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Eine Dosisfindungsstudie mit hyperthermem intraperitonealem Docetaxel

6. Juni 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine Dosisfindungsstudie mit hyperthermischem intraperitonealem Docetaxel und Cisplatin bei Patienten, die eine hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie erhalten

Dies ist ein monozentrisches Studiendesign, in das 30 Patienten aufgenommen werden. Geeignete Patienten erhalten Docetaxel in unterschiedlichen Dosierungen gemäß dem Studienplan. Alle eingeschlossenen Patienten wurden während der ersten HIPEC-Behandlung mit Docetaxel und während der zweiten HIPEC-Behandlung mit Cisplatin bei 43℃ für 1 Stunde behandelt. Die Docetaxel-Dosis für Patienten in der Die nächste Gruppe wurde gemäß dem Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT) der vorherigen Docetaxel-Dosis bestimmt. Schließlich wurde die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Docetaxel für HIPEC gemäß dem Auftreten dosislimitierender Toxizität berechnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein monozentrisches Studiendesign, in das 30 Patienten aufgenommen werden. Geeignete Patienten erhalten Docetaxel in verschiedenen Dosierungen gemäß dem Studienplan. Alle eingeschlossenen Patienten wurden während der ersten HIPEC-Behandlung mit Docetaxel und während der zweiten HIPEC-Behandlung mit Cisplatin bei 43 °C für 1 Stunde behandelt. In der Studie wurden vier Dosierungen von Docetaxel eingestellt. Wir entschieden uns, die Anfangsdosis von 60 mg/m2 einzunehmen und den verbleibenden Dosisgradienten um 5 mg/m2 zu erhöhen. Die Cisplatin-Dosierung betrug 75 mg/m2. Es wurde das Time-to-Event Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN) mit 3 Patienten als Beobachtungsgruppe (d. h. einer Kohorte) verwendet, beginnend mit einer Dosis von 60 mg/m2. Die Dosis von Docetaxel für Patienten in der nächsten Gruppe wurde gemäß dem Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) der vorherigen Docetaxel-Dosis bestimmt. Schließlich wurde die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Docetaxel für HIPEC gemäß dem Auftreten dosislimitierender Toxizität berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß dem klinischen Expertenkonsens der Gynäkologie bösartiger Tumor abdominaler heißer Perfusionschemotherapie mit HIPEC-Behandlungsindikationen, einschließlich der Erstbehandlung von Eierstockkrebs, rezidivierendem Eierstockkrebs, Peritoneum-Pseudomyxom, begleitet von Bauchhöhlenerguss oder disseminierten anderen gynäkologischen bösartigen Tumoren der Peritonealhöhlenübertragung , Zweig verursacht durch bösartige Tumore refraktärer Peritonealerguss, Uterus-Sarkom gefunden nach der Verwendung von Tumor (Uterus) Gerät, Eierstock-Schleim-Tumor vor oder während der Ruptur, eine große Menge Schleim Überlauf Kontamination der Bauchhöhle.
  2. Alter 18 bis 70.
  3. Das Serumkreatinin lag vor der Behandlung mit HIPEC im normalen Bereich (Referenzbereich für Kreatinin: 58–96 μmol/l), und die Nierenfunktion war normal.
  4. Keine Knochenmarksuppression vor HIPEC (unter Berücksichtigung vieler Faktoren, die den Hämoglobinspiegel beeinflussen, einschließlich intraoperativem Blutverlust und postoperativer Hämodilution mit Flüssigkeitsinfusion, wurde ein Hämoglobinwert von ≥ 80 g/l eingestellt; Leukozyten ≥ 4,0 x 109/l, Granulozyten ≥ 2,0 x 109/l; Thrombozyten ≥ 100×109/l).
  5. Keine abnormale Leberfunktion vor der Behandlung mit HIPEC (Gesamtbilirubin 3,4–22,2 μmol/l, ALT 7–40 U/l, AST 13–35 U/l, AST/ALT ≤ 1,5).
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung und Behandlung mit Docetaxel und Cisplatin HIPEC.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für HIPEC: Darmverschluss; Umfangreiche Adhäsion in der Bauchhöhle; Die Bauchhöhle hat eine offensichtliche Entzündung; Es kann hohe Risikofaktoren für eine schlechte postoperative Anastomosenheilung geben, einschließlich Anastomosengewebeödem, Ischämie, offensichtlicher Spannung, schwerer Hypoproteinämie usw. Funktionsstörung wichtiger Organe wie Herz, Nieren, Leber und Gehirn; Schwere Koagulopathie; Gallenobstruktion und Harnleiterobstruktion.
  2. Keine Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 3 Wochen.
  3. Zusätzlich zu HIPEC sollten Docetaxel und Cisplatin innerhalb von 3 Wochen nach der HIPEC-Behandlung auf andere Weise angewendet werden.
  4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten Arzneimittel eingenommen haben, die die Leber- und Nierenfunktion schädigen oder das Knochenmark hemmen.
  5. Allergisch gegen Docetaxel und Cisplatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisniveau von Docetaxel
Anfangsdosis von 60 mg/m2 und Erhöhung des verbleibenden Dosisgradienten um 5 mg/m2
Arzneimittel: Docetaxel
Hyperthermisches intraperitoneales Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Docetaxel
Zeitfenster: 21 Tage
Die MTD von Docetaxel für die abdominale Thermoperfusion wurde berechnet, indem das Auftreten von dosislimitierender Toxizität 3 Wochen nach Ende der HIPEC beobachtet wurde.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von DLT
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der DLT-Fälle bei aktueller Dosis/Gesamtzahl der Fälle bei aktueller Dosis
9 Wochen
Wirkung der Dosis auf die Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Abnahme der CA125- und HE4-Serumkonzentrationen und die Ergebnisse der bildgebenden Auswertung bei verschiedenen Dosen von Docetaxel
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongqiu Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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