CMD 女性的精神压力反应
患有冠状动脉微血管功能障碍的女性的精神压力反应
当心脏中的小血管/动脉出现问题以及影响女性的持续性胸痛症状时，就会发生冠状动脉微血管功能障碍 (CMD)。
据估计，美国有 300 万女性患有 CMD，每年约有 100,000 例新病例。 这项研究将调查与其他群体相比，CMD 女性的应激反应生理学和自主神经功能对精神压力的反应是否不同。 自主神经系统 (ANS) 控制正常情况下的无意识活动，例如心率、呼吸（呼吸）、体温、血压和泌尿功能。 这项研究还将研究慢性和日常生活中的精神压力如何影响心脏和血管。
这项研究的参与者将主要从 Emory Healthcare 附属医院、Emory Heart Disease Center for Prevention 和 Emory Healthcare 心脏病门诊诊所招募。 参与者将进行身体检查、血液检查、压力测试、运动测试、调查、问卷调查以及对他们的心脏和血管拍摄的图像。 他们将被要求带上家用设备来监测他们的自主功能、睡眠并跟踪他们的情绪、压力水平和症状一周。 数据和标本将被保存以供未来研究。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是阐明心理压力如何导致女性在没有阻塞性 CAD 的情况下发生主要不良心血管事件 (MACE) 的机制和病理生理学。 通过这项提议，研究团队希望能更好地了解女性精神压力与冠状动脉微血管功能障碍之间的关系。
三分之一到二分之一的疑似心肌缺血并接受冠状动脉造影的胸痛女性实际上没有发现阻塞性冠状动脉疾病 (CAD)（<50% 管腔狭窄），因此通常可以安心和放心未经心脏诊断或治疗而被解雇。 目前的证据表明，这些女性中有很大一部分患有冠状动脉微血管功能障碍 (CMD)，并且发生主要不良心血管事件 (MACE) 的风险显着增加，包括心肌梗死、心力衰竭和心源性猝死。 然而，由于存在巨大的知识差距，这些患者还因胸痛反复住院，健康相关生活质量下降，以及与阻塞性 CAD 患者相当的残疾和医疗费用。 心脏静息/负荷正电子发射断层扫描 (PET) 成像可以检测受损的心肌流量储备 (MFR) 并诊断 CMD。 然而，治疗策略发展不佳，只有有限的研究可以告知临床医生 CMD 的治疗。
焦虑和抑郁等共病心理因素在患有持续性心绞痛的女性中很普遍，压力会导致和加剧心绞痛，这表明自主神经系统 (ANS) 是 CMD 相关缺血和 MACE 的一种机制途径。 初步数据表明，与非 CMD 对照组相比，患有 CMD 的女性具有交感神经优势的 ANS 功能障碍。 研究小组表明，与男性相比，女性有更多的精神压力缺血 (MSI) 和压力诱发的外周微血管收缩。MSI 是重要的预后标志物，估计 MACE 增加两倍，包括死亡率，无论 CAD 的严重程度如何.
研究小组认为，加深对 CMD 患者心理应激反应的了解将有助于梳理导致 CMD 相关缺血不良后果的潜在机制，并提供新的治疗目标以减少症状负担和 MACE。 该项目的总体目标是阐明心理压力如何导致女性无阻塞性 CAD 的 MACE 的机制和病理生理学。 研究小组还表明，冠状微血管对精神压力的反应反映在外周微血管循环中。 该提案解决了未被充分研究的人群中的一个重要知识缺口，是他们先前工作的直接延伸。 这项工作的发现有可能为 CMD 的治疗策略提供信息，这个问题估计影响了 300 万美国女性。 统一的假设是，患有 CMD 的女性对精神压力有过度的交感神经激活和异常的血管反应性，即使没有阻塞性 CAD，这也使她们容易出现不良后果。
将对三组绝经后妇女进行比较：(1) 没有阻塞性 CAD 且患有 CMD 的有症状妇女； (2)有症状的慢性阻塞性冠心病(oCAD)女性； (3) 没有 CAD 或心绞痛病史且与 CMD 女性年龄相匹配的无症状对照女性。 oCAD 组将作为比较组，因为这些女性代表了阻塞性狭窄引起的缺血的普遍范例，同时具有可能混淆研究结果的常见心血管危险因素。
没有研究通过将患有 CMD 的女性的自主神经反应和血管反应性配对，以及心绞痛和生活质量 (QoL) 的随访来全面表征精神压力反应性。 这项研究将提供关于这些措施在 CMD 人群中的临床意义的关键数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Puja K Mehta, MD
- 电话号码：404-712-0281
- 邮箱：pkmehta@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Puja K Mehta, MD
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Clinic
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
中国牧业集团
纳入标准：
- 有胸痛症状的绝经后妇女
- 年龄≥50岁
- 愿意接受心脏 MIBG 扫描
- 愿意接受心理压力测试
- 有权给予知情同意
排除标准：
- 明显的心外膜狭窄（定义为任何心外膜冠状动脉的冠状动脉狭窄≥ 70% 或由血流储备分数确定的血流动力学显着狭窄）
- 左心室收缩功能不全（射血分数≤50%）
- 射血分数保留的心力衰竭
- 显着贫血或血液恶液质
- 严重未控制的高血压 >180/100
- 无法平躺进行精神压力测试
- 绝经前
- 孕
- 心包炎/心肌炎
- 经皮冠状动脉介入治疗史
- 冠状动脉旁路移植术
- 1个月内急性心肌梗死/急性冠脉综合征/不稳定型心绞痛
- 严重的瓣膜病，包括主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 窦房结功能障碍/起搏器，二度或三度房室传导阻滞
- 严重的肺、肾、肝或精神疾病
- 目前的肿瘤
- 药物滥用史
- 在过去 4 周内患过感染等急性疾病
- 预期寿命不到2年
- 无法安全地撤药进行精神压力测试
- 妨碍安全参与研究的重大精神疾病
- 妨碍准确或安全检测以及患者拒绝的情况
- 无法同意
阻塞性 CAD (oCAD) 组
纳入标准：
- 至少有一根心外膜冠状动脉阻塞性 CAD 的有症状的绝经后胸痛妇女
- 愿意接受心脏 MIBG 扫描
- 愿意接受心理压力测试
- 有权给予知情同意
排除标准：
- 明显的心外膜狭窄（定义为任何心外膜冠状动脉的冠状动脉狭窄≥ 70% 或由血流储备分数确定的血流动力学显着狭窄）
- 左心室收缩功能不全（射血分数≤50%）
- 射血分数保留的心力衰竭
- 显着贫血或血液恶液质
- 严重未控制的高血压 >180/100
- 无法平躺进行精神压力测试
- 绝经前
- 孕
- 心包炎/心肌炎
- 经皮冠状动脉介入治疗史
- 冠状动脉旁路移植术
- 1个月内急性心肌梗死/急性冠脉综合征/不稳定型心绞痛
- 严重的瓣膜病，包括主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 窦房结功能障碍/起搏器，二度或三度房室传导阻滞
- 严重的肺、肾、肝或精神疾病
- 目前的肿瘤
- 药物滥用史
- 在过去 4 周内患过感染等急性疾病
- 预期寿命不到2年
- 无法安全地撤药进行精神压力测试
- 妨碍安全参与研究的重大精神疾病
- 妨碍准确或安全检测以及患者拒绝的情况
- 无法同意
无症状对照组
纳入标准：
- 无症状的绝经后妇女，年龄≥50岁
- 没有心脏危险因素的健康志愿者
- 没有心脏病史或诊断
- 不服用任何心脏药物
- 正常最大运动跑步机压力测试 (ETT)
- 充分理解并愿意接受心理压力测试
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 明显的心外膜狭窄（定义为任何心外膜冠状动脉的冠状动脉狭窄≥ 70% 或由血流储备分数确定的血流动力学显着狭窄）
- 左心室收缩功能不全（射血分数≤50%）
- 射血分数保留的心力衰竭
- 显着贫血或血液恶液质
- 严重未控制的高血压 >180/100
- 无法平躺进行精神压力测试
- 绝经前
- 孕
- 心包炎/心肌炎
- 经皮冠状动脉介入治疗史
- 冠状动脉旁路移植术
- 1个月内急性心肌梗死/急性冠脉综合征/不稳定型心绞痛
- 严重的瓣膜病，包括主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 窦房结功能障碍/起搏器，二度或三度房室传导阻滞
- 严重的肺、肾、肝或精神疾病
- 目前的肿瘤
- 药物滥用史
- 在过去 4 周内患过感染等急性疾病
- 预期寿命不到2年
- 无法安全地撤药进行精神压力测试
- 妨碍安全参与研究的重大精神疾病
- 将阻止 ETT 的骨科限制
- 低密度脂蛋白 >120 毫克/分升
- 空腹血糖 >95 毫克/分升
- 高血压，定义为静息血压 >120/80
- 糖尿病
- 高脂血症
- 抽烟
- 妨碍准确或安全检测以及患者拒绝的情况
- 无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有阻塞性 CAD 的有症状女性患有 CMD
有胸痛且无阻塞性 CAD 且心肌流量储备异常 (MFR < 2.5) 的有症状女性
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所有参与者将回答一系列问卷，涉及患者病史、家族史、药物使用、健康行为、心理因素等多种因素。问卷涉及症状、心理因素、抑郁、焦虑和生活质量将被采取。 所有参与者都将在早上空腹状态下接受 123I-MIBG SPECT 成像。 精神压力测试将在禁食至少 4 小时并在测试前 24-48 小时停止所有血管活性药物、咖啡因和烟草后的早晨在实验室进行。 此外，参与者将使用一次性、无创、防水、为期 7 天的动态心电图监测进行为期 1 周的家庭监测，其优点是可以直接访问使用后可从设备下载的原始数据. |
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实验性的：有症状的慢性阻塞性 CAD (oCAD) 女性
该组将作为一个比较组，因为这些女性代表了阻塞性狭窄引起的缺血的普遍范例，同时与 CMD 组共享常见的心血管危险因素。
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所有参与者将回答一系列问卷，涉及患者病史、家族史、药物使用、健康行为、心理因素等多种因素。问卷涉及症状、心理因素、抑郁、焦虑和生活质量将被采取。 所有参与者都将在早上空腹状态下接受 123I-MIBG SPECT 成像。 精神压力测试将在禁食至少 4 小时并在测试前 24-48 小时停止所有血管活性药物、咖啡因和烟草后的早晨在实验室进行。 此外，参与者将使用一次性、无创、防水、为期 7 天的动态心电图监测进行为期 1 周的家庭监测，其优点是可以直接访问使用后可从设备下载的原始数据. |
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有源比较器：既往无 CAD 或心绞痛病史的无症状对照女性
没有 CAD 或心绞痛病史且与 CMD 女性年龄匹配的无症状对照女性；不服用任何心脏药物，他们也必须通过最大 Bruce 协议运动踏车测试。
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所有参与者将回答一系列问卷，涉及患者病史、家族史、药物使用、健康行为、心理因素等多种因素。问卷涉及症状、心理因素、抑郁、焦虑和生活质量将被采取。 所有参与者都将在早上空腹状态下接受 123I-MIBG SPECT 成像。 精神压力测试将在禁食至少 4 小时并在测试前 24-48 小时停止所有血管活性药物、咖啡因和烟草后的早晨在实验室进行。 此外，参与者将使用一次性、无创、防水、为期 7 天的动态心电图监测进行为期 1 周的家庭监测，其优点是可以直接访问使用后可从设备下载的原始数据. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平面晚期心脏与纵隔比（MIBG 成像）
大体时间：MIBG 程序结束时
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研究小组将比较 CMD 女性和两个对照组之间用 123I-间碘苯甲基胍 (MIBG) 成像测量的静息交感神经活动。
心脏与纵隔比率 (HMR) 是 MIBG 摄取的指标，将按照标准方法进行计算。
HMR 反映去甲肾上腺素动力学。
较高的交感神经活动和周转率会导致保留较少的 MIBG 并导致较低的 HMR。
MIBG SPECT 缺陷评分将通过使用标准 17 段模型的视觉盲评分的晚期（4 小时）MIBG 摄取来确定，其中 0 = 正常示踪剂摄取，1 = 摄取轻度减少，2 = 摄取中度减少，3 = 摄取严重减少, 4 = 不存在示踪剂摄取，如 Bax 等人所定义。
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MIBG 程序结束时
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HRV随精神压力的变化
大体时间：基线（压力测试前）和心理压力测试期间
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研究小组还将比较标准化精神压力测试期间的自主反应，包括 CMD 女性和两个对照组之间的心率变异性 (HRV)
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基线（压力测试前）和心理压力测试期间
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射血前期 (PEP) 随精神压力的变化
大体时间：基线（压力测试前）和心理压力测试期间
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研究小组还将比较标准化精神压力测试期间的自主反应，包括 CMD 女性和两个对照组之间的射血前期 (PEP)。
这测量收缩时间间隔并反映心脏收缩力（在 β-肾上腺素能的影响下）。
阻抗心电图测量从心室去极化开始（心电图上的 Q 波）到主动脉瓣打开以便从左心室射血的 PEP。
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基线（压力测试前）和心理压力测试期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 CMD 女性中，流量介导的扩张（FMD 测试）对急性精神压力的变化。
大体时间：基线（压力测试之前）和心理压力测试结束时
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研究小组将比较 CMD 女性和两个对照组在精神压力下外周微血管收缩，以及精神压力下外周微血管功能和血流介导扩张的变化。
使用超声波读取手臂动脉之一的血流量。
然后将血压袖带套在前臂周围，并充气以停止血液流动 5 分钟。
5 分钟后，血压袖带会放气并再次读取读数。
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基线（压力测试之前）和心理压力测试结束时
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外周动脉眼压计 (PAT) 测试对 CMD 女性急性精神压力的变化。
大体时间：基线（压力测试之前）和心理压力测试结束时
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研究小组将比较 CMD 女性和两个对照组在精神压力下外周微血管收缩，以及精神压力下外周微血管功能和血流介导扩张的变化。
血压袖带将放在一只手臂上，探针将放在手指上。
为了获得良好的追踪效果，参与者需要保持安静至少 5 分钟。
然后，血压袖带将充气 5 分钟，并进行更多记录。
在 5 分钟结束时，血压袖带会放气，但要获得最后的描记，参与者应再躺 5-10 分钟。
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基线（压力测试之前）和心理压力测试结束时
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检查 CMD 女性日常生活中的慢性压力负担和自主神经功能障碍是否升高。
大体时间：在 1 周的监测结束时
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研究小组将比较 CMD 和两个对照组在为期一周的家庭监测期间测得的心绞痛症状、慢性和日常生活压力以及自主神经功能。
