Vergleich der Verwendung von ganzen Netzen und geteilten Netzen bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur
19. Juli 2022 aktualisiert von: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital
Prospektiver Vergleich der Verwendung von Whole Mesh und Split Mesh in Patientengruppen, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unterziehen
Mindestens 80 Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienoperation unterziehen werden, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt.
Bei den Patienten der ersten Gruppe wird das gesamte Netz ohne Fixierung auf die Fläche gelegt.
Den Patienten der zweiten Gruppe wird ein Netz gleicher Größe, aber teilweise horizontal geteilt und um den Samenstrang gewickelt, gegeben.
Demografische Daten der Patienten in beiden Gruppen, Daten zur Lebensqualität (Carolinas Comfort Scale) im postoperativen 1., 7., 30., 3. und 6. Monat, postoperative Schmerzen (VAS-Werte), klinische Seromrate, Rezidive und andere Komplikationen werden überwacht.
Wenn die gewünschte Patientenzahl und Nachbeobachtungszeit erreicht sind, werden die Daten in den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erol Aydın, MD
- Telefonnummer: +905322546001
- E-Mail: erolay@gmail.com
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Erol AYDIN, MD
- Telefonnummer: +90 5322546001
- E-Mail: erolay@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch oder/und radiologisch diagnostizierter primärer Leistenbruch
- TEP- oder TAPP-Operationsmethoden
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende Hernien
- Patienten mit früheren Leistenoperationen auf derselben Seite
- Schwangere Frau
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
- ASA-Score von 3 oder höher,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ganze Masche
Bei den Patienten der ersten Gruppe wird das ganze Pflaster ohne Fixierung auf den Bereich gelegt.
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TEP-Reparatur von Leistenhernien mit Split- oder Whole-Mesh
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Geteiltes Netz
Den Patienten der zweiten Gruppe wird ein gleich großes Pflaster gegeben, das jedoch horizontal teilweise geteilt und um den Samenstrang gewickelt wird.
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TEP-Reparatur von Leistenhernien mit Split- oder Whole-Mesh
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Carolinas Comfort Scale-Werte
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede bei postoperativen Schmerzen und Lebensqualität (Carolinas Comfort Scale im ersten Monat) bei Patienten, die ganze Netze verwenden, und solchen, die geteilte Netze verwenden.
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6 Monate
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Wiederholungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in den Rezidivraten bei Patienten, die ganze Netze verwenden, und solchen, die geteilte Netze verwenden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied in den Rezidivraten nach 6 Monaten bei Patienten, die ganze Netze verwenden, und solchen, die geteilte Netze verwenden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 569874
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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