- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05421221
Lugttræning i COVID-19-associeret tab af lugt
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af lugttræning ved tab af lugt relateret til COVID-19 (LUGT)
Olfaktorisk dysfunktion (OD) som hyposmi eller anosmi er blevet indset som et almindeligt symptom eller endda kardinaltegn på sygdommen og kan være vedvarende efter at være kommet sig.
Der er to forskellige hypoteser om patogenesen af OD i tidligere COVID-19: Den centrale hypotese, som spekulerer på neurotrofiske evner på olfaktoriske receptorer i neuroepithelet, og den perifere hypotese, som spekulerer på beskadigelse af det sensoriske olfaktoriske epitel.
Potentielle behandlingsstrategier sigter mod den unikke neurale plasticitet af lugtesystemet og dets potentiale for genopretning.
Kliniske undersøgelser og case-rapporter har vist en lovende effekt af olfaktorisk træning (OT) ved hyppig snusning og/eller udsættelse for lugte 2-4 gange om dagen i flere uger.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af lugttræning hos patienter med COVID-19 relateret OD på:
- objektiv lugttest med Sniffin' sticks-testen (identifikation og diskrimination) (primært endepunkt),
- subjektiv OD og dens indvirkning på det daglige liv (nøgle sekundært endepunkt),
- andre kliniske skalaer og spørgeskemaer, der refererer til OD-relateret humør og livskvalitet (andet sekundært endepunkt),
- kønsforskelle i COVID-19-relateret OD (eksplorativt endepunkt). Fremgangsmåde / metoder OT vil blive udført 2 gange dagligt med et 4-lugt træningssæt i 12 uger. Effekter af OT på COVID-19 relateret OD vil blive målt med objektive og subjektive effektivitetsvariabler.
Lugtesansen er en vigtig funktion for sociale relationer og er derfor et udfordrende klinisk problem med få dokumenterede terapeutiske muligheder.
Med denne nye tilgang ønsker vi at undersøge en mulig simpel behandling for et hindrende symptom på COVID-19, men også lære mere om patomekanismen ved post-infektiøs OD.
Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse, der sammenligner patienter med COVID-19-associeret OD med og uden OT i kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er over 18 år;
- bekræftet diagnose af COVID-19 for mindst tre måneder siden (historie med positiv PCR-test påkrævet);
- post-infektiøs COVID-19-relateret lugtdysfunktion, der vedvarer i mindst tre måneder med unormal Sniffin' sticks-test (<13/16 elementer er korrekte i identifikationsdelen);
- patienten er villig til at gennemgå lugttræning over 12 uger;
- skriftlig ICF opnås.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med olfaktorisk dysfunktion før COVID-19-infektion på grund af andre tilstande, f.eks. status posttraumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, allergisk rhinitis osv.;
- Næsepatologi ikke relateret til COVID-19 i den systematiske otorhinolaryngologiske undersøgelse inklusive endoskopi.
- deltageren er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lugtetræningsgruppe
12 ugers olfaktorisk træning med Sniffin' sticks "Duftquartett".
|
4-lugt træningssæt over 12 uger med Sniffin' sticks "Duftquartett"
|
|
Ingen indgriben: ingen olfaktorisk træning med naturlig historie af sygdommen
sygdommens naturlige historie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer mellem grupper fra baseline til uge 12/termineringsbesøg vedrørende korrekt lugtidentifikation og forskelsbehandling
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humørbeholdning
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive anvendt på tysk
|
12 uger
|
|
Patientens fremskridt og behandlingsrespons over tid
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af patientens globale indtryk af forbedring
|
12 uger
|
|
Klinisk behandlingsrespons over tid
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af klinisk globalt indtryk af forbedring
|
12 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
|
Fra 0 til 10 betyder højere score bedre subjektiv olfaction
|
12 uger
|
|
Spørgeskema for kort form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet Hvert domæne scores fra 0 til 100, højere score betyder bedre sundhedsstatus
|
12 uger
|
|
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: 12 uger
|
Angst og depression hvert emne scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3; Lavere score betyder mindre angst/depression
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University of Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Sensationsforstyrrelser
- Lugtelidelser
- COVID-19
- Anosmi
Andre undersøgelses-id-numre
- 12732020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .