Čichový trénink v oblasti ztráty čichu souvisejícího s COVID-19
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti čichového tréninku na ztrátu čichu související s COVID-19 (SMELL)
Čichová dysfunkce (OD), jako je hyposmie nebo anosmie, byla realizována jako běžný symptom nebo dokonce hlavní příznak onemocnění a může přetrvávat i po uzdravení.
Existují dvě různé hypotézy o patogenezi OD v minulosti COVID-19: Centrální hypotéza, která spekuluje o neurotrofických schopnostech na čichových receptorech v neuroepitelu, a periferní hypotéza, která spekuluje o poškození senzorického čichového epitelu.
Potenciální léčebné strategie se zaměřují na jedinečnou neurální plasticitu čichového systému a jeho potenciál pro zotavení.
Klinické studie a kazuistiky prokázaly slibný účinek čichového tréninku (OT) při častém čichání a/nebo vystavování se pachům 2-4x denně po dobu několika týdnů.
Hlavním cílem studie je posoudit účinky čichového tréninku u pacientů s OD související s COVID-19 na:
- objektivní čichové testování pomocí testu Sniffin' sticks (identifikace a diskriminace) (primární koncový bod),
- subjektivní OD a její dopad na každodenní život (klíčový sekundární cíl),
- další klinické škály a dotazníky týkající se nálady a kvality života související s OD (jiný sekundární cílový bod),
- rozdíly mezi pohlavími v OD souvisejícím s COVID-19 (průzkumný cílový bod). Přístup / metody OT bude prováděno 2x denně se 4-pachovou tréninkovou sadou po dobu 12 týdnů. Účinky OT na OD související s COVID-19 budou měřeny pomocí objektivních a subjektivních proměnných účinnosti.
Čich je důležitou funkcí pro sociální vztahy, a proto představuje náročný klinický problém s několika ověřenými terapeutickými možnostmi.
S tímto novým přístupem chceme prozkoumat možnou jednoduchou léčbu překážkového symptomu COVID-19, ale také se dozvědět více o patomechanismu postinfekční OD.
Pokud je nám známo, toto bude první studie porovnávající pacienty s OD spojenou s COVID-19 s a bez OT v klinických výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let;
- potvrzená diagnóza COVID-19 nejméně před třemi měsíci (vyžaduje se anamnéza pozitivního testu PCR);
- postinfekční čichová dysfunkce související s COVID-19 přetrvávající po dobu nejméně tří měsíců s abnormálním testem Sniffin' sticks (<13/16 správných položek v identifikační části);
- pacient je ochoten podstoupit pachový trénink po dobu 12 týdnů;
- je získán písemný ICF.
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce čichu v anamnéze před infekcí COVID-19 způsobená jinými stavy, např. stav po traumatickém poranění mozku, Parkinsonova nemoc, alergická rýma atd.;
- Nosní patologie nesouvisející s COVID-19 v systematickém otorinolaryngologickém vyšetření včetně endoskopie.
- účastnice je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pro čichový trénink
12 týdnů čichového tréninku se Sniffin' sticks "Duftquartett".
|
Tréninkový set se 4 vůněmi na 12 týdnů se Sniffin' sticks "Duftquartett"
|
|
Žádný zásah: žádný čichový trénink s přirozenou anamnézou onemocnění
přirozená historie onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny mezi skupinami z výchozí hodnoty do 12. týdne/Ukončení návštěvy ohledně správné identifikace a diskriminace zápachu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář nálady
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude použito v němčině
|
12 týdnů
|
|
Pokrok pacienta a léčba v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
|
Používání globálního dojmu pacienta na zlepšení
|
12 týdnů
|
|
Odpověď klinické léčby v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití klinického globálního dojmu na zlepšení
|
12 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší subjektivní olfaction
|
12 týdnů
|
|
Dotazník o průzkumu zdravotního průzkumu s krátkým formou 36 (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života Každá doména je hodnocena od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
|
12 týdnů
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 12 týdnů
|
Úzkost a deprese Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 do 3; nižší skóre znamená menší úzkost/deprese
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University of Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12732020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .