Et dosisfindende forsøg med hypertermisk intraperitoneal docetaxel
6. juni 2022 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Et dosisfindende forsøg med hypertermisk intraperitoneal docetaxel og cisplatin hos patienter, der får hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Dette er et enkelt-center studiedesign, og 30 patienter vil blive indskrevet.
Kvalificerede patienter vil modtage docetaxel i forskellige dosisniveauer i henhold til forsøgsplanen. Alle de indskrevne patienter blev behandlet med docetaxel under den første HIPEC-behandling og cisplatin under den anden HIPEC-behandling ved 43 ℃ i 1 time. Docetaxeldosis til patienter i næste gruppe blev bestemt i henhold til forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af det tidligere docetaxel dosisniveau.
Endelig blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) af docetaxel for HIPEC beregnet i henhold til forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center studiedesign, og 30 patienter vil blive indskrevet.
Kvalificerede patienter vil modtage docetaxel i forskellige dosisniveauer i henhold til forsøgsplanen.
Alle de tilmeldte patienter blev behandlet med docetaxel under den første HIPEC-behandling og cisplatin under den anden HIPEC-behandling ved 43 ℃ i 1 time.
Fire doser af docetaxel blev sat op i undersøgelsen.
Vi besluttede at tage den indledende dosis på 60 mg/m2 og øge den resterende dosisgradient med 5 mg/m2.
Doseringen af cisplatin var 75 mg/m2.
Time-to-event Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN) blev brugt med 3 patienter som observationsgruppe (dvs. en kohorte), startende fra en dosis på 60 mg/m2.
Docetaxeldosis for patienter i den næste gruppe blev bestemt i henhold til forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af det tidligere dosisniveau af docetaxel.
Endelig blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) af docetaxel for HIPEC beregnet i henhold til forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: miaofang Wu
- Telefonnummer: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiyao You
- Telefonnummer: +8613725368618
- E-mail: youzhy3@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- miaofang Wu
- Telefonnummer: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge den gynækologiske maligne tumor abdominal varm perfusion kemoterapi klinisk ekspert konsensus, med HIPEC behandling indikationer, herunder den indledende behandling af ovariecancer, tilbagevendende ovariecancer, peritoneum pseudo myxoma, ledsaget af abdominal hulrum effusion eller disseminerede andre gynækologiske transfer per maligne kavitetssvulster , gren forårsaget af ondartede tumorer refraktær peritoneal effusion, uterin sarkom fundet efter brug af tumor (livmoder) enhed, ovarieslimetumor før eller under brud, en stor mængde slim overløb forurening af bughulen.
- Alder 18 til 70.
- Serumkreatinin var inden for normalområdet (referenceinterval for kreatinin: 58-96μmol/L) før modtagelse af HIPEC, og nyrefunktionen var normal.
- Ingen knoglemarvsundertrykkelse før HIPEC (i betragtning af mange faktorer, der påvirker hæmoglobinniveauet, inklusive intraoperativt blodtab og postoperativ væskeinfusion hæmodillusion, hæmoglobin ≥80g/L blev sat; Leukocyt ≥ 4,0*109/L, granulocyt ≥ 2,0×109/L; 100×109/L).
- Ingen unormal leverfunktion før modtagelse af HIPEC (total bilirubin 3,4-22,2 μmol/L, ALT 7-40 U/L, AST 13-35 U/L, AST/ALT≤1,5).
- Underskrevet informeret samtykke og modtog docetaxel og cisplatin HIPEC-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til HIPEC: tarmobstruktion; Omfattende vedhæftning i peritonealhulen; Bughulen har tydelig betændelse; Der kan være høje risikofaktorer for dårlig postoperativ anastomotisk heling, herunder anastomotisk vævsødem, iskæmi, tydelige spændinger, svær hypoproteinæmi osv. Dysfunktion af større organer såsom hjerte, nyrer, lever og hjerne; Alvorlig koagulopati; Galdeobstruktion og ureterobstruktion.
- Ingen historie med strålebehandling eller kemoterapi i de seneste 3 uger.
- Ud over HIPEC bør docetaxel og cisplatin anvendes på anden måde inden for 3 uger efter HIPEC-behandling.
- Dem, der har taget medicin, der skader lever- og nyrefunktionen eller hæmmer knoglemarv inden for 3 måneder.
- Allergisk over for docetaxel og cisplatin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Docetaxel dosisniveau
Startdosis på 60 mg/m2 og øg den resterende dosisgradient med 5 mg/m2
|
Hypertermisk intraperitoneal docetaxel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis af docetaxel
Tidsramme: 21 dage
|
MTD for docetaxel til abdominal termisk perfusion blev beregnet ved at observere forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet 3 uger efter afslutningen af HIPEC.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af DLT
Tidsramme: 9 uger
|
Antal DLT-tilfælde ved aktuel dosis/samlet tilfælde ved aktuel dosis
|
9 uger
|
|
Effekt af dosis på tumorkontrolhastighed
Tidsramme: 9 uger
|
Faldet i serum-CA125- og HE4-koncentrationer og resultaterne af billeddannelsesevaluering ved forskellige doser af docetaxel
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongqiu Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-KY-061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter datapublicering
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .