- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05421741
Profylaktisk antibiotikumbelagt negl for å forhindre infeksjon: en klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige behandlingsfremskritt og protokoller for å forhindre infeksjon, har alvorlige åpne brudd i underekstremiteten fortsatt svært høye forekomster av dyp infeksjon. Infeksjon i en aktiv militærbefolkning øker uførheten og reduserer sannsynligheten for å komme tilbake til tjeneste. I tillegg er infeksjon en av hovedfaktorene knyttet til rehospitalisering. Videre har dype infeksjoner ikke bare resultert i økt funksjonshemming etter skade, infeksjon er implisert som en av hovedfaktorene ved sen amputasjon. Blant tjenestemedlemmer er det kun 20-25 % med et alvorlig åpent tibiabrudd som er i stand til å gå tilbake til aktiv tjeneste. Nye teknikker for å redusere infeksjon er nødvendig. Den foreslåtte studien tar for seg fokusområdet bruddrelaterte infeksjoner, spesielt forebygging av infeksjon.
Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil sammenligne utfall mellom pasienter behandlet primært med en profylaktisk antibiotikabelagt negl og de behandlet med tradisjonell standardbehandling intramedullær (IM) spikring.
Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil sammenligne utfall mellom pasienter behandlet primært med en profylaktisk antibiotikabelagt negl og de behandlet med tradisjonell standardbehandling intramedullær (IM) spikring.
Målpopulasjonen for den foreslåtte studien er pasienter med alvorlige åpne tibiafrakturer (Type II eller Type III) som krever definitiv fiksering med intramedullær spiker rekruttert fra et av de deltakende stedene under indekssykehusinnleggelsen.
Den ene gruppen vil bli behandlet profylaktisk med en antibiotikabelagt intramedullær spiker ved tidspunktet for definitiv fiksering (1CN), mens den andre gruppen vil bli behandlet med tradisjonell standardbehandling intramedullær negl uten antibiotikabelegg (SN).
Deltakeren vil bli fulgt i 12 måneder (datafangst inkludert pasientintervjuer og klinisk datafangst fra behandlingsteamet og journal ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Seymour, PhD
- Telefonnummer: 7043552000
- E-post: Rachel.Seymour@atriumhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 7043552000
- E-post: Christine.Churchill@atriumhealth.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Rekruttering
- University of Florida Gainesville
-
Ta kontakt med:
- Michael Talerico, MD
-
Ta kontakt med:
- Marissa Pazik
-
Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
- Rekruttering
- Florida Orthopaedic Institute
-
Hovedetterforsker:
- Hassan Mir, MD
-
Ta kontakt med:
- Lisa Stang
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Har ikke rekruttert ennå
- Atrium Health Navicent
-
Ta kontakt med:
- Jarrod Dumpe, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jarrod Dumpe, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Paul Matuszewski, MD
-
Hovedetterforsker:
- Paul Matuszewski, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Bridgman
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Rivera, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27546
- Har ikke rekruttert ennå
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Andrew Chen, MD
-
Ta kontakt med:
- Malvika Choudhari
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Ta kontakt med:
- Christine Churchill, MA
-
Hovedetterforsker:
- Joseph R Hsu, MD
-
Underetterforsker:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Underetterforsker:
- Madhav Karunakar, MD
-
Underetterforsker:
- Stephen Sims, MD
-
Underetterforsker:
- Kevin Phelps, MD
-
Underetterforsker:
- Laurence Kempton, MD
-
Underetterforsker:
- Meghan Wally, PhD
-
Underetterforsker:
- Susan Odum, PhD
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Rekruttering
- Atrium Health Cabarrus
-
Ta kontakt med:
- Luke Harmer, MD
-
Ta kontakt med:
- Erica Grochowski, MPH
-
Hovedetterforsker:
- Luke Harmer, MD
-
Underetterforsker:
- Laura Blum, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Har ikke rekruttert ennå
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Ta kontakt med:
- Martha Holden
-
Hovedetterforsker:
- Eben Carroll, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jana Davis, MD
- E-post: jdavis25@pennstatehealth.psu.edu
-
Ta kontakt med:
- Uzma Muzammil
- E-post: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Karen Trochez
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Stinner, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Houston
-
Ta kontakt med:
- Stephen Warner, MD
-
Ta kontakt med:
- Natasha Howard
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- San Antonio Military Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Raymond Kessler, MD
-
Hovedetterforsker:
- Raymond Kessler, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Har ikke rekruttert ennå
- Inova
-
Hovedetterforsker:
- Greg Gaski, MD
-
Ta kontakt med:
- Mohamad Ray-Zack
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Har ikke rekruttert ennå
- Valley Health System
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Nelson, MD
- E-post: skiarmy@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Ashley Zelaski
- E-post: azelaski2@valleyhealthlink.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Gustilo Type II eller III åpen tibiafraktur som krever definitiv fiksering med intramedullær spiker
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Allergi mot vankomycin, tobramycin eller gentamicin
- Kan ikke snakke engelsk eller spansk
- Gravide og ammende kvinner
- Fange
- Kan ikke følge opp på 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intramedullær negl
Tradisjonell standard pleie intramedullær (IM) negl
|
Standard intramedullær spiker
|
Aktiv komparator: Antibiotikabelagt intramedullær negl
Intramedullær negl belagt med 2 gram vancomycin og 560 mg gentamicin væske.
|
Antibiotikabelagt intramedullær negl: En blanding av 40g pose med akrylsement, antibiotikapulver (Vancomycin 2gm) og 560mg gentamicin væske. Den intramedullære belegges med blandingen ved hjelp av et sementpistolrør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som utvikler dyp kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: Dag 30 til og med måned 12
|
Antall deltakere i hver gruppe som utvikler SSI som definert av kriteriene fastsatt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
CDC-kriteriene definerer dypt som forekommende innen 30 eller 90 dager etter prosedyren.
Vi vil imidlertid fortsette å følge pasienter i 12 måneder og dokumentere eventuelle infeksjoner og andre komplikasjoner i denne perioden.
|
Dag 30 til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiographic Union Scale in Tibiafractures (RUST) score
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
|
RUST-poengsummen varierer fra en minimumsscore på 4 (definitivt ikke helbredet) til en maksimal poengsum på 12 (fullstendig helbredet).
Det siste røntgenbildet oppnådd innen en 12-måneders periode etter skade vil bli lastet opp til REDCap for gjennomgang av et blindet panel av etterforskere fra deltakende nettsteder.
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Prosentandel av union
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Union er den gradvise prosessen med beinregenerering etter et brudd.
Prosentandel av foreningen, som bestemt av den behandlende kirurgen, vil bli vurdert via røntgenbilder.
Registrert av kirurg som ja/nei-svar.
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Tid for union
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Fanget på dager
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Gjennomsnittlig tid for å komme tilbake til arbeid/tjeneste
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
antall dager
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
IPAQ måler den totale mengden fysisk aktivitet som er fullført i en 7-dagers periode ved å beregne minuttene per uke i hvert domene for fysisk aktivitetsnivå (gå, moderat og kraftig) ved hjelp av et estimat for metabolsk ekvivalent energi (MET). Turgåing = 3,3 x antall gangminutter x antall gangdager Moderat aktivitet= 4,0 x antall aktivitetsminutter x antall dager Kraftig aktivitet = 8 x antall aktivitetsminutter x antall dager Totalt = Gå MET-min/uke+moderat MET- min/uke+kraftig MET-min/uke |
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Antall forsøkspersoner som har kommet tilbake i arbeid
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Bestemmes ved å spørre om forsøkspersonene har kommet tilbake i arbeid
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Antall deltakere som returnerer til operasjonsrommet (ELLER)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
PROMIS-29 Underskala - Fysisk funksjon
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode.
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere score betyr høyere fysisk funksjon.
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 Underskala - Fysisk funksjon: Angst
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode.
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere score betyr et høyere nivå av angst.
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 Subscale--Depresjon
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode.
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere score betyr et høyere nivå av depresjon.
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 Subscale - Fatigue
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode.
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere poengsum betyr et høyere nivå av tretthet.
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 Subscale--Søvnforstyrrelse
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode.
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere score betyr et høyere nivå av søvnforstyrrelser.
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 Subscale--Smerteinterferens
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode.
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere score betyr et høyere nivå av smerteforstyrrelser.
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 Subscale - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode.
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere skår betyr en høyere evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
|
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owens BD, Kragh JF Jr, Macaitis J, Svoboda SJ, Wenke JC. Characterization of extremity wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom. J Orthop Trauma. 2007 Apr;21(4):254-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31802f78fb.
- Burns TC, Stinner DJ, Mack AW, Potter BK, Beer R, Eckel TT, Possley DR, Beltran MJ, Hayda RA, Andersen RC, Keeling JJ, Frisch HM, Murray CK, Wenke JC, Ficke JR, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium. Microbiology and injury characteristics in severe open tibia fractures from combat. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):1062-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318241f534.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Napierala MA, Rivera JC, Burns TC, Murray CK, Wenke JC, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Education Consortium (STReC). Infection reduces return-to-duty rates for soldiers with Type III open tibia fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3 Suppl 2):S194-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000364.
- Johnson EN, Burns TC, Hayda RA, Hospenthal DR, Murray CK. Infectious complications of open type III tibial fractures among combat casualties. Clin Infect Dis. 2007 Aug 15;45(4):409-15. doi: 10.1086/520029. Epub 2007 Jul 5.
- Ficke JR, Pollak AN. Extremity War Injuries: Development of Clinical Treatment Principles. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Oct;15(10):590-5. doi: 10.5435/00124635-200710000-00003.
- Section 1: Preventing and Managing Infection and Other Complications After Orthopaedic Trauma. J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S2. doi: 10.1097/BOT.0000000000000798. No abstract available.
- Masini BD, Owens BD, Hsu JR, Wenke JC. Rehospitalization after combat injury. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S98-102. doi: 10.1097/TA.0b013e3182218fbc.
- Huh J, Stinner DJ, Burns TC, Hsu JR; Late Amputation Study Team. Infectious complications and soft tissue injury contribute to late amputation after severe lower extremity trauma. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S47-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318221181d.
- Cross JD, Stinner DJ, Burns TC, Wenke JC, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after type III open tibia fracture. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):43-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821c0ec1.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guidelines Writers Workgroup; American Academy of Orthopaedic Surgeons; American Association of Critical Care Nurses; American Association of Nurse Anesthetists; American College of Surgeons; American College of Osteopathic Surgeons; American Geriatrics Society; American Society of Anesthesiologists; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society of Health-System Pharmacists; American Society of PeriAnesthesia Nurses; Ascension Health; Association of periOperative Registered Nurses; Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology; Infectious Diseases Society of America; Medical Letter; Premier; Society for Healthcare Epidemiology of America; Society of Thoracic Surgeons; Surgical Infection Society. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1706-15. doi: 10.1086/421095. Epub 2004 May 26.
- Pinto D, Manjunatha K, Savur AD, Ahmed NR, Mallya S, Ramya V. Comparative study of the efficacy of gentamicin-coated intramedullary interlocking nail versus regular intramedullary interlocking nail in Gustilo type I and II open tibia fractures. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):270-273. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.03.006. Epub 2019 Jun 21.
- Schmidmaier G, Kerstan M, Schwabe P, Sudkamp N, Raschke M. Clinical experiences in the use of a gentamicin-coated titanium nail in tibia fractures. Injury. 2017 Oct;48(10):2235-2241. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.008. Epub 2017 Jul 10.
- Jorge-Mora A, Amhaz-Escanlar S, Fernandez-Pose S, Garcia-Iglesias A, Mandia-Mancebo F, Franco-Trepat E, Guillan-Fresco M, Pino-Minguez J. Commercially available antibiotic-laden PMMA-covered locking nails for the treatment of fracture-related infections - A retrospective case analysis of 10 cases. J Bone Jt Infect. 2019 Jul 5;4(4):155-162. doi: 10.7150/jbji.34072. eCollection 2019.
- Shiels SM, Mangum LH, Wenke JC. Revisiting the "race for the surface" in a pre-clinical model of implant infection. Eur Cell Mater. 2020 Jan 29;39:77-95. doi: 10.22203/eCM.v039a05.
- Lin WT, Tan HL, Duan ZL, Yue B, Ma R, He G, Tang TT. Inhibited bacterial biofilm formation and improved osteogenic activity on gentamicin-loaded titania nanotubes with various diameters. Int J Nanomedicine. 2014 Mar 7;9:1215-30. doi: 10.2147/IJN.S57875. eCollection 2014.
- Mauffrey C, Butler N, Hake ME. Fabrication of an Interlocked Antibiotic/Cement-Coated Carbon Fiber Nail for the Treatment of Long Bone Osteomyelitis. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30 Suppl 2:S23-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000587.
- Thonse R, Conway J. Antibiotic cement-coated interlocking nail for the treatment of infected nonunions and segmental bone defects. J Orthop Trauma. 2007 Apr;21(4):258-68. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803ea9e6.
- Barger J, Fragomen AT, Rozbruch SR. Antibiotic-Coated Interlocking Intramedullary Nail for the Treatment of Long-Bone Osteomyelitis. JBJS Rev. 2017 Jul;5(7):e5. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00095. No abstract available.
- O'Toole R, Joshi M, Carlini A, et al. Multicenter Randomized Trial Evaluating Intrawound Vancomycin Powder for Reducing Surgical Site Infection After Fracture Surgery. Orthopaedic Trauma Association; 2018; Orlando, FL
- Caroom C, Tullar JM, Benton EG Jr, Jones JR, Chaput CD. Intrawound vancomycin powder reduces surgical site infections in posterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):1183-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828fcfb5.
- Carver DC, Kuehn SB, Weinlein JC. Role of Systemic and Local Antibiotics in the Treatment of Open Fractures. Orthop Clin North Am. 2017 Apr;48(2):137-153. doi: 10.1016/j.ocl.2016.12.005. Epub 2017 Jan 30.
- O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Scharfstein DO, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC; METRC. Local Antibiotic Therapy to Reduce Infection After Operative Treatment of Fractures at High Risk of Infection: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (VANCO Study). J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S18-S24. doi: 10.1097/BOT.0000000000000801. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Sep;31(9):e308. J Orthop Trauma. 2018 May;32(5):e197.
- Hanssen AD, Osmon DR, Patel R. Local antibiotic delivery systems: where are we and where are we going? Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):111-4. No abstract available.
- Shiels SM, Tennent DJ, Lofgren AL, Wenke JC. Topical rifampin powder for orthopaedic trauma part II: Topical rifampin allows for spontaneous bone healing in sterile and contaminated wounds. J Orthop Res. 2018 Dec;36(12):3142-3150. doi: 10.1002/jor.24155. Epub 2018 Oct 29.
- Tennent DJ, Shiels SM, Sanchez CJ Jr, Niece KL, Akers KS, Stinner DJ, Wenke JC. Time-Dependent Effectiveness of Locally Applied Vancomycin Powder in a Contaminated Traumatic Orthopaedic Wound Model. J Orthop Trauma. 2016 Oct;30(10):531-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000617.
- Shiels SM, Tennent DJ, Wenke JC. Topical rifampin powder for orthopedic trauma part I: Rifampin powder reduces recalcitrant infection in a delayed treatment musculoskeletal trauma model. J Orthop Res. 2018 Dec;36(12):3136-3141. doi: 10.1002/jor.24055. Epub 2018 Oct 5.
- Berger ML, Dreyer N, Anderson F, Towse A, Sedrakyan A, Normand SL. Prospective observational studies to assess comparative effectiveness: the ISPOR good research practices task force report. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):217-30. doi: 10.1016/j.jval.2011.12.010.
- Dreyer NA, Tunis SR, Berger M, Ollendorf D, Mattox P, Gliklich R. Why observational studies should be among the tools used in comparative effectiveness research. Health Aff (Millwood). 2010 Oct;29(10):1818-25. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0666.
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event, January 2018. National Healthcare Safety Network. 2018
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Whelan DB, Bhandari M, Stephen D, Kreder H, McKee MD, Zdero R, Schemitsch EH. Development of the radiographic union score for tibial fractures for the assessment of tibial fracture healing after intramedullary fixation. J Trauma. 2010 Mar;68(3):629-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a7c16d.
- Kooistra BW, Dijkman BG, Busse JW, Sprague S, Schemitsch EH, Bhandari M. The radiographic union scale in tibial fractures: reliability and validity. J Orthop Trauma. 2010 Mar;24 Suppl 1:S81-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181ca3fd1.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Schalet BD, Rothrock NE, Hays RD, Kazis LE, Cook KF, Rutsohn JP, Cella D. Linking Physical and Mental Health Summary Scores from the Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) to the PROMIS((R)) Global Health Scale. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1524-30. doi: 10.1007/s11606-015-3453-9. Epub 2015 Jul 16.
- Selim AJ, Rogers W, Fleishman JA, Qian SX, Fincke BG, Rothendler JA, Kazis LE. Updated U.S. population standard for the Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12). Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):43-52. doi: 10.1007/s11136-008-9418-2. Epub 2008 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00086285
- 01012022 (Annen identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tibialbrudd
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
Rush University Medical CenterInternational Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports...RekrutteringMenisk rive, tibialForente stater
-
Austin V StoneAvsluttetRivning av fremre korsbånd | Tibial meniskskader | Tibial menisk tårer | Tibial menisk, revetForente stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringMenisk rive, tibialForente stater
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustSuspendertHøy tibial osteotomi med allograftkile | Høy tibial osteotomi uten allograftkile | Fysisk aktivitetsnivå før og etter operasjonenStorbritannia
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Zimmer BiometRekrutteringMenisk lesjon | Menisk rive, tibialForente stater, Frankrike, Tyskland, Japan
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
CHU de ReimsFullførtSeptisk tibial Ikke-unionFrankrike
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMenisk lesjon | Atrofi, muskel | Menisk lidelse | Menisk rive, tibial | Menisk, revet tibialForente stater
Kliniske studier på Standard intramedullær spiker
-
Puerta de Hierro University HospitalHar ikke rekruttert ennåProksimale lårbensbruddSpania
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.FullførtUstabile trochanteriske frakturerSpania
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtFemur bruddForente stater
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGFullførtTibialbruddStorbritannia, Spania, Tyskland
-
Zimmer BiometHar ikke rekruttert ennåFemoral fraktur
-
Medical University of ViennaFullført
-
DePuy OrthopaedicsFullført
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutteringBare barn | Implantatkomplikasjon | Underarmbrudd | Bruddheling | Frakturfiksering, intramedullærDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtFjerning av Wichita Fusion-spiker etter kneartrodeseBelgia
-
Zimmer BiometRekrutteringHumerusbrudd | Humerusfrakturer, proksimaltForente stater, Spania, Belgia, Sveits