Confronto tra l'uso della maglia intera e della maglia divisa nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica
19 luglio 2022 aggiornato da: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital
Confronto prospettico dell'uso della rete intera e della rete divisa in gruppi di pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica
Almeno 80 pazienti che saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica per la riparazione dell'ernia inguinale saranno randomizzati in 2 gruppi.
Per i pazienti del primo gruppo, l'intera rete verrà posata sull'area senza essere fissata.
Ai pazienti del secondo gruppo verrà consegnata una maglia della stessa dimensione, ma parzialmente divisa orizzontalmente e avvolta attorno al funicolo spermatico.
Verranno monitorati i dati demografici dei pazienti in entrambi i gruppi, i dati sulla qualità della vita (Carolinas Comfort Scale) al 1°, 7°, 30°, 3° e 6° mese postoperatorio, il dolore postoperatorio (valori VAS), il tasso di sieroma clinico, la recidiva e altre complicanze.
Una volta raggiunto il numero desiderato di pazienti e il periodo di follow-up, verranno confrontati i dati nei 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erol Aydın, MD
- Numero di telefono: +905322546001
- Email: erolay@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul Training and Research Hospital
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Contatto:
- Erol AYDIN, MD
- Numero di telefono: +90 5322546001
- Email: erolay@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia inguinale primitiva diagnosticata clinicamente e/o radiologicamente
- Metodi chirurgici TEP o TAPP
Criteri di esclusione:
- Ernie ricorrenti
- Pazienti con precedenti operazioni all'inguine sullo stesso lato
- Donne incinte
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
- Punteggio ASA di 3 o superiore,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tutta la maglia
Per i pazienti del primo gruppo, l'intero cerotto verrà steso sull'area senza essere fissato.
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Riparazione TEP delle ernie inguinali utilizzando la rete divisa o intera
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Maglia divisa
Ai pazienti del secondo gruppo verrà somministrato un cerotto della stessa misura, ma parzialmente diviso orizzontalmente e avvolto attorno al funicolo spermatico.
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Riparazione TEP delle ernie inguinali utilizzando la rete divisa o intera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori della Carolinas Comfort Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenze nel dolore postoperatorio e nella qualità della vita (Carolinas Comfort Scale al primo mese) nei pazienti che usano maglie intere e in quelli che usano maglie divise.
|
6 mesi
|
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Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nei tassi di recidiva nei pazienti che utilizzano maglie intere e in quelli che utilizzano maglie divise.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nei tassi di recidiva a 6 mesi nei pazienti che usano maglie intere e quelli che usano maglie divise.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
16 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
16 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 569874
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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