Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gebruik van hele mesh en gespleten mesh bij laparoscopisch herstel van liesbreuken

19 juli 2022 bijgewerkt door: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital

Prospectieve vergelijking van het gebruik van hele mesh en split mesh bij patiëntengroepen die laparoscopisch herstel van liesbreuken ondergaan

Ten minste 80 patiënten die een laparoscopische hersteloperatie voor liesbreuken ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen. Voor de patiënten in de eerste groep wordt het hele gaas op het gebied gelegd zonder vast te zitten. De patiënten in de tweede groep krijgen een mesh van dezelfde grootte, maar gedeeltelijk horizontaal verdeeld en rond de zaadstreng gewikkeld. Demografische gegevens van patiënten in beide groepen, gegevens over kwaliteit van leven (Carolinas Comfort Scale) op postoperatieve 1e, 7e, 30e, 3e en 6e maand, postoperatieve pijn (VAS-waarden), klinisch seroompercentage, recidief en andere complicaties zullen worden gecontroleerd. Wanneer het gewenste aantal patiënten en de gewenste follow-up periode zijn bereikt, worden de gegevens in de 2 groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch en/of radiologisch gediagnosticeerde primaire liesbreuk
  • TEP of TAPP chirurgische methoden

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende hernia's
  • Patiënten met eerdere liesoperaties aan dezelfde kant
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
  • ASA-score van 3 of hoger,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hele gaas
Voor de patiënten in de eerste groep wordt de hele pleister op het gebied gelegd zonder te worden gefixeerd.
Procedure: Gesplitst gaas
TEP-reparatie van liesbreuken met behulp van een gesplitst of heel gaas
Andere namen:
  • Hele mazen
Actieve vergelijker: Gesplitst gaas
De patiënten in de tweede groep krijgen een pleister van dezelfde grootte, maar gedeeltelijk horizontaal verdeeld en om de zaadstreng gewikkeld.
Procedure: Gesplitst gaas
TEP-reparatie van liesbreuken met behulp van een gesplitst of heel gaas
Andere namen:
  • Hele mazen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carolinas Comfort Scale-waarden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in postoperatieve pijn en kwaliteit van leven (Carolinas Comfort Scale in de eerste maand) bij patiënten die hele meshes gebruiken en degenen die gesplitste meshes gebruiken.
6 maanden
Herhalingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in recidiefpercentages bij patiënten die hele meshes gebruiken en degenen die gesplitste meshes gebruiken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in recidiefpercentages na 6 maanden bij patiënten die hele meshes gebruiken en degenen die gesplitste meshes gebruiken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 569874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, lies

Klinische onderzoeken op Gesplitst gaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren