Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkinen stressireaktiivisuus naisilla, joilla on CMD

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Puja Mehta, Emory University

Henkisen stressin reaktiivisuus naisilla, joilla on sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö

Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) ilmenee, kun sydämen pienissä verisuonissa/valtimoissa on ongelmia ja naisiin kohdistuvia jatkuvan rintakivun oireita.

Yhdysvalloissa on arviolta 3 miljoonaa naista, joilla on CMD ja noin 100 000 uutta tapausta vuosittain. Tässä tutkimuksessa selvitetään, eroavatko stressivasteen fysiologia ja autonominen toiminta vasteena henkiseen stressiin CMD:tä sairastavilla naisilla muihin ryhmiin verrattuna. Autonominen hermosto (ANS) hallitsee normaalisti tahattomia toimintoja, kuten sykettä, hengitystä (hengitystä), ruumiinlämpöä, verenpainetta ja virtsan toimintaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka krooninen ja arkielämän henkinen stressi vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin.

Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan pääasiassa Emory Healthcareen liittyvistä sairaaloista, Emory Heart Disease Center for Prevention -keskuksesta ja Emory Healthcaren ambulanssikardiologian klinikoista. Osallistujat saavat fyysisiä kokeita, verikokeita, stressitestejä, harjoitustestejä, tutkimuksia, kyselyitä ja kuvia sydämestään ja verisuonistaan. Heitä pyydetään ottamaan kotiin laitteita autonomisen toiminnan, unen ja mielialan, stressitason ja oireiden seuraamiseksi viikon ajan. Tiedot ja näytteet tallennetaan tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää mekanismeja ja patofysiologiaa siitä, kuinka psykologinen stressi vaikuttaa merkittäviin haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin (MACE) naisilla, vaikka heillä ei ole obstruktiivista sepelvaltimotautia. Tämän ehdotuksen avulla tutkimusryhmä odottaa saavansa paremman ymmärryksen henkisen stressin ja sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen toimintahäiriön välisistä suhteista naisilla.

Kolmannes - puolet rintakipua kärsivistä naisista, joilla epäillään sydänlihasiskemiaa ja joille tehdään sepelvaltimoiden angiografia, eivät todellakaan saa ahtauttavaa sepelvaltimotautia (CAD) (<50 % luminaalinen ahtauma), ja siksi he ovat usein vakuuttuneita ja erotettu ilman sydändiagnoosia tai hoitoa. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että suurella osalla näistä naisista on sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) ja heillä on merkittävästi lisääntynyt vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE), mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja äkillinen sydänkuolema, riski. Kuitenkin huomattavien tietopuutteiden vuoksi nämä potilaat joutuvat toistuvasti sairaalahoitoon rintakipujen, heikentyneen terveyteen liittyvän elämänlaadun ja verrattavissa olevien vammaisten ja terveydenhuoltokustannusten vuoksi obstruktiivisten CAD-potilaiden kanssa. Sydämen lepo-/stressi-positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus voi havaita heikentyneen sydänlihaksen virtausreservin (MFR) ja diagnosoida CMD:n. Terapeuttiset strategiat ovat kuitenkin huonosti kehittyneitä, ja kliinikoille on tehty vain vähän tutkimuksia CMD:n hoidosta.

Samanaikaiset psykologiset tekijät, kuten ahdistuneisuus ja masennus, ovat yleisiä naisilla, joilla on jatkuva angina pectoris, ja stressi voi edistää ja pahentaa angina pectoria, mikä saa aikaan autonomisen hermoston (ANS) yhtenä mekanistisena reitinä CMD:hen liittyvässä iskemiassa ja MACE:ssa. Alustavat tiedot osoittavat, että naisilla, joilla on CMD, on ANS-häiriö, jossa sympaattinen hallitsevuus on verrattuna ei-CMD-kontrolleihin. Tutkimusryhmä on osoittanut, että naisilla on enemmän henkistä stressiiskemiaa (MSI) ja stressin aiheuttamaa perifeeristä mikrovaskulaarista verisuonten supistumista kuin miehillä. MSI on tärkeä prognostinen markkeri, jonka arviolta kaksinkertaistuu MACE, mukaan lukien kuolleisuus CAD:n vakavuudesta riippumatta. .

Tutkimusryhmä uskoo, että CMD-potilaiden psykologisen stressireaktiivisuuden parempi ymmärtäminen auttaa poistamaan taustalla olevia mekanismeja, jotka vaikuttavat haitallisiin tuloksiin CMD:hen liittyvässä iskemiassa ja tarjoavat uusia terapeuttisia hoitokohteita oireiden ja MACE:n vähentämiseksi. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää mekanismeja ja patofysiologiaa siitä, kuinka psykologinen stressi vaikuttaa MACE:hen naisilla, vaikka heillä ei ole obstruktiivista CAD:tä. Tutkimusryhmä on myös osoittanut, että sepelvaltimoiden mikrovaskulaariset vasteet henkiseen stressiin heijastuvat perifeeriseen mikrovaskulaariseen verenkiertoon. Tämä ehdotus käsittelee alitutkitun väestön merkittävää tietämysvajetta ja on suoraa jatkoa heidän aikaisemmalle työlleen. Tämän työn havainnot voivat antaa tietoa terapeuttisista strategioista CMD:ssä, ongelmassa, joka vaikuttaa arviolta kolmeen miljoonaan amerikkalaiseen naiseen. Yhdistävä hypoteesi on, että CMD:tä sairastavilla naisilla on liioiteltu sympaattinen aktivaatio ja epänormaali vasoreaktiivisuus henkiseen stressiin, mikä altistaa heidät haitallisille tuloksille jopa ilman obstruktiivista CAD:tä.

Kolmea postmenopausaalisten naisten ryhmää verrataan: (1) oireiset naiset, joilla ei ole obstruktiivista CAD:tä ja joilla on CMD; (2) oireilevat naiset, joilla on krooninen obstruktiivinen CAD (oCAD); ja (3) oireettomia verrokkinaisia, joilla ei ole aiempaa CAD- tai angina pectoris-tapausta ja jotka vastaavat ikää CMD-naisten kanssa. oCAD-ryhmä toimii vertailuryhmänä, koska nämä naiset edustavat vallitsevaa obstruktiivisen ahtauman aiheuttaman iskemian paradigmaa, samalla kun heillä on yhteisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, jotka voivat sekoittaa löydöksiä.

Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole kuvattu kattavasti henkistä stressireaktiivisuutta yhdistämällä autonomiset vasteet ja verisuonten reaktiivisuus naisilla, joilla on CMD, sekä angina pectoris-seuranta ja elämänlaatu (QoL). Tämä tutkimus antaisi kriittistä tietoa näiden toimenpiteiden kliinisestä merkityksestä CMD-populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Puja K Mehta, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

CMD Group

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset postmenopausaaliset naiset, joilla on rintakipu
  • ikä ≥ 50 vuotta vanha
  • halukas sydämen MIBG-skannaukseen
  • halukas menemään henkiseen stressitestiin
  • toimivaltainen antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä epikardiaalinen ahtauma (määritelty sepelvaltimon ahtaumana ≥ 70 % missä tahansa epikardiaalisessa sepelvaltimossa tai hemodynaamisesti merkittävä ahtauma, joka määräytyy jaellisen virtausreservin perusteella)
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 50 %)
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio
  • Merkittävä anemia tai veren dyskrasia
  • Vaikea hallitsematon verenpaine > 180/100
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti henkistä stressitestiä varten
  • Pre-menopausaalinen
  • Raskaana
  • Perikardiitti / sydänlihastulehdus
  • Perkutaanisen sepelvaltimointervention historia
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Akuutti sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimooireyhtymä/epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä
  • Merkittävä läppäsairaus, mukaan lukien aortan tai mitraalisen ahtauma
  • Sinussolmun toimintahäiriö/tahdistin, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos
  • Vaikea keuhkosairaus, munuaisten, maksan tai psykiatrinen sairaus
  • Nykyinen kasvain
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Akuutti sairaus, kuten infektio edellisten 4 viikon aikana
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Lääkkeitä ei voida turvallisesti poistaa henkistä stressitestiä varten
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Olosuhteet, jotka estävät tarkan tai turvallisen testauksen ja potilaan kieltäytymisen
  • Ei voi suostua

Obstruktiivinen CAD (oCAD) -ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset postmenopausaaliset naiset, joilla on rintakipua ja joilla on ahtauttava CAD vähintään yhdessä epikardiaalisessa sepelvaltimossa
  • halukas sydämen MIBG-skannaukseen
  • halukas menemään henkiseen stressitestiin
  • toimivaltainen antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä epikardiaalinen ahtauma (määritelty sepelvaltimon ahtaumana ≥ 70 % missä tahansa epikardiaalisessa sepelvaltimossa tai hemodynaamisesti merkittävä ahtauma, joka määräytyy jaellisen virtausreservin perusteella)
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 50 %)
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio
  • Merkittävä anemia tai veren dyskrasia
  • Vaikea hallitsematon verenpaine > 180/100
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti henkistä stressitestiä varten
  • Pre-menopausaalinen
  • Raskaana
  • Perikardiitti / sydänlihastulehdus
  • Perkutaanisen sepelvaltimointervention historia
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Akuutti sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimooireyhtymä/epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä
  • Merkittävä läppäsairaus, mukaan lukien aortan tai mitraalisen ahtauma
  • Sinussolmun toimintahäiriö/tahdistin, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos
  • Vaikea keuhkosairaus, munuaisten, maksan tai psykiatrinen sairaus
  • Nykyinen kasvain
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Akuutti sairaus, kuten infektio edellisten 4 viikon aikana
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Lääkkeitä ei voida turvallisesti poistaa henkistä stressitestiä varten
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Olosuhteet, jotka estävät tarkan tai turvallisen testauksen ja potilaan kieltäytymisen
  • Ei voi suostua

Oireeton kontrolliryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat postmenopausaaliset naiset, ikä ≥ 50 vuotta
  • Terve vapaaehtoinen ilman sydämen riskitekijöitä
  • Ei historiaa tai diagnoosia sydänsairauksista
  • Ei millään sydänlääkkeillä
  • Normaali maksimaalisen harjoituksen juoksumaton stressitesti (ETT)
  • Täysin ymmärtäväinen ja valmis menemään henkiseen stressitestiin
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä epikardiaalinen ahtauma (määritelty sepelvaltimon ahtaumana ≥ 70 % missä tahansa epikardiaalisessa sepelvaltimossa tai hemodynaamisesti merkittävä ahtauma, joka määräytyy jaellisen virtausreservin perusteella)
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 50 %)
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio
  • Merkittävä anemia tai veren dyskrasia
  • Vaikea hallitsematon verenpaine > 180/100
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti henkistä stressitestiä varten
  • Pre-menopausaalinen
  • Raskaana
  • Perikardiitti / sydänlihastulehdus
  • Perkutaanisen sepelvaltimointervention historia
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Akuutti sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimooireyhtymä/epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä
  • Merkittävä läppäsairaus, mukaan lukien aortan tai mitraalisen ahtauma
  • Sinussolmun toimintahäiriö/tahdistin, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos
  • Vaikea keuhkosairaus, munuaisten, maksan tai psykiatrinen sairaus
  • Nykyinen kasvain
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Akuutti sairaus, kuten infektio edellisten 4 viikon aikana
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Lääkkeitä ei voida turvallisesti poistaa henkistä stressitestiä varten
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Ortopedinen rajoitus, joka estää ETT:n
  • LDL > 120 mg/dl
  • Paastoverensokeri > 95 mg/dl
  • Hypertensio, määritellään lepopaineeksi > 120/80
  • Diabetes
  • Hyperlipidemia
  • Tupakointi
  • Olosuhteet, jotka estävät tarkan tai turvallisen testauksen ja potilaan kieltäytymisen
  • Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oireiset naiset, joilla ei ole obstruktiivista CAD:tä ja joilla on CMD
Oireiset naiset, joilla on rintakipua ja joilla ei ole obstruktiivista CAD:tä ja joilla on epänormaali sydänlihaksen virtausreservi (MFR < 2,5)
Muut: Tutkimusmenettelyt

Kaikki osallistujat vastaavat sarjaan kyselylomakkeita, jotka käsittelevät erilaisia ​​tekijöitä, kuten potilaan sairaushistoriaa, sukuhistoriaa, lääkkeiden käyttöä, terveyskäyttäytymistä, psykologisia tekijöitä jne. Oireisiin, psykologisiin tekijöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun liittyvät kyselylomakkeet otetaan.

Kaikille osallistujille tehdään 123I-MIBG SPECT -kuvaus aamulla paastotilassa. Henkinen stressitesti suoritetaan laboratoriossa aamulla vähintään 4 tunnin paaston jälkeen ja kaikkien vasoaktiivisten lääkkeiden, kofeiinin ja tupakan poistamisen jälkeen 24-48 tuntia ennen testausta. Lisäksi osallistujat käyvät läpi viikon mittaisen kotivalvonnan käyttämällä kertakäyttöistä, ei-invasiivista, vedenkestävää, 7 päivän ambulatorista EKG-seurantaa, jonka etuna on suora pääsy laitteelta käytön jälkeen ladattaviin raakatietoihin. .
Kokeellinen: Oireiset naiset, joilla on krooninen obstruktiivinen CAD (oCAD)
Tämä ryhmä toimii yhtenä vertailuryhmänä, koska nämä naiset edustavat vallitsevaa obstruktiivisen ahtauman aiheuttaman iskemian paradigmaa, samalla kun heillä on yhteisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä CMD-ryhmän kanssa.
Muut: Tutkimusmenettelyt

Kaikki osallistujat vastaavat sarjaan kyselylomakkeita, jotka käsittelevät erilaisia ​​tekijöitä, kuten potilaan sairaushistoriaa, sukuhistoriaa, lääkkeiden käyttöä, terveyskäyttäytymistä, psykologisia tekijöitä jne. Oireisiin, psykologisiin tekijöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun liittyvät kyselylomakkeet otetaan.

Kaikille osallistujille tehdään 123I-MIBG SPECT -kuvaus aamulla paastotilassa. Henkinen stressitesti suoritetaan laboratoriossa aamulla vähintään 4 tunnin paaston jälkeen ja kaikkien vasoaktiivisten lääkkeiden, kofeiinin ja tupakan poistamisen jälkeen 24-48 tuntia ennen testausta. Lisäksi osallistujat käyvät läpi viikon mittaisen kotivalvonnan käyttämällä kertakäyttöistä, ei-invasiivista, vedenkestävää, 7 päivän ambulatorista EKG-seurantaa, jonka etuna on suora pääsy laitteelta käytön jälkeen ladattaviin raakatietoihin. .
Active Comparator: Oireetottomat kontrollinaiset, joilla ei ole aiemmin ollut sepelvaltimotautia tai angina pectoria
Oireetottomat kontrollinaiset, joilla ei ole aiempaa CAD- tai angina pectoris-tapausta ja jotka ovat saman ikäisiä kuin CMD-naiset; ei mitään sydänlääkkeitä, joiden on myös läpäistävä maksimaalinen Bruce-protokollan harjoitusjuoksumatotesti.
Muut: Tutkimusmenettelyt

Kaikki osallistujat vastaavat sarjaan kyselylomakkeita, jotka käsittelevät erilaisia ​​tekijöitä, kuten potilaan sairaushistoriaa, sukuhistoriaa, lääkkeiden käyttöä, terveyskäyttäytymistä, psykologisia tekijöitä jne. Oireisiin, psykologisiin tekijöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun liittyvät kyselylomakkeet otetaan.

Kaikille osallistujille tehdään 123I-MIBG SPECT -kuvaus aamulla paastotilassa. Henkinen stressitesti suoritetaan laboratoriossa aamulla vähintään 4 tunnin paaston jälkeen ja kaikkien vasoaktiivisten lääkkeiden, kofeiinin ja tupakan poistamisen jälkeen 24-48 tuntia ennen testausta. Lisäksi osallistujat käyvät läpi viikon mittaisen kotivalvonnan käyttämällä kertakäyttöistä, ei-invasiivista, vedenkestävää, 7 päivän ambulatorista EKG-seurantaa, jonka etuna on suora pääsy laitteelta käytön jälkeen ladattaviin raakatietoihin. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Planaarinen myöhäinen sydämen ja välikarsinan välinen suhde (MIBG-kuvaus)
Aikaikkuna: MIBG-menettelyn lopussa
Tutkimusryhmä vertaa 123I-meta-jodibentsyyliguanidiinin (MIBG) kuvantamisella mitattua lepo-sympaattista aktiivisuutta CMD-naisten ja kahden kontrolliryhmän välillä. Sydämen ja välikarsinan välinen suhde (HMR), joka on MIBG:n sisäänoton indeksi, lasketaan standardimenetelmien mukaisesti. HMR heijastaa norepinefriinin kinetiikkaa. Korkeampi sympaattinen aktiivisuus ja vaihtuvuus aiheuttavat vähemmän MIBG:n säilymistä ja johtavat alhaisempaan HMR:ään. MIBG SPECT -vikapisteet määritetään myöhäisellä (4 tunnin) MIBG:n oton perusteella visuaalisella sokealla pisteytyksellä käyttämällä 17-segmentin standardimallia, jossa 0 = normaali merkkiaineen otto, 1 = lievästi vähentynyt otto, 2 = kohtalaisen vähentynyt sisäänotto, 3 = vakavasti vähentynyt sisäänotto 4 = puuttuva merkkiaineen sisäänotto, kuten Bax et ai.
MIBG-menettelyn lopussa
HRV:n muutokset henkisellä stressillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen stressitestausta) ja henkisen stressitestin aikana
Tutkimusryhmä vertailee myös autonomista reaktiivisuutta standardoidun henkisen stressitestin aikana, mukaan lukien sykevaihtelu (HRV) CMD-naisten ja kahden kontrolliryhmän välillä.
Lähtötilanne (ennen stressitestausta) ja henkisen stressitestin aikana
Muutokset ennen ejektiota (PEP) ja henkistä stressiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen stressitestausta) ja henkisen stressitestin aikana
Tutkimusryhmä vertailee myös autonomista reaktiivisuutta standardoidun henkisen stressitestin aikana, mukaan lukien CMD-naisten ja kahden kontrolliryhmän välinen pre-ejection period (PEP). Tämä mittaa systolista aikaväliä ja heijastaa sydämen supistumiskykyä (joka on beeta-adrenergisen vaikutuksen alainen). Impedanssi-EKG mittaa PEP-arvoa kammion depolarisaation alkamisesta (EKG:n Q-aalto) aorttaläpän avautumiseen veren poistamiseksi vasemmasta kammiosta.
Lähtötilanne (ennen stressitestausta) ja henkisen stressitestin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD-testi) akuuttiin henkiseen stressiin CMD-naisilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen stressitestausta) ja henkisen stressitestin lopussa
Tutkimusryhmä vertaa perifeeristä mikrovaskulaarista verisuonten supistumista henkisen stressin aikana sekä muutoksia perifeerisessä mikrovaskulaarisessa toiminnassa ja virtausvälitteistä laajentumista henkiseen stressiin CMD-naisten ja kahden kontrolliryhmän välillä. Veren virtauksen lukemat yhdessä käsivarren valtimoista ultraäänellä. Sitten kyynärvarren ympärille asetetaan verenpainemansetti ja se täytetään niin, että veren virtaus pysähtyy 5 minuutiksi. 5 minuutin kuluttua verenpainemansetti tyhjennetään ja lukemat otetaan uudelleen.
Lähtötilanne (ennen stressitestausta) ja henkisen stressitestin lopussa
Muutokset perifeerisen valtimotonometrian (PAT) testissä akuuttiin henkiseen stressiin CMD-naisilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen stressitestausta) ja henkisen stressitestin lopussa
Tutkimusryhmä vertaa perifeeristä mikrovaskulaarista verisuonten supistumista henkisen stressin aikana sekä muutoksia perifeerisessä mikrovaskulaarisessa toiminnassa ja virtausvälitteistä laajentumista henkiseen stressiin CMD-naisten ja kahden kontrolliryhmän välillä. Verenpainemansetti asetetaan toiseen käsivarteen ja anturit sormiin. Saadakseen hyvän jäljityksen osallistujan on pysyttävä hiljaa ja erittäin hiljaa vähintään 5 minuuttia. Sitten verenpainemansettia täytetään 5 minuutin ajan ja tallenteita tehdään lisää. 5 minuutin jakson päätyttyä verenpainemansetti tyhjennetään, mutta lopullisten tulosten saamiseksi osallistujan tulee olla paikallaan vielä 5-10 minuuttia.
Lähtötilanne (ennen stressitestausta) ja henkisen stressitestin lopussa
Tutki, onko krooninen stressitaakka ja autonominen toimintahäiriö jokapäiväisessä elämässä kohonnut CMD-naisilla.
Aikaikkuna: 1 viikon seurantajakson lopussa
Tutkimusryhmä vertailee anginaalisia oireita, kroonista ja päivittäistä stressiä sekä autonomista toimintaa viikon kotiseurannan aikana mitattuna CMD:n ja kahden kontrolliryhmän välillä. Osallistujat seuraavat oireitaan ja stressiään älypuhelimen avulla.
1 viikon seurantajakson lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressitaajuus yli 7 päivää
Aikaikkuna: 1 viikon seurantajakson lopussa
Osallistujat käyttävät Actiwatch® Spectrum Pro (Philips-Respironics, Inc.) rannekellotyylisiä aktigrafeja, jotka sisältävät kalibroidun kiihtyvyysmittarin, joka tallentaa liikeaktiivisuuden eri aikakausina ja havaitsee fyysisen aktiivisuuden sekä unen alkamisen ja siirtymisen. Se tarjoaa unen laatuparametreja, jotka ovat hyödyllinen lisä analyysiimme, koska unen laatu liittyy stressiin.
1 viikon seurantajakson lopussa
Arvio elämänlaadusta ja yhteydestä anginaalisiin oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Anginaaliset oireet ja elämänlaatu arvioidaan 12 kuukauden seurannan jälkeen. MACE- ja angina-sairaalahoitoa saadaan myös. Osallistujat täyttävät Seattle Angina Questionnairen (SAQ). SAQ kysyy päivittäisistä toiminnoista ja siitä, kuinka monta rajoitusta he ovat kohdanneet rintakivun, puristavan rintakivun tai angina pectoriksen vuoksi viimeisen 4 viikon aikana. määrittämällä jokaiselle vastaukselle järjestysarvo, joka alkaa 1:stä vasteelle, joka tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa, ja summaa kunkin viiden asteikon kohteiden kesken. Asteikkopisteet muunnetaan sitten 0-100-alueeksi vähentämällä pienin mahdollinen asteikon pistemäärä, jakamalla asteikon vaihteluvälillä ja kertomalla 100:lla. Koska jokainen asteikko tarkkailee ainutlaatuista sepelvaltimotaudin ulottuvuutta, yhteenvetopisteitä ei luoda.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Yleisen terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
SF-36v2 Health Survey mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Se koostuu kahdeksasta asteikosta, jotka tuottavat kaksi yhteenvetomittaria: fyysinen ja henkinen terveys. Fyysisen terveyden mittari sisältää neljä fyysisen toiminnan, roolifyysisen, ruumiinkivun ja yleisen terveyden asteikkoa. Mielenterveysmitta koostuu elinvoimaisuudesta, sosiaalisesta toimivuudesta, rooli-emotionaalisesta ja mielenterveydestä. Viimeiseen kohtaan, jota kutsutaan itse ilmoittamaksi terveyssiirtymäksi, vastataan, mutta se ei sisälly pisteytysprosessiin. SF-36 tarjoaa valikoiman palautusmuodon: vakio (4 viikkoa) tai akuutti (1 viikko) aikakehys. Toiminnan ja hyvinvoinnin arvioinnissa käytetään Likert-asteikkoja ja kyllä/ei-vaihtoehtoja. SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36v2-pisteytysohjelmistolla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskimääräinen pistemäärä 50 on artikuloitu normatiiviseksi arvoksi kaikille asteikoille.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset vamman ja tulehduksen biomarkkerissa henkisen stressin kanssa kolmen ryhmän kesken.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja henkisen rasitustestin lopussa
Tutkimusryhmä vastaa kyselylomakkeista ja erilaisista henkisistä rasitustesteistä, mukaan lukien puhetehtävä tilanteesta, joka sai osallistujan järkyttyneeksi tai vihaiseksi, ja/tai matemaattisen kokeen. Veri otetaan tulehduksellisen biomarkkerin mittaamiseksi.
Lähtötilanne ja henkisen rasitustestin lopussa
Muutokset katekoliamiinissa (norepinefriini ja epinefriini) henkisellä stressillä kolmen ryhmän kesken.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja henkisen stressitestin aikana
Tutkimusryhmä vastaa kyselylomakkeista ja erilaisista henkisistä rasitustesteistä, mukaan lukien puhetehtävä tilanteesta, joka sai sinut järkyttyneeksi tai vihaiseksi, ja/tai matemaattisen kokeen. Veri otetaan stressihormonien mittaamiseksi.
Lähtötilanteessa ja henkisen stressitestin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Puja K Mehta, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003154
  • 1R01HL157311-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä jakaa yksilöimättömät ryhmän demografiset tiedot ja tulokset sponsorin ja muiden pääsyä pyytävien tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusryhmä jakaa tiedot tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja lähtötietojen julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä jakaa tiedot suojatun tiedonsiirron kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihdevuosien jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Tutkimusmenettelyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa