Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugttræning i COVID-19-associeret tab af lugt

17. april 2025 opdateret af: Medical University Innsbruck

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​lugttræning ved tab af lugt relateret til COVID-19 (LUGT)

Olfaktorisk dysfunktion (OD) som hyposmi eller anosmi er blevet indset som et almindeligt symptom eller endda kardinaltegn på sygdommen og kan være vedvarende efter at være kommet sig.

Der er to forskellige hypoteser om patogenesen af ​​OD i tidligere COVID-19: Den centrale hypotese, som spekulerer på neurotrofiske evner på olfaktoriske receptorer i neuroepithelet, og den perifere hypotese, som spekulerer på beskadigelse af det sensoriske olfaktoriske epitel.

Potentielle behandlingsstrategier sigter mod den unikke neurale plasticitet af lugtesystemet og dets potentiale for genopretning.

Kliniske undersøgelser og case-rapporter har vist en lovende effekt af olfaktorisk træning (OT) ved hyppig snusning og/eller udsættelse for lugte 2-4 gange om dagen i flere uger.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af lugttræning hos patienter med COVID-19 relateret OD på:

  1. objektiv lugttest med Sniffin' sticks-testen (identifikation og diskrimination) (primært endepunkt),
  2. subjektiv OD og dens indvirkning på det daglige liv (nøgle sekundært endepunkt),
  3. andre kliniske skalaer og spørgeskemaer, der refererer til OD-relateret humør og livskvalitet (andet sekundært endepunkt),
  4. kønsforskelle i COVID-19-relateret OD (eksplorativt endepunkt). Fremgangsmåde / metoder OT vil blive udført 2 gange dagligt med et 4-lugt træningssæt i 12 uger. Effekter af OT på COVID-19 relateret OD vil blive målt med objektive og subjektive effektivitetsvariabler.

Lugtesansen er en vigtig funktion for sociale relationer og er derfor et udfordrende klinisk problem med få dokumenterede terapeutiske muligheder.

Med denne nye tilgang ønsker vi at undersøge en mulig simpel behandling for et hindrende symptom på COVID-19, men også lære mere om patomekanismen ved post-infektiøs OD.

Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse, der sammenligner patienter med COVID-19-associeret OD med og uden OT i kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er over 18 år;
  • bekræftet diagnose af COVID-19 for mindst tre måneder siden (historie med positiv PCR-test påkrævet);
  • post-infektiøs COVID-19-relateret lugtdysfunktion, der vedvarer i mindst tre måneder med unormal Sniffin' sticks-test (<13/16 elementer er korrekte i identifikationsdelen);
  • patienten er villig til at gennemgå lugttræning over 12 uger;
  • skriftlig ICF opnås.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med olfaktorisk dysfunktion før COVID-19-infektion på grund af andre tilstande, f.eks. status posttraumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, allergisk rhinitis osv.;
  • Næsepatologi ikke relateret til COVID-19 i den systematiske otorhinolaryngologiske undersøgelse inklusive endoskopi.
  • deltageren er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lugtetræningsgruppe
12 ugers olfaktorisk træning med Sniffin' sticks "Duftquartett".
4-lugt træningssæt over 12 uger med Sniffin' sticks "Duftquartett"
Ingen indgriben: ingen olfaktorisk træning med naturlig historie af sygdommen
sygdommens naturlige historie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændringer mellem grupper fra baseline til uge 12/termineringsbesøg vedrørende korrekt lugtidentifikation og forskelsbehandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humørbeholdning
Tidsramme: 12 uger
Vil blive anvendt på tysk
12 uger
Patientens fremskridt og behandlingsrespons over tid
Tidsramme: 12 uger
Brug af patientens globale indtryk af forbedring
12 uger
Klinisk behandlingsrespons over tid
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af klinisk globalt indtryk af forbedring
12 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Fra 0 til 10 betyder højere score bedre subjektiv olfaction
12 uger
Spørgeskema for kort form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet Hvert domæne scores fra 0 til 100, højere score betyder bedre sundhedsstatus
12 uger
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: 12 uger
Angst og depression hvert emne scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3; Lavere score betyder mindre angst/depression
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University of Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter resultaterne, vil blive arkiveret i et passende offentligt oplagringssted

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de primære data

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive deponeret i passende offentlige opbevaringssteder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner