Profylaktisk antibiotikumbelagt negl for at forhindre infektion: et klinisk forsøg
17. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne resultater mellem patienter behandlet primært med en profylaktisk antibiotikabelagt negl og dem, der behandles med traditionel standardbehandling intramedullær (IM) sømning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelige behandlingsfremskridt og protokoller for at forhindre infektion, har alvorlige åbne frakturer i underekstremiteten stadig meget høje forekomster af dyb infektion. Infektion i en aktiv militærbefolkning øger invaliditet og mindsker sandsynligheden for at vende tilbage til tjeneste. Derudover er infektion en af hovedfaktorerne forbundet med genindlæggelse. Ydermere har dybe infektioner ikke kun resulteret i øget invaliditet efter skade, infektion er impliceret som en af hovedfaktorerne ved sen amputation. Blandt servicemedlemmer er det kun 20-25 % med et alvorligt åbent skinnebensbrud, der er i stand til at vende tilbage til aktiv tjeneste. Nye teknikker til at reducere infektion er nødvendige. Den foreslåede undersøgelse omhandler fokusområdet for fraktur-relaterede infektioner, specifikt forebyggelse af infektion.
Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne resultater mellem patienter behandlet primært med en profylaktisk antibiotikabelagt negl og dem, der behandles med traditionel standardbehandling intramedullær (IM) sømning.
Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne resultater mellem patienter behandlet primært med en profylaktisk antibiotikabelagt negl og dem, der behandles med traditionel standardbehandling intramedullær (IM) sømning.
Målpopulationen for den foreslåede undersøgelse er patienter med alvorlige åbne skinnebensfrakturer (Type II eller Type III), som kræver definitiv fiksering med intramedullær negle rekrutteret fra et af de deltagende steder under indekshospitalet.
Den ene gruppe vil blive behandlet profylaktisk ved hjælp af en antibiotisk coated intramedullær negl på tidspunktet for definitiv fiksering (1CN), mens den anden gruppe vil blive behandlet med traditionel standard of care intramedullær negl uden antibiotika-coating (SN).
Deltageren vil blive fulgt i 12 måneder (datafangst inklusive patientinterviews og klinisk datafangst fra behandlingsteamet og journal ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
242
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Seymour, PhD
- Telefonnummer: 7043552000
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 7043552000
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Rekruttering
- University of Florida Gainesville
-
Kontakt:
- Michael Talerico, MD
-
Kontakt:
- Marissa Pazik
-
Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
- Rekruttering
- Florida Orthopaedic Institute
-
Ledende efterforsker:
- Hassan Mir, MD
-
Kontakt:
- Lisa Stang
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Rekruttering
- Atrium Health Navicent
-
Kontakt:
- Jarrod Dumpe, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jarrod Dumpe, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
Ledende efterforsker:
- Brianna Fram, MD
-
Kontakt:
- Ashley Mayo
- Telefonnummer: 773-906-4605
- E-mail: ashley.mayo@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Paul Matuszewski, MD
-
Ledende efterforsker:
- Paul Matuszewski, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27546
- Rekruttering
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Kontakt:
- Andrew Chen, MD
-
Kontakt:
- Malvika Choudhari
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Kontakt:
- Christine Churchill, MA
-
Ledende efterforsker:
- Joseph R Hsu, MD
-
Underforsker:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Underforsker:
- Madhav Karunakar, MD
-
Underforsker:
- Stephen Sims, MD
-
Underforsker:
- Kevin Phelps, MD
-
Underforsker:
- Laurence Kempton, MD
-
Underforsker:
- Meghan Wally, PhD
-
Underforsker:
- Susan Odum, PhD
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Rekruttering
- Atrium Health Cabarrus
-
Kontakt:
- Luke Harmer, MD
-
Kontakt:
- Erica Grochowski, MPH
-
Ledende efterforsker:
- Luke Harmer, MD
-
Underforsker:
- Laura Blum, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Martha Holden
-
Ledende efterforsker:
- Eben Carroll, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Jana Davis, MD
- E-mail: jdavis25@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Uzma Muzammil
- E-mail: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Karen Trochez
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Stinner, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Houston
-
Kontakt:
- Stephen Warner, MD
-
Kontakt:
- Natasha Howard
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Rekruttering
- San Antonio Military Medical Center
-
Kontakt:
- Raymond Kessler, MD
-
Ledende efterforsker:
- Raymond Kessler, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Ikke rekrutterer endnu
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Cody Evans, MD
- Telefonnummer: 540-510-6200
- E-mail: clevans@carilionclinic.org
-
Ledende efterforsker:
- Cody Evans, MD
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Rekruttering
- Valley Health System
-
Kontakt:
- Kenneth Nelson, MD
- E-mail: skiarmy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ashley Zelaski
- E-mail: azelaski2@valleyhealthlink.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Gustilo Type II eller III åben skinnebensfraktur, der kræver definitiv fiksering med intramedullær negl
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Allergi over for vancomycin, tobramycin eller gentamicin
- Kan ikke tale engelsk eller spansk
- Gravide og ammende kvinder
- Fange
- Ude af stand til at følge op i 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intramedullær negl
Traditionel standard pleje intramedullær (IM) negl
|
Standard intramedullær negl
|
|
Aktiv komparator: Antibiotikum coated intramedullær negl
Intramedullær negl belagt med 2 gram vancomycin og 560 mg gentamicin væske.
|
Antibiotikabelagt intramedullær negl: En blanding af 40g pose akrylcement, antibiotisk pulver (Vancomycin 2gm) og 560mg gentamicin væske. Det intramedullære overtræk med blandingen ved hjælp af et cementpistolrør.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udvikler dyb kirurgisk infektion (SSI)
Tidsramme: Dag 30 til og med måned 12
|
Antal deltagere i hver gruppe, der udvikler SSI som defineret af kriterierne fastsat af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
CDC-kriterierne definerer dybt som opstået inden for 30 eller 90 dage efter proceduren.
Vi vil dog fortsat følge patienter i 12 måneder og dokumentere eventuelle infektioner og andre komplikationer i denne periode.
|
Dag 30 til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic Union Scale in Tibial Fractures (RUST) score
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
|
RUST-scoren spænder fra en minimumsscore på 4 (bestemt ikke helet) til en maksimal score på 12 (fuldstændig helet).
Det sidste røntgenbillede opnået inden for en 12-måneders periode efter skade vil blive uploadet til REDCap til gennemgang af et blindet panel af efterforskere fra deltagende steder.
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af Union
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Union er den gradvise proces med knogleregenerering efter et brud.
Procentdel af forening, som bestemt af den behandlende kirurg, vil blive vurderet via røntgenbilleder.
Optaget af kirurgen som ja/nej-svar.
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
Tid til forening
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Fanget på dage
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
Gennemsnitlig tid til at vende tilbage til arbejde/tjeneste
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
antal dage
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
IPAQ måler den samlede mængde fysisk aktivitet gennemført i en 7-dages periode ved at beregne minutter pr. uge i hvert fysisk aktivitetsniveaudomæne (gå, moderat og kraftig) ved hjælp af et estimat for metabolisk ækvivalent energi (MET). Gang = 3,3 x antal gåminutter x antal gådage Moderat aktivitet= 4,0 x antal aktivitetsminutter x antal dage Kraftig aktivitet = 8 x antal aktivitetsminutter x antal dage I alt = Gå MET-min/uge+moderat MET- min/uge+kraftig MET-min/uge |
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
Antal forsøgspersoner, der er vendt tilbage til arbejdet
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Bestemmes ved at spørge, om forsøgspersoner er vendt tilbage til arbejdet
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
Antal deltagere, der vender tilbage til operationsstuen (OR)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
PROMIS-29 Underskala - Fysisk funktion
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode.
En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse.
Højere score betyder højere fysisk funktion.
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
PROMIS-29 Underskala - Fysisk funktion: Angst
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode.
En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse.
Højere score betyder et højere niveau af angst.
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
PROMIS-29 Subscale--Depression
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode.
En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse.
Højere score betyder et højere niveau af depression.
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
PROMIS-29 Subscale - Træthed
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode.
En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse.
Højere score betyder et højere niveau af træthed.
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
PROMIS-29 Subscale--Søvnforstyrrelse
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode.
En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse.
Højere score betyder et højere niveau af søvnforstyrrelser.
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
PROMIS-29 Subscale--Smerteinterferens
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode.
En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse.
Højere score betyder et højere niveau af smerteinterferens.
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
|
PROMIS-29 Subscale - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode.
En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse.
Højere score betyder en højere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Owens BD, Kragh JF Jr, Macaitis J, Svoboda SJ, Wenke JC. Characterization of extremity wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom. J Orthop Trauma. 2007 Apr;21(4):254-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31802f78fb.
- Burns TC, Stinner DJ, Mack AW, Potter BK, Beer R, Eckel TT, Possley DR, Beltran MJ, Hayda RA, Andersen RC, Keeling JJ, Frisch HM, Murray CK, Wenke JC, Ficke JR, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium. Microbiology and injury characteristics in severe open tibia fractures from combat. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):1062-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318241f534.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Napierala MA, Rivera JC, Burns TC, Murray CK, Wenke JC, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Education Consortium (STReC). Infection reduces return-to-duty rates for soldiers with Type III open tibia fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3 Suppl 2):S194-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000364.
- Johnson EN, Burns TC, Hayda RA, Hospenthal DR, Murray CK. Infectious complications of open type III tibial fractures among combat casualties. Clin Infect Dis. 2007 Aug 15;45(4):409-15. doi: 10.1086/520029. Epub 2007 Jul 5.
- Ficke JR, Pollak AN. Extremity War Injuries: Development of Clinical Treatment Principles. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Oct;15(10):590-5. doi: 10.5435/00124635-200710000-00003.
- Section 1: Preventing and Managing Infection and Other Complications After Orthopaedic Trauma. J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S2. doi: 10.1097/BOT.0000000000000798. No abstract available.
- Masini BD, Owens BD, Hsu JR, Wenke JC. Rehospitalization after combat injury. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S98-102. doi: 10.1097/TA.0b013e3182218fbc.
- Huh J, Stinner DJ, Burns TC, Hsu JR; Late Amputation Study Team. Infectious complications and soft tissue injury contribute to late amputation after severe lower extremity trauma. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S47-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318221181d.
- Cross JD, Stinner DJ, Burns TC, Wenke JC, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after type III open tibia fracture. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):43-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821c0ec1.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guidelines Writers Workgroup; American Academy of Orthopaedic Surgeons; American Association of Critical Care Nurses; American Association of Nurse Anesthetists; American College of Surgeons; American College of Osteopathic Surgeons; American Geriatrics Society; American Society of Anesthesiologists; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society of Health-System Pharmacists; American Society of PeriAnesthesia Nurses; Ascension Health; Association of periOperative Registered Nurses; Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology; Infectious Diseases Society of America; Medical Letter; Premier; Society for Healthcare Epidemiology of America; Society of Thoracic Surgeons; Surgical Infection Society. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1706-15. doi: 10.1086/421095. Epub 2004 May 26.
- Pinto D, Manjunatha K, Savur AD, Ahmed NR, Mallya S, Ramya V. Comparative study of the efficacy of gentamicin-coated intramedullary interlocking nail versus regular intramedullary interlocking nail in Gustilo type I and II open tibia fractures. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):270-273. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.03.006. Epub 2019 Jun 21.
- Schmidmaier G, Kerstan M, Schwabe P, Sudkamp N, Raschke M. Clinical experiences in the use of a gentamicin-coated titanium nail in tibia fractures. Injury. 2017 Oct;48(10):2235-2241. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.008. Epub 2017 Jul 10.
- Jorge-Mora A, Amhaz-Escanlar S, Fernandez-Pose S, Garcia-Iglesias A, Mandia-Mancebo F, Franco-Trepat E, Guillan-Fresco M, Pino-Minguez J. Commercially available antibiotic-laden PMMA-covered locking nails for the treatment of fracture-related infections - A retrospective case analysis of 10 cases. J Bone Jt Infect. 2019 Jul 5;4(4):155-162. doi: 10.7150/jbji.34072. eCollection 2019.
- Shiels SM, Mangum LH, Wenke JC. Revisiting the "race for the surface" in a pre-clinical model of implant infection. Eur Cell Mater. 2020 Jan 29;39:77-95. doi: 10.22203/eCM.v039a05.
- Lin WT, Tan HL, Duan ZL, Yue B, Ma R, He G, Tang TT. Inhibited bacterial biofilm formation and improved osteogenic activity on gentamicin-loaded titania nanotubes with various diameters. Int J Nanomedicine. 2014 Mar 7;9:1215-30. doi: 10.2147/IJN.S57875. eCollection 2014.
- Mauffrey C, Butler N, Hake ME. Fabrication of an Interlocked Antibiotic/Cement-Coated Carbon Fiber Nail for the Treatment of Long Bone Osteomyelitis. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30 Suppl 2:S23-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000587.
- Thonse R, Conway J. Antibiotic cement-coated interlocking nail for the treatment of infected nonunions and segmental bone defects. J Orthop Trauma. 2007 Apr;21(4):258-68. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803ea9e6.
- Barger J, Fragomen AT, Rozbruch SR. Antibiotic-Coated Interlocking Intramedullary Nail for the Treatment of Long-Bone Osteomyelitis. JBJS Rev. 2017 Jul;5(7):e5. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00095. No abstract available.
- O'Toole R, Joshi M, Carlini A, et al. Multicenter Randomized Trial Evaluating Intrawound Vancomycin Powder for Reducing Surgical Site Infection After Fracture Surgery. Orthopaedic Trauma Association; 2018; Orlando, FL
- Caroom C, Tullar JM, Benton EG Jr, Jones JR, Chaput CD. Intrawound vancomycin powder reduces surgical site infections in posterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):1183-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828fcfb5.
- Carver DC, Kuehn SB, Weinlein JC. Role of Systemic and Local Antibiotics in the Treatment of Open Fractures. Orthop Clin North Am. 2017 Apr;48(2):137-153. doi: 10.1016/j.ocl.2016.12.005. Epub 2017 Jan 30.
- Hanssen AD, Osmon DR, Patel R. Local antibiotic delivery systems: where are we and where are we going? Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):111-4. No abstract available.
- Shiels SM, Tennent DJ, Lofgren AL, Wenke JC. Topical rifampin powder for orthopaedic trauma part II: Topical rifampin allows for spontaneous bone healing in sterile and contaminated wounds. J Orthop Res. 2018 Dec;36(12):3142-3150. doi: 10.1002/jor.24155. Epub 2018 Oct 29.
- Tennent DJ, Shiels SM, Sanchez CJ Jr, Niece KL, Akers KS, Stinner DJ, Wenke JC. Time-Dependent Effectiveness of Locally Applied Vancomycin Powder in a Contaminated Traumatic Orthopaedic Wound Model. J Orthop Trauma. 2016 Oct;30(10):531-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000617.
- Shiels SM, Tennent DJ, Wenke JC. Topical rifampin powder for orthopedic trauma part I: Rifampin powder reduces recalcitrant infection in a delayed treatment musculoskeletal trauma model. J Orthop Res. 2018 Dec;36(12):3136-3141. doi: 10.1002/jor.24055. Epub 2018 Oct 5.
- Berger ML, Dreyer N, Anderson F, Towse A, Sedrakyan A, Normand SL. Prospective observational studies to assess comparative effectiveness: the ISPOR good research practices task force report. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):217-30. doi: 10.1016/j.jval.2011.12.010.
- Dreyer NA, Tunis SR, Berger M, Ollendorf D, Mattox P, Gliklich R. Why observational studies should be among the tools used in comparative effectiveness research. Health Aff (Millwood). 2010 Oct;29(10):1818-25. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0666.
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event, January 2018. National Healthcare Safety Network. 2018
- Whelan DB, Bhandari M, Stephen D, Kreder H, McKee MD, Zdero R, Schemitsch EH. Development of the radiographic union score for tibial fractures for the assessment of tibial fracture healing after intramedullary fixation. J Trauma. 2010 Mar;68(3):629-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a7c16d.
- Kooistra BW, Dijkman BG, Busse JW, Sprague S, Schemitsch EH, Bhandari M. The radiographic union scale in tibial fractures: reliability and validity. J Orthop Trauma. 2010 Mar;24 Suppl 1:S81-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181ca3fd1.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Schalet BD, Rothrock NE, Hays RD, Kazis LE, Cook KF, Rutsohn JP, Cella D. Linking Physical and Mental Health Summary Scores from the Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) to the PROMIS((R)) Global Health Scale. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1524-30. doi: 10.1007/s11606-015-3453-9. Epub 2015 Jul 16.
- Selim AJ, Rogers W, Fleishman JA, Qian SX, Fincke BG, Rothendler JA, Kazis LE. Updated U.S. population standard for the Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12). Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):43-52. doi: 10.1007/s11136-008-9418-2. Epub 2008 Dec 3.
- O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Scharfstein DO, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC; METRC. Local Antibiotic Therapy to Reduce Infection After Operative Treatment of Fractures at High Risk of Infection: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (VANCO Study). J Orthop Trauma. 2017 Apr;31 Suppl 1:S18-S24. doi: 10.1097/BOT.0000000000000801.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00086285
- 01012022 (Anden identifikator: Atrium Health)
- 40010222 (Anden identifikator: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .