Entrenamiento olfativo en la pérdida del olfato asociada a la COVID-19
15 de junio de 2022 actualizado por: Medical University Innsbruck
Un ensayo controlado aleatorizado de la efectividad del entrenamiento olfativo en la pérdida del olfato relacionada con COVID-19 (OLFATO)
La disfunción olfativa (OD) como la hiposmia o la anosmia se ha percibido como un síntoma común o incluso un signo cardinal de la enfermedad y puede persistir después de la recuperación.
Hay dos hipótesis diferentes sobre la patogenia de la DO en el pasado COVID-19: la hipótesis central, que especula sobre las capacidades neurotróficas de los receptores olfativos en el neuroepitelio, y la hipótesis periférica, que especula sobre el daño del epitelio olfativo sensorial.
Las posibles estrategias de tratamiento apuntan a la plasticidad neuronal única del sistema olfativo y su potencial de recuperación.
Los estudios clínicos y los informes de casos han demostrado un efecto prometedor del entrenamiento olfativo (OT) mediante la inhalación frecuente y/o la exposición a olores de 2 a 4 veces al día durante varias semanas.
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos del entrenamiento olfativo en pacientes con DO relacionado con COVID-19 sobre:
- prueba olfativa objetiva con la prueba de Sniffin' sticks (identificación y discriminación) (punto final primario),
- DO subjetivo y su impacto en la vida diaria (punto final secundario clave),
- otras escalas y cuestionarios clínicos que se refieren al estado de ánimo y la calidad de vida relacionados con el DO (otro criterio de valoración secundario),
- diferencias de género en la OD relacionada con COVID-19 (punto final exploratorio). Abordaje/métodos La OT se realizará dos veces al día con un set de entrenamiento de 4 olores durante 12 semanas. Los efectos de la OT en la OD relacionada con la COVID-19 se medirán con variables de eficacia objetivas y subjetivas.
El sentido del olfato es una función importante para las relaciones sociales y, por lo tanto, es un problema clínico desafiante con pocas opciones terapéuticas comprobadas.
Con este nuevo enfoque, queremos investigar un posible tratamiento simple para un síntoma impedimento de COVID-19, pero también aprender más sobre el mecanismo patológico de la DO posinfecciosa.
Hasta donde sabemos, este será el primer estudio que compare pacientes con OD asociada a COVID-19 con y sin OT en los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Contacto:
- Beatrice Heim, MD PhD
- Número de teléfono: +4351250481128
- Correo electrónico: beatrice.heim@i-med.ac.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años;
- diagnóstico confirmado de COVID-19 hace al menos tres meses (se requiere historial de pruebas de PCR positivas);
- disfunción olfativa posinfecciosa relacionada con COVID-19 que persiste durante al menos tres meses con prueba de Sniffin' sticks anormal (<13/16 ítems correctos en la parte de identificación);
- el paciente está dispuesto a someterse a un entrenamiento de olores durante 12 semanas;
- se obtiene el ICF escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción olfativa antes de la infección por COVID-19 debido a otras afecciones, p. estado de lesión cerebral postraumática, enfermedad de Parkinson, rinitis alérgica, etc.;
- Patología nasal no relacionada con COVID-19 en el examen otorrinolaringológico sistemático incluyendo endoscopia.
- la participante está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de entrenamiento olfativo
12 semanas de entrenamiento olfativo con Sniffin' sticks "Duftquartett".
|
Set de entrenamiento de 4 olores durante 12 semanas con Sniffin' sticks "Duftquartett"
|
|
Sin intervención: sin entrenamiento olfativo con historia natural de la enfermedad
historia natural de la enfermedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
variable principal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio de puntuaciones en la identificación y discriminación de olores entre el inicio y la semana 12
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- COVID-19
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
- 12732020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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