Riechtraining bei COVID-19-bedingtem Geruchsverlust
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des Riechtrainings bei Geruchsverlust im Zusammenhang mit COVID-19 (SMELL)
Olfaktorische Dysfunktion (OD) wie Hyposmie oder Anosmie wurde als häufiges Symptom oder sogar Kardinalzeichen der Krankheit erkannt und kann nach der Genesung bestehen bleiben.
Es gibt zwei verschiedene Hypothesen zur Pathogenese von OD in früheren COVID-19-Erkrankungen: Die zentrale Hypothese, die über neurotrophe Fähigkeiten an Geruchsrezeptoren im Neuroepithel spekuliert, und die periphere Hypothese, die über eine Schädigung des sensorischen Riechepithels spekuliert.
Mögliche Behandlungsstrategien zielen auf die einzigartige neuronale Plastizität des olfaktorischen Systems und sein Potenzial zur Genesung ab.
Klinische Studien und Fallberichte haben eine vielversprechende Wirkung des Geruchstrainings (OT) durch häufiges Schnüffeln und/oder die Exposition gegenüber Gerüchen 2-4 mal täglich über mehrere Wochen hinweg gezeigt.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des Riechtrainings bei Patienten mit COVID-19-bedingter OD zu bewerten auf:
- objektive Geruchsprüfung mit dem Sniffin'-Sticks-Test (Identifizierung und Unterscheidung) (primärer Endpunkt),
- subjektive OD und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben (wichtiger sekundärer Endpunkt),
- andere klinische Skalen und Fragebögen, die sich auf die OD-bezogene Stimmung und Lebensqualität beziehen (anderer sekundärer Endpunkt),
- Geschlechtsunterschiede bei der COVID-19-bedingten OD (explorativer Endpunkt). Ansatz/Methoden OT wird 12 Wochen lang zweimal täglich mit einem 4-Düft-Trainingsset durchgeführt. Die Auswirkungen von OT auf die COVID-19-bedingte OD werden anhand objektiver und subjektiver Wirksamkeitsvariablen gemessen.
Der Geruchssinn ist eine wichtige Funktion für soziale Beziehungen und daher ein anspruchsvolles klinisches Problem mit wenigen bewährten Therapiemöglichkeiten.
Mit diesem neuen Ansatz wollen wir eine mögliche einfache Behandlung für ein hinderliches Symptom von COVID-19 untersuchen, aber auch mehr über den Pathomechanismus der postinfektiösen OD erfahren.
Nach unserem Kenntnisstand wird dies die erste Studie sein, in der Patienten mit COVID-19-assoziierter OD mit und ohne OT hinsichtlich der klinischen Ergebnisse verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist über 18 Jahre alt;
- bestätigte Diagnose von COVID-19 vor mindestens drei Monaten (positiver PCR-Test in der Anamnese erforderlich);
- Postinfektiöse, mit COVID-19 in Zusammenhang stehende Riechstörung, die mindestens drei Monate lang anhält und einen abnormalen Sniffin'-Sticks-Test aufweist (<13/16 Punkte im Identifizierungsteil korrekt);
- Der Patient ist bereit, sich über einen Zeitraum von 12 Wochen einem Geruchstraining zu unterziehen.
- Es wird eine schriftliche ICF erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Riechstörung vor der COVID-19-Infektion aufgrund anderer Erkrankungen, z. B. Status nach traumatischer Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, allergischer Rhinitis usw.;
- Nasenpathologie, die nicht mit COVID-19 in Zusammenhang steht, in der systematischen otorhinolaryngologischen Untersuchung einschließlich Endoskopie.
- die Teilnehmerin ist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Riechtrainingsgruppe
12 Wochen Riechtraining mit Duftstäbchen „Duftquartett“.
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4-Duft-Trainingsset über 12 Wochen mit Schnüffelstäbchen „Duftquartett“
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Kein Eingriff: kein Geruchstraining mit natürlichem Krankheitsverlauf
Naturgeschichte der Krankheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen zwischen Gruppen von Ausgangswert bis Woche 12/Kündigung Besuch in Bezug auf die korrekte Identifizierung und Diskriminierung des Geruchs
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungsbestand
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird in Deutsch angewendet
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12 Wochen
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Patientenfortschritt und Behandlungsreaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwenden Sie den globalen Eindruck von Patienten mit der Verbesserung des Patienten
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12 Wochen
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Klinische Behandlungsreaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unter Verwendung des klinischen globalen Eindrucks der Verbesserung
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12 Wochen
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Von 0 bis 10 bedeutet höhere Punktzahl eine bessere subjektive Geruch
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12 Wochen
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Kurzform-36-Fragebogen für Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lebensqualität Jede Domäne wird von 0 auf 100 bewertet, höhere Ergebnisse bedeuten einen besseren Gesundheitszustand
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12 Wochen
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Krankenhausangst und Depressionskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Angst und Depression Jedes Gegenstand wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst/Depression
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University of Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Empfindungsstörungen
- Geruchsstörungen
- COVID-19
- Anosmie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12732020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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