Ziekenhuis verworven longontsteking in tijdelijke tracheostomie (HAP)
De incidentie van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij patiënten die een tijdelijke tracheostomie ondergaan met oromaxillofaciale resectie en reconstructie voor hoofd-halskanker.
Medische aandoening of ziekte in onderzoek:
Oromaxillofaciale chirurgie bij hoofd-halskanker
Doel van het onderzoek:
Retrospectieve gegevensanalyse die in het ziekenhuis opgelopen pneumonie identificeert bij patiënten die een tijdelijke tracheostomie ondergaan met oromaxillofaciale chirurgie en reconstructie van de vrije flap
Hoofddoel:
Voer een voldoende krachtige, robuust ontworpen observationele cohortstudie uit die de percentages van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie beschrijft bij patiënten die een tracheostomie ondergaan en degenen die een nachtelijke intubatie ondergaan tijdens oromaxillofaciale chirurgie voor HNC.
Secundaire doelstelling:
Om te onderzoeken of een voorgeschiedenis van roken, een voorgeschiedenis van de luchtwegen (COPD, astma) of de grootte van de tumor verband houden met een verhoogd risico op het ontwikkelen van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Aantal proefpersonen/patiënten: 193 Onderzoekstype: Observationeel cohort
Belangrijkste opnamecriteria:
Patiënten die oromaxillofaciale resectie met vrije flapreconstructie en tracheostomie ondergingen van 1 januari 2018 tot 31 december 2018.
Patiënten die van 1 januari 2014 tot 31 december 2014 oromaxillofaciale resectie met vrije flapreconstructie en nachtelijke intubatie hebben ondergaan
Statistische methodologie en analyse:
Er is een powerberekening gebruikt om de steekproefomvang te bepalen die nodig is voor statistische analyse van gegevens. Statistische significantie voor percentages van HAP zal worden getest tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefdoelstellingen en doel
- Om patiënten te selecteren volgens een vooraf gedefinieerde set van inclusie- en exclusiecriteria
- Verzamel vooraf bepaalde kwantitatieve gegevens die relevant zijn voor de onderzoeksvraag met behulp van medische ziekenhuisdossiers
- Beschrijf demografische patiëntgegevens en onderzoek elke relatie tussen deze en de ontwikkeling van een HAP
- Beoordeelt HAP-percentages met behulp van historische medische gegevens en vooraf gedefinieerde criteria die in het ziekenhuis opgelopen pneumonie identificeren
- Beschrijf de mate van HAP bij patiënten bij wie geen tracheostomie was ingebracht voor maxillofaciale chirurgie met reconstructie van de vrije flap
- Beschrijf het aantal gevallen van HAP bij patiënten bij wie een tracheostoma is geplaatst voor maxillofaciale chirurgie met reconstructie van de vrije flap
Onderzoeksopzet In 2017 werd een nieuwe maxillofaciale chirurg aangesteld bij Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, die er de voorkeur aan gaf een tijdelijke tracheostomie in te brengen voor alle patiënten die oromaxillofaciale chirurgie ondergingen met reconstructie van de vrije flap. Voordien was er een grote variatie in de selectie van patiënten, waarbij de meerderheid van de patiënten een nachtelijke intubatie onderging. Aangezien de latere praktijk nu is veranderd en alle patiënten nu een tracheostomie-insertie ondergaan binnen OMFS, is een prospectief ontwerp niet mogelijk. gedicteerd door de deadlines van de module. Elektronische en papieren aantekeningen van patiënten uit cohorten voor en na de verandering in de maxillofaciale chirurgische praktijk (2014 en 2018) zullen worden gescreend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rachel S Wijayarathna, Bsc
- Telefoonnummer: 50793 02071887188
- E-mail: rachel.wijayarathna@gstt.nhs.uk
-
Contact:
- Gareth Jones, PhD
- Telefoonnummer: 02071885111
- E-mail: gareth.jones@gstt.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel Sarah Wijayarathna, Bsc
-
Onderonderzoeker:
- Gareth Jones, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Onderwerp inclusiecriteria
- Patiënten die maxillofaciale resectie met vrije flapreconstructie en tracheostomie ondergingen van 1 januari 2018 tot 31 december 2018.
- Patiënten die maxillofaciale resectie met vrije flapreconstructie en met endotracheale intubatie hebben ondergaan van 1 januari 2014 tot 31 december 2014
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Onderwerp uitsluitingscriteria
- Patiënten die geen maxillofaciale resectie met vrije flapreconstructie en tracheostomie hebben ondergaan van 1 januari 2018 tot 31 december 2018 - niet relevant en zullen de onderzoeksvraag niet beantwoorden
- Patiënten die geen maxillofaciale resectie met vrije flapreconstructie en met endotracheale intubatie hebben ondergaan van 1 januari 2014 tot 31 december 2014 - niet relevant en zullen de onderzoeksvraag niet beantwoorden
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
oromaxillofaciale chirurgie
Patiënten die een oromaxillofaciale operatie hebben ondergaan
|
tijdelijke tracheostomie inbrengen
Patiënt die 's nachts werd geïntubeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Ontwikkeling van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie volgens de BMJ best practice 'ziekenhuis opgelopen pneumonie' (non covid-19) diagnosecriteria
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS ID295395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .