Psychische Stressreaktivität bei Frauen mit CMD
Psychische Stressreaktivität bei Frauen mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion
Eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) tritt auf, wenn es Probleme in kleinen Blutgefäßen/Arterien im Herzen und Symptome von anhaltenden Brustschmerzen gibt, die Frauen betreffen.
In den USA gibt es schätzungsweise 3 Millionen Frauen mit CMD und jährlich etwa 100.000 neue Fälle. Diese Forschung wird untersuchen, ob die Stressreaktionsphysiologie und die autonome Funktion als Reaktion auf psychischen Stress bei Frauen mit CMD im Vergleich zu anderen Gruppen unterschiedlich sind. Das autonome Nervensystem (ANS) steuert normalerweise unwillkürliche Aktivitäten wie Herzfrequenz, Atmung (Atmung), Körpertemperatur, Blutdruck und Harnfunktion. Diese Studie wird auch untersuchen, wie sich chronischer und alltäglicher mentaler Stress auf das Herz und die Blutgefäße auswirkt.
Die Teilnehmer dieser Studie werden hauptsächlich aus mit Emory Healthcare verbundenen Krankenhäusern, dem Emory Heart Disease Center for Prevention und den ambulanten kardiologischen Kliniken von Emory Healthcare rekrutiert. Die Teilnehmer werden körperlichen Untersuchungen, Bluttests, Belastungstests, Belastungstests, Umfragen, Fragebögen und Bildern ihrer Herzen und Blutgefäße unterzogen. Sie werden gebeten, Geräte mit nach Hause zu nehmen, um ihre autonome Funktion und ihren Schlaf zu überwachen und eine Woche lang ihre Stimmung, ihren Stresspegel und ihre Symptome zu verfolgen. Daten und Proben werden für zukünftige Forschungszwecke gespeichert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Mechanismen und die Pathophysiologie aufzuklären, wie psychischer Stress zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) bei Frauen beiträgt, obwohl sie keine obstruktive KHK haben. Durch diesen Vorschlag erwartet das Forschungsteam ein besseres Verständnis der Zusammenhänge zwischen psychischem Stress und koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion bei Frauen.
Ein Drittel bis die Hälfte der Frauen mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf eine Myokardischämie besteht und die sich einer Koronarangiographie unterziehen, wird tatsächlich keine obstruktive koronare Herzkrankheit (KHK) (< 50 % Lumenstenose) festgestellt und ist daher oft beruhigt ohne kardiale Diagnose oder Therapie entlassen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein großer Teil dieser Frauen an einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD) leidet und ein signifikant erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) hat, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und plötzlichem Herztod. Aufgrund erheblicher Wissenslücken müssen diese Patienten jedoch auch wiederholt wegen Brustschmerzen, reduzierter gesundheitsbezogener Lebensqualität und vergleichbaren Behinderungs- und Gesundheitskosten wie Patienten mit obstruktiver CAD ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die kardiale Ruhe-/Stress-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung kann eine beeinträchtigte myokardiale Flussreserve (MFR) erkennen und eine CMD diagnostizieren. Die therapeutischen Strategien sind jedoch kaum entwickelt, und es gibt nur wenige Studien, um Kliniker über die Behandlung von CMD zu informieren.
Komorbide psychologische Faktoren wie Angst und Depression sind bei Frauen mit persistierender Angina vorherrschend, und Stress kann zu Angina pectoris beitragen und diese verschlimmern, was das autonome Nervensystem (ANS) als einen mechanistischen Weg bei CMD-assoziierter Ischämie und MACE impliziert. Die vorläufigen Daten zeigen, dass Frauen mit CMD im Vergleich zu Kontrollen ohne CMD eine ANS-Dysfunktion mit überwiegendem Sympathikus aufweisen. Das Forschungsteam hat gezeigt, dass Frauen im Vergleich zu Männern häufiger an mentaler Stressischämie (MSI) und stressinduzierter peripherer mikrovaskulärer Vasokonstriktion leiden.MSI ist ein wichtiger prognostischer Marker mit einem geschätzten zweifachen Anstieg von MACE, einschließlich Mortalität, unabhängig vom Schweregrad der KHK .
Das Forschungsteam geht davon aus, dass ein verbessertes Verständnis der psychologischen Stressreaktivität bei CMD-Patienten dazu beitragen wird, die zugrunde liegenden Mechanismen herauszuarbeiten, die zu unerwünschten Ergebnissen bei CMD-bedingter Ischämie beitragen, und neue therapeutische Behandlungsziele zur Verringerung der Symptomlast und von MACE bereitzustellen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Mechanismen und die Pathophysiologie zu klären, wie psychologischer Stress bei Frauen zu MACE beiträgt, obwohl sie keine obstruktive KHK haben. Das Forschungsteam hat auch gezeigt, dass koronare mikrovaskuläre Reaktionen auf mentalen Stress sich in der peripheren mikrovaskulären Zirkulation widerspiegeln. Dieser Vorschlag adressiert eine wichtige Wissenslücke in einer wenig erforschten Bevölkerungsgruppe und ist eine direkte Erweiterung ihrer früheren Arbeit. Die Erkenntnisse aus dieser Arbeit haben das Potenzial, therapeutische Strategien bei CMD zu informieren, einem Problem, von dem schätzungsweise 3 Millionen amerikanische Frauen betroffen sind. Die vereinheitlichende Hypothese ist, dass Frauen mit CMD eine übertriebene sympathische Aktivierung und anormale Vasoreaktivität gegenüber psychischem Stress haben, was sie selbst ohne obstruktive KHK für negative Folgen prädisponiert.
Drei Gruppen von postmenopausalen Frauen werden verglichen: (1) symptomatische Frauen ohne obstruktive CAD, die CMD haben; (2) symptomatische Frauen mit chronisch obstruktiver CAD (oCAD); und (3) asymptomatische Kontrollfrauen ohne Vorgeschichte von CAD oder Angina, die altersgleich mit den CMD-Frauen sind. Die oCAD-Gruppe dient als Vergleichsgruppe, da diese Frauen das vorherrschende Paradigma der Ischämie durch obstruktive Stenose darstellen, während sie gemeinsame kardiovaskuläre Risikofaktoren teilen, die die Ergebnisse verfälschen könnten.
Keine Studie hat die mentale Stressreaktivität umfassend charakterisiert, indem sie autonome Reaktionen und vaskuläre Reaktivität bei Frauen mit CMD und mit der Nachsorge von Angina pectoris und der Lebensqualität (QoL) kombiniert hat. Diese Studie würde entscheidende Daten zur klinischen Bedeutung dieser Maßnahmen in der CMD-Population liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Puja K Mehta, MD
- Telefonnummer: 404-712-0281
- E-Mail: pkmehta@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Puja K Mehta, MD
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
CMD-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Symptomatische postmenopausale Frauen mit Brustschmerzen
- Alter ≥ 50 Jahre alt
- bereit, sich einem kardialen MIBG-Scan zu unterziehen
- bereit, sich einem mentalen Stresstest zu unterziehen
- kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante epikardiale Stenose (definiert durch Koronarstenose ≥ 70 % in jeder epikardialen Koronararterie oder hämodynamisch signifikante Stenose, bestimmt durch fraktionierte Flussreserve)
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 50 %)
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
- Signifikante Anämie oder Blutdyskrasie
- Schwere unkontrollierte Hypertonie > 180/100
- Kann für mentale Belastungstests nicht flach liegen
- Prämenopausal
- Schwanger
- Perikarditis/Myokarditis
- Geschichte der perkutanen Koronarintervention
- Koronararterien-Bypass-Operation
- Akuter Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom/instabile Angina pectoris innerhalb von 1 Monat
- Signifikante Herzklappenerkrankung, einschließlich Aorten- oder Mitralstenose
- Sinusknotendysfunktion/Herzschrittmacher, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
- Schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder psychiatrische Erkrankungen
- Aktuelle Neubildung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Akute Erkrankung wie Infektion in den letzten 4 Wochen
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Medikamente für mentale Belastungstests können nicht sicher abgesetzt werden
- Signifikante psychiatrische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
- Bedingungen, die genaue oder sichere Tests und die Ablehnung durch den Patienten ausschließen
- Kann nicht zustimmen
Obstruktive CAD (oCAD) Gruppe
Einschlusskriterien:
- Symptomatische postmenopausale Frauen mit Brustschmerzen, die eine obstruktive KHK in mindestens einer epikardialen Koronararterie haben
- bereit, sich einem kardialen MIBG-Scan zu unterziehen
- bereit, sich einem mentalen Stresstest zu unterziehen
- kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante epikardiale Stenose (definiert durch Koronarstenose ≥ 70 % in jeder epikardialen Koronararterie oder hämodynamisch signifikante Stenose, bestimmt durch fraktionierte Flussreserve)
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 50 %)
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
- Signifikante Anämie oder Blutdyskrasie
- Schwere unkontrollierte Hypertonie > 180/100
- Kann für mentale Belastungstests nicht flach liegen
- Prämenopausal
- Schwanger
- Perikarditis/Myokarditis
- Geschichte der perkutanen Koronarintervention
- Koronararterien-Bypass-Operation
- Akuter Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom/instabile Angina pectoris innerhalb von 1 Monat
- Signifikante Herzklappenerkrankung, einschließlich Aorten- oder Mitralstenose
- Sinusknotendysfunktion/Herzschrittmacher, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
- Schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder psychiatrische Erkrankungen
- Aktuelle Neubildung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Akute Erkrankung wie Infektion in den letzten 4 Wochen
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Medikamente für mentale Belastungstests können nicht sicher abgesetzt werden
- Signifikante psychiatrische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
- Bedingungen, die genaue oder sichere Tests und die Ablehnung durch den Patienten ausschließen
- Kann nicht zustimmen
Asymptomatische Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren
- Gesunder Freiwilliger ohne kardiale Risikofaktoren
- Keine Vorgeschichte oder Diagnose einer Herzerkrankung
- Nicht auf irgendwelche Herzmedikamente
- Normaler maximaler Belastungstest auf dem Laufband (ETT)
- Völlig verständnisvoll und bereit, sich mentalen Belastungstests zu unterziehen
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante epikardiale Stenose (definiert durch Koronarstenose ≥ 70 % in jeder epikardialen Koronararterie oder hämodynamisch signifikante Stenose, bestimmt durch fraktionierte Flussreserve)
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 50 %)
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
- Signifikante Anämie oder Blutdyskrasie
- Schwere unkontrollierte Hypertonie > 180/100
- Kann für mentale Belastungstests nicht flach liegen
- Prämenopausal
- Schwanger
- Perikarditis/Myokarditis
- Geschichte der perkutanen Koronarintervention
- Koronararterien-Bypass-Operation
- Akuter Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom/instabile Angina pectoris innerhalb von 1 Monat
- Signifikante Herzklappenerkrankung, einschließlich Aorten- oder Mitralstenose
- Sinusknotendysfunktion/Herzschrittmacher, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
- Schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder psychiatrische Erkrankungen
- Aktuelle Neubildung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Akute Erkrankung wie Infektion in den letzten 4 Wochen
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Medikamente für mentale Belastungstests können nicht sicher abgesetzt werden
- Signifikante psychiatrische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
- Orthopädische Einschränkung, die ETT verhindert
- LDL > 120 mg/dl
- Nüchternblutzucker > 95 mg/dl
- Bluthochdruck, definiert als Blutdruck in Ruhe > 120/80
- Diabetes
- Hyperlipidämie
- Rauchen
- Bedingungen, die genaue oder sichere Tests und die Ablehnung durch den Patienten ausschließen
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Symptomatische Frauen ohne obstruktive CAD, die CMD haben
Symptomatische Frauen mit Brustschmerzen und keiner obstruktiven CAD, die eine anormale myokardiale Flussreserve haben (MFR < 2,5)
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Alle Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragebögen, die verschiedene Faktoren wie die Krankengeschichte des Patienten, die Familiengeschichte, den Medikamentengebrauch, das Gesundheitsverhalten, psychologische Faktoren usw. berücksichtigen. Es werden Fragebögen zu Symptomen, psychologischen Faktoren, Depressionen, Angstzuständen und Lebensqualität gestellt genommen. Alle Teilnehmer werden morgens im nüchternen Zustand einer 123I-MIBG SPECT-Bildgebung unterzogen. Psychische Belastungstests werden im Labor am Morgen nach mindestens 4-stündigem Fasten und Absetzen aller vasoaktiven Medikamente, Koffein und Tabak 24–48 Stunden vor dem Test durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine einwöchige Heimüberwachung mit einer nichtinvasiven, wasserfesten, ambulanten Einmal-EKG-Überwachung für 7 Tage, die den Vorteil eines direkten Zugriffs auf Rohdaten bietet, die nach der Verwendung vom Gerät heruntergeladen werden können. Es werden ein dreitägiges Ernährungstagebuch, kognitive Beurteilungen über die NIH Toolbox und ein Schlaftagebuch während der Heimüberwachung erfasst. |
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Experimental: Symptomatische Frauen mit chronisch obstruktiver CAD (oCAD)
Diese Gruppe dient als eine Vergleichsgruppe, da diese Frauen das vorherrschende Paradigma der Ischämie durch obstruktive Stenose darstellen, während sie gemeinsame kardiovaskuläre Risikofaktoren mit der CMD-Gruppe teilen.
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Alle Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragebögen, die verschiedene Faktoren wie die Krankengeschichte des Patienten, die Familiengeschichte, den Medikamentengebrauch, das Gesundheitsverhalten, psychologische Faktoren usw. berücksichtigen. Es werden Fragebögen zu Symptomen, psychologischen Faktoren, Depressionen, Angstzuständen und Lebensqualität gestellt genommen. Alle Teilnehmer werden morgens im nüchternen Zustand einer 123I-MIBG SPECT-Bildgebung unterzogen. Psychische Belastungstests werden im Labor am Morgen nach mindestens 4-stündigem Fasten und Absetzen aller vasoaktiven Medikamente, Koffein und Tabak 24–48 Stunden vor dem Test durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine einwöchige Heimüberwachung mit einer nichtinvasiven, wasserfesten, ambulanten Einmal-EKG-Überwachung für 7 Tage, die den Vorteil eines direkten Zugriffs auf Rohdaten bietet, die nach der Verwendung vom Gerät heruntergeladen werden können. Es werden ein dreitägiges Ernährungstagebuch, kognitive Beurteilungen über die NIH Toolbox und ein Schlaftagebuch während der Heimüberwachung erfasst. |
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Aktiver Komparator: Asymptomatische Kontrollfrauen ohne Vorgeschichte von CAD oder Angina
Asymptomatische Kontrollfrauen ohne Vorgeschichte von KHK oder Angina pectoris, die dem Alter der CMD-Frauen entsprechen; keine Herzmedikamente, die auch einen maximalen Bruce-Protokoll-Laufbandtest bestehen müssen.
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Alle Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragebögen, die verschiedene Faktoren wie die Krankengeschichte des Patienten, die Familiengeschichte, den Medikamentengebrauch, das Gesundheitsverhalten, psychologische Faktoren usw. berücksichtigen. Es werden Fragebögen zu Symptomen, psychologischen Faktoren, Depressionen, Angstzuständen und Lebensqualität gestellt genommen. Alle Teilnehmer werden morgens im nüchternen Zustand einer 123I-MIBG SPECT-Bildgebung unterzogen. Psychische Belastungstests werden im Labor am Morgen nach mindestens 4-stündigem Fasten und Absetzen aller vasoaktiven Medikamente, Koffein und Tabak 24–48 Stunden vor dem Test durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine einwöchige Heimüberwachung mit einer nichtinvasiven, wasserfesten, ambulanten Einmal-EKG-Überwachung für 7 Tage, die den Vorteil eines direkten Zugriffs auf Rohdaten bietet, die nach der Verwendung vom Gerät heruntergeladen werden können. Es werden ein dreitägiges Ernährungstagebuch, kognitive Beurteilungen über die NIH Toolbox und ein Schlaftagebuch während der Heimüberwachung erfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Planares spätes Herz-Mediastinal-Verhältnis (MIBG-Bildgebung)
Zeitfenster: Am Ende des MIBG-Verfahrens
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Das Forschungsteam wird die mit 123I-Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG)-Bildgebung gemessene Aktivität des Sympathikus im Ruhezustand zwischen CMD-Frauen und den beiden Kontrollgruppen vergleichen.
Das Herz-Mediastinal-Verhältnis (HMR), das ein Index der MIBG-Aufnahme ist, wird nach Standardmethoden berechnet.
Der HMR spiegelt die Kinetik von Norepinephrin wider.
Höhere sympathische Aktivität und Turnover bewirken, dass weniger MIBG zurückgehalten wird, und resultieren in einer niedrigeren HMR.
Der MIBG-SPECT-Defekt-Score wird durch späte (4 Stunden) MIBG-Aufnahme durch visuelles Blind-Scoring unter Verwendung des Standard-17-Segment-Modells mit 0 = normale Tracer-Aufnahme, 1 = leicht reduzierte Aufnahme, 2 = mäßig reduzierte Aufnahme, 3 = stark reduzierte Aufnahme bestimmt , 4 = keine Traceraufnahme, wie von Bax et al.
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Am Ende des MIBG-Verfahrens
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Veränderungen der HRV bei psychischer Belastung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Belastungstest) und während des mentalen Belastungstests
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Das Forschungsteam wird auch die autonome Reaktivität während eines standardisierten mentalen Belastungstests vergleichen, einschließlich der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zwischen CMD-Frauen und den beiden Kontrollgruppen
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Baseline (vor dem Belastungstest) und während des mentalen Belastungstests
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Veränderungen der Pre-Ejection-Periode (PEP) bei psychischem Stress
Zeitfenster: Baseline (vor dem Belastungstest) und während des mentalen Belastungstests
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Das Forschungsteam wird auch die autonome Reaktivität während eines standardisierten mentalen Belastungstests vergleichen, einschließlich der Pre-Ejection-Periode (PEP) zwischen CMD-Frauen und den beiden Kontrollgruppen.
Dies misst das systolische Zeitintervall und spiegelt die kardiale Kontraktilität wider (die unter dem beta-adrenergen Einfluss steht).
Das Impedanz-EKG misst die PEP vom Einsetzen der ventrikulären Depolarisation (Q-Welle im EKG) bis zum Öffnen der Aortenklappe zum Ausstoßen von Blut aus dem linken Ventrikel.
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Baseline (vor dem Belastungstest) und während des mentalen Belastungstests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD-Test) zu akuter psychischer Belastung bei CMD-Frauen.
Zeitfenster: Baseline (vor Belastungstest) und am Ende des mentalen Belastungstests
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Das Forschungsteam wird die periphere mikrovaskuläre Vasokonstriktion während psychischer Belastung sowie Änderungen der peripheren mikrovaskulären Funktion und der flussvermittelten Dilatation bei psychischer Belastung zwischen CMD-Frauen und den beiden Kontrollgruppen vergleichen.
Messwerte des Blutflusses in einer der Arterien des Arms mit Ultraschall.
Dann wird eine Blutdruckmanschette um den Unterarm gelegt und aufgepumpt, um den Blutfluss für 5 Minuten zu stoppen.
Nach 5 Minuten wird die Blutdruckmanschette entleert und die Messwerte erneut gemessen.
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Baseline (vor Belastungstest) und am Ende des mentalen Belastungstests
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Untersuchen Sie, ob chronische Stressbelastung und autonome Dysfunktion im Alltag bei CMD-Frauen erhöht sind.
Zeitfenster: Am Ende von 1 Woche Überwachung
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Das Forschungsteam wird anginale Symptome, chronischen und täglichen Stress sowie die autonome Funktion, die während einer Woche Heimüberwachung zwischen CMD und den beiden Kontrollgruppen gemessen wurden, vergleichen.
Die Teilnehmer verwenden ein Smartphone, um ihre Symptome und ihren Stress zu verfolgen.
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Am Ende von 1 Woche Überwachung
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Veränderungen im peripheren arteriellen Tonometrie (PAT)-Test bei akutem mentalem Stress bei Frauen mit CMD.
Zeitfenster: Baseline (vor dem Stresstest) und am Ende des mentalen Stresstests
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Das Forschungsteam wird die periphere mikrovaskuläre Vasokonstriktion während mentaler Belastung sowie Veränderungen der peripheren mikrovaskulären Funktion und der flussvermittelten Dilatation mit mentaler Belastung zwischen CMD-Frauen und den beiden Kontrollgruppen vergleichen.
Eine Blutdruckmanschette wird an einem Arm angebracht, und Sonden werden an den Fingern platziert.
Um eine gute Aufzeichnung zu erhalten, muss die Teilnehmerin mindestens 5 Minuten lang ruhig und sehr still bleiben.
Danach wird die Blutdruckmanschette für 5 Minuten aufgepumpt, und weitere Aufzeichnungen werden durchgeführt.
Am Ende der 5 Minuten wird die Blutdruckmanschette abgelassen, aber um die endgültigen Aufzeichnungen zu erhalten, sollte die Teilnehmerin weitere 5-10 Minuten still liegen bleiben.
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Baseline (vor dem Stresstest) und am Ende des mentalen Stresstests
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressorhäufigkeit über 7 Tage
Zeitfenster: Am Ende von 1 Woche Überwachung
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Die Teilnehmer werden den Aktigraphen Actiwatch® Spectrum Pro (Philips-Respironics, Inc.) im Stil einer Armbanduhr verwenden, der einen kalibrierten Beschleunigungsmesser enthält, der die Bewegungsaktivität in diskreten Epochen aufzeichnet und die körperliche Aktivität sowie den Beginn und das Ende des Schlafs erkennt.
Es liefert Schlafqualitätsparameter, die eine nützliche Ergänzung unserer Analyse darstellen, da die Schlafqualität mit Stress zusammenhängt.
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Am Ende von 1 Woche Überwachung
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Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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SF-36v2 Health Survey misst die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Sicht des Patienten.
Es besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit.
Das Maß für die körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, rollen-emotionaler und psychischer Gesundheit zusammen.
Ein letztes Item, das als selbstberichteter Gesundheitsübergang bezeichnet wird, wird beantwortet, aber nicht in den Bewertungsprozess aufgenommen.
Der SF-36 bietet eine Auswahl an Rückrufformaten: Standard- (4 Wochen) oder akuter (1 Woche) Zeitrahmen.
Likert-Skalen und Ja/Nein-Optionen werden verwendet, um Funktion und Wohlbefinden zu beurteilen.
Um den SF-36 zu bewerten, werden Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Bewertungssoftware standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und ein mittlerer Wert von 50 wurde als normativer Wert für alle Skalen artikuliert.
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Baseline und 12 Monate
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Veränderungen des Verletzungs- und Entzündungsbiomarkers mit psychischem Stress zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Baseline und am Ende des mentalen Belastungstests
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Das Forschungsteam wird Fragebögen und verschiedene Arten von mentalen Belastungstests durchführen, darunter eine Sprachaufgabe über eine Situation, die den Teilnehmer verärgert oder wütend gemacht hat, und/oder einen Mathematiktest.
Blut wird abgenommen, um den entzündlichen Biomarker zu messen.
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Baseline und am Ende des mentalen Belastungstests
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Veränderungen der Katecholamine (Noradrenalin und Epinephrin) bei psychischem Stress zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Baseline und während des mentalen Belastungstests
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Das Forschungsteam führt Fragebögen und verschiedene Arten von mentalen Belastungstests durch, darunter eine Redeaufgabe über eine Situation, die Sie verärgert oder wütend gemacht hat, und/oder ein Mathematiktest.
Zur Messung der Stresshormone wird Blut abgenommen.
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Baseline und während des mentalen Belastungstests
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Bewertung der Lebensqualität und Zusammenhang mit Angina-Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Anginalsymptome und Lebensqualität werden nach 12 Monaten Nachbeobachtung bewertet.
MACE und Angina-Hospitalisierung werden ebenfalls erfasst.
Teilnehmer werden den Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ausfüllen.
Der SAQ stellt Fragen zu täglichen Aktivitäten und wie viele Einschränkungen sie in den letzten 4 Wochen aufgrund von Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder Angina erlebt haben.
Bewertet durch Zuweisung eines ordinalen Wertes zu jeder Antwort, beginnend mit 1 für die Antwort, die das niedrigste Funktionsniveau impliziert, und Summierung über die Items innerhalb jeder der fünf Skalen.
Skalenwerte werden dann in einen Bereich von 0-100 transformiert, indem der niedrigstmögliche Skalenwert subtrahiert, durch den Bereich der Skala dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Da jede Skala eine einzigartige Dimension der koronaren Herzkrankheit überwacht, wird keine Gesamtpunktzahl erstellt.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Puja K Mehta, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003154
- 1R01HL157311-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2025P012678 (Andere Kennung: Emory IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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