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Polmonite acquisita in ospedale in tracheostomia temporanea (HAP)

10 giugno 2022 aggiornato da: Rachel Wijayarathna, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

L'incidenza di polmonite acquisita in ospedale in pazienti sottoposti a tracheostomia temporanea con resezione oromaxillofacciale e ricostruzione per tumore della testa e del collo.

Condizione medica o malattia in esame:

Chirurgia oromaxillo-facciale nei tumori della testa e del collo

Scopo della ricerca:

Analisi retrospettiva dei dati che identificano la polmonite acquisita in ospedale nei pazienti sottoposti a tracheostomia temporanea con chirurgia oromaxillofacciale e ricostruzione del lembo libero

Obiettivo primario:

Intraprendere uno studio di coorte osservazionale adeguatamente potenziato e robusto che descriva i tassi di polmonite acquisita in ospedale nei pazienti sottoposti a tracheostomia e quelli sottoposti a intubazione notturna durante la chirurgia oromaxillofacciale per HNC.

Obiettivo secondario:

Per indagare se la storia del fumo, la storia respiratoria (BPCO, asma) o le dimensioni del tumore sono associate a un aumentato rischio di sviluppare polmonite acquisita in ospedale.

Numero di soggetti/pazienti: 193 Tipo di studio: coorte osservazionale

Principali criteri di inclusione:

Pazienti sottoposti a resezione oromaxillofacciale con ricostruzione del lembo libero e tracheostomia dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018.

Pazienti sottoposti a resezione oromaxillofacciale con ricostruzione del lembo libero e intubazione notturna dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2014

Metodologia statistica e analisi:

È stato utilizzato un calcolo della potenza per determinare la dimensione del campione richiesta per l'analisi statistica dei dati. La significatività statistica per i tassi di HAP sarà testata tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi e scopo della sperimentazione

  • Selezionare i pazienti in base a una serie predefinita di criteri di inclusione ed esclusione
  • Raccogliere dati quantitativi predeterminati rilevanti per la domanda dello studio utilizzando le cartelle cliniche ospedaliere
  • Descrivere i dati demografici dei pazienti ed esplorare qualsiasi relazione tra questi e lo sviluppo di un HAP
  • Valuta i tassi di HAP utilizzando dati medici storici e criteri predefiniti che identificano la polmonite acquisita in ospedale
  • Descrivere i tassi di HAP nei pazienti che non avevano una tracheostomia inserita per chirurgia maxillo-facciale con ricostruzione del lembo libero
  • Descrivere i tassi di HAP nei pazienti che hanno subito una tracheostomia inserita per chirurgia maxillo-facciale con ricostruzione del lembo libero

Disegno dello studio Nel 2017, un nuovo chirurgo maxillofacciale è stato nominato presso il NHS Foundation Trust di Guy's & St Thomas, la cui preferenza era quella di inserire una tracheostomia temporanea per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia oromaxillofacciale con ricostruzione del lembo libero. Prima di questo c'era un'ampia variazione nella selezione dei casi con la maggior parte dei pazienti sottoposti a intubazione notturna. Poiché la pratica successiva è ora cambiata e tutti i pazienti sono ora sottoposti a inserimento di tracheostomia all'interno dell'OMFS, non è possibile un disegno prospettico, pertanto verrà adottato un disegno osservazionale retrospettivo a sito singolo, consentendo la raccolta dei dati da due coorti di pazienti identificati entro un lasso di tempo fattibile dettato dalle scadenze del modulo. Verranno esaminate le note elettroniche e cartacee dei pazienti delle coorti prima e dopo il cambiamento nella pratica chirurgica maxillo-facciale (2014 e 2018).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Sarah Wijayarathna, Bsc
        • Sub-investigatore:
          • Gareth Jones, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da tumore della testa e del collo e che necessitano di resezione oromaxillofacciale e ricostruzione con lembo libero

Descrizione

Criteri di inclusione dei soggetti

  • Pazienti sottoposti a resezione maxillofacciale con ricostruzione del lembo libero e tracheostomia dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018.
  • Pazienti sottoposti a resezione maxillo-facciale con ricostruzione del lembo libero e con intubazione endotracheale dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2014
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione dei soggetti

  • Pazienti che non sono stati sottoposti a resezione maxillo-facciale con ricostruzione del lembo libero e tracheostomia dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2018 - non pertinente e non risponderanno alla domanda dello studio
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a resezione maxillo-facciale con ricostruzione del lembo libero e con intubazione endotracheale dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2014 - non pertinente e non risponderanno alla domanda dello studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia oromaxillofacciale
Pazienti sottoposti a chirurgia oromaxillofacciale
inserzione di tracheostomia temporanea
Paziente che è stato intubato durante la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Sviluppo di polmonite acquisita in ospedale secondo i criteri di diagnosi della migliore pratica BMJ "polmonite acquisita in ospedale" (non covid-19)
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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