- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05421221
Čichový trénink v oblasti ztráty čichu souvisejícího s COVID-19
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti čichového tréninku na ztrátu čichu související s COVID-19 (SMELL)
Čichová dysfunkce (OD), jako je hyposmie nebo anosmie, byla realizována jako běžný symptom nebo dokonce hlavní příznak onemocnění a může přetrvávat i po uzdravení.
Existují dvě různé hypotézy o patogenezi OD v minulosti COVID-19: Centrální hypotéza, která spekuluje o neurotrofických schopnostech na čichových receptorech v neuroepitelu, a periferní hypotéza, která spekuluje o poškození senzorického čichového epitelu.
Potenciální léčebné strategie se zaměřují na jedinečnou neurální plasticitu čichového systému a jeho potenciál pro zotavení.
Klinické studie a kazuistiky prokázaly slibný účinek čichového tréninku (OT) při častém čichání a/nebo vystavování se pachům 2-4x denně po dobu několika týdnů.
Hlavním cílem studie je posoudit účinky čichového tréninku u pacientů s OD související s COVID-19 na:
- objektivní čichové testování pomocí testu Sniffin' sticks (identifikace a diskriminace) (primární koncový bod),
- subjektivní OD a její dopad na každodenní život (klíčový sekundární cíl),
- další klinické škály a dotazníky týkající se nálady a kvality života související s OD (jiný sekundární cílový bod),
- rozdíly mezi pohlavími v OD souvisejícím s COVID-19 (průzkumný cílový bod). Přístup / metody OT bude prováděno 2x denně se 4-pachovou tréninkovou sadou po dobu 12 týdnů. Účinky OT na OD související s COVID-19 budou měřeny pomocí objektivních a subjektivních proměnných účinnosti.
Čich je důležitou funkcí pro sociální vztahy, a proto představuje náročný klinický problém s několika ověřenými terapeutickými možnostmi.
S tímto novým přístupem chceme prozkoumat možnou jednoduchou léčbu překážkového symptomu COVID-19, ale také se dozvědět více o patomechanismu postinfekční OD.
Pokud je nám známo, toto bude první studie porovnávající pacienty s OD spojenou s COVID-19 s a bez OT v klinických výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Beatrice Heim, MD PhD
- Telefonní číslo: +4351250481128
- E-mail: beatrice.heim@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let;
- potvrzená diagnóza COVID-19 nejméně před třemi měsíci (vyžaduje se anamnéza pozitivního testu PCR);
- postinfekční čichová dysfunkce související s COVID-19 přetrvávající po dobu nejméně tří měsíců s abnormálním testem Sniffin' sticks (<13/16 správných položek v identifikační části);
- pacient je ochoten podstoupit pachový trénink po dobu 12 týdnů;
- je získán písemný ICF.
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce čichu v anamnéze před infekcí COVID-19 způsobená jinými stavy, např. stav po traumatickém poranění mozku, Parkinsonova nemoc, alergická rýma atd.;
- Nosní patologie nesouvisející s COVID-19 v systematickém otorinolaryngologickém vyšetření včetně endoskopie.
- účastnice je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina pro čichový trénink
12 týdnů čichového tréninku se Sniffin' sticks "Duftquartett".
|
Tréninkový set se 4 vůněmi na 12 týdnů se Sniffin' sticks "Duftquartett"
|
Žádný zásah: žádný čichový trénink s přirozenou anamnézou onemocnění
přirozená historie onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
primární cílový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
změna skóre v identifikaci pachu a rozlišení mezi výchozím stavem a týdnem 12
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12732020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na Sniffin' sticks Duftquartett
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Dokončeno
-
Queen's UniversityProvidence HealthcareDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NáborZkrácení telomer | Telomerní nemocBelgie
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Mid-Atlantic...DokončenoObezita | Závislost na opioidechSpojené státy
-
Juul Labs, Inc.DokončenoUžívání tabáku | Kouření tabáku | Závislost na nikotinu | Závislost na nikotinu, cigaretyNový Zéland