Porovnání použití celé síťky a dělené síťky při laparoskopické reparaci tříselné kýly
19. července 2022 aktualizováno: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital
Prospektivní srovnání použití celé síťky a dělené síťky u skupin pacientů podstupujících laparoskopickou opravu tříselné kýly
Nejméně 80 pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou operaci tříselné kýly, bude randomizováno do 2 skupin.
U pacientů v první skupině bude celá síť položena na plochu, aniž by byla fixována.
Pacienti ve druhé skupině dostanou síťku stejné velikosti, ale částečně horizontálně rozdělenou a omotanou kolem spermatu.
Budou sledovány demografické údaje pacientů v obou skupinách, údaje o kvalitě života (Carolinas Comfort Scale) v pooperačním 1., 7., 30., 3. a 6. měsíci, pooperační bolest (hodnoty VAS), klinická séroma, recidivy a další komplikace.
Když je dosaženo požadovaného počtu pacientů a doby sledování, data ve 2 skupinách budou porovnána.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erol Aydın, MD
- Telefonní číslo: +905322546001
- E-mail: erolay@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erol AYDIN, MD
- Telefonní číslo: +90 5322546001
- E-mail: erolay@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a/nebo radiologicky diagnostikovaná primární tříselná kýla
- Operační metody TEP nebo TAPP
Kritéria vyloučení:
- Recidivující kýly
- Pacienti s předchozí operací třísel na stejné straně
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří nepřijali účast ve studii
- ASA skóre 3 nebo vyšší,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celá síťovina
U pacientů v první skupině bude celá náplast položena na plochu, aniž by byla fixována.
|
TEP oprava tříselné kýly pomocí dělené nebo celé síťky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dělená síť
Pacienti ve druhé skupině dostanou náplast stejné velikosti, ale částečně horizontálně rozdělenou a omotanou kolem semenného provazce.
|
TEP oprava tříselné kýly pomocí dělené nebo celé síťky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty Carolinas Comfort Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v pooperační bolesti a kvalitě života (Carolinas Comfort Scale v prvním měsíci) u pacientů, kteří používají celé síťky, a těch, kteří používají rozdělené síťky.
|
6 měsíců
|
|
Míry opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v míře recidivy u pacientů, kteří používají celé sítě, a těch, kteří používají rozdělené sítě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v míře recidivy po 6 měsících u pacientů, kteří používají celé sítě, a těch, kteří používají dělené sítě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
16. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 569874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .