Profylaktické antibiotikum potažené nehty k prevenci infekce: Klinická studie
17. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie porovná výsledky mezi pacienty léčenými primárně profylaktickým antibiotikem potaženým hřebem a pacienty léčenými tradičním standardním intramedulárním (IM) hřebováním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Navzdory významným pokrokům v léčbě a protokolům k prevenci infekce mají těžké otevřené zlomeniny dolní končetiny stále velmi vysokou míru hluboké infekce. Infekce u vojenské populace v aktivní službě zvyšuje invaliditu a snižuje pravděpodobnost návratu do služby. Infekce je navíc jedním z hlavních faktorů spojených s rehospitalizací. Hluboké infekce dále nevedly pouze ke zvýšené invaliditě po zranění, infekce je zahrnuta jako jeden z hlavních faktorů pozdní amputace. Mezi příslušníky služby je pouze 20–25 % s těžkou otevřenou zlomeninou holenní kosti schopno vrátit se do aktivní služby. Jsou zapotřebí nové techniky pro snížení infekce. Navrhovaná studie se zaměřuje na oblast zaměření infekcí souvisejících se zlomeninami, konkrétně na prevenci infekcí.
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie porovná výsledky mezi pacienty léčenými primárně profylaktickým antibiotikem potaženým hřebem a pacienty léčenými tradičním standardním intramedulárním (IM) hřebováním.
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie porovná výsledky mezi pacienty léčenými primárně profylaktickým antibiotikem potaženým hřebem a pacienty léčenými tradičním standardním intramedulárním (IM) hřebováním.
Cílovou populací pro navrhovanou studii jsou pacienti s těžkou otevřenou zlomeninou holenní kosti (typ II nebo typ III), kteří vyžadují definitivní fixaci intramedulárním hřebem získaným z jednoho ze zúčastněných míst během indexové hospitalizace.
Jedna skupina bude léčena profylakticky pomocí antibiotika potaženého nitrodřeňového hřebu v době definitivní fixace (1CN), zatímco druhá skupina bude léčena tradiční standardní péčí nitrodřeňovým hřebem bez antibiotického povlaku (SN).
Účastník bude sledován po dobu 12 měsíců (shromažďování dat včetně rozhovorů s pacienty a získávání klinických dat od léčebného týmu a lékařského záznamu na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
242
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Seymour, PhD
- Telefonní číslo: 7043552000
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Churchill, MA
- Telefonní číslo: 7043552000
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Nábor
- University of Florida Gainesville
-
Kontakt:
- Michael Talerico, MD
-
Kontakt:
- Marissa Pazik
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
- Nábor
- Florida Orthopaedic Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hassan Mir, MD
-
Kontakt:
- Lisa Stang
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Nábor
- Atrium Health Navicent
-
Kontakt:
- Jarrod Dumpe, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarrod Dumpe, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brianna Fram, MD
-
Kontakt:
- Ashley Mayo
- Telefonní číslo: 773-906-4605
- E-mail: ashley.mayo@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Paul Matuszewski, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Matuszewski, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27546
- Nábor
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Kontakt:
- Andrew Chen, MD
-
Kontakt:
- Malvika Choudhari
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Kontakt:
- Christine Churchill, MA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph R Hsu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Madhav Karunakar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Sims, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin Phelps, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurence Kempton, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meghan Wally, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susan Odum, PhD
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Nábor
- Atrium Health Cabarrus
-
Kontakt:
- Luke Harmer, MD
-
Kontakt:
- Erica Grochowski, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luke Harmer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Blum, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Martha Holden
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eben Carroll, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Jana Davis, MD
- E-mail: jdavis25@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Uzma Muzammil
- E-mail: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Karen Trochez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Stinner, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas Houston
-
Kontakt:
- Stephen Warner, MD
-
Kontakt:
- Natasha Howard
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Nábor
- San Antonio Military Medical Center
-
Kontakt:
- Raymond Kessler, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymond Kessler, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Zatím nenabíráme
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Cody Evans, MD
- Telefonní číslo: 540-510-6200
- E-mail: clevans@carilionclinic.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cody Evans, MD
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Nábor
- Valley Health System
-
Kontakt:
- Kenneth Nelson, MD
- E-mail: skiarmy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ashley Zelaski
- E-mail: azelaski2@valleyhealthlink.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Otevřená zlomenina tibie Gustilo typu II nebo III vyžadující definitivní fixaci intramedulárním hřebem
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Alergie na vankomycin, tobramycin nebo gentamicin
- Neumí anglicky nebo španělsky
- Těhotné a kojící ženy
- Vězeň
- Nelze sledovat 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intramedulární hřeb
Tradiční standardní péče intramedulární (IM) hřeb
|
Standardní intramedulární hřeb
|
|
Aktivní komparátor: Antibioticky potažený intramedulární hřeb
Intramedulární hřeb potažený 2 gramy vankomycinu a 560 mg tekutiny gentamicinu.
|
Antibioticky potažený intramedulární hřeb: Směs 40g sáčku akrylového cementu, antibiotického prášku (Vancomycin 2gm) a 560mg tekutého gentamicinu. Intramedulární část je potažena směsí pomocí trubice cementové pistole.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine infekce hlubokého chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Den 30 až měsíc 12
|
Počet účastníků v každé skupině, u kterých se rozvine SSI podle kritérií stanovených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Kritéria CDC definují hluboký výskyt během 30 nebo 90 dnů po zákroku.
Budeme však nadále sledovat pacienty po dobu 12 měsíců a dokumentovat případné infekce a další komplikace v tomto období.
|
Den 30 až měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre radiografické škály unie u zlomenin tibie (RUST).
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Skóre RUST se pohybuje od minimálního skóre 4 (rozhodně nevyléčeno) po maximální skóre 12 (zcela vyléčeno).
Konečný rentgenový snímek získaný během 12 měsíců po zranění bude nahrán na REDCap k posouzení zaslepeným panelem vyšetřovatelů ze zúčastněných míst.
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento Unie
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Union je postupný proces regenerace kosti po zlomenině.
Procento Union, jak určí ošetřující chirurg, bude hodnoceno pomocí rentgenových snímků.
Zaznamenáno chirurgem jako odpovědi ano/ne.
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
Čas na Unii
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Zachyceno ve dnech
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
Průměrná doba návratu do práce/služby
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
počet dní
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
IPAQ měří celkové množství fyzické aktivity dokončené za 7 dní vypočítáním minut za týden v každé doméně fyzické aktivity (chůze, mírná a silná) odhadem metabolického ekvivalentu energie (MET). Chůze = 3,3 x počet minut chůze x počet dní chůze Mírná aktivita= 4,0 x počet minut aktivity x počet dní Intenzivní aktivita = 8 x počet minut aktivity x počet dní Celkem = Chůze MET-min/týden+střední MET- min/týden + intenzivní MET-min/týd |
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
Počet subjektů, které se vrátily do práce
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Určeno dotazem, zda se subjekty vrátily do práce
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
Počet účastníků, kteří se vracejí na operační sál (OR)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
PROMIS-29 Subscale--Fyzická funkce
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre.
Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku.
Vyšší skóre znamená vyšší fyzickou funkci.
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
PROMIS-29 Subscale--Fyzická funkce: Úzkost
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre.
Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
PROMIS-29 Subscale--Deprese
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre.
Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
PROMIS-29 Subscale--Únava
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre.
Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
PROMIS-29 Subscale--poruchy spánku
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre.
Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň poruch spánku.
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
PROMIS-29 Subscale-- Rušení bolesti
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre.
Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň interference bolesti.
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
|
Subškála PROMIS-29 – Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre.
Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku.
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách.
|
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Owens BD, Kragh JF Jr, Macaitis J, Svoboda SJ, Wenke JC. Characterization of extremity wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom. J Orthop Trauma. 2007 Apr;21(4):254-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31802f78fb.
- Burns TC, Stinner DJ, Mack AW, Potter BK, Beer R, Eckel TT, Possley DR, Beltran MJ, Hayda RA, Andersen RC, Keeling JJ, Frisch HM, Murray CK, Wenke JC, Ficke JR, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium. Microbiology and injury characteristics in severe open tibia fractures from combat. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):1062-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318241f534.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Napierala MA, Rivera JC, Burns TC, Murray CK, Wenke JC, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Education Consortium (STReC). Infection reduces return-to-duty rates for soldiers with Type III open tibia fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3 Suppl 2):S194-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000364.
- Johnson EN, Burns TC, Hayda RA, Hospenthal DR, Murray CK. Infectious complications of open type III tibial fractures among combat casualties. Clin Infect Dis. 2007 Aug 15;45(4):409-15. doi: 10.1086/520029. Epub 2007 Jul 5.
- Ficke JR, Pollak AN. Extremity War Injuries: Development of Clinical Treatment Principles. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Oct;15(10):590-5. doi: 10.5435/00124635-200710000-00003.
- Section 1: Preventing and Managing Infection and Other Complications After Orthopaedic Trauma. J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S2. doi: 10.1097/BOT.0000000000000798. No abstract available.
- Masini BD, Owens BD, Hsu JR, Wenke JC. Rehospitalization after combat injury. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S98-102. doi: 10.1097/TA.0b013e3182218fbc.
- Huh J, Stinner DJ, Burns TC, Hsu JR; Late Amputation Study Team. Infectious complications and soft tissue injury contribute to late amputation after severe lower extremity trauma. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S47-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318221181d.
- Cross JD, Stinner DJ, Burns TC, Wenke JC, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after type III open tibia fracture. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):43-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821c0ec1.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guidelines Writers Workgroup; American Academy of Orthopaedic Surgeons; American Association of Critical Care Nurses; American Association of Nurse Anesthetists; American College of Surgeons; American College of Osteopathic Surgeons; American Geriatrics Society; American Society of Anesthesiologists; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society of Health-System Pharmacists; American Society of PeriAnesthesia Nurses; Ascension Health; Association of periOperative Registered Nurses; Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology; Infectious Diseases Society of America; Medical Letter; Premier; Society for Healthcare Epidemiology of America; Society of Thoracic Surgeons; Surgical Infection Society. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1706-15. doi: 10.1086/421095. Epub 2004 May 26.
- Pinto D, Manjunatha K, Savur AD, Ahmed NR, Mallya S, Ramya V. Comparative study of the efficacy of gentamicin-coated intramedullary interlocking nail versus regular intramedullary interlocking nail in Gustilo type I and II open tibia fractures. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):270-273. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.03.006. Epub 2019 Jun 21.
- Schmidmaier G, Kerstan M, Schwabe P, Sudkamp N, Raschke M. Clinical experiences in the use of a gentamicin-coated titanium nail in tibia fractures. Injury. 2017 Oct;48(10):2235-2241. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.008. Epub 2017 Jul 10.
- Jorge-Mora A, Amhaz-Escanlar S, Fernandez-Pose S, Garcia-Iglesias A, Mandia-Mancebo F, Franco-Trepat E, Guillan-Fresco M, Pino-Minguez J. Commercially available antibiotic-laden PMMA-covered locking nails for the treatment of fracture-related infections - A retrospective case analysis of 10 cases. J Bone Jt Infect. 2019 Jul 5;4(4):155-162. doi: 10.7150/jbji.34072. eCollection 2019.
- Shiels SM, Mangum LH, Wenke JC. Revisiting the "race for the surface" in a pre-clinical model of implant infection. Eur Cell Mater. 2020 Jan 29;39:77-95. doi: 10.22203/eCM.v039a05.
- Lin WT, Tan HL, Duan ZL, Yue B, Ma R, He G, Tang TT. Inhibited bacterial biofilm formation and improved osteogenic activity on gentamicin-loaded titania nanotubes with various diameters. Int J Nanomedicine. 2014 Mar 7;9:1215-30. doi: 10.2147/IJN.S57875. eCollection 2014.
- Mauffrey C, Butler N, Hake ME. Fabrication of an Interlocked Antibiotic/Cement-Coated Carbon Fiber Nail for the Treatment of Long Bone Osteomyelitis. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30 Suppl 2:S23-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000587.
- Thonse R, Conway J. Antibiotic cement-coated interlocking nail for the treatment of infected nonunions and segmental bone defects. J Orthop Trauma. 2007 Apr;21(4):258-68. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803ea9e6.
- Barger J, Fragomen AT, Rozbruch SR. Antibiotic-Coated Interlocking Intramedullary Nail for the Treatment of Long-Bone Osteomyelitis. JBJS Rev. 2017 Jul;5(7):e5. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00095. No abstract available.
- O'Toole R, Joshi M, Carlini A, et al. Multicenter Randomized Trial Evaluating Intrawound Vancomycin Powder for Reducing Surgical Site Infection After Fracture Surgery. Orthopaedic Trauma Association; 2018; Orlando, FL
- Caroom C, Tullar JM, Benton EG Jr, Jones JR, Chaput CD. Intrawound vancomycin powder reduces surgical site infections in posterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):1183-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828fcfb5.
- Carver DC, Kuehn SB, Weinlein JC. Role of Systemic and Local Antibiotics in the Treatment of Open Fractures. Orthop Clin North Am. 2017 Apr;48(2):137-153. doi: 10.1016/j.ocl.2016.12.005. Epub 2017 Jan 30.
- Hanssen AD, Osmon DR, Patel R. Local antibiotic delivery systems: where are we and where are we going? Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):111-4. No abstract available.
- Shiels SM, Tennent DJ, Lofgren AL, Wenke JC. Topical rifampin powder for orthopaedic trauma part II: Topical rifampin allows for spontaneous bone healing in sterile and contaminated wounds. J Orthop Res. 2018 Dec;36(12):3142-3150. doi: 10.1002/jor.24155. Epub 2018 Oct 29.
- Tennent DJ, Shiels SM, Sanchez CJ Jr, Niece KL, Akers KS, Stinner DJ, Wenke JC. Time-Dependent Effectiveness of Locally Applied Vancomycin Powder in a Contaminated Traumatic Orthopaedic Wound Model. J Orthop Trauma. 2016 Oct;30(10):531-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000617.
- Shiels SM, Tennent DJ, Wenke JC. Topical rifampin powder for orthopedic trauma part I: Rifampin powder reduces recalcitrant infection in a delayed treatment musculoskeletal trauma model. J Orthop Res. 2018 Dec;36(12):3136-3141. doi: 10.1002/jor.24055. Epub 2018 Oct 5.
- Berger ML, Dreyer N, Anderson F, Towse A, Sedrakyan A, Normand SL. Prospective observational studies to assess comparative effectiveness: the ISPOR good research practices task force report. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):217-30. doi: 10.1016/j.jval.2011.12.010.
- Dreyer NA, Tunis SR, Berger M, Ollendorf D, Mattox P, Gliklich R. Why observational studies should be among the tools used in comparative effectiveness research. Health Aff (Millwood). 2010 Oct;29(10):1818-25. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0666.
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event, January 2018. National Healthcare Safety Network. 2018
- Whelan DB, Bhandari M, Stephen D, Kreder H, McKee MD, Zdero R, Schemitsch EH. Development of the radiographic union score for tibial fractures for the assessment of tibial fracture healing after intramedullary fixation. J Trauma. 2010 Mar;68(3):629-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a7c16d.
- Kooistra BW, Dijkman BG, Busse JW, Sprague S, Schemitsch EH, Bhandari M. The radiographic union scale in tibial fractures: reliability and validity. J Orthop Trauma. 2010 Mar;24 Suppl 1:S81-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181ca3fd1.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Schalet BD, Rothrock NE, Hays RD, Kazis LE, Cook KF, Rutsohn JP, Cella D. Linking Physical and Mental Health Summary Scores from the Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) to the PROMIS((R)) Global Health Scale. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1524-30. doi: 10.1007/s11606-015-3453-9. Epub 2015 Jul 16.
- Selim AJ, Rogers W, Fleishman JA, Qian SX, Fincke BG, Rothendler JA, Kazis LE. Updated U.S. population standard for the Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12). Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):43-52. doi: 10.1007/s11136-008-9418-2. Epub 2008 Dec 3.
- O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Scharfstein DO, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC; METRC. Local Antibiotic Therapy to Reduce Infection After Operative Treatment of Fractures at High Risk of Infection: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (VANCO Study). J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S18-S24. doi: 10.1097/BOT.0000000000000801.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00086285
- 01012022 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
- 40010222 (Jiný identifikátor: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .