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Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der laryngoskopischen Mikrochirurgie unter Anästhesie ohne Intubation

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der laryngoskopischen Mikrochirurgie unter Anästhesie ohne Intubation mit Kombination einer oberen Kehlkopfnervenblockade

Die nichtintubierte Anästhesie in Kombination mit High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) ist eine alternative Strategie für die Larynx-Mikrochirurgie (LMS). LMS ist ein gängiges Verfahren in der HNO-Heilkunde, das typischerweise die Intubation eines Endotrachealtubus unter Vollnarkose erfordert. Die Intubation mit einem Endotrachealtubus verursacht Komplikationen; Eine nicht intubierte Strategie kann diese Komplikationen vermeiden und ein klareres chirurgisches Sichtfeld bieten, was die Inspektion und Entsorgung der Stimmbänder ermöglicht. Die Verabreichung eines Muskelrelaxans kann ebenfalls dazu beitragen, ein Ruckeln während der Operation zu verhindern, kann jedoch Apnoe und Hyperkapnie hervorrufen, was negative Auswirkungen auf die Hämodynamik haben kann. Daher bewerteten die Forscher die Wirksamkeit einer Blockade des oberen Kehlkopfnervs (SLNB) mit intravenöser Vollnarkose bei der Aufrechterhaltung der Spontanatmung und der Verbesserung der Sicherheit während LMS mit nicht intubierter Anästhesie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Larynx-Mikrochirurgie (LMS) gehört zu den häufigsten Operationen in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und erfordert typischerweise eine Vollnarkose, die über die Intubation eines Endotrachealtubus verabreicht wird. Die Endotrachealtubus-Intubation sorgt für einen stabilen Gasaustausch, schützt die Atemwege, indem sie verhindert, dass Sekrete in die unteren Atemwege gelangen, und ermöglicht die Überwachung von Parametern wie Atemzugvolumen und endexspiratorischem CO2.

Eine weitere Option für LMS ist die nichtintubierte Anästhesie in Kombination mit einem transnasalen, befeuchteten, schnellen Insufflations-Beatmungsaustausch oder High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO). LMS mit nichtintubierter Anästhesie kann die durch die Intubation eines Endotrachealtubus verursachten Komplikationen wie Mundgewebetrauma, Luftröhrentrauma und Zahnverletzungen vermeiden. Darüber hinaus kann LMS mit nicht intubierter Anästhesie ein klareres chirurgisches Sichtfeld bieten, das eine Inspektion und vollständige Entsorgung der Stimmbänder ermöglicht. Die derzeitige Praxis bei LMS mit nicht intubierter Anästhesie besteht darin, ein Muskelrelaxans zu verabreichen, um ein Ruckeln während des Eingriffs zu vermeiden. Allerdings kann die Gabe eines Muskelrelaxans zu Apnoe und Hyperkapnie führen, was sich negativ auf die Hämodynamik auswirken kann. Daher untersuchten die Forscher die Verwendung einer oberen Kehlkopfnervenblockade (SLNB) mit intravenöser Vollnarkose, um dem Patienten zu helfen, die Spontanatmung aufrechtzuerhalten und eine höhere chirurgische Sicherheit während LMS mit nicht intubierter Anästhesie zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient, der sich einem LMS unterziehen musste.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegsobstruktion.
  • Schwere Atemwegserkrankung.
  • Physischer Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III.
  • Schwangerschaft oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Intubierte Vollnarkose LMS
Die Patienten erhielten LMS mit intubierter Vollnarkose
Experimental: Nicht intubiertes LMS mit Apnoe
Die Patienten erhielten ein nicht intubiertes LMS mit Verabreichung eines Muskelrelaxans und eines Optiflow-Geräts (HFNO).
Die nicht intubierte LMS wurde mit Hilfe von Optiflow (HFNO) durchgeführt.
Experimental: Nicht intubiertes LMS mit Spontanatmung
Die Patienten erhielten ein nicht intubiertes LMS optiflow (HFNO)-Gerät und behielten ihre Spontanatmung bei.
Die nicht intubierte LMS wurde mit Hilfe von Optiflow (HFNO) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2 nach Laryngomikrochirurgie
Zeitfenster: ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert nach Laryngomikrochirurgie
Zeitfenster: ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
ABG wurde unmittelbar nach dem Ende des LMS gemessen
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: während des LMS-Verfahrens
Hämodynamische Daten wurden alle 5 Minuten gemessen
während des LMS-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Yi Chia, Director, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studienleiter: Li-Ya Tseng, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studienleiter: Pei-Wen Shen, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studienleiter: Yu Ting Kuo, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studienleiter: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studienstuhl: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nicht-intubierte Laryngomikrochirurgie

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