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Una prova di determinazione della dose di docetaxel intraperitoneale ipertermico

Uno studio di determinazione della dose di docetaxel intraperitoneale ipertermico e cisplatino in pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Questo è un disegno di studio a centro singolo e verranno arruolati 30 pazienti. I pazienti idonei riceveranno docetaxel a diversi livelli di dose in base al programma dello studio. Tutti i pazienti arruolati sono stati trattati con docetaxel durante il primo trattamento HIPEC e cisplatino durante il secondo trattamento HIPEC a 43 ℃ per 1 ora. La dose di docetaxel per i pazienti nello gruppo successivo è stato determinato in base all'incidenza di tossicità limitante la dose (DLT) del precedente livello di dose di docetaxel. Infine, la dose massima tollerata (MTD) di docetaxel per HIPEC è stata calcolata in base all'incidenza della tossicità dose-limitante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio a centro singolo e verranno arruolati 30 pazienti. I pazienti idonei riceveranno docetaxel a diversi livelli di dose secondo il programma di prova. Tutti i pazienti arruolati sono stati trattati con docetaxel durante il primo trattamento HIPEC e cisplatino durante il secondo trattamento HIPEC a 43℃ per 1 ora. Nello studio sono stati impostati quattro dosaggi di docetaxel. Abbiamo deciso di assumere la dose iniziale di 60 mg/m2 e aumentare il gradiente di dose rimanente di 5 mg/m2. Il dosaggio di cisplatino era di 75 mg/m2. È stato utilizzato il Time-to-event Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN), con 3 pazienti come gruppo di osservazione (cioè una coorte), a partire da una dose di 60 mg/m2. La dose di docetaxel per i pazienti del gruppo successivo è stata determinata in base all'incidenza di tossicità dose-limitante (DLT) del precedente livello di dose di docetaxel. Infine, la dose massima tollerata (MTD) di docetaxel per HIPEC è stata calcolata in base all'incidenza della tossicità dose-limitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il consenso clinico degli esperti clinici di chemioterapia di perfusione addominale del tumore maligno di ginecologia, con indicazioni di trattamento HIPEC, compreso il trattamento iniziale del carcinoma ovarico, carcinoma ovarico ricorrente, pseudomixoma del peritoneo, accompagnato da versamento della cavità addominale o altri tumori maligni ginecologici disseminati del trasferimento della cavità peritoneale , ramo causato da tumori maligni versamento peritoneale refrattario, sarcoma uterino trovato dopo l'uso del dispositivo del tumore (uterino), tumore della mucosa ovarica prima o durante la rottura, una grande quantità di contaminazione del muco overflow della cavità addominale.
  2. Dai 18 ai 70 anni.
  3. La creatinina sierica era all'interno dell'intervallo normale (intervallo di riferimento della creatinina: 58-96 μmol/L) prima di ricevere HIPEC e la funzione renale era normale.
  4. Nessuna soppressione del midollo osseo prima dell'HIPEC (considerando molti fattori che influenzano il livello di emoglobina, tra cui la perdita di sangue intraoperatoria e l'emodiluizione dell'infusione di fluidi postoperatoria, è stata impostata l'emoglobina ≥80 g/L; Leucociti ≥ 4,0*109/L, granulociti ≥ 2,0×109/L; Piastrine ≥ 100×109/L).
  5. Nessuna funzionalità epatica anormale prima di ricevere HIPEC (bilirubina totale 3,4-22,2 μmol/L, ALT 7-40 U/L, AST 13-35 U/L, AST/ALT≤1,5).
  6. Firmato il consenso informato e ricevuto il trattamento HIPEC con docetaxel e cisplatino.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'HIPEC: ostruzione intestinale; Ampia adesione nella cavità peritoneale; La cavità addominale ha un'evidente infiammazione; Potrebbero esserci fattori di rischio elevato per una scarsa guarigione anastomotica postoperatoria, inclusi edema del tessuto anastomotico, ischemia, tensione evidente, grave ipoproteinemia, ecc. Disfunzione di organi importanti come cuore, reni, fegato e cervello; Coagulopatia grave; Ostruzione biliare e ostruzione ureterale.
  2. Nessuna storia di radioterapia o chemioterapia nelle ultime 3 settimane.
  3. Oltre a HIPEC, docetaxel e cisplatino devono essere utilizzati con altri mezzi entro 3 settimane dal trattamento HIPEC.
  4. Coloro che hanno assunto farmaci che danneggiano la funzionalità epatica e renale o inibiscono il midollo osseo entro 3 mesi.
  5. Allergico al docetaxel e al cisplatino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose di docetaxel
Dose iniziale di 60 mg/m2 e aumento del gradiente di dose rimanente di 5 mg/m2
Docetaxel intraperitoneale ipertermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di docetaxel
Lasso di tempo: 21 giorni
La MTD di docetaxel per la perfusione termica addominale è stata calcolata osservando l'incidenza della tossicità dose-limitante 3 settimane dopo la fine dell'HIPEC.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DLT
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero di casi DLT alla dose corrente/casi totali alla dose corrente
9 settimane
Effetto della dose sul tasso di controllo del tumore
Lasso di tempo: 9 settimane
La diminuzione delle concentrazioni sieriche di CA125 e HE4 e i risultati della valutazione dell'imaging a diverse dosi di docetaxel
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongqiu Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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