参与者将使用智能手机跟踪他们的症状和压力。
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在 1 周的监测结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力源频率超过 7 天
大体时间：在 1 周的监测结束时
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参与者将使用 Actiwatch® Spectrum Pro (Philips-Respironics, Inc.) 手表式活动记录仪，其中包含校准的加速度计，可记录离散时期的运动活动并检测身体活动以及睡眠的开始和偏移。
它提供了睡眠质量参数，这将有助于我们的分析，因为睡眠质量与压力有关。
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在 1 周的监测结束时
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评估生活质量和与心绞痛症状的关系
大体时间：基线和 12 个月
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心绞痛症状和生活质量将在 12 个月的随访中进行评估。
还将获得 MACE 和心绞痛住院治疗。
参与者将完成西雅图心绞痛问卷 (SAQ)。
SAQ 询问有关日常活动的问题，以及他们在过去 4 周内因胸痛、胸闷或心绞痛而受限的次数。评分
通过为每个响应分配一个序数值，从 1 开始表示最低功能水平的响应，然后对五个量表中每个量表中的项目求和。
然后通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围，然后乘以 100，将量表分数转换为 0-100 范围。
因为每个量表监测冠状动脉疾病的一个独特维度，所以没有生成汇总分数。
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基线和 12 个月
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一般健康状况评估
大体时间：基线和 12 个月
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SF-36v2 健康调查从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
它由八个量表组成，产生两个总结措施：身体和心理健康。
身体健康测量包括身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康四个量表。
心理健康指标由活力、社会功能、角色-情绪和心理健康组成。
最后一个项目，称为自我报告的健康转变，被回答但不包括在评分过程中。
SF-36 提供召回格式的选择：标准（4 周）或急性（1 周）时间范围。
李克特量表和是/否选项用于评估功能和幸福感。
为了对 SF-36 进行评分，使用评分算法或 SF-36v2 评分软件对量表进行标准化，以获得 0 到 100 之间的分数。
分数越高表明健康状况越好，50 分的平均分已被明确表述为所有量表的标准值。
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基线和 12 个月
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三组中损伤和炎症生物标志物随精神压力的变化。
大体时间：基线和精神压力测试结束时
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研究团队将进行问卷调查和不同类型的心理压力测试，包括针对让参与者不高兴或生气的情况进行的演讲任务，和/或数学测试。
将抽血以测量炎症生物标志物。
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基线和精神压力测试结束时
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三组间儿茶酚胺（去甲肾上腺素和肾上腺素）随着精神压力的变化。
大体时间：基线和心理压力测试期间
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研究团队将进行问卷调查和不同类型的心理压力测试，包括针对让您心烦意乱或生气的情况进行的演讲任务，和/或数学测试。
将抽血以测量应激激素。
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基线和心理压力测试期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Puja K Mehta、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00003154
- 1R01HL157311-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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绝经后的临床试验
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）中国