Pneumonie získaná v nemocnici při dočasné tracheostomii (HAP)
Výskyt nemocniční pneumonie u pacientů, kteří podstoupili dočasnou tracheostomii s oromaxilofaciální resekcí a rekonstrukcí pro rakovinu hlavy a krku.
Vyšetřovaný zdravotní stav nebo nemoc:
Oromaxilofaciální chirurgie u rakoviny hlavy a krku
Účel výzkumu:
Retrospektivní analýza dat identifikující nemocniční pneumonii u pacientů, kteří podstoupili dočasnou tracheostomii s oromaxilofaciální operací a rekonstrukcí volného laloku
Primární cíl:
Proveďte adekvátně výkonnou, robustně navrženou observační kohortovou studii, která popisuje četnost nemocničních pneumonií u pacientů, kteří podstoupili tracheostomii, a těch, kteří podstoupili intubaci přes noc během oromaxilofaciální chirurgie pro HNC.
Sekundární cíl:
Zjistit, zda je kouření, respirační anamnéza (CHOPN, astma) nebo velikost nádoru spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje nemocniční pneumonie.
Počet subjektů/pacientů: 193 Typ studie: Observační kohorta
Hlavní kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili oromaxilofaciální resekci s rekonstrukcí volné laloky a tracheostomií od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2018.
Pacienti, kteří podstoupili od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2014 oromaxilofaciální resekci s rekonstrukcí volného laloku a s intubací přes noc
Statistická metodika a analýza:
K určení velikosti vzorku potřebné pro statistickou analýzu dat byl použit výpočet výkonu. Mezi těmito dvěma skupinami bude testována statistická významnost pro četnost HAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a účel pokusu
- Vybrat pacienty podle předem definovaného souboru kritérií pro zařazení a vyloučení
- Shromážděte předem určená kvantitativní data relevantní pro studijní otázku pomocí nemocničních lékařských záznamů
- Popište demografická data pacientů a prozkoumejte jakýkoli vztah mezi nimi a rozvojem HAP
- Hodnotí míru HAP pomocí historických lékařských dat a předem definovaných kritérií, která identifikují nemocniční pneumonii
- Popište četnost HAP u pacientů, kterým nebyla zavedena tracheostomie pro maxilofaciální chirurgii s rekonstrukcí volného laloku
- Popište četnost HAP u pacientů, kterým byla zavedena tracheostomie pro maxilofaciální chirurgii s rekonstrukcí volného laloku
Návrh studie V roce 2017 byl do Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust jmenován nový maxilofaciální chirurg, který preferoval zavedení dočasné tracheostomie u všech pacientů podstupujících oromaxilofaciální operaci s rekonstrukcí volné laloky. Předtím existovaly velké rozdíly ve výběru případů, kdy většina pacientů podstoupila intubaci přes noc. Vzhledem k tomu, že následná praxe se nyní změnila a všichni pacienti nyní podstupují zavedení tracheostomie v rámci OMFS, prospektivní návrh není možný, a proto bude přijat retrospektivní observační design na jednom místě, který umožní shromáždit data od dvou kohort identifikovaných pacientů v přijatelném časovém rámci. diktují termíny modulů. Budou prověřovány elektronické a papírové poznámky pacientů z kohort před a po změně maxilofaciální chirurgické praxe (2014 a 2018).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachel S Wijayarathna, Bsc
- Telefonní číslo: 50793 02071887188
- E-mail: rachel.wijayarathna@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Gareth Jones, PhD
- Telefonní číslo: 02071885111
- E-mail: gareth.jones@gstt.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Sarah Wijayarathna, Bsc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gareth Jones, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení předmětu
- Pacienti, kteří podstoupili od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2018 maxilofaciální resekci s rekonstrukcí volné laloky a tracheostomií.
- Pacienti, kteří podstoupili od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2014 maxilofaciální resekci s rekonstrukcí volného laloku a s endotracheální intubací
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení předmětu
- Pacienti, kteří od 1. 1. 2018 do 31. 12. 2018 nepodstoupili maxilofaciální resekci s rekonstrukcí volné chlopně a tracheostomií – nerelevantní a na studijní otázku neodpoví
- Pacienti, kteří od 1. 1. 2014 do 31. 12. 2014 nepodstoupili maxilofaciální resekci s rekonstrukcí volného laloku a s endotracheální intubací - nerelevantní a na studijní otázku neodpoví
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
oromaxilofaciální chirurgie
Pacienti, kteří podstoupili oromaxilofaciální operaci
|
dočasné zavedení tracheostomie
Pacient, který měl přes noc intubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnice získala zápal plic
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Vývoj nemocniční pneumonie podle osvědčených postupů BMJ diagnostických kritérií „nemocniční pneumonie“ (non covid-19)
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS ID295395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .