Ocena wykonalności i bezpieczeństwa mikrochirurgii laryngoskopowej w znieczuleniu bez intubacji
25 października 2023 zaktualizowane przez: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa mikrochirurgii laryngoskopowej w znieczuleniu bez intubacji z zastosowaniem blokady nerwu krtaniowego górnego
Znieczulenie bez intubacji stosowane w połączeniu z wysokim przepływem tlenu do nosa (HFNO) jest alternatywną strategią mikrochirurgii krtani (LMS).
LMS jest powszechną procedurą w otolaryngologii, która zwykle wymaga intubacji rurką dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym.
Intubacja rurką dotchawiczą powoduje powikłania; Strategia bez intubacji może uniknąć tych powikłań i zapewnić wyraźniejsze chirurgiczne pole widzenia, umożliwiając kontrolę i utylizację strun głosowych.
Podanie środka zwiotczającego mięśnie może również pomóc w zapobieganiu skurczom podczas operacji, ale może wywołać bezdech i hiperkapnię, co może mieć negatywny wpływ na hemodynamikę.
Dlatego badacze ocenili skuteczność blokady nerwu krtaniowego górnego (SLNB) z dożylnym znieczuleniem ogólnym w utrzymaniu spontanicznego oddychania i poprawie bezpieczeństwa podczas LMS w znieczuleniu bez intubacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrochirurgia krtani (LMS) należy do najczęstszych operacji w otolaryngologii i zazwyczaj wymaga znieczulenia ogólnego podawanego przez intubację rurką dotchawiczą. Intubacja rurką dotchawiczą zapewnia stabilną wymianę gazową, zabezpiecza drogi oddechowe zapobiegając przedostawaniu się wydzieliny do dolnych dróg oddechowych oraz umożliwia monitorowanie parametrów takich jak objętość oddechowa i końcowo-wydechowe CO2.
Znieczulenie bez intubacji stosowane w połączeniu z przeznosową wymianą wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją lub wysokim przepływem tlenu do nosa (HFNO) to kolejna opcja dla LMS. LMS ze znieczuleniem bez intubacji pozwala uniknąć powikłań spowodowanych intubacją rurki dotchawiczej, takich jak uraz tkanki jamy ustnej, uraz tchawicy i uraz zębów. Ponadto LMS ze znieczuleniem bez intubacji może zapewnić wyraźniejsze chirurgiczne pole widzenia, co pozwala na kontrolę i całkowitą utylizację strun głosowych. Obecna praktyka w LMS ze znieczuleniem bez intubacji polega na podawaniu środka zwiotczającego mięśnie, aby uniknąć drgań podczas zabiegu. Jednak podanie środka zwiotczającego mięśnie może prowadzić do bezdechu i hiperkapnii, co może negatywnie wpływać na hemodynamikę. Dlatego badacze zbadali zastosowanie blokady nerwu krtaniowego górnego (SLNB) w dożylnym znieczuleniu ogólnym, aby pomóc pacjentowi w utrzymaniu spontanicznego oddychania i zapewnić większe bezpieczeństwo chirurgiczne podczas LMS w znieczuleniu bez intubacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który musiał przejść LMS.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedrożność dróg oddechowych.
- Ciężka choroba dróg oddechowych.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III.
- Ciąża lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Intubowane znieczulenie ogólne LMS
Pacjenci otrzymywali LMS z zaintubowanym znieczuleniem ogólnym
|
|
|
Eksperymentalny: Nieintubowany LMS z bezdechem
Pacjenci otrzymywali niezaintubowany LMS z podaniem środka zwiotczającego mięśnie i urządzenia optiflow (HFNO).
|
LMS bez intubacji wykonano z pomocą Optiflow (HFNO).
|
|
Eksperymentalny: Nieintubowany LMS z oddychaniem spontanicznym
Pacjenci otrzymywali niezaintubowane urządzenie LMS optiflow (HFNO) i utrzymywali spontaniczne oddychanie.
|
LMS bez intubacji wykonano z pomocą Optiflow (HFNO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaCO2 po mikrochirurgii laryngologicznej
Ramy czasowe: ABG mierzono bezpośrednio po zakończeniu LMS
|
ABG mierzono bezpośrednio po zakończeniu LMS
|
ABG mierzono bezpośrednio po zakończeniu LMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH po mikrochirurgii laryngologicznej
Ramy czasowe: ABG mierzono bezpośrednio po zakończeniu LMS
|
ABG mierzono bezpośrednio po zakończeniu LMS
|
ABG mierzono bezpośrednio po zakończeniu LMS
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: podczas procedury LMS
|
Dane hemodynamiczne mierzono co 5 minut
|
podczas procedury LMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan Yi Chia, Director, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Dyrektor Studium: Li-Ya Tseng, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Dyrektor Studium: Pei-Wen Shen, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Dyrektor Studium: Yu Ting Kuo, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Dyrektor Studium: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Krzesło do nauki: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- Yasar NF, Uylas MU, Badak B, Bilge U, Oner S, Ihtiyar E, Caga T, Pasaoglu E. Can we predict mortality in patients with necrotizing fasciitis using conventional scoring systems? Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2017 Sep;23(5):383-388. doi: 10.5505/tjtes.2016.19940.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Coman SH, Pelecanos AM, Dimeski G, Sturgess DJ. The Effect of High-Flow Nasal Oxygen on Carbon Dioxide Accumulation in Apneic or Spontaneously Breathing Adults During Airway Surgery: A Randomized-Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):133-141. doi: 10.1213/ANE.0000000000005002.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Williams R, Rankin N, Smith T, Galler D, Seakins P. Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit Care Med. 1996 Nov;24(11):1920-9. doi: 10.1097/00003246-199611000-00025.
- Bernards CM, Knowlton SL, Schmidt DF, DePaso WJ, Lee MK, McDonald SB, Bains OS. Respiratory and sleep effects of remifentanil in volunteers with moderate obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):41-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b501.
- Pani N, Kumar Rath S. Regional & topical anaesthesia of upper airways. Indian J Anaesth. 2009 Dec;53(6):641-8.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Chopra P, Dixit MB, Dang A, Gupta V. Dexmedetomidine provides optimum conditions during awake fiberoptic intubation in simulated cervical spine injury patients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jan-Mar;32(1):54-8. doi: 10.4103/0970-9185.175666.
- Michard F. Changes in arterial pressure during mechanical ventilation. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):419-28; quiz 449-5. doi: 10.1097/00000542-200508000-00026.
- Kiely DG, Cargill RI, Lipworth BJ. Effects of hypercapnia on hemodynamic, inotropic, lusitropic, and electrophysiologic indices in humans. Chest. 1996 May;109(5):1215-21. doi: 10.1378/chest.109.5.1215.
- Onwochei D, El-Boghdadly K, Oakley R, Ahmad I. Intra-oral ignition of monopolar diathermy during transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE). Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):781-783. doi: 10.1111/anae.13873. Epub 2017 Mar 20.
- Akhtar N, Ansar F, Baig MS, Abbas A. Airway fires during surgery: Management and prevention. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jan-Mar;32(1):109-11. doi: 10.4103/0970-9185.175710.
- Montgomery J, Melia L, O'Donnell N, MacKenzie K. Intubation trauma and the head and neck surgeon: issues with a shared airway. J R Soc Med. 2015 Nov;108(11):426-8. doi: 10.1177/0141076815614803. No abstract available.
- Catalano G, Robeel RA, Cheney GA, Spurling BC, Catalano MC, Schultz SK, Sanchez DL. Antidepressant Augmentation: A Review of the Literature and a Review of the Pharmacoeconomic Considerations. J Clin Psychopharmacol. 2020 Jul/Aug;40(4):396-400. doi: 10.1097/JCP.0000000000001236.
- Stockwell M, Lozanoff S, Lang SA, Nyssen J. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study. Clin Anat. 1995;8(2):89-95. doi: 10.1002/ca.980080202.
- Manikandan S, Neema PK, Rathod RC. Ultrasound-guided bilateral superior laryngeal nerve block to aid awake endotracheal intubation in a patient with cervical spine disease for emergency surgery. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):946-8. doi: 10.1177/0310057X1003800523.
- Funk DJ. Apneic oxygenation: Let's all just take a deep breath. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):358-360. doi: 10.1007/s12630-016-0801-0. Epub 2016 Dec 22. No abstract available.
- Handy JM, Soni N. Physiological effects of hyperchloraemia and acidosis. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):141-50. doi: 10.1093/bja/aen148. Epub 2008 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSVGH20-CT9-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieintubowana mikrochirurgia laryngologiczna
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Neurotrauma FoundationZakończonyPorażenie mózgowe | Urazy mózgu | Dysrafizm kręgosłupaKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończonyPrzerywana egzotropiaStany Zjednoczone
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... i inni współpracownicyZakończonyZespół neurotoksyczności, maniok | Zespół neurotoksyczności, cyjanian | Zespół neurotoksyczności, cyjanek | Zespół neurotoksyczności, tiocyjanianKongo, Demokratyczna Republika