci testu duševní zátěže
|
Výzkumný tým porovná periferní mikrovaskulární vazokonstrikci během mentálního stresu, stejně jako změny v periferní mikrovaskulární funkci a průtokem zprostředkovanou dilataci s mentálním stresem, mezi ženami s CMD a dvěma kontrolními skupinami.
Na jednu paži bude umístěna manžeta na měření krevního tlaku a na prsty budou umístěny sondy.
Pro získání kvalitního záznamu bude účastnice muset zůstat v klidu a zcela nehybná po dobu alespoň 5 minut.
Poté bude manžeta na měření krevního tlaku nafouknuta na 5 minut a budou provedeny další záznamy.
Na konci 5 minut bude manžeta na měření krevního tlaku vyfouknuta, ale pro získání finálních záznamů by měla účastnice zůstat ležet v klidu dalších 5–10 minut.
|
Před zahájením (před stresovým testem) a na konci testu duševní zátěže
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stresu po dobu 7 dnů
Časové okno: Na konci 1 týdne sledování
|
Účastníci budou používat aktigrafy ve stylu náramkových hodinek Actiwatch® Spectrum Pro (Philips-Respironics, Inc.), které obsahují kalibrovaný akcelerometr, který zaznamenává pohybovou aktivitu v jednotlivých epochách a detekuje fyzickou aktivitu, stejně jako nástup a přechod spánku.
Poskytuje parametry kvality spánku, které budou užitečným doplňkem naší analýzy, protože kvalita spánku souvisí se stresem.
|
Na konci 1 týdne sledování
|
|
Posouzení celkového zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
SF-36v2 Health Survey měří funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta.
Skládá se z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví.
Měřítko fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví.
Míra duševního zdraví se skládá z vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Poslední položka, nazvaná self-reported health transition, je zodpovězena, ale není zahrnuta do procesu hodnocení.
SF-36 nabízí výběr formátu stažení: standardní (4 týdny) nebo akutní (1 týden) časový rámec.
K posouzení funkce a pohody se používají Likertovy škály a možnosti ano/ne.
Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru SF-36v2, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změny biomarkeru poranění a zánětu s duševním stresem mezi třemi skupinami.
Časové okno: Základní a na konci testu psychické zátěže
|
Výzkumný tým bude spravovat dotazníky a různé typy testů psychické zátěže, včetně řečového úkolu nad situací, která účastníka rozčílila nebo rozzlobila, a/nebo matematický test.
Bude odebrána krev k měření zánětlivého biomarkeru.
|
Základní a na konci testu psychické zátěže
|
|
Změny katecholaminů (norepinefrin a epinefrin) s duševním stresem mezi třemi skupinami.
Časové okno: Základní a během testu psychické zátěže
|
Výzkumný tým bude spravovat dotazníky a různé typy testů duševního stresu, včetně řečového úkolu nad situací, která vás rozčílila nebo naštvala, a/nebo matematického testu.
Bude odebrána krev na měření stresových hormonů.
|
Základní a během testu psychické zátěže
|
|
Hodnocení kvality života a vztahu k anginózním příznakům
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Anginální příznaky a kvalita života budou hodnoceny po 12 měsících sledování.
MACE a hospitalizace pro anginu pectoris budou rovněž sledovány.
Účastníci vyplní Dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
SAQ klade otázky o každodenních činnostech a o tom, jaká omezení zažívají kvůli bolesti na hrudi, těsnosti na hrudi nebo angině pectoris v posledních 4 týdnech.
Skórování probíhá přiřazením ordinální hodnoty každé odpovědi, počínaje 1 pro odpověď, která implikuje nejnižší úroveň funkčnosti, a sečtením položek v rámci každé z pěti škál.
Skóre škál se poté transformují do rozsahu 0-100 odečtením nejnižšího možného skóre škály, dělením rozsahem škály a vynásobením 100.
Protože každá škála sleduje jedinečný rozměr ischemické choroby srdeční, není generováno žádné souhrnné skóre.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Puja K Mehta, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003154
- 1R01HL157311-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P012678 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .