Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotikumbelagt negl for å forhindre infeksjon: en klinisk prøve

10. mai 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil sammenligne utfall mellom pasienter behandlet primært med en profylaktisk antibiotikabelagt negl og de behandlet med tradisjonell standardbehandling intramedullær (IM) spikring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelige behandlingsfremskritt og protokoller for å forhindre infeksjon, har alvorlige åpne brudd i underekstremiteten fortsatt svært høye forekomster av dyp infeksjon. Infeksjon i en aktiv militærbefolkning øker uførheten og reduserer sannsynligheten for å komme tilbake til tjeneste. I tillegg er infeksjon en av hovedfaktorene knyttet til rehospitalisering. Videre har dype infeksjoner ikke bare resultert i økt funksjonshemming etter skade, infeksjon er implisert som en av hovedfaktorene ved sen amputasjon. Blant tjenestemedlemmer er det kun 20-25 % med et alvorlig åpent tibiabrudd som er i stand til å gå tilbake til aktiv tjeneste. Nye teknikker for å redusere infeksjon er nødvendig. Den foreslåtte studien tar for seg fokusområdet bruddrelaterte infeksjoner, spesielt forebygging av infeksjon.

Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil sammenligne utfall mellom pasienter behandlet primært med en profylaktisk antibiotikabelagt negl og de behandlet med tradisjonell standardbehandling intramedullær (IM) spikring.

Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil sammenligne utfall mellom pasienter behandlet primært med en profylaktisk antibiotikabelagt negl og de behandlet med tradisjonell standardbehandling intramedullær (IM) spikring.

Målpopulasjonen for den foreslåtte studien er pasienter med alvorlige åpne tibiafrakturer (Type II eller Type III) som krever definitiv fiksering med intramedullær spiker rekruttert fra et av de deltakende stedene under indekssykehusinnleggelsen.

Den ene gruppen vil bli behandlet profylaktisk med en antibiotikabelagt intramedullær spiker ved tidspunktet for definitiv fiksering (1CN), mens den andre gruppen vil bli behandlet med tradisjonell standardbehandling intramedullær negl uten antibiotikabelegg (SN).

Deltakeren vil bli fulgt i 12 måneder (datafangst inkludert pasientintervjuer og klinisk datafangst fra behandlingsteamet og journal ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

484

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Rekruttering
        • University of Florida Gainesville
        • Ta kontakt med:
          • Michael Talerico, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marissa Pazik
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Rekruttering
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Mir, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Stang
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Atrium Health Navicent
        • Ta kontakt med:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jarrod Dumpe, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Matuszewski, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
        • Ta kontakt med:
          • Carolyn Bridgman
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Rivera, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27546
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Chen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Malvika Choudhari
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Christine Churchill, MA
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Underetterforsker:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen Sims, MD
        • Underetterforsker:
          • Kevin Phelps, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurence Kempton, MD
        • Underetterforsker:
          • Meghan Wally, PhD
        • Underetterforsker:
          • Susan Odum, PhD
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cabarrus
        • Ta kontakt med:
          • Luke Harmer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Erica Grochowski, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Harmer, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Blum, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
          • Martha Holden
        • Hovedetterforsker:
          • Eben Carroll, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Karen Trochez
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Stinner, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Houston
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Warner, MD
        • Ta kontakt med:
          • Natasha Howard
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • San Antonio Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Raymond Kessler, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Kessler, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inova
        • Hovedetterforsker:
          • Greg Gaski, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mohamad Ray-Zack
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Gustilo Type II eller III åpen tibiafraktur som krever definitiv fiksering med intramedullær spiker

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Allergi mot vankomycin, tobramycin eller gentamicin
  • Kan ikke snakke engelsk eller spansk
  • Gravide og ammende kvinner
  • Fange
  • Kan ikke følge opp på 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intramedullær negl
Tradisjonell standard pleie intramedullær (IM) negl
Standard intramedullær spiker
Aktiv komparator: Antibiotikabelagt intramedullær negl
Intramedullær negl belagt med 2 gram vancomycin og 560 mg gentamicin væske.

Antibiotikabelagt intramedullær negl:

En blanding av 40g pose med akrylsement, antibiotikapulver (Vancomycin 2gm) og 560mg gentamicin væske. Den intramedullære belegges med blandingen ved hjelp av et sementpistolrør.

Andre navn:
  • Lokalt gentamicin 560 pulver
  • Vancomycin 2g væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler dyp kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: Dag 30 til og med måned 12
Antall deltakere i hver gruppe som utvikler SSI som definert av kriteriene fastsatt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC-kriteriene definerer dypt som forekommende innen 30 eller 90 dager etter prosedyren. Vi vil imidlertid fortsette å følge pasienter i 12 måneder og dokumentere eventuelle infeksjoner og andre komplikasjoner i denne perioden.
Dag 30 til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Union Scale in Tibiafractures (RUST) score
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
RUST-poengsummen varierer fra en minimumsscore på 4 (definitivt ikke helbredet) til en maksimal poengsum på 12 (fullstendig helbredet). Det siste røntgenbildet oppnådd innen en 12-måneders periode etter skade vil bli lastet opp til REDCap for gjennomgang av et blindet panel av etterforskere fra deltakende nettsteder.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Prosentandel av union
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Union er den gradvise prosessen med beinregenerering etter et brudd. Prosentandel av foreningen, som bestemt av den behandlende kirurgen, vil bli vurdert via røntgenbilder. Registrert av kirurg som ja/nei-svar.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Tid for union
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Fanget på dager
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Gjennomsnittlig tid for å komme tilbake til arbeid/tjeneste
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
antall dager
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12

IPAQ måler den totale mengden fysisk aktivitet som er fullført i en 7-dagers periode ved å beregne minuttene per uke i hvert domene for fysisk aktivitetsnivå (gå, moderat og kraftig) ved hjelp av et estimat for metabolsk ekvivalent energi (MET).

Turgåing = 3,3 x antall gangminutter x antall gangdager Moderat aktivitet= 4,0 x antall aktivitetsminutter x antall dager Kraftig aktivitet = 8 x antall aktivitetsminutter x antall dager Totalt = Gå MET-min/uke+moderat MET- min/uke+kraftig MET-min/uke

uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Antall forsøkspersoner som har kommet tilbake i arbeid
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Bestemmes ved å spørre om forsøkspersonene har kommet tilbake i arbeid
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Antall deltakere som returnerer til operasjonsrommet (ELLER)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
PROMIS-29 Underskala - Fysisk funksjon
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr høyere fysisk funksjon.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Underskala - Fysisk funksjon: Angst
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av angst.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale--Depresjon
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av depresjon.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale - Fatigue
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere poengsum betyr et høyere nivå av tretthet.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale--Søvnforstyrrelse
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av søvnforstyrrelser.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale--Smerteinterferens
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av smerteforstyrrelser.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere skår betyr en høyere evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på Standard intramedullær spiker

3
Abonnere