Zkouška pro zjištění dávky hypertermického intraperitoneálního docetaxelu
6. června 2022 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie pro zjištění dávky hypertermického intraperitoneálního docetaxelu a cisplatiny u pacientů, kteří dostávají hypertermickou intraperitoneální chemoterapii
Toto je design studie s jedním centrem a bude do ní zařazeno 30 pacientů.
Vhodní pacienti dostanou docetaxel v různých dávkách podle schématu studie. Všichni zařazení pacienti byli léčeni docetaxelem během první léčby HIPEC a cisplatinou během druhé léčby HIPEC při teplotě 43 °C po dobu 1 hodiny. Dávka docetaxelu pro pacienty ve studii další skupina byla určena podle výskytu toxicity omezující dávku (DLT) předchozí úrovně dávky docetaxelu.
Nakonec byla vypočtena maximální tolerovaná dávka (MTD) docetaxelu pro HIPEC podle výskytu toxicity omezující dávku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je design studie s jedním centrem a bude do ní zařazeno 30 pacientů.
Vhodní pacienti budou dostávat docetaxel v různých dávkách podle schématu studie.
Všichni zařazení pacienti byli léčeni docetaxelem během první HIPEC léčby a cisplatinou během druhé HIPEC léčby při 43 °C po dobu 1 hodiny.
Ve studii byly nastaveny čtyři dávky docetaxelu.
Rozhodli jsme se vzít počáteční dávku 60 mg/m2 a zbývající dávkový gradient zvýšit o 5 mg/m2.
Dávka cisplatiny byla 75 mg/m2.
Bylo použito Bayesian Optimal Interval Design Time-to-event (TITE-BOIN) se 3 pacienty jako pozorovací skupinou (tj. kohorta), počínaje dávkou 60 mg/m2.
Dávka docetaxelu pro pacienty v další skupině byla stanovena podle výskytu toxicity omezující dávku (DLT) předchozí dávkové hladiny docetaxelu.
Nakonec byla vypočtena maximální tolerovaná dávka (MTD) docetaxelu pro HIPEC podle výskytu toxicity omezující dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: miaofang Wu
- Telefonní číslo: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhiyao You
- Telefonní číslo: +8613725368618
- E-mail: youzhy3@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- miaofang Wu
- Telefonní číslo: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle gynekologického zhoubného nádoru břišní horkoperfuzní chemoterapie klinického odborného konsenzu, s indikacemi léčby HIPEC, včetně iniciální léčby karcinomu ovaria, recidivujícího karcinomu ovaria, pseudomyxomu pobřišnice, doprovázeného výpotkem z dutiny břišní nebo diseminovaných jiných gynekologických zhoubných nádorů přenosu dutiny břišní , větev způsobená zhoubnými nádory refrakterní peritoneální výpotek, sarkom dělohy zjištěný po použití nádorového (uterinního) aparátu, nádor ovariální sliznice před nebo během ruptury, velké množství hlenu přetečením kontaminace dutiny břišní.
- Věk 18 až 70 let.
- Sérový kreatinin byl před podáním HIPEC v normálním rozmezí (referenční rozmezí kreatininu: 58-96 μmol/l) a funkce ledvin byla normální.
- Žádná suprese kostní dřeně před HIPEC (vzhledem k mnoha faktorům ovlivňujícím hladinu hemoglobinu, včetně intraoperační ztráty krve a hemodiluce pooperační infuzí tekutin, hemoglobin ≥80 g/l nebyl stanoven; leukocyty ≥ 4,0*109/l, granulocyty ≥ 2,0×109/l; krevní destičky ≥ 100×109/L).
- Žádná abnormální jaterní funkce před podáním HIPEC (celkový bilirubin 3,4-22,2 μmol/l, ALT 7-40 U/L, AST 13-35 U/L, AST/ALT≤1,5).
- Podepsal informovaný souhlas a podstoupil léčbu HIPEC docetaxelem a cisplatinou.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace HIPEC: střevní obstrukce; Rozsáhlá adheze v peritoneální dutině; Břišní dutina má zjevný zánět; Mohou existovat vysoké rizikové faktory pro špatné pooperační hojení anastomózy, včetně edému anastomotické tkáně, ischemie, zjevného napětí, těžké hypoproteinémie atd. Dysfunkce hlavních orgánů, jako jsou srdce, ledviny, játra a mozek; Těžká koagulopatie; Obstrukce žluči a obstrukce ureteru.
- Žádná anamnéza radioterapie nebo chemoterapie v posledních 3 týdnech.
- Kromě HIPEC by docetaxel a cisplatina měly být použity jinými způsoby do 3 týdnů po léčbě HIPEC.
- Ti, kteří do 3 měsíců užili léky, které poškozují funkci jater a ledvin nebo inhibují kostní dřeň.
- Alergie na docetaxel a cisplatinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky docetaxelu
Počáteční dávka 60 mg/m2 a zvýšení zbývajícího dávkového gradientu o 5 mg/m2
|
Hypertermický intraperitoneální docetaxel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka docetaxelu
Časové okno: 21 dní
|
MTD docetaxelu pro abdominální termální perfuzi byla vypočtena pozorováním výskytu toxicity limitující dávku 3 týdny po ukončení HIPEC.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DLT
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet případů DLT při současné dávce/celkový počet případů při současné dávce
|
9 týdnů
|
|
Vliv dávky na míru kontroly nádoru
Časové okno: 9 týdnů
|
Pokles sérových koncentrací CA125 a HE4 a výsledky zobrazovacího hodnocení při různých dávkách docetaxelu
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongqiu Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-KY-061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po zveřejnění dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .