感染を防ぐための予防的抗生物質コーティング爪:臨床試験
調査の概要
詳細な説明
感染を防ぐための重要な治療の進歩とプロトコルにもかかわらず、下肢の重度の開放骨折は依然として非常に高い率で深い感染を起こしています。 現役軍人集団の感染は、障害を増加させ、任務に戻る可能性を低下させます。 さらに、感染は再入院に関連する主な要因の 1 つです。 さらに、深い感染症は損傷後の障害の増加をもたらすだけでなく、感染症は後期切断の主な要因の 1 つとして関与しています。 軍人のうち、重度の開放脛骨骨折を負った人は 20 ~ 25% だけが現役に戻ることができます。 感染を減らすための新しい技術が必要です。 提案された研究は、骨折関連の感染症、特に感染症の予防の重点分野に取り組んでいます。
この前向き無作為化臨床試験では、主に予防的抗生物質でコーティングされた爪で治療された患者と、従来の標準治療の髄内 (IM) 釘で治療された患者の転帰を比較します。
この前向き無作為化臨床試験では、主に予防的抗生物質でコーティングされた爪で治療された患者と、従来の標準治療の髄内 (IM) 釘で治療された患者の転帰を比較します。
提案された研究の対象集団は、インデックス入院中に参加部位の1つから募集された髄内釘による最終的な固定を必要とする重度の開放脛骨骨折(タイプIIまたはタイプIII)の患者です。
1 つのグループは、最終固定 (1CN) の時点で抗生物質でコーティングされた髄内釘を使用して予防的に治療されますが、2 番目のグループは、抗生物質でコーティングされていない従来の標準的な髄内釘で治療されます (SN)。
参加者は 12 か月間追跡されます (患者へのインタビュー、治療チームからの臨床データ収集、およびベースラインでの医療記録を含むデータ収集、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachel Seymour, PhD
- 電話番号:7043552000
- メール:Rachel.Seymour@atriumhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christine Churchill, MA
- 電話番号:7043552000
- メール:christine.churchill@atriumhealth.org
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- まだ募集していません
- University of Florida Gainesville
-
コンタクト:
- Michael Talerico, MD
-
コンタクト:
- Marissa Pazik
-
Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- まだ募集していません
- Florida Orthopaedic Institute
-
主任研究者:
- Hassan Mir, MD
-
コンタクト:
- Lisa Stang
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- まだ募集していません
- Atrium Health Navicent
-
コンタクト:
- Jarrod Dumpe, MD
-
主任研究者:
- Jarrod Dumpe, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- まだ募集していません
- University of Kentucky
-
コンタクト:
- Paul Matuszewski, MD
-
主任研究者:
- Paul Matuszewski, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- まだ募集していません
- Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
-
コンタクト:
- Carolyn Bridgman
-
主任研究者:
- Jessica Rivera, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27546
- まだ募集していません
- University of North Carolina Chapel Hill
-
コンタクト:
- Andrew Chen, MD
-
コンタクト:
- Malvika Choudhari
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
コンタクト:
- Rachel B Seymour, PhD
-
コンタクト:
- Christine Churchill, MA
-
主任研究者:
- Joseph R Hsu, MD
-
副調査官:
- Rachel B Seymour, PhD
-
副調査官:
- Madhav Karunakar, MD
-
副調査官:
- Stephen Sims, MD
-
副調査官:
- Kevin Phelps, MD
-
副調査官:
- Laurence Kempton, MD
-
副調査官:
- Meghan Wally, PhD
-
副調査官:
- Susan Odum, PhD
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- 募集
- Atrium Health Cabarrus
-
コンタクト:
- Luke Harmer, MD
-
コンタクト:
- Erica Grochowski, MPH
-
主任研究者:
- Luke Harmer, MD
-
副調査官:
- Laura Blum, MD
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- まだ募集していません
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
コンタクト:
- Martha Holden
-
主任研究者:
- Eben Carroll, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- まだ募集していません
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
コンタクト:
- Jana Davis, MD
- メール:jdavis25@pennstatehealth.psu.edu
-
コンタクト:
- Uzma Muzammil
- メール:umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- Karen Trochez
-
主任研究者:
- Daniel Stinner, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- University of Texas Houston
-
コンタクト:
- Stephen Warner, MD
-
コンタクト:
- Natasha Howard
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- まだ募集していません
- San Antonio Military Medical Center
-
コンタクト:
- Raymond Kessler, MD
-
主任研究者:
- Raymond Kessler, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- まだ募集していません
- Inova
-
主任研究者:
- Greg Gaski, MD
-
コンタクト:
- Mohamad Ray-Zack
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Gustilo タイプ II または III の開放脛骨骨折で、髄内釘による最終的な固定が必要
除外基準:
- 18歳未満
- バンコマイシン、トブラマイシン、またはゲンタマイシンに対するアレルギー
- 英語またはスペイン語を話せない
- 妊娠中および授乳中の女性
- 囚人
- 12ヶ月フォローアップ不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:髄内釘
従来の標準的な髄内 (IM) 釘
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標準髄内釘
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アクティブコンパレータ:抗生物質でコーティングされた髄内釘
2 グラムのバンコマイシンと 560 mg のゲンタマイシン液でコーティングされた髄内釘。
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抗生物質でコーティングされた髄内釘: アクリル セメント 40gm 袋、抗生物質粉末 (バンコマイシン 2gm)、ゲンタマイシン液 560mg の混合物。 髄内は、セメント ガン チューブを使用して混合物でコーティングされます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深い手術部位感染(SSI)を発症した参加者の数
時間枠:30 日目から 12 月目まで
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疾病管理予防センター (CDC) によって確立された基準によって定義された SSI を発症する各グループの参加者の数。
CDC の基準では、手術後 30 日または 90 日以内に深い状態が発生したと定義されています。
ただし、12 か月間は引き続き患者を追跡し、この期間中の感染症やその他の合併症を記録します。
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30 日目から 12 月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨骨折の X 線ユニオン スケール (RUST) スコア
時間枠:6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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RUST スコアの範囲は、最小スコア 4 (完全に修復されていない) から最大スコア 12 (完全に修復された) までです。
受傷後 12 か月以内に得られた最終的な X 線は、REDCap にアップロードされ、参加施設の盲検化された調査団による審査が行われます。
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6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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組合の割合
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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癒合は、骨折後の骨再生の段階的なプロセスです。
癒合率は、治療する外科医によって決定され、レントゲン写真で評価されます。
はい/いいえの答えとして外科医によって記録されます。
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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団結の時
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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数日でキャプチャ
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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職場復帰までの平均時間
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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日数
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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IPAQ は、7 日間の身体活動の総量を、代謝等価エネルギー (MET) 消費推定値によって、各身体活動レベル ドメイン (ウォーキング、中等度、高強度) で 1 週間あたりの分数を計算することによって測定します。 ウォーキング = 3.3 x ウォーキングの分数 x ウォーキングの日数 適度な活動 = 4.0 x 活動の分数 x 日数 激しい活動 = 8 x 活動の分数 x 日数 合計 = ウォーキング MET-min/wk+moderate MET-分/週+活発なMET-分/週 |
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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復職者数
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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被験者が仕事に復帰したかどうかを尋ねることによって決定
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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手術室 (OR) に戻った参加者の数
時間枠:12月
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12月
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PROMIS-29 サブスケール - 身体機能
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。
50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、身体機能が高いことを意味します。
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 サブスケール - 身体機能: 不安
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。
50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 サブスケール - うつ病
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。
50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 サブスケール - 疲労
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。
50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを意味します。
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 サブスケール - 睡眠障害
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。
50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを意味します。
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 サブスケール - 痛みの干渉
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。
50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、痛みの干渉のレベルが高いことを意味します。
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 サブスケール - 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠:6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。
50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が高いことを意味します。
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6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Hsu, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Owens BD, Kragh JF Jr, Macaitis J, Svoboda SJ, Wenke JC. Characterization of extremity wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom. J Orthop Trauma. 2007 Apr;21(4):254-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31802f78fb.
- Burns TC, Stinner DJ, Mack AW, Potter BK, Beer R, Eckel TT, Possley DR, Beltran MJ, Hayda RA, Andersen RC, Keeling JJ, Frisch HM, Murray CK, Wenke JC, Ficke JR, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium. Microbiology and injury characteristics in severe open tibia fractures from combat. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):1062-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318241f534.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Napierala MA, Rivera JC, Burns TC, Murray CK, Wenke JC, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Education Consortium (STReC). Infection reduces return-to-duty rates for soldiers with Type III open tibia fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3 Suppl 2):S194-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000364.
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- Huh J, Stinner DJ, Burns TC, Hsu JR; Late Amputation Study Team. Infectious complications and soft tissue injury contribute to late amputation after severe lower extremity trauma. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S47-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318221181d.
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- Jorge-Mora A, Amhaz-Escanlar S, Fernandez-Pose S, Garcia-Iglesias A, Mandia-Mancebo F, Franco-Trepat E, Guillan-Fresco M, Pino-Minguez J. Commercially available antibiotic-laden PMMA-covered locking nails for the treatment of fracture-related infections - A retrospective case analysis of 10 cases. J Bone Jt Infect. 2019 Jul 5;4(4):155-162. doi: 10.7150/jbji.34072. eCollection 2019.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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キーワード
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- IRB00086285
- 01012022 (その他の識別子:Atrium Health)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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標準髄内釘の臨床試験
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Children's Fractures Interest Group, Denmark募集
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集