Chiodo profilattico rivestito di antibiotico per prevenire l'infezione: una sperimentazione clinica
17 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio clinico prospettico randomizzato confronterà i risultati tra i pazienti trattati principalmente con un chiodo profilattico rivestito di antibiotico e quelli trattati con il tradizionale inchiodamento endomidollare (IM) standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i significativi progressi terapeutici e i protocolli per prevenire l'infezione, le fratture esposte gravi dell'arto inferiore hanno ancora tassi molto elevati di infezione profonda. L'infezione in una popolazione militare in servizio attivo aumenta la disabilità e diminuisce la probabilità di tornare in servizio. Inoltre, l'infezione è uno dei principali fattori associati alla riospedalizzazione. Inoltre, le infezioni profonde non solo hanno provocato un aumento della disabilità dopo la lesione, ma l'infezione è implicata come uno dei principali fattori dell'amputazione tardiva. Tra i membri del servizio, solo il 20-25% con una grave frattura aperta della tibia è in grado di tornare in servizio attivo. Sono necessarie nuove tecniche per ridurre l'infezione. Lo studio proposto affronta l'area di interesse delle infezioni correlate alle fratture, in particolare la prevenzione delle infezioni.
Questo studio clinico prospettico randomizzato confronterà i risultati tra i pazienti trattati principalmente con un chiodo profilattico rivestito di antibiotico e quelli trattati con il tradizionale inchiodamento endomidollare (IM) standard di cura.
Questo studio clinico prospettico randomizzato confronterà i risultati tra i pazienti trattati principalmente con un chiodo profilattico rivestito di antibiotico e quelli trattati con il tradizionale inchiodamento endomidollare (IM) standard di cura.
La popolazione target per lo studio proposto è costituita da pazienti con fratture tibiali esposte gravi (Tipo II o Tipo III) che richiedono fissazione definitiva con chiodo endomidollare reclutati da uno dei siti partecipanti durante il ricovero indice.
Un gruppo verrà trattato in modo profilattico utilizzando un chiodo endomidollare rivestito di antibiotico al momento della fissazione definitiva (1CN), mentre il secondo gruppo verrà trattato con il tradizionale chiodo endomidollare standard di cura senza rivestimento antibiotico (SN).
Il partecipante sarà seguito per 12 mesi (acquisizione dei dati comprese interviste ai pazienti e acquisizione dei dati clinici dal team di trattamento e cartella clinica al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
242
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Seymour, PhD
- Numero di telefono: 7043552000
- Email: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Churchill, MA
- Numero di telefono: 7043552000
- Email: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Reclutamento
- University of Florida Gainesville
-
Contatto:
- Michael Talerico, MD
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Contatto:
- Marissa Pazik
-
Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
- Reclutamento
- Florida Orthopaedic Institute
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Investigatore principale:
- Hassan Mir, MD
-
Contatto:
- Lisa Stang
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-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Reclutamento
- Atrium Health Navicent
-
Contatto:
- Jarrod Dumpe, MD
-
Investigatore principale:
- Jarrod Dumpe, MD
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago
-
Investigatore principale:
- Brianna Fram, MD
-
Contatto:
- Ashley Mayo
- Numero di telefono: 773-906-4605
- Email: ashley.mayo@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University Of Kentucky
-
Contatto:
- Paul Matuszewski, MD
-
Investigatore principale:
- Paul Matuszewski, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27546
- Reclutamento
- University of North Carolina Chapel Hill
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Contatto:
- Andrew Chen, MD
-
Contatto:
- Malvika Choudhari
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Contatto:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Contatto:
- Christine Churchill, MA
-
Investigatore principale:
- Joseph R Hsu, MD
-
Sub-investigatore:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Sub-investigatore:
- Madhav Karunakar, MD
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Sub-investigatore:
- Stephen Sims, MD
-
Sub-investigatore:
- Kevin Phelps, MD
-
Sub-investigatore:
- Laurence Kempton, MD
-
Sub-investigatore:
- Meghan Wally, PhD
-
Sub-investigatore:
- Susan Odum, PhD
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Reclutamento
- Atrium Health Cabarrus
-
Contatto:
- Luke Harmer, MD
-
Contatto:
- Erica Grochowski, MPH
-
Investigatore principale:
- Luke Harmer, MD
-
Sub-investigatore:
- Laura Blum, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contatto:
- Martha Holden
-
Investigatore principale:
- Eben Carroll, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contatto:
- Jana Davis, MD
- Email: jdavis25@pennstatehealth.psu.edu
-
Contatto:
- Uzma Muzammil
- Email: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Karen Trochez
-
Investigatore principale:
- Daniel Stinner, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas Houston
-
Contatto:
- Stephen Warner, MD
-
Contatto:
- Natasha Howard
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- San Antonio Military Medical Center
-
Contatto:
- Raymond Kessler, MD
-
Investigatore principale:
- Raymond Kessler, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Non ancora reclutamento
- Carilion Clinic
-
Contatto:
- Cody Evans, MD
- Numero di telefono: 540-510-6200
- Email: clevans@carilionclinic.org
-
Investigatore principale:
- Cody Evans, MD
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Reclutamento
- Valley Health System
-
Contatto:
- Kenneth Nelson, MD
- Email: skiarmy@yahoo.com
-
Contatto:
- Ashley Zelaski
- Email: azelaski2@valleyhealthlink.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Frattura aperta della tibia di tipo II o III di Gustilo che richiede fissazione definitiva con chiodo endomidollare
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Allergia alla vancomicina, alla tobramicina o alla gentamicina
- Impossibile parlare inglese o spagnolo
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Prigioniero
- Impossibile seguire per 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chiodo intramidollare
Chiodo endomidollare (IM) tradizionale standard di cura
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Chiodo endomidollare standard
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Comparatore attivo: Chiodo intramidollare rivestito di antibiotico
Chiodo intramidollare rivestito con 2 grammi di vancomicina e 560 mg di gentamicina liquida.
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Chiodo endomidollare rivestito di antibiotico: Una miscela di sacchetto da 40 g di cemento acrilico, polvere antibiotica (Vancomicina 2 g) e liquido di gentamicina da 560 mg. L'endomidollare viene rivestito con la miscela utilizzando un tubo per pistola per cemento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sviluppano un'infezione profonda del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Dal giorno 30 al mese 12
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo che sviluppano SSI come definito dai criteri stabiliti dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
I criteri CDC definiscono profondo come che si verifica entro 30 o 90 giorni dopo la procedura.
Tuttavia, continueremo a seguire i pazienti per 12 mesi e documenteremo eventuali infezioni e altre complicazioni durante questo periodo.
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Dal giorno 30 al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Radiographic Union Scale nelle fratture tibiali (RUST).
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Il punteggio RUST va da un punteggio minimo di 4 (sicuramente non guarito) a un punteggio massimo di 12 (completamente guarito).
La radiografia finale ottenuta entro un periodo di 12 mesi dopo l'infortunio verrà caricata su REDCap per la revisione da parte di un gruppo di ricercatori in cieco dei siti partecipanti.
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Percentuale di Unione
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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L'unione è il processo graduale di rigenerazione ossea dopo una frattura.
La percentuale di unione, determinata dal chirurgo curante, sarà valutata tramite radiografie.
Registrato dal chirurgo come risposta sì/no.
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Tempo di unione
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Catturato in giorni
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Tempo medio di ritorno al lavoro/servizio
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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numero di giorni
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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L'IPAQ misura la quantità totale di attività fisica completata in un periodo di 7 giorni calcolando i minuti alla settimana in ciascun dominio del livello di attività fisica (camminata, moderata e vigorosa) mediante una stima del dispendio di energia metabolica equivalente (MET). Camminata = 3,3 x numero di minuti di camminata x numero di giorni di camminata Attività moderata= 4,0 x numero di minuti di attività x numero di giorni Attività vigorosa = 8 x numero di minuti di attività x numero di giorni Totale = Camminata MET-min/settimana+moderata MET- min/settimana+vigoroso MET-min/settimana |
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di soggetti che sono tornati al lavoro
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Determinato chiedendo se i soggetti sono tornati al lavoro
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Numero di partecipanti che tornano in sala operatoria (OR)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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PROMIS-29 Sottoscala--Funzione fisica
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score.
Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Punteggi più alti significano una funzione fisica più elevata.
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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PROMIS-29 Sottoscala--Funzione fisica: Ansia
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score.
Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Punteggi più alti significano un livello più alto di ansia.
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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PROMIS-29 Sottoscala--Depressione
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score.
Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Punteggi più alti significano un livello più alto di depressione.
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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PROMIS-29 Sottoscala--Fatica
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score.
Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Punteggi più alti significano un livello più alto di affaticamento.
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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PROMIS-29 Sottoscala--Disturbi del sonno
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score.
Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Punteggi più alti significano un livello più alto di disturbi del sonno.
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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PROMIS-29 Sottoscala--Interferenza del dolore
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score.
Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Punteggi più alti significano un livello più alto di interferenza del dolore.
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Sottoscala PROMIS-29--Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score.
Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Punteggi più alti significano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
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settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Owens BD, Kragh JF Jr, Macaitis J, Svoboda SJ, Wenke JC. Characterization of extremity wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom. J Orthop Trauma. 2007 Apr;21(4):254-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31802f78fb.
- Burns TC, Stinner DJ, Mack AW, Potter BK, Beer R, Eckel TT, Possley DR, Beltran MJ, Hayda RA, Andersen RC, Keeling JJ, Frisch HM, Murray CK, Wenke JC, Ficke JR, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium. Microbiology and injury characteristics in severe open tibia fractures from combat. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):1062-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318241f534.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Napierala MA, Rivera JC, Burns TC, Murray CK, Wenke JC, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Education Consortium (STReC). Infection reduces return-to-duty rates for soldiers with Type III open tibia fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3 Suppl 2):S194-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000364.
- Johnson EN, Burns TC, Hayda RA, Hospenthal DR, Murray CK. Infectious complications of open type III tibial fractures among combat casualties. Clin Infect Dis. 2007 Aug 15;45(4):409-15. doi: 10.1086/520029. Epub 2007 Jul 5.
- Ficke JR, Pollak AN. Extremity War Injuries: Development of Clinical Treatment Principles. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Oct;15(10):590-5. doi: 10.5435/00124635-200710000-00003.
- Section 1: Preventing and Managing Infection and Other Complications After Orthopaedic Trauma. J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S2. doi: 10.1097/BOT.0000000000000798. No abstract available.
- Masini BD, Owens BD, Hsu JR, Wenke JC. Rehospitalization after combat injury. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S98-102. doi: 10.1097/TA.0b013e3182218fbc.
- Huh J, Stinner DJ, Burns TC, Hsu JR; Late Amputation Study Team. Infectious complications and soft tissue injury contribute to late amputation after severe lower extremity trauma. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S47-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318221181d.
- Cross JD, Stinner DJ, Burns TC, Wenke JC, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after type III open tibia fracture. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):43-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821c0ec1.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guidelines Writers Workgroup; American Academy of Orthopaedic Surgeons; American Association of Critical Care Nurses; American Association of Nurse Anesthetists; American College of Surgeons; American College of Osteopathic Surgeons; American Geriatrics Society; American Society of Anesthesiologists; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society of Health-System Pharmacists; American Society of PeriAnesthesia Nurses; Ascension Health; Association of periOperative Registered Nurses; Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology; Infectious Diseases Society of America; Medical Letter; Premier; Society for Healthcare Epidemiology of America; Society of Thoracic Surgeons; Surgical Infection Society. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1706-15. doi: 10.1086/421095. Epub 2004 May 26.
- Pinto D, Manjunatha K, Savur AD, Ahmed NR, Mallya S, Ramya V. Comparative study of the efficacy of gentamicin-coated intramedullary interlocking nail versus regular intramedullary interlocking nail in Gustilo type I and II open tibia fractures. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):270-273. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.03.006. Epub 2019 Jun 21.
- Schmidmaier G, Kerstan M, Schwabe P, Sudkamp N, Raschke M. Clinical experiences in the use of a gentamicin-coated titanium nail in tibia fractures. Injury. 2017 Oct;48(10):2235-2241. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.008. Epub 2017 Jul 10.
- Jorge-Mora A, Amhaz-Escanlar S, Fernandez-Pose S, Garcia-Iglesias A, Mandia-Mancebo F, Franco-Trepat E, Guillan-Fresco M, Pino-Minguez J. Commercially available antibiotic-laden PMMA-covered locking nails for the treatment of fracture-related infections - A retrospective case analysis of 10 cases. J Bone Jt Infect. 2019 Jul 5;4(4):155-162. doi: 10.7150/jbji.34072. eCollection 2019.
- Shiels SM, Mangum LH, Wenke JC. Revisiting the "race for the surface" in a pre-clinical model of implant infection. Eur Cell Mater. 2020 Jan 29;39:77-95. doi: 10.22203/eCM.v039a05.
- Lin WT, Tan HL, Duan ZL, Yue B, Ma R, He G, Tang TT. Inhibited bacterial biofilm formation and improved osteogenic activity on gentamicin-loaded titania nanotubes with various diameters. Int J Nanomedicine. 2014 Mar 7;9:1215-30. doi: 10.2147/IJN.S57875. eCollection 2014.
- Mauffrey C, Butler N, Hake ME. Fabrication of an Interlocked Antibiotic/Cement-Coated Carbon Fiber Nail for the Treatment of Long Bone Osteomyelitis. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30 Suppl 2:S23-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000587.
- Thonse R, Conway J. Antibiotic cement-coated interlocking nail for the treatment of infected nonunions and segmental bone defects. J Orthop Trauma. 2007 Apr;21(4):258-68. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803ea9e6.
- Barger J, Fragomen AT, Rozbruch SR. Antibiotic-Coated Interlocking Intramedullary Nail for the Treatment of Long-Bone Osteomyelitis. JBJS Rev. 2017 Jul;5(7):e5. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00095. No abstract available.
- O'Toole R, Joshi M, Carlini A, et al. Multicenter Randomized Trial Evaluating Intrawound Vancomycin Powder for Reducing Surgical Site Infection After Fracture Surgery. Orthopaedic Trauma Association; 2018; Orlando, FL
- Caroom C, Tullar JM, Benton EG Jr, Jones JR, Chaput CD. Intrawound vancomycin powder reduces surgical site infections in posterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):1183-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828fcfb5.
- Carver DC, Kuehn SB, Weinlein JC. Role of Systemic and Local Antibiotics in the Treatment of Open Fractures. Orthop Clin North Am. 2017 Apr;48(2):137-153. doi: 10.1016/j.ocl.2016.12.005. Epub 2017 Jan 30.
- Hanssen AD, Osmon DR, Patel R. Local antibiotic delivery systems: where are we and where are we going? Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):111-4. No abstract available.
- Shiels SM, Tennent DJ, Lofgren AL, Wenke JC. Topical rifampin powder for orthopaedic trauma part II: Topical rifampin allows for spontaneous bone healing in sterile and contaminated wounds. J Orthop Res. 2018 Dec;36(12):3142-3150. doi: 10.1002/jor.24155. Epub 2018 Oct 29.
- Tennent DJ, Shiels SM, Sanchez CJ Jr, Niece KL, Akers KS, Stinner DJ, Wenke JC. Time-Dependent Effectiveness of Locally Applied Vancomycin Powder in a Contaminated Traumatic Orthopaedic Wound Model. J Orthop Trauma. 2016 Oct;30(10):531-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000617.
- Shiels SM, Tennent DJ, Wenke JC. Topical rifampin powder for orthopedic trauma part I: Rifampin powder reduces recalcitrant infection in a delayed treatment musculoskeletal trauma model. J Orthop Res. 2018 Dec;36(12):3136-3141. doi: 10.1002/jor.24055. Epub 2018 Oct 5.
- Berger ML, Dreyer N, Anderson F, Towse A, Sedrakyan A, Normand SL. Prospective observational studies to assess comparative effectiveness: the ISPOR good research practices task force report. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):217-30. doi: 10.1016/j.jval.2011.12.010.
- Dreyer NA, Tunis SR, Berger M, Ollendorf D, Mattox P, Gliklich R. Why observational studies should be among the tools used in comparative effectiveness research. Health Aff (Millwood). 2010 Oct;29(10):1818-25. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0666.
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event, January 2018. National Healthcare Safety Network. 2018
- Whelan DB, Bhandari M, Stephen D, Kreder H, McKee MD, Zdero R, Schemitsch EH. Development of the radiographic union score for tibial fractures for the assessment of tibial fracture healing after intramedullary fixation. J Trauma. 2010 Mar;68(3):629-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a7c16d.
- Kooistra BW, Dijkman BG, Busse JW, Sprague S, Schemitsch EH, Bhandari M. The radiographic union scale in tibial fractures: reliability and validity. J Orthop Trauma. 2010 Mar;24 Suppl 1:S81-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181ca3fd1.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Schalet BD, Rothrock NE, Hays RD, Kazis LE, Cook KF, Rutsohn JP, Cella D. Linking Physical and Mental Health Summary Scores from the Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) to the PROMIS((R)) Global Health Scale. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1524-30. doi: 10.1007/s11606-015-3453-9. Epub 2015 Jul 16.
- Selim AJ, Rogers W, Fleishman JA, Qian SX, Fincke BG, Rothendler JA, Kazis LE. Updated U.S. population standard for the Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12). Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):43-52. doi: 10.1007/s11136-008-9418-2. Epub 2008 Dec 3.
- O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Scharfstein DO, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC; METRC. Local Antibiotic Therapy to Reduce Infection After Operative Treatment of Fractures at High Risk of Infection: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (VANCO Study). J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S18-S24. doi: 10.1097/BOT.0000000000000801.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00086285
- 01012022 (Altro identificatore: Atrium Health)
- 40010222 (Altro identificatore: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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