Formazione olfattiva nella perdita dell'olfatto associata a COVID-19
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'allenamento olfattivo sulla perdita dell'olfatto correlato a COVID-19 (ODORE)
La disfunzione olfattiva (OD) come l'iposmia o l'anosmia è stata realizzata come un sintomo comune o addirittura un segno cardinale della malattia e può persistere dopo il recupero.
Esistono due diverse ipotesi sulla patogenesi dell'OD nel passato COVID-19: l'ipotesi centrale, che specula sulle capacità neurotrofiche sui recettori olfattivi nel neuroepitelio, e l'ipotesi periferica, che specula sul danno dell'epitelio sensoriale olfattivo.
Le potenziali strategie di trattamento mirano alla plasticità neurale unica del sistema olfattivo e al suo potenziale di recupero.
Studi clinici e segnalazioni di casi hanno mostrato un effetto promettente dell'allenamento olfattivo (OT) mediante frequenti annusate e/o esposizione agli odori 2-4 volte al giorno per diverse settimane.
L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti dell'allenamento olfattivo in pazienti con OD correlato a COVID-19 su:
- test olfattivo oggettivo con lo Sniffin' stick test (identificazione e discriminazione) (endpoint primario),
- OD soggettiva e il suo impatto sulla vita quotidiana (endpoint secondario chiave),
- altre scale cliniche e questionari relativi all'umore e alla qualità della vita correlati all'OD (altro endpoint secondario),
- differenze di genere nelle OD correlate a COVID-19 (endpoint esplorativo). Approccio/metodi OT verranno eseguiti due volte al giorno con un training set a 4 odori per 12 settimane. Gli effetti di OT su OD correlati a COVID-19 saranno misurati con variabili di efficacia oggettive e soggettive.
Il senso dell'olfatto è una funzione importante per le relazioni sociali ed è quindi un problema clinico impegnativo con poche opzioni terapeutiche comprovate.
Con questo nuovo approccio, vogliamo indagare su un possibile trattamento semplice per un sintomo impeditivo di COVID-19, ma anche saperne di più sul meccanismo patogenetico dell'OD post-infettiva.
A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio che confronta i pazienti con OD associato a COVID-19 con e senza OT nei risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni;
- diagnosi confermata di COVID-19 almeno tre mesi fa (storia di test PCR positivi richiesti);
- disfunzione olfattiva correlata a COVID-19 post-infettiva che persiste per almeno tre mesi con test di bastoncini da fiuto anomalo (<13/16 elementi corretti nella parte di identificazione);
- il paziente è disposto a sottoporsi a training olfattivo per 12 settimane;
- si ottiene l'ICF scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di disfunzione olfattiva prima dell'infezione da COVID-19 dovuta ad altre condizioni, ad es. stato di lesione cerebrale post traumatica, morbo di Parkinson, rinite allergica, ecc.;
- Patologia nasale non correlata a COVID-19 nell'esame sistematico otorinolaringoiatrico inclusa l'endoscopia.
- il partecipante è incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di formazione olfattiva
12 settimane di allenamento olfattivo con gli Sniffin' sticks "Duftquartett".
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Set di allenamento a 4 odori per 12 settimane con bastoncini da fiuto "Duftquartett"
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Nessun intervento: nessuna formazione olfattiva con storia naturale della malattia
storia naturale della malattia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti tra i gruppi dalla linea di base alla settimana 12/Termination Visita per quanto riguarda la corretta identificazione e discriminazione degli odori
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'umore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà applicato in tedesco
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12 settimane
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Progresso del paziente e risposta al trattamento nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzo dell'impressione globale del paziente di miglioramento
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12 settimane
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Risposta del trattamento clinico nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzo dell'impressione clinica globale di miglioramento
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12 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Da 0 a 10, un punteggio più alto significa una migliore olfazione soggettiva
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12 settimane
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Short-Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualità della vita Ogni dominio è valutato da 0 a 100, punteggi più alti significano uno stato di salute migliore
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12 settimane
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Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ansia e depressione ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3; I punteggi più bassi significano meno ansia/depressione
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University of Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'olfatto
- COVID-19
- Anosmia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12732020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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