- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418517
Polmonite acquisita in ospedale in tracheostomia temporanea (HAP)
L'incidenza di polmonite acquisita in ospedale in pazienti sottoposti a tracheostomia temporanea con resezione oromaxillofacciale e ricostruzione per tumore della testa e del collo.
Condizione medica o malattia in esame:
Chirurgia oromaxillo-facciale nei tumori della testa e del collo
Scopo della ricerca:
Analisi retrospettiva dei dati che identificano la polmonite acquisita in ospedale nei pazienti sottoposti a tracheostomia temporanea con chirurgia oromaxillofacciale e ricostruzione del lembo libero
Obiettivo primario:
Intraprendere uno studio di coorte osservazionale adeguatamente potenziato e robusto che descriva i tassi di polmonite acquisita in ospedale nei pazienti sottoposti a tracheostomia e quelli sottoposti a intubazione notturna durante la chirurgia oromaxillofacciale per HNC.
Obiettivo secondario:
Per indagare se la storia del fumo, la storia respiratoria (BPCO, asma) o le dimensioni del tumore sono associate a un aumentato rischio di sviluppare polmonite acquisita in ospedale.
Numero di soggetti/pazienti: 193 Tipo di studio: coorte osservazionale
Principali criteri di inclusione:
Pazienti sottoposti a resezione oromaxillofacciale con ricostruzione del lembo libero e tracheostomia dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018.
Pazienti sottoposti a resezione oromaxillofacciale con ricostruzione del lembo libero e intubazione notturna dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2014
Metodologia statistica e analisi:
È stato utilizzato un calcolo della potenza per determinare la dimensione del campione richiesta per l'analisi statistica dei dati. La significatività statistica per i tassi di HAP sarà testata tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi e scopo della sperimentazione
- Selezionare i pazienti in base a una serie predefinita di criteri di inclusione ed esclusione
- Raccogliere dati quantitativi predeterminati rilevanti per la domanda dello studio utilizzando le cartelle cliniche ospedaliere
- Descrivere i dati demografici dei pazienti ed esplorare qualsiasi relazione tra questi e lo sviluppo di un HAP
- Valuta i tassi di HAP utilizzando dati medici storici e criteri predefiniti che identificano la polmonite acquisita in ospedale
- Descrivere i tassi di HAP nei pazienti che non avevano una tracheostomia inserita per chirurgia maxillo-facciale con ricostruzione del lembo libero
- Descrivere i tassi di HAP nei pazienti che hanno subito una tracheostomia inserita per chirurgia maxillo-facciale con ricostruzione del lembo libero
Disegno dello studio Nel 2017, un nuovo chirurgo maxillofacciale è stato nominato presso il NHS Foundation Trust di Guy's & St Thomas, la cui preferenza era quella di inserire una tracheostomia temporanea per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia oromaxillofacciale con ricostruzione del lembo libero. Prima di questo c'era un'ampia variazione nella selezione dei casi con la maggior parte dei pazienti sottoposti a intubazione notturna. Poiché la pratica successiva è ora cambiata e tutti i pazienti sono ora sottoposti a inserimento di tracheostomia all'interno dell'OMFS, non è possibile un disegno prospettico, pertanto verrà adottato un disegno osservazionale retrospettivo a sito singolo, consentendo la raccolta dei dati da due coorti di pazienti identificati entro un lasso di tempo fattibile dettato dalle scadenze del modulo. Verranno esaminate le note elettroniche e cartacee dei pazienti delle coorti prima e dopo il cambiamento nella pratica chirurgica maxillo-facciale (2014 e 2018).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Rachel S Wijayarathna, Bsc
- Numero di telefono: 50793 02071887188
- Email: rachel.wijayarathna@gstt.nhs.uk
-
Contatto:
- Gareth Jones, PhD
- Numero di telefono: 02071885111
- Email: gareth.jones@gstt.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Rachel Sarah Wijayarathna, Bsc
-
Sub-investigatore:
- Gareth Jones, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei soggetti
- Pazienti sottoposti a resezione maxillofacciale con ricostruzione del lembo libero e tracheostomia dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018.
- Pazienti sottoposti a resezione maxillo-facciale con ricostruzione del lembo libero e con intubazione endotracheale dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2014
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione dei soggetti
- Pazienti che non sono stati sottoposti a resezione maxillo-facciale con ricostruzione del lembo libero e tracheostomia dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2018 - non pertinente e non risponderanno alla domanda dello studio
- Pazienti che non sono stati sottoposti a resezione maxillo-facciale con ricostruzione del lembo libero e con intubazione endotracheale dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2014 - non pertinente e non risponderanno alla domanda dello studio
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
chirurgia oromaxillofacciale
Pazienti sottoposti a chirurgia oromaxillofacciale
|
inserzione di tracheostomia temporanea
Paziente che è stato intubato durante la notte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Sviluppo di polmonite acquisita in ospedale secondo i criteri di diagnosi della migliore pratica BMJ "polmonite acquisita in ospedale" (non covid-19)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS ID295395
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