Reattività allo stress mentale nelle donne con CMD
Reattività allo stress mentale nelle donne con disfunzione microvascolare coronarica
La disfunzione microvascolare coronarica (CMD) si verifica quando ci sono problemi nei piccoli vasi sanguigni/arterie del cuore e sintomi di dolore toracico persistente che colpiscono le donne.
Ci sono circa 3 milioni di donne negli Stati Uniti con CMD e circa 100.000 nuovi casi ogni anno. Questa ricerca esaminerà se la fisiologia della risposta allo stress e la funzione autonomica in risposta allo stress mentale sono diverse nelle donne con CMD rispetto ad altri gruppi. Il sistema nervoso autonomo (ANS) controlla attività normalmente involontarie, come la frequenza cardiaca, la respirazione (respirazione), la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la funzione urinaria. Questo studio esaminerà anche come lo stress mentale cronico e quotidiano influisce sul cuore e sui vasi sanguigni.
I partecipanti a questo studio saranno reclutati principalmente dagli ospedali associati a Emory Healthcare, dall'Emory Heart Disease Center for Prevention e dalle cliniche di cardiologia ambulatoriale Emory Healthcare. I partecipanti avranno esami fisici, esami del sangue, stress test, test di esercizio, sondaggi, questionari e immagini prese dei loro cuori e vasi sanguigni. Verrà chiesto loro di portare a casa dispositivi per monitorare la loro funzione autonomica, il sonno e per monitorare il loro umore, il livello di stress e i sintomi per una settimana. Dati e campioni verranno salvati per ricerche future.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è chiarire i meccanismi e la fisiopatologia di come lo stress psicologico contribuisca agli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) nelle donne nonostante non abbiano una CAD ostruttiva. Attraverso questa proposta, il team di ricerca si aspetta di avere una migliore comprensione delle relazioni tra stress mentale e disfunzione microvascolare coronarica nelle donne.
Da un terzo alla metà delle donne con dolore toracico sospettate di avere un'ischemia miocardica e sottoposte ad angiografia coronarica in realtà non hanno alcuna malattia coronarica ostruttiva (CAD) (stenosi luminale <50%) e quindi sono spesso rassicurate e licenziato senza diagnosi o terapia cardiologica. Le prove attuali suggeriscono che un'ampia percentuale di queste donne ha una disfunzione microvascolare coronarica (CMD) e presenta un rischio significativamente aumentato di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tra cui infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e morte cardiaca improvvisa. Tuttavia, a causa delle sostanziali lacune nelle conoscenze, questi pazienti hanno anche ricoveri ricorrenti per dolore toracico, ridotta qualità della vita correlata alla salute e disabilità e costi sanitari paragonabili a quelli dei pazienti con CAD ostruttiva. L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) a riposo/stress cardiaco può rilevare un'alterata riserva di flusso miocardico (MFR) e diagnosticare CMD. Tuttavia, le strategie terapeutiche sono poco sviluppate, con studi limitati per informare i medici sul trattamento della CMD.
Fattori psicologici comorbidi come ansia e depressione sono prevalenti nelle donne con angina persistente e lo stress può contribuire ed esacerbare l'angina, implicando il sistema nervoso autonomo (ANS) come una via meccanicistica nell'ischemia correlata alla CMD e MACE. I dati preliminari indicano che le donne con CMD hanno una disfunzione del SNA con predominanza simpatica rispetto ai controlli non CMD. Il team di ricerca ha dimostrato che le donne hanno più ischemia da stress mentale (MSI) e vasocostrizione microvascolare periferica indotta da stress rispetto agli uomini. L'MSI è un importante marker prognostico con un aumento stimato di due volte della MACE, compresa la mortalità indipendentemente dalla gravità della CAD .
Il team di ricerca ipotizza che una migliore comprensione della reattività psicologica allo stress nei pazienti con CMD aiuterà a individuare i meccanismi sottostanti che contribuiscono agli esiti avversi nell'ischemia correlata alla CMD e fornirà nuovi obiettivi di trattamento terapeutico per ridurre il carico dei sintomi e il MACE. L'obiettivo generale di questo progetto è chiarire i meccanismi e la fisiopatologia di come lo stress psicologico contribuisce alla MACE nelle donne pur non avendo CAD ostruttiva. Il team di ricerca ha anche dimostrato che le risposte microvascolari coronariche allo stress mentale si riflettono nella circolazione microvascolare periferica. Questa proposta affronta un'importante lacuna di conoscenza in una popolazione poco studiata ed è un'estensione diretta del loro lavoro precedente. I risultati di questo lavoro hanno il potenziale per informare le strategie terapeutiche nella CMD, un problema che colpisce circa 3 milioni di donne americane. L'ipotesi unificante è che le donne con CMD abbiano un'attivazione simpatica esagerata e una vasoreattività anormale allo stress mentale, che le predispone a esiti avversi anche in assenza di CAD ostruttiva.
Saranno confrontati tre gruppi di donne in post-menopausa: (1) donne sintomatiche senza CAD ostruttiva che hanno CMD; (2) donne sintomatiche con CAD cronica ostruttiva (oCAD); e (3) donne di controllo asintomatiche senza storia pregressa di CAD o angina, che sono della stessa età delle donne CMD. Il gruppo oCAD fungerà da gruppo di confronto poiché queste donne rappresentano il paradigma prevalente di ischemia da stenosi ostruttiva pur condividendo fattori di rischio cardiovascolare comuni che potrebbero confondere i risultati.
Nessuno studio ha caratterizzato in modo completo la reattività allo stress mentale associando le risposte autonomiche e la reattività vascolare nelle donne con CMD e con il follow-up dell'angina e la qualità della vita (QoL). Questo studio fornirebbe dati critici sul significato clinico di queste misure nella popolazione CMD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Puja K Mehta, MD
- Numero di telefono: 404-712-0281
- Email: pkmehta@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Puja K Mehta, MD
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppo CMD
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa sintomatiche con dolore toracico
- età≥50 anni
- disposto a sottoporsi a scansione MIBG cardiaco
- disposto a sottoporsi a test di stress mentale
- competente a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stenosi epicardica significativa (definita da stenosi coronarica ≥ 70% in qualsiasi coronaria epicardica o stenosi emodinamicamente significativa determinata dalla riserva di flusso frazionaria)
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 50%)
- Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata
- Anemia significativa o discrasia ematica
- Ipertensione grave non controllata > 180/100
- Incapace di sdraiarsi per il test di stress mentale
- Pre-menopausa
- Incinta
- Pericardite/miocardite
- Storia di intervento coronarico percutaneo
- Bypass con innesto dell'arteria coronaria
- Infarto miocardico acuto/sindrome coronarica acuta/angina instabile entro 1 mese
- Malattia valvolare significativa, inclusa stenosi aortica o mitralica
- Disfunzione del nodo del seno/pacemaker, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado
- Grave malattia polmonare, renale, epatica o psichiatrica
- Neoplasia attuale
- Storia di abuso di sostanze
- Malattia acuta come infezione nelle 4 settimane precedenti
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Incapace di ritirare in sicurezza i farmaci per i test di stress mentale
- Malattia psichiatrica significativa che preclude la partecipazione sicura allo studio
- Condizioni che precludono test accurati o sicuri e rifiuto del paziente
- Impossibile acconsentire
Gruppo CAD ostruttivo (oCAD).
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa sintomatiche con dolore toracico che hanno una CAD ostruttiva in almeno un'arteria coronaria epicardica
- disposto a sottoporsi a scansione MIBG cardiaco
- disposto a sottoporsi a test di stress mentale
- competente a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stenosi epicardica significativa (definita da stenosi coronarica ≥ 70% in qualsiasi coronaria epicardica o stenosi emodinamicamente significativa determinata dalla riserva di flusso frazionaria)
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 50%)
- Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata
- Anemia significativa o discrasia ematica
- Ipertensione grave non controllata > 180/100
- Incapace di sdraiarsi per il test di stress mentale
- Pre-menopausa
- Incinta
- Pericardite/miocardite
- Storia di intervento coronarico percutaneo
- Bypass con innesto dell'arteria coronaria
- Infarto miocardico acuto/sindrome coronarica acuta/angina instabile entro 1 mese
- Malattia valvolare significativa, inclusa stenosi aortica o mitralica
- Disfunzione del nodo del seno/pacemaker, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado
- Grave malattia polmonare, renale, epatica o psichiatrica
- Neoplasia attuale
- Storia di abuso di sostanze
- Malattia acuta come infezione nelle 4 settimane precedenti
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Incapace di ritirare in sicurezza i farmaci per i test di stress mentale
- Malattia psichiatrica significativa che preclude la partecipazione sicura allo studio
- Condizioni che precludono test accurati o sicuri e rifiuto del paziente
- Impossibile acconsentire
Gruppo di controllo asintomatico
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa asintomatiche, età ≥ 50 anni
- Volontario sano senza fattori di rischio cardiaco
- Nessuna storia o diagnosi di malattie cardiache
- Non su farmaci cardiaci
- Test di stress normale su tapis roulant da esercizio massimale (ETT)
- Completamente comprensivo e disposto a sottoporsi a test di stress mentale
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stenosi epicardica significativa (definita da stenosi coronarica ≥ 70% in qualsiasi coronaria epicardica o stenosi emodinamicamente significativa determinata dalla riserva di flusso frazionaria)
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 50%)
- Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata
- Anemia significativa o discrasia ematica
- Ipertensione grave non controllata > 180/100
- Incapace di sdraiarsi per il test di stress mentale
- Pre-menopausa
- Incinta
- Pericardite/miocardite
- Storia di intervento coronarico percutaneo
- Bypass con innesto dell'arteria coronaria
- Infarto miocardico acuto/sindrome coronarica acuta/angina instabile entro 1 mese
- Malattia valvolare significativa, inclusa stenosi aortica o mitralica
- Disfunzione del nodo del seno/pacemaker, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado
- Grave malattia polmonare, renale, epatica o psichiatrica
- Neoplasia attuale
- Storia di abuso di sostanze
- Malattia acuta come infezione nelle 4 settimane precedenti
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Incapace di ritirare in sicurezza i farmaci per i test di stress mentale
- Malattia psichiatrica significativa che preclude la partecipazione sicura allo studio
- Limitazione ortopedica che impedirà l'ETT
- LDL >120mg/dL
- Glicemia a digiuno >95 mg/dL
- Ipertensione, definita come PA a riposo >120/80
- Diabete
- Iperlipidemia
- Fumare
- Condizioni che precludono test accurati o sicuri e rifiuto del paziente
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne sintomatiche senza CAD ostruttiva che hanno CMD
Donne sintomatiche con dolore toracico e nessuna CAD ostruttiva che hanno una riserva di flusso miocardico anomala (MFR < 2,5)
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Tutti i partecipanti risponderanno a una serie di questionari che affrontano diversi fattori come l'anamnesi del paziente, la storia familiare, l'uso di farmaci, i comportamenti di salute, i fattori psicologici, ecc. Verranno questionari relativi a sintomi, fattori psicologici, depressione, ansia e qualità della vita. preso. Tutti i partecipanti verranno sottoposti all'imaging SPECT 123I-MIBG al mattino a digiuno. Il test sullo stress mentale sarà condotto in laboratorio la mattina dopo il digiuno di almeno 4 ore e la sospensione di tutti i farmaci vasoattivi, caffeina e tabacco 24-48 ore prima del test. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a 1 settimana di monitoraggio domiciliare utilizzando un monitoraggio ECG ambulatoriale di 7 giorni monouso, non invasivo e resistente all'acqua, che offre il vantaggio dell'accesso diretto ai dati grezzi che possono essere scaricati dal dispositivo dopo l'uso. Verranno raccolti un diario di richiamo alimentare di 3 giorni, valutazioni cognitive tramite NIH Toolbox e un diario del sonno durante il monitoraggio domiciliare. |
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Sperimentale: Donne sintomatiche con CAD cronica ostruttiva (oCAD)
Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto poiché queste donne rappresentano il paradigma prevalente di ischemia da stenosi ostruttiva pur condividendo fattori di rischio cardiovascolare comuni con il gruppo CMD.
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Tutti i partecipanti risponderanno a una serie di questionari che affrontano diversi fattori come l'anamnesi del paziente, la storia familiare, l'uso di farmaci, i comportamenti di salute, i fattori psicologici, ecc. Verranno questionari relativi a sintomi, fattori psicologici, depressione, ansia e qualità della vita. preso. Tutti i partecipanti verranno sottoposti all'imaging SPECT 123I-MIBG al mattino a digiuno. Il test sullo stress mentale sarà condotto in laboratorio la mattina dopo il digiuno di almeno 4 ore e la sospensione di tutti i farmaci vasoattivi, caffeina e tabacco 24-48 ore prima del test. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a 1 settimana di monitoraggio domiciliare utilizzando un monitoraggio ECG ambulatoriale di 7 giorni monouso, non invasivo e resistente all'acqua, che offre il vantaggio dell'accesso diretto ai dati grezzi che possono essere scaricati dal dispositivo dopo l'uso. Verranno raccolti un diario di richiamo alimentare di 3 giorni, valutazioni cognitive tramite NIH Toolbox e un diario del sonno durante il monitoraggio domiciliare. |
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Comparatore attivo: Donne di controllo asintomatiche senza precedenti di CAD o angina
Donne di controllo asintomatiche senza precedenti di CAD o angina, di pari età con le donne CMD; non su alcun farmaco cardiaco, che dovrà anche superare un test di tapis roulant per esercizi massimali del protocollo Bruce.
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Tutti i partecipanti risponderanno a una serie di questionari che affrontano diversi fattori come l'anamnesi del paziente, la storia familiare, l'uso di farmaci, i comportamenti di salute, i fattori psicologici, ecc. Verranno questionari relativi a sintomi, fattori psicologici, depressione, ansia e qualità della vita. preso. Tutti i partecipanti verranno sottoposti all'imaging SPECT 123I-MIBG al mattino a digiuno. Il test sullo stress mentale sarà condotto in laboratorio la mattina dopo il digiuno di almeno 4 ore e la sospensione di tutti i farmaci vasoattivi, caffeina e tabacco 24-48 ore prima del test. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a 1 settimana di monitoraggio domiciliare utilizzando un monitoraggio ECG ambulatoriale di 7 giorni monouso, non invasivo e resistente all'acqua, che offre il vantaggio dell'accesso diretto ai dati grezzi che possono essere scaricati dal dispositivo dopo l'uso. Verranno raccolti un diario di richiamo alimentare di 3 giorni, valutazioni cognitive tramite NIH Toolbox e un diario del sonno durante il monitoraggio domiciliare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto planare tardivo cuore-mediastinico (imaging MIBG)
Lasso di tempo: Al termine della procedura MIBG
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Il team di ricerca confronterà l'attività simpatica a riposo misurata con l'imaging 123I-meta-iodobenzilguanidina (MIBG) tra le donne CMD ei due gruppi di controllo.
Il rapporto tra cuore e mediastino (HMR), che è un indice dell'assorbimento di MIBG, sarà calcolato secondo metodi standard.
L'HMR riflette la cinetica della norepinefrina.
Un'attività simpatica e un turnover più elevati causano una minore ritenzione di MIBG e si traducono in un HMR inferiore.
Il punteggio del difetto MIBG SPECT sarà determinato dall'assorbimento tardivo (4 ore) del MIBG mediante punteggio alla cieca visiva utilizzando il modello standard a 17 segmenti con 0=assorbimento normale del tracciante, 1=assorbimento lievemente ridotto, 2=assorbimento moderatamente ridotto, 3=assorbimento gravemente ridotto , 4=assorbimento del tracciante assente, come definito da Bax et al.
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Al termine della procedura MIBG
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Cambiamenti nell'HRV con stress mentale
Lasso di tempo: Basale (prima dello stress test) e durante lo stress test mentale
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Il team di ricerca confronterà anche la reattività autonomica durante un test di stress mentale standardizzato, inclusa la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tra le donne CMD e i due gruppi di controllo
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Basale (prima dello stress test) e durante lo stress test mentale
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Cambiamenti nel periodo pre-eiezione (PEP) con stress mentale
Lasso di tempo: Basale (prima dello stress test) e durante lo stress test mentale
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Il team di ricerca confronterà anche la reattività autonomica durante un test di stress mentale standardizzato, compreso il periodo di pre-eiezione (PEP) tra le donne CMD e i due gruppi di controllo.
Questo misura l'intervallo di tempo sistolico e riflette la contrattilità cardiaca (che è sotto l'influenza beta-adrenergica).
L'ECG a impedenza misura la PEP dall'inizio della depolarizzazione ventricolare (onda Q sull'ECG) all'apertura della valvola aortica per l'espulsione del sangue dal ventricolo sinistro.
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Basale (prima dello stress test) e durante lo stress test mentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (test FMD) a stress mentale acuto nelle donne CMD.
Lasso di tempo: Baseline (prima dello stress test) e alla fine dello stress test mentale
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Il team di ricerca confronterà la vasocostrizione microvascolare periferica durante lo stress mentale, così come i cambiamenti nella funzione microvascolare periferica e la dilatazione mediata dal flusso con lo stress mentale, tra le donne CMD ei due gruppi di controllo.
Letture del flusso sanguigno in una delle arterie del braccio mediante un'ecografia.
Quindi un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato attorno all'avambraccio e verrà gonfiato per fermare il flusso di sangue per 5 minuti.
Dopo 5 minuti, il bracciale per la pressione sanguigna verrà sgonfiato e le letture verranno riprese.
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Baseline (prima dello stress test) e alla fine dello stress test mentale
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Esaminare se il carico di stress cronico e la disfunzione autonomica durante la vita quotidiana sono elevati nelle donne CMD.
Lasso di tempo: Al termine di 1 settimana di monitoraggio
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Il team di ricerca confronterà i sintomi anginosi, lo stress della vita cronica e quotidiana e la funzione autonomica misurata durante una settimana di monitoraggio domiciliare tra CMD e i due gruppi di controllo.
I partecipanti utilizzeranno uno smartphone per monitorare i loro sintomi e lo stress.
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Al termine di 1 settimana di monitoraggio
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Cambiamenti nel test di tonometria arteriosa periferica (PAT) in risposta a stress mentale acuto in donne con CMD.
Lasso di tempo: Baseline (prima del test di stress) e alla fine del test di stress mentale
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Il team di ricerca confronterà la vasocostrizione microvascolare periferica durante lo stress mentale, nonché le variazioni della funzione microvascolare periferica e della dilatazione mediata dal flusso con lo stress mentale, tra le donne con CMD e i due gruppi di controllo.
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato su un braccio e delle sonde verranno posizionate sulle dita.
Per ottenere una buona traccia, il partecipante dovrà rimanere in silenzio e molto fermo per almeno 5 minuti.
Quindi, il bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato per 5 minuti e verranno effettuate ulteriori registrazioni.
Alla fine dei 5 minuti, il bracciale per la pressione sanguigna verrà sgonfiato, ma per ottenere le tracce finali, il partecipante dovrà rimanere sdraiato fermo per altri 5-10 minuti.
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Baseline (prima del test di stress) e alla fine del test di stress mentale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei fattori di stress nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: Al termine di 1 settimana di monitoraggio
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I partecipanti utilizzeranno gli actigrafi in stile orologio da polso Actiwatch® Spectrum Pro (Philips-Respironics, Inc.) contenenti un accelerometro calibrato che registra l'attività di movimento in epoche discrete e rileva l'attività fisica, nonché l'inizio e la fine del sonno.
Fornisce parametri di qualità del sonno che saranno un'utile aggiunta alla nostra analisi, poiché la qualità del sonno è correlata allo stress.
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Al termine di 1 settimana di monitoraggio
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Valutazione dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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SF-36v2 Health Survey misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente.
Si compone di otto scale che forniscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale.
La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale.
La misura della salute mentale è composta da vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Un elemento finale, definito transizione sanitaria auto-riportata, riceve una risposta ma non è incluso nel processo di punteggio.
L'SF-36 offre una scelta di formato di richiamo: periodo di tempo standard (4 settimane) o acuto (1 settimana).
Le scale Likert e le opzioni sì/no vengono utilizzate per valutare la funzionalità e il benessere.
Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
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Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nel biomarcatore di lesioni e infiammazioni con stress mentale tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del test di stress mentale
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Il team di ricerca somministrerà questionari e diversi tipi di test di stress mentale, incluso un compito vocale su una situazione che ha reso il partecipante turbato o arrabbiato e/o un test di matematica.
Il sangue verrà prelevato per misurare il biomarcatore infiammatorio.
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Baseline e alla fine del test di stress mentale
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Cambiamenti nelle catecolamine (norepinefrina ed epinefrina) con stress mentale tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Basale e durante il test di stress mentale
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Il team di ricerca somministrerà questionari e diversi tipi di test di stress mentale, incluso un compito vocale su una situazione che ti ha fatto arrabbiare o arrabbiare e/o un test di matematica.
Il sangue verrà prelevato per misurare gli ormoni dello stress.
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Basale e durante il test di stress mentale
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Valutazione della qualità della vita e relazione con i sintomi anginosi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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I sintomi anginosi e la qualità della vita saranno valutati a 12 mesi di follow-up.
Saranno inoltre ottenuti dati su MACE e ricoveri per angina.
I partecipanti completeranno il Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Il SAQ pone domande sulle attività quotidiane e su quante limitazioni sperimentano a causa di dolore toracico, senso di oppressione al petto o angina nelle ultime 4 settimane.
Viene valutato assegnando a ciascuna risposta un valore ordinale, iniziando con 1 per la risposta che implica il livello più basso di funzionamento, e sommando gli elementi all'interno di ciascuna delle cinque scale.
I punteggi delle scale vengono quindi trasformati in un intervallo 0-100 sottraendo il punteggio minimo possibile della scala, dividendo per l'intervallo della scala e moltiplicando per 100.
Poiché ogni scala monitora una dimensione unica della malattia coronarica, non viene generato un punteggio riassuntivo.
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Baseline e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Puja K Mehta, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003154
- 1R01HL157311-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P012678 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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