Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertermiás intraperitoneális docetaxel dóziskereső vizsgálata

2022. június 6. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A hipertermiás intraperitoneális docetaxel és ciszplatin dóziskereső vizsgálata hipertermiás intraperitoneális kemoterápiában részesülő betegeknél

Ez egy egyközpontú vizsgálati terv, és 30 beteget vonnak be. A jogosult betegek a vizsgálati ütemterv szerint különböző dózisszintekben kapják a docetaxelt. Az összes bevont beteget az első HIPEC-kezelés során docetaxellel, a második HIPEC-kezelés során ciszplatinnal kezelték 43°C-on 1 órán át. A docetaxel adagja a A következő csoportot az előző docetaxel dózisszint dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása alapján határoztuk meg. Végül a docetaxel maximális tolerálható dózisát (MTD) a HIPEC esetében a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján számítottuk ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú vizsgálati terv, és 30 beteget vonnak be. A jogosult betegek a vizsgálati ütemterv szerint különböző dózisszintekben kapnak docetaxelt. Minden bevont beteget docetaxellel kezeltek az első HIPEC-kezelés során, és ciszplatint a második HIPEC-kezelés során 43 °C-on 1 órán át. A vizsgálatban négy adag docetaxelt határoztak meg. Úgy döntöttünk, hogy a kezdeti 60 mg/m2-es dózist alkalmazzuk, és a fennmaradó dózisgradienst 5 mg/m2-rel növeljük. A ciszplatin adagja 75 mg/m2 volt. Time-to-event Bayes-féle optimális intervallum tervezést (TITE-BOIN) alkalmaztunk, 3 beteg megfigyelési csoportjaként (vagyis egy kohorszként), 60 mg/m2 dózistól kezdve. A következő csoportba tartozó betegek docetaxel dózisát az előző docetaxel dózisszint dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulási gyakorisága alapján határoztuk meg. Végül a docetaxel maximális tolerálható dózisát (MTD) a HIPEC esetében a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján számítottuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat hasi forró perfúziós kemoterápia klinikai szakértői konszenzusa szerint, HIPEC kezelési javallatokkal, beleértve a petefészekrák kezdeti kezelését, a visszatérő petefészekrák, a hasüreg effúziójával kísért, visszatérő petefészekrák, hasüregi folyadékgyülem vagy disszeminált egyéb nőgyógyászati ​​rosszindulatú peritone-transzfer üreg daganatok kezdeti kezelését. , rosszindulatú daganatok okozta ág refrakter peritoneális folyadékgyülem, Daganatos (uterin) eszköz használata után talált méhszarkóma, petefészek-nyálkahártya-daganat a repedés előtt vagy alatt, nagy mennyiségű nyálka túlcsorduló szennyeződés a hasüregben.
  2. 18-70 éves korig.
  3. A szérum kreatinin a normál tartományon belül volt (kreatinin referenciatartománya: 58-96 μmol/L) a HIPEC beadása előtt, és a vesefunkció normális volt.
  4. A HIPEC előtt nem volt csontvelő-szuppresszió (számos hemoglobinszintet befolyásoló tényezőt figyelembe véve, beleértve az intraoperatív vérveszteséget és a posztoperatív folyadékinfúziós hemodilúciót, hemoglobin ≥80g/L volt beállítva; Leukocita ≥ 4,0*109/L, granulocita ≥ 2,0×109/L Pla; 100×109/L).
  5. Nem volt kóros májműködés a HIPEC beadása előtt (összes bilirubin 3,4-22,2 μmol/L, ALT 7-40 U/L, AST 13-35U/L, AST/ALT≤1,5).
  6. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá, és kapott docetaxel és ciszplatin HIPEC kezelést.

Kizárási kritériumok:

  1. A HIPEC ellenjavallatai: bélelzáródás; Kiterjedt tapadás a peritoneális üregben; A hasüregben nyilvánvaló gyulladás van; A rossz posztoperatív anasztomózis gyógyulásnak magas kockázati tényezői lehetnek, beleértve az anasztomózisos szöveti ödémát, ischaemiát, nyilvánvaló feszültséget, súlyos hipoproteinémiát stb. A főbb szervek, például a szív, a vesék, a máj és az agy diszfunkciója; Súlyos koagulopátia; Epeelzáródás és húgycső elzáródás.
  2. Az elmúlt 3 hétben nem volt sugárkezelés vagy kemoterápia.
  3. A HIPEC-en kívül a docetaxelt és a ciszplatint más módon is fel kell használni a HIPEC-kezelést követő 3 héten belül.
  4. Akik 3 hónapon belül szedtek máj- és veseműködést károsító vagy csontvelőt gátló gyógyszereket.
  5. Docetaxelre és ciszplatinra allergiás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel dózisszint
A kezdeti dózis 60 mg/m2, és a fennmaradó dózisgradiens 5 mg/m2-rel növelhető
Drog: Docetaxel
Hipertermikus intraperitoneális docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A docetaxel maximális tolerált dózisa
Időkeret: 21 nap
A docetaxel hasi termikus perfúziójának MTD-jét úgy számítottuk ki, hogy megfigyeltük a dóziskorlátozó toxicitás előfordulását 3 héttel a HIPEC vége után.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLT előfordulása
Időkeret: 9 hét
DLT esetek száma aktuális dózis mellett/összes eset aktuális dózis mellett
9 hét
A dózis hatása a tumorkontroll sebességére
Időkeret: 9 hét
A szérum CA125 és HE4 koncentrációjának csökkenése és a képalkotó vizsgálatok eredményei a docetaxel különböző dózisainál
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhongqiu Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-KY-061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok közzététele után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel