- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420649
Evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af laryngoskopisk mikrokirurgi under ikke-intubationsbedøvelse
Evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af laryngoskopisk mikrokirurgi under ikke-intubationsbedøvelse med kombination af superior larynx nerveblok
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngeal mikrokirurgi (LMS) er blandt de mest almindelige operationer inden for otolaryngologi og kræver typisk generel anæstesi administreret gennem endotracheal tube intubation. Endotracheal tube intubation giver stabil gasudveksling, beskytter luftvejene ved at forhindre sekret i at falde ned i de nedre luftveje og muliggør overvågning af parametre som tidalvolumen og sluttidal CO2.
Ikke-intuberet anæstesi anvendt i kombination med transnasal befugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling eller high-flow nasal oxygen (HFNO) er en anden mulighed for LMS. LMS med ikke-intuberet anæstesi kan undgå komplikationer forårsaget af endotracheal tube intubation såsom oralt vævstraume, trakealtraume og tandskade. Ydermere kan LMS med ikke-intuberet anæstesi give et klarere kirurgisk synsfelt, der gør det muligt at inspicere stemmebåndene og kassere dem fuldstændigt. Nuværende praksis i LMS med ikke-intuberet anæstesi er at administrere et muskelafslappende middel for at hjælpe med at undgå stød under proceduren. Imidlertid kan administration af et muskelafslappende middel føre til apnø og hyperkapni, som kan påvirke hæmodynamikken negativt. Derfor undersøgte efterforskerne brugen af en superior larynx nerveblok (SLNB) med intravenøs generel anæstesi for at hjælpe patienten med at opretholde spontan vejrtrækning og give højere kirurgisk sikkerhed under LMS med ikke-intuberet anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten, der skulle gennemgå LMS.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig luftvejsobstruktion.
- Alvorlig luftvejssygdom.
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand > III.
- Graviditet eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Intuberet generel anæstesi LMS
Patienterne modtog LMS med intuberet generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Ikke-intuberet LMS med apnø
Patienterne modtog ikke-intuberet LMS med administration af muskelafslappende middel og optiflow(HFNO)-anordning.
|
Ikke-intuberet LMS blev udført med hjælp fra Optiflow (HFNO).
|
Eksperimentel: Ikke-intuberet LMS med spontan vejrtrækning
Patienterne modtog ikke-intuberet LMS optiflow (HFNO) enhed og opretholdt spontan vejrtrækning.
|
Ikke-intuberet LMS blev udført med hjælp fra Optiflow (HFNO).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PaCO2 efter laryngomikrokirurgi
Tidsramme: ABG blev målt umiddelbart efter afslutningen af LMS
|
ABG blev målt umiddelbart efter afslutningen af LMS
|
ABG blev målt umiddelbart efter afslutningen af LMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pH efter laryngomikrokirurgi
Tidsramme: ABG blev målt umiddelbart efter afslutningen af LMS
|
ABG blev målt umiddelbart efter afslutningen af LMS
|
ABG blev målt umiddelbart efter afslutningen af LMS
|
Puls (HR)
Tidsramme: under LMS-proceduren
|
Hæmodynamiske data blev målt hvert 5. minut
|
under LMS-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan Yi Chia, Director, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Li-Ya Tseng, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Pei-Wen Shen, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Yu Ting Kuo, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studiestol: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- Yasar NF, Uylas MU, Badak B, Bilge U, Oner S, Ihtiyar E, Caga T, Pasaoglu E. Can we predict mortality in patients with necrotizing fasciitis using conventional scoring systems? Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2017 Sep;23(5):383-388. doi: 10.5505/tjtes.2016.19940.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Coman SH, Pelecanos AM, Dimeski G, Sturgess DJ. The Effect of High-Flow Nasal Oxygen on Carbon Dioxide Accumulation in Apneic or Spontaneously Breathing Adults During Airway Surgery: A Randomized-Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):133-141. doi: 10.1213/ANE.0000000000005002.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Williams R, Rankin N, Smith T, Galler D, Seakins P. Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit Care Med. 1996 Nov;24(11):1920-9. doi: 10.1097/00003246-199611000-00025.
- Bernards CM, Knowlton SL, Schmidt DF, DePaso WJ, Lee MK, McDonald SB, Bains OS. Respiratory and sleep effects of remifentanil in volunteers with moderate obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):41-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b501.
- Pani N, Kumar Rath S. Regional & topical anaesthesia of upper airways. Indian J Anaesth. 2009 Dec;53(6):641-8.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Chopra P, Dixit MB, Dang A, Gupta V. Dexmedetomidine provides optimum conditions during awake fiberoptic intubation in simulated cervical spine injury patients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jan-Mar;32(1):54-8. doi: 10.4103/0970-9185.175666.
- Michard F. Changes in arterial pressure during mechanical ventilation. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):419-28; quiz 449-5. doi: 10.1097/00000542-200508000-00026.
- Kiely DG, Cargill RI, Lipworth BJ. Effects of hypercapnia on hemodynamic, inotropic, lusitropic, and electrophysiologic indices in humans. Chest. 1996 May;109(5):1215-21. doi: 10.1378/chest.109.5.1215.
- Onwochei D, El-Boghdadly K, Oakley R, Ahmad I. Intra-oral ignition of monopolar diathermy during transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE). Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):781-783. doi: 10.1111/anae.13873. Epub 2017 Mar 20.
- Akhtar N, Ansar F, Baig MS, Abbas A. Airway fires during surgery: Management and prevention. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jan-Mar;32(1):109-11. doi: 10.4103/0970-9185.175710.
- Montgomery J, Melia L, O'Donnell N, MacKenzie K. Intubation trauma and the head and neck surgeon: issues with a shared airway. J R Soc Med. 2015 Nov;108(11):426-8. doi: 10.1177/0141076815614803. No abstract available.
- Catalano G, Robeel RA, Cheney GA, Spurling BC, Catalano MC, Schultz SK, Sanchez DL. Antidepressant Augmentation: A Review of the Literature and a Review of the Pharmacoeconomic Considerations. J Clin Psychopharmacol. 2020 Jul/Aug;40(4):396-400. doi: 10.1097/JCP.0000000000001236.
- Stockwell M, Lozanoff S, Lang SA, Nyssen J. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study. Clin Anat. 1995;8(2):89-95. doi: 10.1002/ca.980080202.
- Manikandan S, Neema PK, Rathod RC. Ultrasound-guided bilateral superior laryngeal nerve block to aid awake endotracheal intubation in a patient with cervical spine disease for emergency surgery. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):946-8. doi: 10.1177/0310057X1003800523.
- Funk DJ. Apneic oxygenation: Let's all just take a deep breath. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):358-360. doi: 10.1007/s12630-016-0801-0. Epub 2016 Dec 22. No abstract available.
- Handy JM, Soni N. Physiological effects of hyperchloraemia and acidosis. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):141-50. doi: 10.1093/bja/aen148. Epub 2008 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSVGH20-CT9-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-intuberet laryngomikrokirurgi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater