Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichový trénink v oblasti ztráty čichu souvisejícího s COVID-19

15. června 2022 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti čichového tréninku na ztrátu čichu související s COVID-19 (SMELL)

Čichová dysfunkce (OD), jako je hyposmie nebo anosmie, byla realizována jako běžný symptom nebo dokonce hlavní příznak onemocnění a může přetrvávat i po uzdravení.

Existují dvě různé hypotézy o patogenezi OD v minulosti COVID-19: Centrální hypotéza, která spekuluje o neurotrofických schopnostech na čichových receptorech v neuroepitelu, a periferní hypotéza, která spekuluje o poškození senzorického čichového epitelu.

Potenciální léčebné strategie se zaměřují na jedinečnou neurální plasticitu čichového systému a jeho potenciál pro zotavení.

Klinické studie a kazuistiky prokázaly slibný účinek čichového tréninku (OT) při častém čichání a/nebo vystavování se pachům 2-4x denně po dobu několika týdnů.

Hlavním cílem studie je posoudit účinky čichového tréninku u pacientů s OD související s COVID-19 na:

  1. objektivní čichové testování pomocí testu Sniffin' sticks (identifikace a diskriminace) (primární koncový bod),
  2. subjektivní OD a její dopad na každodenní život (klíčový sekundární cíl),
  3. další klinické škály a dotazníky týkající se nálady a kvality života související s OD (jiný sekundární cílový bod),
  4. rozdíly mezi pohlavími v OD souvisejícím s COVID-19 (průzkumný cílový bod). Přístup / metody OT bude prováděno 2x denně se 4-pachovou tréninkovou sadou po dobu 12 týdnů. Účinky OT na OD související s COVID-19 budou měřeny pomocí objektivních a subjektivních proměnných účinnosti.

Čich je důležitou funkcí pro sociální vztahy, a proto představuje náročný klinický problém s několika ověřenými terapeutickými možnostmi.

S tímto novým přístupem chceme prozkoumat možnou jednoduchou léčbu překážkového symptomu COVID-19, ale také se dozvědět více o patomechanismu postinfekční OD.

Pokud je nám známo, toto bude první studie porovnávající pacienty s OD spojenou s COVID-19 s a bez OT v klinických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let;
  • potvrzená diagnóza COVID-19 nejméně před třemi měsíci (vyžaduje se anamnéza pozitivního testu PCR);
  • postinfekční čichová dysfunkce související s COVID-19 přetrvávající po dobu nejméně tří měsíců s abnormálním testem Sniffin' sticks (<13/16 správných položek v identifikační části);
  • pacient je ochoten podstoupit pachový trénink po dobu 12 týdnů;
  • je získán písemný ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce čichu v anamnéze před infekcí COVID-19 způsobená jinými stavy, např. stav po traumatickém poranění mozku, Parkinsonova nemoc, alergická rýma atd.;
  • Nosní patologie nesouvisející s COVID-19 v systematickém otorinolaryngologickém vyšetření včetně endoskopie.
  • účastnice je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pro čichový trénink
12 týdnů čichového tréninku se Sniffin' sticks "Duftquartett".
Tréninkový set se 4 vůněmi na 12 týdnů se Sniffin' sticks "Duftquartett"
Žádný zásah: žádný čichový trénink s přirozenou anamnézou onemocnění
přirozená historie onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární cílový bod
Časové okno: 12 týdnů
změna skóre v identifikaci pachu a rozlišení mezi výchozím stavem a týdnem 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sniffin' sticks Duftquartett

3
Předplatit