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COVID-19 관련 후각 상실의 후각 훈련

2022년 6월 15일 업데이트: Medical University Innsbruck

COVID-19 관련 후각 상실에 대한 후각 훈련의 효과에 대한 무작위 통제 시험(SMELL)

저산소증이나 후각 상실증과 같은 후각 기능 장애(OD)는 질병의 일반적인 증상 또는 심지어 주요 징후로 인식되었으며 회복 후에도 지속될 수 있습니다.

과거 COVID-19에서 OD의 병인에 대한 두 가지 다른 가설이 있습니다: 신경 표피의 후각 수용체에 대한 신경 영양 능력을 추측하는 중심 가설과 감각 후각 상피의 손상을 추측하는 말초 가설.

잠재적인 치료 전략은 후각 시스템의 고유한 신경 가소성과 회복 가능성을 목표로 합니다.

임상 연구 및 사례 보고서는 몇 주 동안 하루에 2-4회 냄새를 자주 맡거나 냄새에 노출함으로써 후각 훈련(OT)의 유망한 효과를 보여주었습니다.

이 연구의 주요 목적은 COVID-19 관련 OD 환자의 후각 훈련이 다음에 대해 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

  1. Sniffin' sticks test(식별 및 식별)를 사용한 객관적인 후각 테스트(일차 종료점),
  2. 주관적 OD 및 일상 생활에 미치는 영향(주요 2차 종료점),
  3. OD 관련 기분 및 삶의 질을 언급하는 기타 임상 척도 및 설문지(기타 2차 종점),
  4. COVID-19 관련 OD의 성별 차이(탐색적 종점). 접근법/방법 OT는 12주 동안 4가지 냄새 훈련 세트로 하루에 두 번 수행됩니다. COVID-19 관련 OD에 대한 OT의 효과는 객관적 및 주관적 효능 변수로 측정됩니다.

후각은 사회적 관계에 중요한 기능이므로 입증된 치료 옵션이 거의 없는 어려운 임상 문제입니다.

이 새로운 접근 방식을 통해 우리는 COVID-19의 장애 증상에 대한 가능한 간단한 치료법을 조사하고 감염 후 OD의 병리 메커니즘에 대해 자세히 알아보고자 합니다.

우리가 아는 한, 이것은 임상 결과에서 OT가 있거나 없는 COVID-19 관련 OD 환자를 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 최소 3개월 전에 COVID-19 진단을 확인했습니다(양성 PCR 검사 이력 필요).
  • 감염 후 COVID-19 관련 후각 기능 장애가 최소 3개월 동안 지속되며 비정상 Sniffin' sticks 테스트(식별 부분에서 <13/16 항목 수정);
  • 환자는 12주 동안 냄새 교육을 받을 의향이 있습니다.
  • 서면 ICF를 얻습니다.

제외 기준:

  • COVID-19 감염 이전에 다른 조건(예: 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 알레르기성 비염 등 후 상태;
  • 내시경을 포함한 전신 이비인후과 검사에서 COVID-19와 관련이 없는 비강 병리.
  • 참가자는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후각 훈련 그룹
스니핑 스틱 "Duftquartett"로 12주간의 후각 훈련.
스니핑 스틱 "Dufquartett"로 12주 동안 4가지 냄새 트레이닝 세트
간섭 없음: 질병의 자연사에 대한 후각 훈련 없음
질병의 자연사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 12주
기준선과 12주 사이의 악취 식별 및 식별 점수 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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