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Neumonía Adquirida en el Hospital en Traqueotomía Temporal (HAP)

10 de junio de 2022 actualizado por: Rachel Wijayarathna, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

La incidencia de neumonía adquirida en el hospital en pacientes sometidos a traqueostomía temporal con resección y reconstrucción oromaxilofacial por cáncer de cabeza y cuello.

Condición médica o enfermedad bajo investigación:

Cirugía oromaxilofacial en cáncer de cabeza y cuello

Propósito de la investigación:

Análisis retrospectivo de datos que identifican neumonía adquirida en el hospital en pacientes que se someten a traqueotomía temporal con cirugía oromaxilofacial y reconstrucción con colgajo libre

Objetivo primario:

Llevar a cabo un estudio de cohorte observacional de diseño sólido y potencia adecuada que describa las tasas de neumonía adquirida en el hospital en pacientes que se someten a una traqueotomía y aquellos que se someten a intubación durante la noche durante la cirugía oromaxilofacial para HNC.

Objetivo secundario:

Para investigar si los antecedentes de tabaquismo, los antecedentes respiratorios (EPOC, asma) o el tamaño del tumor están asociados con un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en el hospital.

Número de sujetos/pacientes: 193 Tipo de estudio: Cohorte observacional

Principales Criterios de Inclusión:

Pacientes sometidos a resección oromaxilofacial con reconstrucción con colgajo libre y traqueotomía desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2018.

Pacientes sometidos a resección oromaxilofacial con reconstrucción con colgajo libre e intubación nocturna desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2014

Metodología y análisis estadístico:

Se ha utilizado un cálculo de potencia para determinar el tamaño de la muestra necesario para el análisis estadístico de los datos. Se evaluará la significancia estadística para las tasas de HAP entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos y finalidad del ensayo

  • Para seleccionar pacientes de acuerdo con un conjunto predefinido de criterios de inclusión y exclusión
  • Recopilar datos cuantitativos predeterminados relevantes para la pregunta del estudio utilizando registros médicos del hospital.
  • Describir los datos demográficos del paciente y explorar cualquier relación entre estos y el desarrollo de un HAP
  • Evalúa las tasas de HAP utilizando datos médicos históricos y criterios predefinidos que identifican la neumonía adquirida en el hospital
  • Describir las tasas de HAP en pacientes a los que no se les insertó una traqueotomía para cirugía maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre
  • Describir las tasas de HAP en pacientes a los que se les insertó una traqueotomía para cirugía maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre

Diseño del estudio En 2017, se nombró a un nuevo cirujano maxilofacial para Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust cuya preferencia era insertar una traqueotomía temporal para todos los pacientes que se sometían a cirugía oromaxilofacial con reconstrucción con colgajo libre. Antes de esto, había una amplia variación en la selección de casos con la mayoría de los pacientes sometidos a intubación durante la noche. Dado que la práctica posterior ahora ha cambiado y todos los pacientes ahora se someten a la inserción de traqueostomía dentro de OMFS, no es posible un diseño prospectivo, por lo tanto, se adoptará un diseño observacional retrospectivo de un solo sitio, lo que permite recopilar datos de dos cohortes de pacientes identificados dentro de un marco de tiempo factible. dictado por los plazos del módulo. Se revisarán notas electrónicas y en papel de pacientes de cohortes antes y después del cambio de práctica quirúrgica maxilofacial (2014 y 2018).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

193

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Sarah Wijayarathna, Bsc
        • Sub-Investigador:
          • Gareth Jones, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con cáncer de cabeza y cuello que requiere resección oromaxilofacial y reconstrucción con colgajo libre

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas

  • Pacientes sometidos a resección maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre y traqueotomía desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2018.
  • Pacientes sometidos a resección maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre e intubación endotraqueal desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2014
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterios de exclusión de materias

  • Pacientes que no se sometieron a resección maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre y traqueotomía desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2018 - no relevante y no responderá a la pregunta del estudio
  • Pacientes que no se sometieron a resección maxilofacial con reconstrucción con colgajo libre e intubación endotraqueal desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2014 - no relevante y no responderá a la pregunta del estudio
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cirugía oromaxilofacial
Pacientes que se sometieron a cirugía oromaxilofacial
inserción de traqueotomía temporal
Paciente que tuvo intubación nocturna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Desarrollo de neumonía adquirida en el hospital de acuerdo con los criterios de diagnóstico de 'neumonía adquirida en el hospital' (no covid-19) de mejores prácticas de BMJ
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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