- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05421221
COVID-19 관련 후각 상실의 후각 훈련
COVID-19 관련 후각 상실에 대한 후각 훈련의 효과에 대한 무작위 통제 시험(SMELL)
저산소증이나 후각 상실증과 같은 후각 기능 장애(OD)는 질병의 일반적인 증상 또는 심지어 주요 징후로 인식되었으며 회복 후에도 지속될 수 있습니다.
과거 COVID-19에서 OD의 병인에 대한 두 가지 다른 가설이 있습니다: 신경 표피의 후각 수용체에 대한 신경 영양 능력을 추측하는 중심 가설과 감각 후각 상피의 손상을 추측하는 말초 가설.
잠재적인 치료 전략은 후각 시스템의 고유한 신경 가소성과 회복 가능성을 목표로 합니다.
임상 연구 및 사례 보고서는 몇 주 동안 하루에 2-4회 냄새를 자주 맡거나 냄새에 노출함으로써 후각 훈련(OT)의 유망한 효과를 보여주었습니다.
이 연구의 주요 목적은 COVID-19 관련 OD 환자의 후각 훈련이 다음에 대해 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
- Sniffin' sticks test(식별 및 식별)를 사용한 객관적인 후각 테스트(일차 종료점),
- 주관적 OD 및 일상 생활에 미치는 영향(주요 2차 종료점),
- OD 관련 기분 및 삶의 질을 언급하는 기타 임상 척도 및 설문지(기타 2차 종점),
- COVID-19 관련 OD의 성별 차이(탐색적 종점). 접근법/방법 OT는 12주 동안 4가지 냄새 훈련 세트로 하루에 두 번 수행됩니다. COVID-19 관련 OD에 대한 OT의 효과는 객관적 및 주관적 효능 변수로 측정됩니다.
후각은 사회적 관계에 중요한 기능이므로 입증된 치료 옵션이 거의 없는 어려운 임상 문제입니다.
이 새로운 접근 방식을 통해 우리는 COVID-19의 장애 증상에 대한 가능한 간단한 치료법을 조사하고 감염 후 OD의 병리 메커니즘에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
우리가 아는 한, 이것은 임상 결과에서 OT가 있거나 없는 COVID-19 관련 OD 환자를 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
연락하다:
- Beatrice Heim, MD PhD
- 전화번호: +4351250481128
- 이메일: beatrice.heim@i-med.ac.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 최소 3개월 전에 COVID-19 진단을 확인했습니다(양성 PCR 검사 이력 필요).
- 감염 후 COVID-19 관련 후각 기능 장애가 최소 3개월 동안 지속되며 비정상 Sniffin' sticks 테스트(식별 부분에서 <13/16 항목 수정);
- 환자는 12주 동안 냄새 교육을 받을 의향이 있습니다.
- 서면 ICF를 얻습니다.
제외 기준:
- COVID-19 감염 이전에 다른 조건(예: 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 알레르기성 비염 등 후 상태;
- 내시경을 포함한 전신 이비인후과 검사에서 COVID-19와 관련이 없는 비강 병리.
- 참가자는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 후각 훈련 그룹
스니핑 스틱 "Duftquartett"로 12주간의 후각 훈련.
|
스니핑 스틱 "Dufquartett"로 12주 동안 4가지 냄새 트레이닝 세트
|
간섭 없음: 질병의 자연사에 대한 후각 훈련 없음
질병의 자연사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기본 끝점
기간: 12주
|
기준선과 12주 사이의 악취 식별 및 식별 점수 변화
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12732020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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