Sammenligning af hele mesh og split mesh brug i laparoskopisk lyskebrok reparation
19. juli 2022 opdateret af: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital
Prospektiv sammenligning af brug af hele mesh og split mesh i patientgrupper, der gennemgår laparoskopisk lyskebrok reparation
Mindst 80 patienter, der skal gennemgå laparoskopisk lyskebrokreparationsoperation, vil blive randomiseret i 2 grupper.
For patienterne i den første gruppe vil hele nettet blive lagt på området uden at blive fikset.
Patienterne i den anden gruppe vil få et net af samme størrelse, men delvist delt vandret og viklet rundt om sædstrengen.
Demografiske data for patienter i begge grupper, livskvalitetsdata (Carolinas Comfort Scale) ved postoperativ 1., 7., 30., 3. og 6. måned, postoperative smerter (VAS-værdier), klinisk seromarate, recidiv og andre komplikationer vil blive overvåget.
Når det ønskede antal patienter og opfølgningsperiode er nået, vil data i de 2 grupper blive sammenlignet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erol Aydın, MD
- Telefonnummer: +905322546001
- E-mail: erolay@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erol AYDIN, MD
- Telefonnummer: +90 5322546001
- E-mail: erolay@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og/og radiologisk diagnosticeret primær lyskebrok
- TEP eller TAPP kirurgiske metoder
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende brok
- Patienter med tidligere lyskeoperationer på samme side
- Gravid kvinde
- Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
- ASA-score på 3 eller højere,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hel Mesh
For patienterne i den første gruppe vil hele plasteret blive lagt på området uden at blive fikset.
|
TEP reparation af lyskebrok ved hjælp af enten delt eller hel mesh
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Split Mesh
Patienterne i den anden gruppe får et plaster af samme størrelse, men delvist delt vandret og viklet rundt om sædstrengen.
|
TEP reparation af lyskebrok ved hjælp af enten delt eller hel mesh
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carolinas Comfort Scale værdier
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i postoperative smerter og livskvalitet (Carolinas Comfort Scale ved første måned) hos patienter, der bruger hele masker, og dem, der bruger delte masker.
|
6 måneder
|
|
Gentagelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i recidivhyppigheden hos patienter, der bruger hele masker, og dem, der bruger delte masker.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i recidivhyppigheden efter 6 måneder hos patienter, der bruger hele masker, og dem, der bruger delte masker.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 569874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .