- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05420649
Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der laryngoskopischen Mikrochirurgie unter Anästhesie ohne Intubation
Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der laryngoskopischen Mikrochirurgie unter Anästhesie ohne Intubation mit Kombination einer oberen Kehlkopfnervenblockade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Larynx-Mikrochirurgie (LMS) gehört zu den häufigsten Operationen in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und erfordert typischerweise eine Vollnarkose, die über die Intubation eines Endotrachealtubus verabreicht wird. Die Endotrachealtubus-Intubation sorgt für einen stabilen Gasaustausch, schützt die Atemwege, indem sie verhindert, dass Sekrete in die unteren Atemwege gelangen, und ermöglicht die Überwachung von Parametern wie Atemzugvolumen und endexspiratorischem CO2.
Eine weitere Option für LMS ist die nichtintubierte Anästhesie in Kombination mit einem transnasalen, befeuchteten, schnellen Insufflations-Beatmungsaustausch oder High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO). LMS mit nichtintubierter Anästhesie kann die durch die Intubation eines Endotrachealtubus verursachten Komplikationen wie Mundgewebetrauma, Luftröhrentrauma und Zahnverletzungen vermeiden. Darüber hinaus kann LMS mit nicht intubierter Anästhesie ein klareres chirurgisches Sichtfeld bieten, das eine Inspektion und vollständige Entsorgung der Stimmbänder ermöglicht. Die derzeitige Praxis bei LMS mit nicht intubierter Anästhesie besteht darin, ein Muskelrelaxans zu verabreichen, um ein Ruckeln während des Eingriffs zu vermeiden. Allerdings kann die Gabe eines Muskelrelaxans zu Apnoe und Hyperkapnie führen, was sich negativ auf die Hämodynamik auswirken kann. Daher untersuchten die Forscher die Verwendung einer oberen Kehlkopfnervenblockade (SLNB) mit intravenöser Vollnarkose, um dem Patienten zu helfen, die Spontanatmung aufrechtzuerhalten und eine höhere chirurgische Sicherheit während LMS mit nicht intubierter Anästhesie zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient, der sich einem LMS unterziehen musste.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Atemwegsobstruktion.
- Schwere Atemwegserkrankung.
- Physischer Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III.
- Schwangerschaft oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Intubierte Vollnarkose LMS
Die Patienten erhielten LMS mit intubierter Vollnarkose
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Experimental: Nicht intubiertes LMS mit Apnoe
Die Patienten erhielten ein nicht intubiertes LMS mit Verabreichung eines Muskelrelaxans und eines Optiflow-Geräts (HFNO).
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Die nicht intubierte LMS wurde mit Hilfe von Optiflow (HFNO) durchgeführt.
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Experimental: Nicht intubiertes LMS mit Spontanatmung
Die Patienten erhielten ein nicht intubiertes LMS optiflow (HFNO)-Gerät und behielten ihre Spontanatmung bei.
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Die nicht intubierte LMS wurde mit Hilfe von Optiflow (HFNO) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PaCO2 nach Laryngomikrochirurgie
Zeitfenster: ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
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ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
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ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pH-Wert nach Laryngomikrochirurgie
Zeitfenster: ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
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ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
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ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: während des LMS-Verfahrens
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Hämodynamische Daten wurden alle 5 Minuten gemessen
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während des LMS-Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan Yi Chia, Director, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienleiter: Li-Ya Tseng, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienleiter: Pei-Wen Shen, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienleiter: Yu Ting Kuo, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienleiter: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienstuhl: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- Yasar NF, Uylas MU, Badak B, Bilge U, Oner S, Ihtiyar E, Caga T, Pasaoglu E. Can we predict mortality in patients with necrotizing fasciitis using conventional scoring systems? Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2017 Sep;23(5):383-388. doi: 10.5505/tjtes.2016.19940.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Coman SH, Pelecanos AM, Dimeski G, Sturgess DJ. The Effect of High-Flow Nasal Oxygen on Carbon Dioxide Accumulation in Apneic or Spontaneously Breathing Adults During Airway Surgery: A Randomized-Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):133-141. doi: 10.1213/ANE.0000000000005002.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Williams R, Rankin N, Smith T, Galler D, Seakins P. Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit Care Med. 1996 Nov;24(11):1920-9. doi: 10.1097/00003246-199611000-00025.
- Bernards CM, Knowlton SL, Schmidt DF, DePaso WJ, Lee MK, McDonald SB, Bains OS. Respiratory and sleep effects of remifentanil in volunteers with moderate obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):41-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b501.
- Pani N, Kumar Rath S. Regional & topical anaesthesia of upper airways. Indian J Anaesth. 2009 Dec;53(6):641-8.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Chopra P, Dixit MB, Dang A, Gupta V. Dexmedetomidine provides optimum conditions during awake fiberoptic intubation in simulated cervical spine injury patients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jan-Mar;32(1):54-8. doi: 10.4103/0970-9185.175666.
- Michard F. Changes in arterial pressure during mechanical ventilation. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):419-28; quiz 449-5. doi: 10.1097/00000542-200508000-00026.
- Kiely DG, Cargill RI, Lipworth BJ. Effects of hypercapnia on hemodynamic, inotropic, lusitropic, and electrophysiologic indices in humans. Chest. 1996 May;109(5):1215-21. doi: 10.1378/chest.109.5.1215.
- Onwochei D, El-Boghdadly K, Oakley R, Ahmad I. Intra-oral ignition of monopolar diathermy during transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE). Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):781-783. doi: 10.1111/anae.13873. Epub 2017 Mar 20.
- Akhtar N, Ansar F, Baig MS, Abbas A. Airway fires during surgery: Management and prevention. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jan-Mar;32(1):109-11. doi: 10.4103/0970-9185.175710.
- Montgomery J, Melia L, O'Donnell N, MacKenzie K. Intubation trauma and the head and neck surgeon: issues with a shared airway. J R Soc Med. 2015 Nov;108(11):426-8. doi: 10.1177/0141076815614803. No abstract available.
- Catalano G, Robeel RA, Cheney GA, Spurling BC, Catalano MC, Schultz SK, Sanchez DL. Antidepressant Augmentation: A Review of the Literature and a Review of the Pharmacoeconomic Considerations. J Clin Psychopharmacol. 2020 Jul/Aug;40(4):396-400. doi: 10.1097/JCP.0000000000001236.
- Stockwell M, Lozanoff S, Lang SA, Nyssen J. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study. Clin Anat. 1995;8(2):89-95. doi: 10.1002/ca.980080202.
- Manikandan S, Neema PK, Rathod RC. Ultrasound-guided bilateral superior laryngeal nerve block to aid awake endotracheal intubation in a patient with cervical spine disease for emergency surgery. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):946-8. doi: 10.1177/0310057X1003800523.
- Funk DJ. Apneic oxygenation: Let's all just take a deep breath. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):358-360. doi: 10.1007/s12630-016-0801-0. Epub 2016 Dec 22. No abstract available.
- Handy JM, Soni N. Physiological effects of hyperchloraemia and acidosis. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):141-50. doi: 10.1093/bja/aen148. Epub 2008 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- KSVGH20-CT9-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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