- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05418517
Neumonía Adquirida en el Hospital en Traqueotomía Temporal (HAP)
La incidencia de neumonía adquirida en el hospital en pacientes sometidos a traqueostomía temporal con resección y reconstrucción oromaxilofacial por cáncer de cabeza y cuello.
Condición médica o enfermedad bajo investigación:
Cirugía oromaxilofacial en cáncer de cabeza y cuello
Propósito de la investigación:
Análisis retrospectivo de datos que identifican neumonía adquirida en el hospital en pacientes que se someten a traqueotomía temporal con cirugía oromaxilofacial y reconstrucción con colgajo libre
Objetivo primario:
Llevar a cabo un estudio de cohorte observacional de diseño sólido y potencia adecuada que describa las tasas de neumonía adquirida en el hospital en pacientes que se someten a una traqueotomía y aquellos que se someten a intubación durante la noche durante la cirugía oromaxilofacial para HNC.
Objetivo secundario:
Para investigar si los antecedentes de tabaquismo, los antecedentes respiratorios (EPOC, asma) o el tamaño del tumor están asociados con un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en el hospital.
Número de sujetos/pacientes: 193 Tipo de estudio: Cohorte observacional
Principales Criterios de Inclusión:
Pacientes sometidos a resección oromaxilofacial con reconstrucción con colgajo libre y traqueotomía desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2018.
Pacientes sometidos a resección oromaxilofacial con reconstrucción con colgajo libre e intubación nocturna desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2014
Metodología y análisis estadístico:
Se ha utilizado un cálculo de potencia para determinar el tamaño de la muestra necesario para el análisis estadístico de los datos. Se evaluará la significancia estadística para las tasas de HAP entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y finalidad del ensayo
- Para seleccionar pacientes de acuerdo con un conjunto predefinido de criterios de inclusión y exclusión
- Recopilar datos cuantitativos predeterminados relevantes para la pregunta del estudio utilizando registros médicos del hospital.
- Describir los datos demográficos del paciente y explorar cualquier relación entre estos y el desarrollo de un HAP
- Evalúa las tasas de HAP utilizando datos médicos históricos y criterios predefinidos que identifican la neumonía adquirida en el hospital
- Describir las tasas de HAP en pacientes a los que no se les insertó una traqueotomía para cirugía maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre
- Describir las tasas de HAP en pacientes a los que se les insertó una traqueotomía para cirugía maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre
Diseño del estudio En 2017, se nombró a un nuevo cirujano maxilofacial para Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust cuya preferencia era insertar una traqueotomía temporal para todos los pacientes que se sometían a cirugía oromaxilofacial con reconstrucción con colgajo libre. Antes de esto, había una amplia variación en la selección de casos con la mayoría de los pacientes sometidos a intubación durante la noche. Dado que la práctica posterior ahora ha cambiado y todos los pacientes ahora se someten a la inserción de traqueostomía dentro de OMFS, no es posible un diseño prospectivo, por lo tanto, se adoptará un diseño observacional retrospectivo de un solo sitio, lo que permite recopilar datos de dos cohortes de pacientes identificados dentro de un marco de tiempo factible. dictado por los plazos del módulo. Se revisarán notas electrónicas y en papel de pacientes de cohortes antes y después del cambio de práctica quirúrgica maxilofacial (2014 y 2018).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
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Contacto:
- Rachel S Wijayarathna, Bsc
- Número de teléfono: 50793 02071887188
- Correo electrónico: rachel.wijayarathna@gstt.nhs.uk
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Contacto:
- Gareth Jones, PhD
- Número de teléfono: 02071885111
- Correo electrónico: gareth.jones@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Rachel Sarah Wijayarathna, Bsc
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Sub-Investigador:
- Gareth Jones, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas
- Pacientes sometidos a resección maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre y traqueotomía desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2018.
- Pacientes sometidos a resección maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre e intubación endotraqueal desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2014
- Pacientes mayores de 18 años
Criterios de exclusión de materias
- Pacientes que no se sometieron a resección maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre y traqueotomía desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2018 - no relevante y no responderá a la pregunta del estudio
- Pacientes que no se sometieron a resección maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre e intubación endotraqueal desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2014 - no relevante y no responderá a la pregunta del estudio
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cirugía oromaxilofacial
Pacientes que se sometieron a cirugía oromaxilofacial
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inserción de traqueotomía temporal
Paciente que tuvo intubación nocturna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Desarrollo de neumonía adquirida en el hospital de acuerdo con los criterios de diagnóstico de 'neumonía adquirida en el hospital' (no covid-19) de mejores prácticas de BMJ
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
Otros números de identificación del estudio
- IRAS ID295395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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