Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mental stressreaktivitet hos kvinnor med CMD

11 december 2023 uppdaterad av: Puja Mehta, Emory University

Mental stressreaktivitet hos kvinnor med koronar mikrovaskulär dysfunktion

Koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) uppstår när det finns problem i små blodkärl/artärer i hjärtat och symtom på ihållande bröstsmärtor som påverkar kvinnor.

Det finns uppskattningsvis 3 miljoner kvinnor i USA med CMD och cirka 100 000 nya fall årligen. Denna forskning kommer att undersöka om stressresponsens fysiologi och autonoma funktion som svar på mental stress är annorlunda hos kvinnor med CMD jämfört med andra grupper. Det autonoma nervsystemet (ANS) styr normalt ofrivilliga aktiviteter, såsom hjärtfrekvens, andning (andning), kroppstemperatur, blodtryck och urinfunktion. Denna studie kommer också att undersöka hur kronisk och psykisk stress i vardagen påverkar hjärtat, blodkärlen.

Deltagare från denna studie kommer främst att rekryteras från Emory Healthcare-associerade sjukhus, Emory Heart Disease Center for Prevention och Emory Healthcares polikliniska kardiologiska kliniker. Deltagarna kommer att få fysiska undersökningar, blodprover, stresstester, träningstester, undersökningar, frågeformulär och bilder tagna av deras hjärtan och blodkärl. De kommer att bli ombedda att ta hem enheter för att övervaka deras autonoma funktion, sömn och för att spåra deras humör, stressnivå och symtom under en vecka. Data och prover kommer att sparas för framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta projekt är att klargöra mekanismerna och patofysiologin för hur psykologisk stress bidrar till Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) hos kvinnor trots att de inte har någon obstruktiv CAD. Genom detta förslag förväntar sig forskargruppen att få en förbättrad förståelse för sambandet mellan mental stress och koronar mikrovaskulär dysfunktion hos kvinnor.

En tredjedel till hälften av kvinnorna med bröstsmärtor som misstänks ha myokardischemi och som genomgår kranskärlsangiografi visar sig faktiskt inte ha någon obstruktiv kranskärlssjukdom (<50 % luminal stenos), och blir därför ofta lugnade och avskedas utan hjärtdiagnos eller terapi. Aktuella bevis tyder på att en stor del av dessa kvinnor har koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) och löper en signifikant ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt och plötslig hjärtdöd. Men på grund av betydande kunskapsluckor har dessa patienter också återkommande sjukhusinläggningar för bröstsmärtor, minskad hälsorelaterad livskvalitet och jämförbara kostnader för funktionshinder och sjukvård som obstruktiva CAD-patienter. Hjärtvila/stress-positronemissionstomografi (PET) kan upptäcka nedsatt myokardflödesreserv (MFR) och diagnostisera CMD. Terapeutiska strategier är dock dåligt utvecklade, med begränsade studier för att informera läkare om behandling av CMD.

Komorbida psykologiska faktorer som ångest och depression är vanliga hos kvinnor med ihållande angina, och stress kan bidra till och förvärra angina, vilket innebär att det autonoma nervsystemet (ANS) är en mekanistisk väg i CMD-relaterad ischemi och MACE. De preliminära data indikerar att kvinnor med CMD har ANS-dysfunktion med sympatisk dominans jämfört med icke-CMD-kontroller. Forskargruppen har visat att kvinnor har mer mental stressischemi (MSI) och stressinducerad perifer mikrovaskulär vasokonstriktion jämfört med män. MSI är en viktig prognostisk markör med en uppskattad tvåfaldig ökning av MACE, inklusive dödlighet oavsett svårighetsgraden av CAD .

Forskargruppen hävdar att en förbättrad förståelse av psykologisk stressreaktivitet hos CMD-patienter kommer att hjälpa till att reta ut de underliggande mekanismerna som bidrar till ogynnsamma utfall i CMD-relaterad ischemi och ge nya terapeutiska behandlingsmål för att minska symtombördan och MACE. Det övergripande målet med detta projekt är att klargöra mekanismerna och patofysiologin för hur psykologisk stress bidrar till MACE hos kvinnor trots att de inte har någon obstruktiv CAD. Forskargruppen har också visat att koronar mikrovaskulära svar på mental stress återspeglas i den perifera mikrovaskulära cirkulationen. Detta förslag tar itu med en viktig kunskapslucka i en understuderad befolkning och är en direkt förlängning av deras tidigare arbete. Resultaten från detta arbete har potential att informera om terapeutiska strategier vid CMD, ett problem som påverkar uppskattningsvis 3 miljoner amerikanska kvinnor. Den förenande hypotesen är att kvinnor med CMD har överdriven sympatisk aktivering och onormal vasoreaktivitet till mental stress, vilket predisponerar dem för negativa utfall även i frånvaro av obstruktiv CAD.

Tre grupper av postmenopausala kvinnor kommer att jämföras: (1) symtomatiska kvinnor utan obstruktiv CAD som har CMD; (2) symtomatiska kvinnor med kronisk obstruktiv CAD (oCAD); och (3) asymptomatiska kontrollkvinnor utan tidigare historia av CAD eller angina, som är åldersmatchade med CMD-kvinnorna. OCAD-gruppen kommer att fungera som en jämförelsegrupp eftersom dessa kvinnor representerar det rådande paradigmet för ischemi från obstruktiv stenos samtidigt som de delar gemensamma kardiovaskulära riskfaktorer som kan förvirra resultaten.

Ingen studie har heltäckande karakteriserat mental stressreaktivitet genom att para ihop autonoma svar och vaskulär reaktivitet hos kvinnor med CMD, och med uppföljning av angina och livskvalitet (QoL). Denna studie skulle ge kritiska data om den kliniska betydelsen av dessa åtgärder i CMD-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Puja K Mehta, MD

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

CMD Group

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk postmenopausala kvinnor med bröstsmärtor
  • ålder ≥50 år gammal
  • villig att genomgå hjärt-MIBG-skanning
  • villig att genomgå mental stresstestning
  • behörig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Signifikant epikardiell stenos (definierad av koronarstenos ≥ 70 % i någon epikardiell kransartär eller hemodynamiskt signifikant stenos bestämt av fraktionerad flödesreserv)
  • Systolisk dysfunktion i vänster kammare (ejektionsfraktion ≤ 50 %)
  • Hjärtsvikt med en bevarad ejektionsfraktion
  • Betydande anemi eller bloddyskrasi
  • Svår okontrollerad hypertoni >180/100
  • Kan inte lägga sig platt för mental stresstestning
  • Pre-menopausal
  • Gravid
  • Perikardit/myokardit
  • Historik av perkutant koronarintervention
  • Kranskärlsbypasstransplantation
  • Akut hjärtinfarkt/akut kranskärlssyndrom/instabil angina inom 1 månad
  • Betydande klaffsjukdom, inklusive aorta- eller mitralisstenos
  • Sinusknutedysfunktion/pacemaker, 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulärt block
  • Allvarlig lung-, njur-, lever- eller psykiatrisk sjukdom
  • Nuvarande neoplasm
  • Historia om missbruk
  • Akut sjukdom som infektion under de senaste 4 veckorna
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år
  • Kan inte säkert dra tillbaka mediciner för mental stresstestning
  • Betydande psykiatrisk sjukdom som utesluter säkert deltagande i studien
  • Förhållanden som utesluter korrekt eller säker testning och patientvägran
  • Det går inte att samtycka

Obstruktiv CAD (oCAD) grupp

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska postmenopausala kvinnor med bröstsmärtor som har obstruktiv CAD i minst en epikardiell kransartär
  • villig att genomgå hjärt-MIBG-skanning
  • villig att genomgå mental stresstestning
  • behörig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Signifikant epikardiell stenos (definierad av koronarstenos ≥ 70 % i någon epikardiell kransartär eller hemodynamiskt signifikant stenos bestämt av fraktionerad flödesreserv)
  • Systolisk dysfunktion i vänster kammare (ejektionsfraktion ≤ 50 %)
  • Hjärtsvikt med en bevarad ejektionsfraktion
  • Betydande anemi eller bloddyskrasi
  • Svår okontrollerad hypertoni >180/100
  • Kan inte lägga sig platt för mental stresstestning
  • Pre-menopausal
  • Gravid
  • Perikardit/myokardit
  • Historik av perkutant koronarintervention
  • Kranskärlsbypasstransplantation
  • Akut hjärtinfarkt/akut kranskärlssyndrom/instabil angina inom 1 månad
  • Betydande klaffsjukdom, inklusive aorta- eller mitralisstenos
  • Sinusknutedysfunktion/pacemaker, 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulärt block
  • Allvarlig lung-, njur-, lever- eller psykiatrisk sjukdom
  • Nuvarande neoplasm
  • Historia om missbruk
  • Akut sjukdom som infektion under de senaste 4 veckorna
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år
  • Kan inte säkert dra tillbaka mediciner för mental stresstestning
  • Betydande psykiatrisk sjukdom som utesluter säkert deltagande i studien
  • Förhållanden som utesluter korrekt eller säker testning och patientvägran
  • Det går inte att samtycka

Asymptomatisk kontrollgrupp

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska postmenopausala kvinnor, ålder ≥ 50 år
  • Frisk volontär utan hjärtriskfaktorer
  • Ingen historia eller diagnos av hjärtsjukdom
  • Inte på några hjärtmediciner
  • Normalt stresstest på löpbandet (ETT)
  • Full förståelse och villig att genomgå mental stresstestning
  • Villig att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Signifikant epikardiell stenos (definierad av koronarstenos ≥ 70 % i någon epikardiell kransartär eller hemodynamiskt signifikant stenos bestämt av fraktionerad flödesreserv)
  • Systolisk dysfunktion i vänster kammare (ejektionsfraktion ≤ 50 %)
  • Hjärtsvikt med en bevarad ejektionsfraktion
  • Betydande anemi eller bloddyskrasi
  • Svår okontrollerad hypertoni >180/100
  • Kan inte lägga sig platt för mental stresstestning
  • Pre-menopausal
  • Gravid
  • Perikardit/myokardit
  • Historik av perkutant koronarintervention
  • Kranskärlsbypasstransplantation
  • Akut hjärtinfarkt/akut kranskärlssyndrom/instabil angina inom 1 månad
  • Betydande klaffsjukdom, inklusive aorta- eller mitralisstenos
  • Sinusknutedysfunktion/pacemaker, 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulärt block
  • Allvarlig lung-, njur-, lever- eller psykiatrisk sjukdom
  • Nuvarande neoplasm
  • Historia om missbruk
  • Akut sjukdom som infektion under de senaste 4 veckorna
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år
  • Kan inte säkert dra tillbaka mediciner för mental stresstestning
  • Betydande psykiatrisk sjukdom som utesluter säkert deltagande i studien
  • Ortopedisk begränsning som kommer att förhindra ETT
  • LDL >120 mg/dL
  • Fastande blodsocker >95 mg/dL
  • Hypertoni, definierad som vilotryck >120/80
  • Diabetes
  • Hyperlipidemi
  • Rökning
  • Förhållanden som utesluter korrekt eller säker testning och patientvägran
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symtomatiska kvinnor utan obstruktiv CAD som har CMD
Symtomatiska kvinnor med bröstsmärtor och ingen obstruktiv CAD som har en onormal myokardflödesreserv (MFR < 2,5)
Övrig: Studieprocedurer

Alla deltagare kommer att svara på en rad frågeformulär som tar upp en mängd olika faktorer såsom patientens sjukdomshistoria, familjehistoria, medicinanvändning, hälsobeteenden, psykologiska faktorer etc. Frågeformulär relaterade till symtom, psykologiska faktorer, depression, ångest och livskvalitet kommer bli tagen.

Alla deltagare kommer att genomgå 123I-MIBG SPECT-avbildning på morgonen i fastande tillstånd. Mental stresstestning kommer att utföras i laboratoriet på morgonen efter fasta i minst 4 timmar och uttag av alla vasoaktiva mediciner, koffein och tobak 24-48 timmar före testet. Dessutom kommer deltagarna att genomgå 1 veckas hemövervakning med en engångs, icke-invasiv, vattentålig, 7-dagars ambulatorisk EKG-övervakning, som erbjuder fördelen av direkt tillgång till rådata som kan laddas ner från enheten efter användning .
Experimentell: Symtomatiska kvinnor med kronisk obstruktiv CAD (oCAD)
Denna grupp kommer att fungera som en jämförelsegrupp eftersom dessa kvinnor representerar det rådande paradigmet för ischemi från obstruktiv stenos samtidigt som de delar gemensamma kardiovaskulära riskfaktorer med CMD-gruppen.
Övrig: Studieprocedurer

Alla deltagare kommer att svara på en rad frågeformulär som tar upp en mängd olika faktorer såsom patientens sjukdomshistoria, familjehistoria, medicinanvändning, hälsobeteenden, psykologiska faktorer etc. Frågeformulär relaterade till symtom, psykologiska faktorer, depression, ångest och livskvalitet kommer bli tagen.

Alla deltagare kommer att genomgå 123I-MIBG SPECT-avbildning på morgonen i fastande tillstånd. Mental stresstestning kommer att utföras i laboratoriet på morgonen efter fasta i minst 4 timmar och uttag av alla vasoaktiva mediciner, koffein och tobak 24-48 timmar före testet. Dessutom kommer deltagarna att genomgå 1 veckas hemövervakning med en engångs, icke-invasiv, vattentålig, 7-dagars ambulatorisk EKG-övervakning, som erbjuder fördelen av direkt tillgång till rådata som kan laddas ner från enheten efter användning .
Aktiv komparator: Asymptomatisk kontrollkvinnor utan tidigare historia av CAD eller angina
Asymtomatiska kontrollkvinnor utan tidigare historia av CAD eller angina, som är åldersmatchade med CMD-kvinnorna; inte på några hjärtmediciner, som också måste klara ett maximalt träningslöpbandstest med Bruce-protokollet.
Övrig: Studieprocedurer

Alla deltagare kommer att svara på en rad frågeformulär som tar upp en mängd olika faktorer såsom patientens sjukdomshistoria, familjehistoria, medicinanvändning, hälsobeteenden, psykologiska faktorer etc. Frågeformulär relaterade till symtom, psykologiska faktorer, depression, ångest och livskvalitet kommer bli tagen.

Alla deltagare kommer att genomgå 123I-MIBG SPECT-avbildning på morgonen i fastande tillstånd. Mental stresstestning kommer att utföras i laboratoriet på morgonen efter fasta i minst 4 timmar och uttag av alla vasoaktiva mediciner, koffein och tobak 24-48 timmar före testet. Dessutom kommer deltagarna att genomgå 1 veckas hemövervakning med en engångs, icke-invasiv, vattentålig, 7-dagars ambulatorisk EKG-övervakning, som erbjuder fördelen av direkt tillgång till rådata som kan laddas ner från enheten efter användning .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Planar sent hjärta till mediastinalt förhållande (MIBG-avbildning)
Tidsram: I slutet av MIBG-proceduren
Forskargruppen kommer att jämföra vilande sympatisk aktivitet uppmätt med 123I-meta-jodbensylguanidin (MIBG) avbildning mellan CMD-kvinnor och de två kontrollgrupperna. Hjärtat till mediastinalt förhållande (HMR) som är ett index för MIBG-upptag kommer att beräknas enligt standardmetoder. HMR återspeglar noradrenalinkinetik. Högre sympatisk aktivitet och omsättning gör att mindre MIBG bibehålls och resulterar i en lägre HMR. MIBG SPECT-defektpoäng kommer att bestämmas av sent (4 timmar) MIBG-upptag genom visuell blindpoängning med standardmodellen med 17 segment med 0=normalt spårupptag, 1=lindrigt minskat upptag, 2=måttligt minskat upptag, 3=svårt minskat upptag , 4=frånvarande spårämnesupptag, enligt definition av Bax et al.
I slutet av MIBG-proceduren
Förändringar i HRV med psykisk stress
Tidsram: Baslinje (före stresstestning) och under mental stresstest
Forskargruppen kommer också att jämföra autonom reaktivitet under ett standardiserat mentalt stresstest, inklusive hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mellan CMD-kvinnor och de två kontrollgrupperna
Baslinje (före stresstestning) och under mental stresstest
Förändringar i pre-ejektionsperioden (PEP) med psykisk stress
Tidsram: Baslinje (före stresstestning) och under mental stresstest
Forskargruppen kommer också att jämföra autonom reaktivitet under ett standardiserat mentalt stresstest, inklusive pre-ejektionsperioden (PEP) mellan CMD-kvinnor och de två kontrollgrupperna. Detta mäter det systoliska tidsintervallet och återspeglar hjärtkontraktiliteten (som är under beta-adrenerg påverkan). Impedans-EKG mäter PEP från början av ventrikulär depolarisering (Q-våg på EKG) till öppningen av aortaklaffen för utstötning av blod från vänster ventrikel.
Baslinje (före stresstestning) och under mental stresstest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD-test) till akut mental stress hos CMD-kvinnor.
Tidsram: Baslinje (före stresstestning) och i slutet av det mentala stresstestet
Forskargruppen kommer att jämföra perifer mikrovaskulär vasokonstriktion under mental stress, samt förändringar i perifer mikrovaskulär funktion och flödesmedierad dilatation med mental stress, mellan CMD-kvinnor och de två kontrollgrupperna. Avläsningar av blodflödet i en av armens artärer med hjälp av ett ultraljud. Sedan placeras en blodtrycksmanschett runt underarmen och blåses upp för att stoppa blodflödet i 5 minuter. Efter 5 minuter kommer blodtrycksmanschetten att tömmas och avläsningarna tas igen.
Baslinje (före stresstestning) och i slutet av det mentala stresstestet
Förändringar i perifer arteriell tonometri (PAT) test för akut mental stress hos CMD-kvinnor.
Tidsram: Baslinje (före stresstestning) och i slutet av det mentala stresstestet
Forskargruppen kommer att jämföra perifer mikrovaskulär vasokonstriktion under mental stress, samt förändringar i perifer mikrovaskulär funktion och flödesmedierad dilatation med mental stress, mellan CMD-kvinnor och de två kontrollgrupperna. En blodtrycksmanschett kommer att placeras på ena armen och sonder kommer att placeras på fingrarna. För att få en bra spårning måste deltagaren vara tyst och väldigt stilla i minst 5 minuter. Sedan kommer blodtrycksmanschetten att blåsas upp i 5 minuter och fler inspelningar kommer att göras. I slutet av 5-minutersperioden kommer blodtrycksmanschetten att tömmas, men för att få de sista spåren bör deltagaren ligga stilla i ytterligare 5-10 minuter.
Baslinje (före stresstestning) och i slutet av det mentala stresstestet
Undersök om kronisk stressbelastning och autonom dysfunktion under det dagliga livet är förhöjd hos CMD-kvinnor.
Tidsram: I slutet av 1 veckas övervakning
Forskargruppen kommer att jämföra kärlkrampsymtom, kronisk stress och daglig stress samt autonom funktion mätt under en veckas hemövervakning mellan CMD och de två kontrollgrupperna. Deltagarna kommer att använda en smartphone för att spåra sina symtom och stress.
I slutet av 1 veckas övervakning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressorfrekvens över 7 dagar
Tidsram: I slutet av 1 veckas övervakning
Deltagarna kommer att använda Actiwatch® Spectrum Pro (Philips-Respironics, Inc.) armbandsurliknande aktigrafer som innehåller en kalibrerad accelerometer som registrerar rörelseaktivitet i diskreta epoker och detekterar fysisk aktivitet såväl som början och förskjutning av sömn. Det ger sömnkvalitetsparametrar som kommer att vara ett användbart tillägg till vår analys, eftersom sömnkvalitet är relaterad till stress.
I slutet av 1 veckas övervakning
Bedömning av livskvalitet och relation till kärlkrampsymtom
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Anginala symtom och livskvalitet kommer att bedömas vid 12 månaders uppföljning. MACE och angina sjukhusvård kommer också att erhållas. Deltagarna kommer att fylla i Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ ställer frågor om dagliga aktiviteter och hur många begränsningar de upplever på grund av bröstsmärtor, tryck över bröstet eller angina under de senaste fyra veckorna. genom att tilldela varje svar ett ordningsvärde, som börjar med 1 för det svar som innebär den lägsta funktionsnivån, och summerar över poster inom var och en av de fem skalorna. Skalpoäng omvandlas sedan till ett intervall på 0-100 genom att subtrahera lägsta möjliga skalpoäng, dividera med skalans intervall och multiplicera med 100. Eftersom varje skala övervakar en unik dimension av kranskärlssjukdom genereras ingen sammanfattning.
Baslinje och 12 månader
Bedömning av allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje och 12 månader
SF-36v2 Health Survey mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Den består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och psykisk hälsa. Måttet fysisk hälsa inkluderar fyra skalor för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. Måttet psykisk hälsa är sammansatt av vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. En sista punkt, kallad självrapporterad hälsoövergång, besvaras men ingår inte i poängprocessen. SF-36 erbjuder ett val av återkallningsformat: standard (4 veckor) eller akut (1 vecka) tidsram. Likert-skalor och ja/nej-alternativ används för att bedöma funktion och välbefinnande. För att poängsätta SF-36 standardiseras skalorna med en poängalgoritm eller med SF-36v2 poängprogramvaran för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och ett medelvärde på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
Baslinje och 12 månader
Förändringar i skade- och inflammationsbiomarkör med psykisk stress bland de tre grupperna.
Tidsram: Baslinje och i slutet av det mentala stresstestet
Forskargruppen kommer att administrera frågeformulär och olika typer av mentala stresstester, inklusive en taluppgift över en situation som gjorde deltagaren upprörd eller arg, och/eller ett mattetest. Blod kommer att tas för att mäta inflammatorisk biomarkör.
Baslinje och i slutet av det mentala stresstestet
Förändringar i katekolaminer (noradrenalin och epinefrin) med psykisk stress bland de tre grupperna.
Tidsram: Baslinje och under mental stresstest
Forskargruppen kommer att administrera frågeformulär och olika typer av mentala stresstester, inklusive en taluppgift över en situation som gjorde dig upprörd eller arg, och/eller ett matteprov. Blod kommer att tas för att mäta stresshormoner.
Baslinje och under mental stresstest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Puja K Mehta, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003154
  • 1R01HL157311-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att dela avidentifierad gruppdemografisk data och resultat med sponsorn och andra forskare som begär åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Forskargruppen kommer att dela data efter studiens slutförande och efter att de första uppgifterna har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskargruppen kommer att dela data via säker dataöverföring

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efter klimakteriet

Kliniska prövningar på Studieprocedurer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera