Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosfinnande studie av hypertermisk intraperitoneal docetaxel

6 juni 2022 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En dosfinnande studie av hypertermisk intraperitoneal docetaxel och cisplatin hos patienter som får hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Detta är en studiedesign med ett enda center och 30 patienter kommer att registreras. Berättigade patienter kommer att få docetaxel i olika dosnivåer enligt försöksschemat. Alla inskrivna patienter behandlades med docetaxel under den första HIPEC-behandlingen och cisplatin under den andra HIPEC-behandlingen vid 43 ℃ under 1 timme. Dosen av docetaxel för patienter i nästa grupp bestämdes i enlighet med förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) för den tidigare dosnivån för docetaxel. Slutligen beräknades den maximala tolererade dosen (MTD) av docetaxel för HIPEC i enlighet med förekomsten av dosbegränsande toxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studiedesign med ett enda center och 30 patienter kommer att registreras. Berättigade patienter kommer att få docetaxel i olika dosnivåer enligt prövningsschemat. Alla inskrivna patienter behandlades med docetaxel under den första HIPEC-behandlingen och cisplatin under den andra HIPEC-behandlingen vid 43 ℃ under 1 timme. Fyra doser av docetaxel sattes upp i studien. Vi bestämde oss för att ta den initiala dosen på 60 mg/m2 och öka den återstående dosgradienten med 5 mg/m2. Doseringen av cisplatin var 75 mg/m2. Tid till händelse Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN) användes, med 3 patienter som observationsgrupp (dvs en kohort), utgående från en dos på 60 mg/m2. Dosen av docetaxel för patienter i nästa grupp bestämdes i enlighet med incidensen av dosbegränsande toxicitet (DLT) för den tidigare dosnivån för docetaxel. Slutligen beräknades den maximala tolererade dosen (MTD) av docetaxel för HIPEC i enlighet med förekomsten av dosbegränsande toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt gynekologi malign tumör buken het perfusion kemoterapi klinisk expertkonsensus, med HIPEC behandlingsindikationer, inklusive den initiala behandlingen av äggstockscancer, återkommande äggstockscancer, peritoneum pseudo myxom, åtföljd av bukhålan effusion eller spridda andra gynekologiska överföringar per maligna kavitetstumörer , gren orsakad av maligna tumörer refraktär peritoneal effusion, livmodersarkom hittat efter användning av tumör (livmoder) enhet, äggstocksslemhinnetumör före eller under bristning, en stor mängd slem översvämning förorening av bukhålan.
  2. Åldrarna 18 till 70.
  3. Serumkreatinin var inom det normala intervallet (referensintervall för kreatinin: 58-96μmol/L) innan de fick HIPEC, och njurfunktionen var normal.
  4. Ingen benmärgsdämpning före HIPEC (med tanke på många faktorer som påverkar hemoglobinnivån, inklusive intraoperativ blodförlust och postoperativ vätskeinfusionshemodilution, hemoglobin ≥80g/L sattes; Leukocyt ≥ 4,0*109/L, granulocyt ≥ ≥ 2,0×109/L; 100×109/L).
  5. Ingen onormal leverfunktion innan du fick HIPEC (totalt bilirubin 3,4-22,2μmol/L, ALT 7-40 U/L, AST 13-35 U/L, AST/ALT≤1,5).
  6. Undertecknade informerat samtycke och fick docetaxel och cisplatin HIPEC-behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer mot HIPEC: tarmobstruktion; Omfattande vidhäftning i peritonealhålan; Bukhålan har uppenbar inflammation; Det kan finnas höga riskfaktorer för dålig postoperativ anastomotisk läkning, inklusive anastomotiskt vävnadsödem, ischemi, uppenbar spänning, allvarlig hypoproteinemi, etc. Dysfunktion av större organ såsom hjärta, njurar, lever och hjärna; Svår koagulopati; Gallobstruktion och ureterobstruktion.
  2. Ingen historia av strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 3 veckorna.
  3. Förutom HIPEC bör docetaxel och cisplatin användas på annat sätt inom 3 veckor efter HIPEC-behandling.
  4. De som tagit läkemedel som skadar lever- och njurfunktionen eller hämmar benmärgen inom 3 månader.
  5. Allergisk mot docetaxel och cisplatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel dosnivå
Initial dos på 60 mg/m2 och öka den återstående dosgradienten med 5 mg/m2
Läkemedel: Docetaxel
Hypertermisk intraperitoneal docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av docetaxel
Tidsram: 21 dagar
MTD för docetaxel för termisk perfusion i buken beräknades genom att observera förekomsten av dosbegränsande toxicitet 3 veckor efter slutet av HIPEC.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av DLT
Tidsram: 9 veckor
Antal DLT-fall vid aktuell dos/totalt fall vid aktuell dos
9 veckor
Effekt av dos på tumörkontrollhastighet
Tidsram: 9 veckor
Minskningen av serumkoncentrationerna CA125 och HE4 och resultaten av bildutvärdering vid olika doser av docetaxel
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongqiu Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-KY-061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter datapublicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera