Hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti laryngoskopické mikrochirurgie v neintubační anestezii
25. října 2023 aktualizováno: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti laryngoskopické mikrochirurgie v neintubační anestezii s kombinací horního laryngeálního nervového bloku
Neintubovaná anestezie aplikovaná v kombinaci s vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem (HFNO) je alternativní strategií pro mikrochirurgii hrtanu (LMS).
LMS je běžný výkon v otolaryngologii, který typicky vyžaduje intubaci endotracheální trubice v celkové anestezii.
Intubace endotracheální trubice způsobuje komplikace; neintubovaná strategie může těmto komplikacím předejít a poskytnout jasnější chirurgické zorné pole, což umožní kontrolu a likvidaci hlasivek.
Podávání myorelaxancií může také pomoci zabránit vzpěrování během operace, ale může vyvolat apnoe a hyperkapnii, což může mít negativní vliv na hemodynamiku.
Vyšetřovatelé proto hodnotili účinnost blokády laryngeálního nervu (SLNB) s intravenózní celkovou anestezií na udržení spontánního dýchání a zlepšení bezpečnosti během LMS s neintubovanou anestezií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngeální mikrochirurgie (LMS) patří mezi nejběžnější operace v otolaryngologii a typicky vyžaduje celkovou anestezii podávanou endotracheální intubací. Intubace endotracheální trubicí zajišťuje stabilní výměnu plynů, chrání dýchací cesty tím, že zabraňuje propadu sekretů do dolních cest dýchacích a umožňuje monitorování parametrů, jako je dechový objem a CO2 na konci výdechu.
Další možností LMS je neintubovaná anestezie aplikovaná v kombinaci s transnazální zvlhčenou rychlou insuflační ventilační výměnou nebo vysokoprůtokovým nasálním kyslíkem (HFNO). LMS s neintubovanou anestezií se může vyhnout komplikacím způsobeným intubací endotracheální trubice, jako je trauma tkáně ústní dutiny, trauma trachey a poranění zubů. Kromě toho může LMS s neintubovanou anestezií poskytnout jasnější chirurgické zorné pole, které umožňuje kontrolu a úplnou likvidaci hlasivek. Současnou praxí u LMS s neintubovanou anestezií je podávání myorelaxancia, aby se předešlo naklánění během procedury. Podání myorelaxancia však může vést k apnoe a hyperkapnii, což může negativně ovlivnit hemodynamiku. Vyšetřovatelé proto zkoumali použití blokády laryngeálního nervu (SLNB) s intravenózní celkovou anestezií, která má pacientovi pomoci udržet spontánní dýchání a zajistit vyšší chirurgickou bezpečnost během LMS s neintubovanou anestezií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který potřeboval podstoupit LMS.
Kritéria vyloučení:
- Těžká obstrukce dýchacích cest.
- Těžké onemocnění dýchacích cest.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III.
- Těhotenství nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Intubovaná celková anestezie LMS
Pacienti dostávali LMS s intubovanou celkovou anestezií
|
|
|
Experimentální: Neintubovaný LMS s apnoe
Pacienti dostávali neintubovaný LMS s podáváním myorelaxancia a optiflow (HFNO) přístroje.
|
Neintubovaná LMS byla provedena s pomocí Optiflow (HFNO).
|
|
Experimentální: Neintubovaný LMS se spontánním dýcháním
Pacienti dostávali neintubované zařízení LMS optiflow (HFNO) a udržovali spontánní dýchání.
|
Neintubovaná LMS byla provedena s pomocí Optiflow (HFNO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaCO2 po laryngomikrochirurgii
Časové okno: ABG byla měřena ihned po ukončení LMS
|
ABG byla měřena ihned po ukončení LMS
|
ABG byla měřena ihned po ukončení LMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH po laryngomikrochirurgii
Časové okno: ABG byla měřena ihned po ukončení LMS
|
ABG byla měřena ihned po ukončení LMS
|
ABG byla měřena ihned po ukončení LMS
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: během procedury LMS
|
Hemodynamická data byla měřena každých 5 minut
|
během procedury LMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Yi Chia, Director, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Ředitel studie: Li-Ya Tseng, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Ředitel studie: Pei-Wen Shen, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Ředitel studie: Yu Ting Kuo, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Ředitel studie: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studijní židle: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- Yasar NF, Uylas MU, Badak B, Bilge U, Oner S, Ihtiyar E, Caga T, Pasaoglu E. Can we predict mortality in patients with necrotizing fasciitis using conventional scoring systems? Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2017 Sep;23(5):383-388. doi: 10.5505/tjtes.2016.19940.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Coman SH, Pelecanos AM, Dimeski G, Sturgess DJ. The Effect of High-Flow Nasal Oxygen on Carbon Dioxide Accumulation in Apneic or Spontaneously Breathing Adults During Airway Surgery: A Randomized-Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):133-141. doi: 10.1213/ANE.0000000000005002.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Williams R, Rankin N, Smith T, Galler D, Seakins P. Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit Care Med. 1996 Nov;24(11):1920-9. doi: 10.1097/00003246-199611000-00025.
- Bernards CM, Knowlton SL, Schmidt DF, DePaso WJ, Lee MK, McDonald SB, Bains OS. Respiratory and sleep effects of remifentanil in volunteers with moderate obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):41-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b501.
- Pani N, Kumar Rath S. Regional & topical anaesthesia of upper airways. Indian J Anaesth. 2009 Dec;53(6):641-8.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Chopra P, Dixit MB, Dang A, Gupta V. Dexmedetomidine provides optimum conditions during awake fiberoptic intubation in simulated cervical spine injury patients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jan-Mar;32(1):54-8. doi: 10.4103/0970-9185.175666.
- Michard F. Changes in arterial pressure during mechanical ventilation. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):419-28; quiz 449-5. doi: 10.1097/00000542-200508000-00026.
- Kiely DG, Cargill RI, Lipworth BJ. Effects of hypercapnia on hemodynamic, inotropic, lusitropic, and electrophysiologic indices in humans. Chest. 1996 May;109(5):1215-21. doi: 10.1378/chest.109.5.1215.
- Onwochei D, El-Boghdadly K, Oakley R, Ahmad I. Intra-oral ignition of monopolar diathermy during transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE). Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):781-783. doi: 10.1111/anae.13873. Epub 2017 Mar 20.
- Akhtar N, Ansar F, Baig MS, Abbas A. Airway fires during surgery: Management and prevention. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jan-Mar;32(1):109-11. doi: 10.4103/0970-9185.175710.
- Montgomery J, Melia L, O'Donnell N, MacKenzie K. Intubation trauma and the head and neck surgeon: issues with a shared airway. J R Soc Med. 2015 Nov;108(11):426-8. doi: 10.1177/0141076815614803. No abstract available.
- Catalano G, Robeel RA, Cheney GA, Spurling BC, Catalano MC, Schultz SK, Sanchez DL. Antidepressant Augmentation: A Review of the Literature and a Review of the Pharmacoeconomic Considerations. J Clin Psychopharmacol. 2020 Jul/Aug;40(4):396-400. doi: 10.1097/JCP.0000000000001236.
- Stockwell M, Lozanoff S, Lang SA, Nyssen J. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study. Clin Anat. 1995;8(2):89-95. doi: 10.1002/ca.980080202.
- Manikandan S, Neema PK, Rathod RC. Ultrasound-guided bilateral superior laryngeal nerve block to aid awake endotracheal intubation in a patient with cervical spine disease for emergency surgery. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):946-8. doi: 10.1177/0310057X1003800523.
- Funk DJ. Apneic oxygenation: Let's all just take a deep breath. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):358-360. doi: 10.1007/s12630-016-0801-0. Epub 2016 Dec 22. No abstract available.
- Handy JM, Soni N. Physiological effects of hyperchloraemia and acidosis. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):141-50. doi: 10.1093/bja/aen148. Epub 2008 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSVGH20-CT9-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .